Prospecto e instrucciones de GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml, compuesto por los principios activos TERLIPRESINA ACETATO.

1. ¿Qué es GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml?
2. ¿Para qué sirve GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml?
3. ¿Cómo se toma GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml

Nº Registro: 72359
Descripción clinica: Terlipresina 1 mg inyectable 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 8,5 ml
Principios activos: TERLIPRESINA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72359/72359_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72359/72359_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glypressin 1 mg solución inyectable
Terlipresina acetato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Glypressin 1 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glypressin 1 mg solución inyectable
3. Cómo usar Glypressin 1 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glypressin 1 mg solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES Glypressin 1 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glypressin es una solución para inyección intravenosa que se presenta en una ampolla de vidrio de 8,5 ml
que contiene 1 mg de terlipresina acetato (equivalente a 0,86 mg de terlipresina base). La concentración
de la solución es 0,12 mg de terlipresina acetato/ml.

Glypressin (terlipresina) pertenece a un grupo de medicamentos que disminuye la presión en las venas del
hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en la vena que lleva la sangre hasta el
hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los vasos sanguíneos (vasoconstricción) de
esta zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y estómago (esofagogástricas)
cuando ésta se produce.

Glypressin también contribuye a mejorar la circulación de la sangre en el riñón ayudando a recuperar la
función renal en pacientes con Síndrome Hepatorrenal (un tipo de fallo de los riñones en pacientes con
alteración grave de la función del hígado)

Glypressin está indicado para el tratamiento de:
• Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas
• Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido según el criterio del CIA
(Club Internacional de Ascitis).


2. ANTES DE USAR Glypressin 1 mg solución inyectable

No use Glypressin:
si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina acetato o a cualquiera de los demás componentes de
Glypressin,
si está embarazada,
Tenga especial cuidado con Glypressin:
si padece de presión sanguínea alta (hipertensión),
si padece problemas de corazón, tales como latido irregular del corazón (arritmias), déficit de
riego del corazón (enfermedad coronaria), o su corazón bombea menos sangre que la que debiera
(insuficiencia cardiaca), ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
corazón.
si padece de déficit de riego sanguíneo del cerebro (enfermedad vascular cerebral), mal riego
sanguíneo en las piernas o en los brazos (enfermedad vascular periférica), o enfermedad de los
vasos sanguíneos del intestino, ya que tiene mayor posibilidad de sufrir efectos adversos
relacionados con falta de flujo de sangre en estas localizaciones.
si padece de hinchazón de las piernas por mala circulación en las venas o padece de exceso de
peso (obesidad), ya que tiene mayor riesgo de sufrir disminución de flujo de sangre en la piel
(isquemia) e incluso, en casos aislados, muerte de las células de la piel (necrosis cutánea).
si padece una infección grave generalizada con caida de la tensión arterial (shock séptico).
si tiene la función renal alterada (insuficiencia renal).
si padece asma o problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria).
en pacientes mayores de 70 años con patología cardiovascular actual o con antecedentes de la
misma.
en niños porque la experiencia es limitada en este grupo de edad.

Glypressin debe utilizarse bajo supervisión de un especialista en unidades con disponibilidad para
controlarle regularmente la presión sanguínea, función cardiaca, parámetros de la sangre y
equilibrio de líquidos.

La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la muerte de
células de la piel (necrosis cutánea) local por salida del producto hacia la piel.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Es muy importante informar a su médico si está siendo tratado con:
• Betabloqueantes (medicamentos para enlentecer el ritmo del corazón), ya que sus efectos pueden
incrementarse si los usa al mismo tiempo que Glypressin.
• Antiarrítmicos (utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón), tales como la quinidina o la
amiodarona.
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina, como los del grupo de la furosemida).

Informe a su médico si en alguna ocasión anterior ha tenido un enlentecimiento brusco del latido del
corazón con ciertos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Glypressin puede aumentar el efecto de estos
fármacos si se los administran de nuevo.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Glypressin no debe administrársele si usted está embarazada, ya que puede ocasionar daños en su bebé.

Glypressin no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se sabe si Glypressin puede pasar a la
leche materna

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de Glypresin sobre la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

Uso en ancianos y en niños
Glypressin debe utilizarse con precaución en mayores de 70 años con patología cardiovascular actual o
con antecedentes de la misma.

Se debe tener especial precaución en el tratamiento de niños, ya que la experiencia es limitada en este
grupo de edad.

Uso en personas con problemas en el hígado
En pacientes con problemas en el hígado, no es necesario ajustar la dosis de terlipresina.

Información importante sobre algunos de los componentes de Glypressin
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 30,6 mg
(1,33 mmol) de sodio por 1 mg de terlipresina acetato.


3. CÓMO USAR Glypressin 1 mg solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glypressin indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de uso y vía de administración
La administración de Glypressin debe realizarse por personal sanitario cualificado.
Retirar una ampolla del envase y asegurarse que no queda nada de líquido en la cabeza de la ampolla.
Una vez abierta la ampolla, extraer la solución con una jeringa e inyectar por vía estrictamente
intravenosa

El fármaco una vez abierto debe de utilizarse inmediatamente.

La dosis normal en adultos es:
Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas
Será establecida por el médico, dependiendo del peso del paciente.

En general si el peso del paciente es inferior a 50 kilogramos, se administrará 1 miligramo (1 ampolla de
8,5 ml) cada cuatro horas. En pacientes con peso corporal entre 50 y 70 kilogramos, se administrarán 1,5
miligramos (1,5 ampollas de 8,5 ml) cada cuatro horas. En pacientes con peso corporal de más de 70
kilogramos, se administrarán 2 miligramos (2 ampollas de 8,5 ml) cada 4 horas.

El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido
controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis siguientes
pueden disminuirse hasta 1 miligramo (1 ampolla) de Glypressin cuando sea necesario como, por
ejemplo, por la aparición de reacciones adversas.

Síndrome hepatorrenal
Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg de terlipresina (1 ampolla) cada 6 horas durante al menos 3
días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina sérica es menor de un 30 con respecto al
valor basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg (2 ampollas) cada 6 horas.

El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay respuesta al tratamiento (definida como la
disminución de la creatinina sérica en menos de un 30 al día 7 con respecto al valor basal) o en
pacientes con respuesta completa (valores de creatinina sérica por debajo de 1,5 mg/dl durante al menos
dos días consecutivos).

En los pacientes que presenten una respuesta incompleta (disminución de la creatinina sérica en al menos
un 30 con respecto al valor basal pero sin alcanzar un valor por debajo de 1,5 mg/dl al día 7), el
tratamiento con terlipresina podrá mantenerse hasta un máximo de 14 días.

En el caso de recaída del síndrome hepatorrenal tras una respuesta completa podrá iniciarse de nuevo el
tratamiento con terlipresina de acuerdo al criterio médico.

La duración habitual del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días, y la duración máxima
recomendada es de 14 días.

Si usa más Glypressin del que debiera
Si se le administra más Glypressin del recomendado existe un aumento del riesgo de aparición de efectos
graves circulatorios, incluyendo una crisis hipertensiva.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glypressin puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes tratados:
• Dolor de cabeza,
• Bradicardia (ritmo cardiaco muy lento).
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Constricción periférica de los vasos sanguíneos (Flujo de la sangre inadecuado a los tejidos
(isquemia)) resultando en palidez.
• Dolor de estómago transitorio.
• Diarrea transitoria.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes tratados:
• Disminución del sodio en la sangre si no se controla el equilibrio de líquidos
• Ritmo cardiaco irregular
• Ritmo cardiaco aumentado
• Dolor en el pecho
• Infarto de miocardio (ataque al corazón)
• Edema pulmonar
• Flujo de sangre inadecuado hacia los intestinos
• Cianosis periférica (decoloración azulada de la piel causada por la ausencia de oxigeno)
• Sofocos
• Dificultad respiratoria y fallo respiratorio (dificultades para respirar)
• Nausea transitoria
• Vómitos transitorios
• Necrosis de la piel (daño tisular) en el lugar de la inyección

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes tratados:
• Disnea (dificultades para respirar)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Fallo cardiaco. Los síntomas incluyen falta de aliento, cansancio e hinchazón de los tobillos
• Torsade de pointes (evento cardíaco grave)
• Necrosis cutánea (daño tisular)
• Contracción uterina
• Disminución del flujo sanguíneo uterino

El efecto antidiurético del fármaco (disminución de la cantidad de orina) puede provocar la disminución
del sodio en la sangre (hiponatremia ) a menos que se controle el equilibrio de líquidos.

Los pacientes con Síndrome Hepatorrenal tratados con Glypressin presentaron durante los ensayos
clínicos un riesgo mayor de sufrir efectos adversos cardiovasculares, tales como disminución del flujo de
sangre en el corazón (isquemia miocárdica), latido irregular del corazón (arritmia), disminución del flujo
de sangre en el intestino (isquemia intestinal) o sobrecarga circulatoria (puede manifestarse como
aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, dificultad para respirar o aumento del tamaño de las venas
del cuello).

Durante ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de latidos
irregulares del corazón (arritmias cardiacas) graves.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de déficit de riego sanguíneo
en la piel (isquemia cutánea) y muerte de las células de la piel (necrosis cutánea) en áreas de la piel
distintas al lugar de inyección de Glypressin.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Glypressin 1 mg solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Glypressin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar en un lugar seco, a una temperatura de 2-8ºC, protegido de la luz. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glypressin 1 mg solución inyectable:
El principio activo es terlipresina acetato. Cada ampolla, de 8,5 ml, contiene 1 mg de terlipresina acetato
(equivalente a 0,86 mg de terlipresina base). La concentración de la solución es 0,12 mg/ml terlipresina
acetato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Glypressin 1 mg solución inyectable es una solución clara e incolora que se presenta en ampollas de
vidrio.

Se proporciona en envases de 5 ampollas con 8,5 ml cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
: FERRING S.A.U.
C/ Gobelas nº 11,
28023 Madrid, ESPAÑA

Responsable de fabricación:
FERRING Lé civa, a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy,
República Checa

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/