Prospecto e instrucciones de GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos TERLIPRESINA.

1. ¿Qué es GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Nº Registro: 61412
Descripción clinica: Terlipresina 1 mg inyectable 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Principios activos: TERLIPRESINA
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61412/61412_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61412/61412_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLYPRESSIN 1mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLYPRESSIN 1mg polvo y disolvente para solución inyectable
Terlipresina acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Glypressin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glypressin
3. Cómo usar Glypressin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glypressin
6. Información adicional
1. QUÉ ES GLYPRESSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glypressin se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, conteniendo
terlipresina acetato, que pertenece a un grupo de medicamentos que disminuye la presión en las venas
del hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en la vena que lleva la sangre hasta
el hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
de esta zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y estómago
(esofagogástricas) cuando ésta se produce.
Glypressin también contribuye a mejorar la circulación de la sangre en el riñón ayudando a recuperar
la función renal en pacientes con Síndrome Hepatorrenal (un tipo de fallo de los riñones en pacientes
con alteración grave de la función del hígado).
Glypressin está indicado para el tratamiento de:  Hemorragias digestivas por rotura de varices
esofagogástricas.  Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido según el
criterio del CIA (Club Internacional de Ascitis).
2. ANTES DE USAR GLYPRESSIN
No use Glypressin:
 si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina acetato o a cualquiera de los demás componentes de
Glypressin,  si está embarazada,
Tenga especial cuidado con Glypressin:
 si padece de presión sanguínea alta (hipertensión),  si padece problemas de corazón, tales como
latido irregular del corazón (arritmias), déficit de riego del corazón (enfermedad coronaria), o su
corazón bombea menos sangre que la que debiera
(insuficiencia cardiaca), ya que tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el
corazón.
 si padece de déficit de riego sanguíneo del cerebro (enfermedad vascular cerebral), mal
riego sanguíneo en las piernas o en los brazos (enfermedad vascular periférica), o enfermedad de
los vasos sanguíneos del intestino, ya que tiene mayor posibilidad de sufrir efectos adversos
relacionados con falta de flujo de sangre en estas localizaciones.
 si padece de hinchazón de las piernas por mala circulación en las venas o padece de exceso de
peso (obesidad), ya que tiene mayor riesgo de sufrir disminución de flujo de sangre en la piel
(isquemia) e incluso, en casos aislados, muerte de las células de la piel (necrosis cutánea).
 si padece una infección grave generalizada con caída de la tensión arterial (shock séptico). 
si tiene la función renal alterada (insuficiencia renal).  si padece asma o problemas
respiratorios (insuficiencia respiratoria).  en pacientes mayores de 70 años con patología
cardiovascular actual o con antecedentes de la
misma.  en niños porque la experiencia es limitada en este grupo
de edad.
Glypressin debe utilizarse bajo supervisión de un especialista en unidades con disponibilidad
para controlarle regularmente la presión sanguínea, función cardiaca, parámetros de la sangre y
equilibrio de líquidos.
La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la muerte de
las células de la piel (necrosis cutánea) local por salida del producto hacia la piel.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es muy importante informar a su médico si está siendo tratado con:  Betabloqueantes
(medicamentos para enlentecer el ritmo del corazón), ya que sus efectos pueden incrementarse si los
usa al mismo tiempo que Glypressin.  Antiarrítmicos (utilizados para tratar los latidos irregulares
del corazón), tales como la quinidina o
la amiodarona.  Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina, como los del grupo de
la furosemida). Informe a su médico si en alguna ocasión anterior ha tenido un enlentecimiento brusco
del latido del corazón con ciertos anestésicos (propofol, sulfentanilo). Glypressin puede aumentar el
efecto de estos fármacos si se los administran de nuevo.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Glypressin no debe administrársele si usted está embarazada, ya que puede ocasionar daños en su
bebé.
Glypressin no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se sabe si Glypressin puede pasar a la
leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Uso en ancianos y en niños
Glypressin debe utilizarse con precaución en mayores de 70 años con patología cardiovascular actual o
con antecedentes de la misma.
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de niños, ya que la experiencia es limitada en este
grupo de edad.
Uso en personas con problemas en el hígado
En pacientes con problemas en el hígado, no es necesario ajustar la dosis de terlipresina.
Información importante sobre algunos de los componentes de Glypressin
Una vez reconstituido con el disolvente suministrado, este medicamento contiene menos de 1 mmol (23
mg) de sodio por 5 ml, por lo que el producto está esencialmente “libre de sodio”.
3. CÓMO USAR GLYPRESSIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Glypressin indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas
Forma de uso y vía de administración
La administración de Glypressin debe realizarse por personal sanitario cualificado siguiendo las
siguientes recomendaciones:
Reconstituir Glypressin polvo liofilizado introduciendo el disolvente estéril en el vial. La solución
transparente que se obtiene únicamente debe inyectarse por vía estrictamente intravenosa. El fármaco
una vez reconstituido debe de utilizarse inmediatamente.
La dosis normal en adultos es:
Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas
Será establecida por el médico, dependiendo del peso del paciente.
En general si el peso del paciente es inferior a 50 kilogramos, se administrará 1 miligramo cada cuatro
horas. En pacientes con peso corporal entre 50 y 70 kilogramos, se administrarán 1,5 miligramos cada
cuatro horas. En pacientes con peso corporal de más de 70 kilogramos, se administrarán 2 miligramos
cada 4 horas.
El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido
controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis
siguientes pueden disminuirse hasta 1 miligramo de Glypressin cuando sea necesario como, por
ejemplo, por la aparición de reacciones adversas.
Síndrome hepatorrenal
Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg de terlipresina cada 6 horas durante al menos 3 días. Si
tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina sérica es menor de un 30 con respecto al valor
basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay respuesta al tratamiento (definida como la
disminución de la creatinina sérica en menos de un 30 al día 7 con respecto al valor basal) o en
pacientes con respuesta completa (valores de creatinina sérica por debajo de 1,5 mg/dl durante al menos
dos días consecutivos).
En los pacientes que presenten una respuesta incompleta (disminución de la creatinina sérica en al
menos un 30 con respecto al valor basal pero sin alcanzar un valor por debajo de 1,5 mg/dl al día 7),
el tratamiento con terlipresina podrá mantenerse hasta un máximo de 14 días.
En el caso de recaída del síndrome hepatorrenal tras una respuesta completa podrá iniciarse de nuevo el
tratamiento con terlipresina de acuerdo al criterio médico.
La duración habitual del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días, y la duración máxima
recomendada es de 14 días.
Si usa más Glypressin del que debiera:
Si se le administra más Glypressin del recomendado existe un aumento del riesgo de aparición de
efectos graves circulatorios, incluyendo una crisis hipertensiva.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Glypressin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.
Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes tratados: 
Dolor de cabeza,  Bradicardia (ritmo cardiaco muy lento)  Aumento de la presión
sanguínea (hipertensión).  Constricción periférica de los vasos sanguíneos (Flujo de la
sangre inadecuado a los tejidos
(isquemia)) resultando en palidez 
Dolor de estómago transitorio 
Diarrea transitoria.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes tratados:
 .Disminución del sodio en la sangre si no se controla el equilibrio de líquidos  Ritmo
cardiaco irregular  Ritmo cardiaco aumentado  Dolor en el pecho  Infarto de miocardio
(ataque al corazón)  Edema pulmonar  Flujo de sangre inadecuado hacia los intestinos 
Cianosis periférica (decoloración azulada de la piel causada por la ausencia de oxigeno) 
Sofocos  Dificultad respiratoria y fallo respiratorio (dificultades para respirar)
 Nausea transitoria  Vómitos transitorios  Necrosis de la
piel (daño tisular) en el lugar de la inyección
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes tratados:
 Disnea (dificultades para respirar)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  Fallo
cardiaco. Los síntomas incluyen falta de aliento, cansancio e hinchazón de los tobillos 
Torsade de pointes (evento cardíaco grave)  Necrosis cutánea (daño tisular)  Contracción
uterina  Disminución del flujo sanguíneo uterino
El efecto antidiurético del fármaco (disminución de la cantidad de orina) puede provocar la
disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) a menos que se controle el equilibrio de líquidos.
Los pacientes con Síndrome Hepatorrenal tratados con Glypressin presentaron durante los ensayos
clínicos un riesgo mayor de sufrir efectos adversos cardiovasculares, tales como disminución del flujo
de sangre en el corazón (isquemia miocárdica), latido irregular del corazón (arritmia), disminución del
flujo de sangre en el intestino (isquemia intestinal) o sobrecarga circulatoria (puede manifestarse como
aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, dificultad para respirar o aumento del tamaño de las
venas del cuello).
Durante ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de latidos
irregulares del corazón (arritmias cardiacas) graves.
Durante la experiencia post-comercialización se han notificado varios casos de déficit de riego
sanguíneo en la piel (isquemia cutánea) y muerte de las células de la piel (necrosis cutánea) en áreas de
la piel distintas al lugar de inyección de Glypressin.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GLYPRESSIN Mantener
fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Glypressin después de la fecha de caducidad indicada en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para
protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de su reconstitución. Los medicamentos
no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicam
entos que no
necesita en
el Punto
SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Glypressin:
El principio activo es terlipresina acetato. Cada vial contiene 1 miligramo de terlipresina acetato,
correspondiente a 0,86 miligramos de terlipresina. La concentración de la solución reconstituida es 0,2
miligramos/mililitro de terlipresina acetato. Los demás componentes son: Polvo: manitol (E421) y
ácido clorhídrico. Disolvente: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua calidad inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco. Cuando se disuelve en el disolvente proporcionado, debe obtenerse una solución
transparente e incolora.
Se comercializa en envases de 1 vial y 1 ampolla de disolvente y envase con 5 viales y 5 ampollas de
disolvente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la Autorización de comercialización
FERRING S.A.U. C/
Gobelas, nº 11 28023
Madrid. España
Responsable de fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel,
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/