Prospecto e instrucciones de GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos TRIPTORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 64530
Descripción clinica: Triptorelina 3,75 mg inyectable 1 ml IM/SC 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 3,75 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: TRIPTORELINA ACETATO
Excipientes: OCTANOATO DECANOATO DE PROPILENGLICOL, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, PROPILENGLICOL DICAPRILATO-DICAPRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-05-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64530/64530_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64530/64530_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 miligramos
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Triptorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es GONAPEPTYL DEPOT y para qué se utiliza
2. Antes de usar GONAPEPTYL DEPOT
3. Cómo usar GONAPEPTYL DEPOT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GONAPEPTYL DEPOT
6. Información adicional


1. QUÉ ES GONAPEPTYL DEPOT Y PARA QUE SE UTILIZA
GONAPEPTYL Depot contiene triptorelina (como acetato de triptorelina). La triptorelina pertenece al
grupo de medicamentos llamados análogos de la GnRH. Una de sus acciones es disminuir la
producción de hormonas sexuales en el cuerpo.
Se usa:

En el hombre:
- Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico dependiente de las hormonas.
En la mujer:
Para suprimir los niveles de hormonas ováricas para:
- Reducir el tamaño de los miomas uterinos, (comúnmente conocidos como fibromas) que son tumores
no cancerígenos surgidos del miometrio (capa lisa del músculo) del útero.
- Tratar la endometriosis (presencia de tejido uterino fuera del útero).

En niños:
- Tratamiento de la pubertad precoz central (pubertad que ocurre prematuramente pero con los
cambios físicos y hormonales de pubertad normal).

2. ANTES DE USAR GONAPEPTYL DEPOT

No debe usar GONAPEPTYL Depot:
• Si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de GONAPEPTYL
Depot.
• Si es alérgico a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnHR) o a cualquier otro análogo de
GnRH.
En mujeres:
• Si está embarazada o está dando de mamar a su hijo.
Tenga especial cuidado con GONAPEPTYL Depot
En el hombre y la mujer:
- Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Gonapeptyl que pueden llegar a ser
graves. Si está tomando Gonpapetyl y desarrolla humor depresivo, informe a su médico.
- GONAPEPTYL Depot puede dar lugar a cambios en el humor.
- El tratamiento con GONAPEPTYL Depot en raras ocasiones puede dar lugar a hemorragias
cerebrales (apoplejía hipofisaria). Informe a su médico inmediatamente si tiene dolor de cabeza
repentino, vómitos o molestias en la visión.
- El tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede dar lugar a pérdida de masa ósea de los huesos que
incrementa el riesgo de lesión de los huesos.
- Si tiene un riesgo adicional de pérdida de masa ósea de los huesos (osteoporosis) deberá informar a
su médico antes de usar GONAPEPTYL Depot. Los factores de riesgo incluye:
- Si cualquier miembro de su familia cercana tiene pérdida de masa ósea de los huesos.
- Si bebe cantidades excesivas de alcohol, tiene una dieta pobre y/o fuma mucho.
- Si además está siendo tratado con ciertos medicamentos que puedan afectar a la resistencia del
hueso.

En el hombre:
Informe a su médico:
- si tiene dolor en sus huesos, o dificultad para orinar.
- si tiene tumor espinal secundario o tumor del tracto urinario.
- si está castrado.
- si le han diagnosticado diabetes.
- si tiene un riesgo alto de enfermedades de corazón, como presión arterial alta diagnosticada o
problemas con el ritmo del corazón (arritmia).

Durante el tratamiento:
Durante el comienzo del tratamiento con GONAPEPTYL Depot puede experimentar un
empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
Consulte a su médico si cualquiera de los síntomas de su enfermedad empeoraran.

En la mujer:
Informe a su médico
- si experimenta sangrado a mitad de ciclo durante el tratamiento (excepto durante el primer mes).

Durante el tratamiento:
Se deben utilizar medidas contraceptivas no hormonales, como el preservativo o diafragma, durante el
primer mes tras la primera inyección. Deberán también utilizarse a partir de la semana 4 después de la
última inyección hasta que se restablezca su periodo (menstruación).
Su menstruación se retirará durante el tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, sus periodos
(menstruación) se restablecerá 7-12 semanas tras la inyección final.
Si sus periodos (menstruación) persisten durante el tratamiento, por favor informe a su médico.
En niños:
- El tratamiento solo deberá comenzarse en niñas con edad inferior a 9 años y en niños con edad
inferior a 10 años.
Durante el tratamiento:
Durante el primer mes de tratamiento, las niñas pueden experimentar episodios de sangrado vaginal de
leve a moderados.
Una vez finalizado el tratamiento, se producirá el desarrollo de las características de la pubertad. En la
mayoría de las niñas, la menstruación ocurrirá transcurrido un año desde la finalización del
tratamiento, y en la mayoría de los casos será regular.

Para cualquier posible efecto adverso por favor ver la sección 4.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Gonapapetyl no deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia (ver la sección “No debe usar
GONAPEPTYL Depot”). Si cree estar embarazada, su médico deberá descartar el embarazo antes de
usar Gonapeptyl Depot.
Las mujeres fértiles, deben utilizar métodos contraceptivos no hormonales eficaces, tales como el
preservativo o diafragma, durante el tratamiento con Gonapeptyl Depot hasta que la menstruación se
reanude.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, no puede excluirse que la capacidad de conducir o usar máquinas pueda estar afectada
durante el tratamiento debido a alguno de los efectos adversos (mareos, perturbaciones del
sueño/insomnio y alteración de la visión del ojo). Tome precaución extra si experimenta estos efectos
adversos.


3. COMO USAR GONAPEPTYL DEPOT

El polvo y el disolvente se mezclan e inyectan normalmente por los profesionales de la salud.

Dependiendo de la indicación de su tratamiento, se administrará la dosis adecuada mediante inyección
intramuscular (en el músculo) o inyección subcutánea (solo debajo de la piel).

En el hombre:
- Se administra normalmente una inyección de GONAPEPTYL Depot cada 4 semanas como
tratamiento a largo plazo.

En la mujer: - Se administra normalmente una inyección de GONAPEPTYL Depot cada 4 semanas durante un
máximo de 6 meses.
- El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo menstrual.

En niños:
- Al inicio del tratamiento se debe administrar una inyección de triptorelina en los días 0, 14, y 28.
- La dosis se ajusta de acuerdo al peso del niño. Niños con peso inferior a 20 kilogramos se
administran 1,875 miligramos (1/2 dosis), niños entre 20-30 kilogramos, se administran 2,5
miligramos (2/3 dosis) y niños con peso superior a 30 kilogramos se administran 3,75
miligramos.
- Posteriormente, se administran las inyecciones cada 3-4 semanas, en función de su efecto.

La duración del tratamiento debe ser supervisado por su médico.

Si usa más GONAPEPTYL Depot de lo que debiera:

No es muy probable que se administre más GONAPEPTYL Depot del que usted debería haber
recibido. Si se ha administrado más GONAPEPTYL Depot del que debiera, informe a su médico o
farmacéutico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con GONAPEPTYL Depot

El tratamiento con GONAPEPTYL Depot deberá sólo suspenderse bajo consejo de su médico. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GONAPEPTYL Depot puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

General (todos los pacientes):
Si experimenta hinchazón de la cara, los labios, boca o garganta que le pueda causar dificultad al
tragar o al respirar consulte con su médico o acuda al servicio de salud más próximo.

Se reportaron casos de agrandamiento de tumores hipofisarios existentes durante el tratamiento con
agonistas LH-RH, sin embargo éstos no se han observado con el tratamiento de triptorelina.

En hombres:
Debido al aumento de los niveles de testosterona al inicio del tratamiento, en principio pueden
agravarse los síntomas para los que esté siendo tratado (es decir obstrucción urinaria, dolor vertebral,
compresión de la médula espinal, fatiga muscular y edemas en las piernas y debilidad y cosquilleo en
los pies y en las manos).

Muy frecuentes, más de 1 paciente de cada 10 pacientes tratados: la mayoría de los efectos adversos
de GONAPEPTYL Depot en hombres tienen lugar por la bajada de los niveles de testosterona. Puede
tener lugar impotencia, disminución de la líbido, sofocos, dolor de huesos, dificultad y dolor al orinar.

Frecuente, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: reacción alérgica, humor depresivo,
cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, náuseas, dolor de los músculos y de las articulaciones, cansancio, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección,
irritabilidad, sudoración excesiva, dolor de cabeza y aumento del volumen del pecho en hombres.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: elevación de algunas
enzimas hepáticas, reacción anafiláctica, atrofia testicular, presión sanguínea alta, disminución del
apetito, sequedad de boca, dolor abdominal superior, empeoramiento del asma, cambios de peso,
embolia, pérdida del pelo y menor crecimiento del pelo.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• resfriado común • diabetes mellitus
• gota • distensión abdominal
• vértigo • estreñimiento
• diarrea • dificultad para respirar
• enrojecimiento en el lugar de inyección • síntomas parecidos a la gripe
• somnolencia • visión borrosa
• sensación de cosquilleo, hormigueo o
entumecimiento
• alteración de la memoria
• alteración del gusto • alteración de la visión
• sensación anormal en el ojo • zumbido de oídos
• aumento del apetito • malestar general
• ansiedad • pérdida de líbido
• insomnio
• mareo • confusión
• dolor torácico • disminución de la actividad
• escalofríos • fiebre
• dolor de mama • debilidad
• dolor testicular • ausencia de eyaculación
• inflamación de las articulaciones • osteoartritis
• rigidez musculoesquelética • dificultad para respirar al tumbarse
• dolor de espalda • rigidez de las articulaciones
• coloración púrpura de la piel • dolor en las extremidades
• dolor musculoesquelético • debilidad muscular
• flatulencia • urticaria
• ampollas • espasmos musculares
• angioedema (inflamación que ocurre
debajo de la piel)
• picor
• vómitos • acné
• dolor abdominal • erupción cutánea
• tensión arterial baja • sangrado por la nariz
• euforia • dificultad para mantenerse en pié
• aumento de la temperatura corporal • valores elevados de algunas enzimas
hepáticas y renales
• edema • inflamación en el lugar de inyección
• tensión arteria alta • dolor
En mujeres:
Muy frecuentes, más de 1 paciente de cada 10 pacientes tratados: disminución de la líbido, cambios
de humor, trastornos del sueño, sofocos, dolor abdominal, dolor de huesos, sudoración excesiva,
sangrado/manchado vaginal, sequedad vulvovaginal, dolor durante el acto sexual, menstruación
dolorosa, aumento del tamaño de los ovarios, dolor pélvico, debilidad y dolor de cabeza.

Frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: reacción alérgica, humor
depresivo, depresión, náuseas, dolor muscular y de las articulaciones, cansancio, reacción en el lugar
de inyección, dolor en el lugar de inyección, irritabilidad.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: reacción anafiláctica,
trastornos visuales, sensación de cosquilleo, hormigueo o entumecimiento, dolor de espalda,
incremento del colesterol en sangre, elevación de algunas enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• molestias abdominales • fiebre
• menstruación intensa, prolongada y/o
irregular
• mareo
• angioedema (inflamación que ocurre
debajo de la piel)
• tensión arterial alta
• retirada de la menstruación • dolor de mama
• pérdida mineral ósea que aumenta la
debilidad de los huesos
• enrojecimiento en el lugar de inyección
• picor • erupción cutánea
• ansiedad • malestar general
• diarrea • vómitos
• vértigo • debilidad muscular
• visión borrosa • urticaria
• confusión • dificultad para respirar
• cambios de peso • espasmos musculares
• inflamación en el lugar de inyección

En niños:
Frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados: cambios de humor, depresión.

Poco frecuentes, entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados: en niñas puede ocurrir
sangrado o flujo vaginal. Se han visto náuseas, vómitos y reacción anafiláctica.

Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• reacciones alérgicas • dolor
• nerviosismo • dolor de cabeza
• dolor abdominal • visión borrosa
• alteración de la visión • molestias abdominales
• sangrado por la nariz • hemorragia genital
• sofocos • aumento de la tensión arterial
• erupción cutánea • ganancia de peso
• urticaria • dolor, inflamación y enrojecimiento en el
lugar de inyección
• caída del pelo • malestar general • aflojamiento o separación de la zona de
crecimiento de los huesos largos
• dolor muscular
• angioedema (inflamación que ocurre
debajo de la piel)
• inestabilidad emocional
• enrojecimiento


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GONAPEPTYL DEPOT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice GONAPEPTYL Depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GONAPEPTYL DEPOT

- En cada jeringa precargada el polvo contiene 4,12 miligramos de acetato de triptorelina que
equivale a 3,75 miligramos de principio activo, triptorelina.
- Los demás componentes son: Poli-(d,l láctido coglicólido), dicaprilocaprato de propilenglicol.

El disolvente contiene:
- Dextrano 70, polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato de hidrogeno sódico dihidrato, hidróxido
sódico y agua para inyección.

Este producto contiene menos de 1 milimol de sodio (3,69 miligramos/ mililitro ó 0,160 milimoles/
mililitro) por dosis, es decir, está esencialmente “libre de sodio”.

Aspecto de Gonapeptyl Depot y contenido del envase

Se presenta en envases de 1 conjunto de: 1 ó 3 pares de jeringas precargadas (polvo y disolvente).

No todas las presentaciones están disponibles en España.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
FERRING S.A.U.
C/ Gobelas, nº 11, Urbanización La Florida
28023 Madrid.- España
Responsable de la fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
Alemania.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

GONAPEPTYL DEPOT (Bélgica, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Suecia, España, Portugal,
Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (Francia), GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg (Irlanda),
DECAPEPTYL DEPOT (República Checa, Dinamarca, Islandia, Estonia, Alemania, Latvia,
Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia), DECAPEPTYL DEPOT 3.75 (Finlandia),
DECAPEPTYL N (Alemania), UROPEPTYL DEPOT (Alemania), DECAPEPTYL GYN
(Alemania), GYNOPEPTYL (Alemania), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL
DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Austria),
DECAPEPTYL DEPOT injection (Hungría), DECAPEPTYL Retard injectionspräparat i.m/s.c
(Suiza).

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/