Prospecto e instrucciones de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 71577
Descripción clinica: Granisetrón 1 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71577/71577_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71577/71577_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Granisetrón Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Granisetrón Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granisetrón Actavis
3. Cómo tomar Granisetrón Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Granisetrón Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Granisetrón Actavis y para qué se utiliza

Granisetrón Actavis contiene un medicamento llamado granisetrón. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT
3
, o “antieméticos”, es decir,
previenen o evitan las náuseas y vómitos. Estos comprimidos sólo están indicados en adultos.

Granisetrón Actavis está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación
de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la
terapia anticancerosa.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Granisetrón Actavis

No tome Granisetrón Actavis
• si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón
Actavis (ver la sección 6: Información adicional y el apartado sobre Información importante sobre
algunos de los componentes de Granisetrón Actavis).
-


Advertencias y precauciones


Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted:
• tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
• tiene problemas de corazón, está recibiendo medicamentos anticancerosos que puedan ser
perjudiciales para su corazón y/o sufre algún trastorno de los niveles de sales como el potasio, el
sodio o el calcio (alteraciones electrolíticas)
• está tomando otro medicamento del grupo de los “antagonistas de los receptores 5-HT
3
”. Dentro de
este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Granisetrón Actavis,
para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.

Niños
Los niños no deben tomar estos comprimidos.

Uso de Granisetrón Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico, enfermera o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Granisetrón Actavis puede
interaccionar con algunos medicamentos. También algunos medicamentos pueden interaccionar con estos
comprimidos.
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, otros medicamentos
“antagonistas de los receptores 5-HT
3
” tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver “Advertencias
y precauciones”)
• fenobarbital, medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
• eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones producidas por bacterias.

Toma de Granisetrón Actavis con alimentos y bebidas
Puede tomar Granisetrón Actavis con o sin alimentos. Cada comprimido debe tragarse con un poco de
agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome estos comprimidos si está usted embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si está
en periodo de lactancia, a menos que se lo haya dicho su médico.
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de Granisetrón Actavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Actavis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Granisetrón Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada comprimido debe tragarse con un poco de agua.

La dosis de Granisetrón Actavis varía de un paciente a otro. Ésta depende de la edad, el peso, y si está
tomando otros medicamentos para prevenir o tratar las nauseas y vómitos. El médico decidirá cuanto
tiene que tomar.

Prevención de náuseas o vómitos (sensación de malestar)
La primera dosis de Granisetrón Actavis debe administrarse una hora antes de comenzar el tratamiento de
radioterapia o quimioterapia. La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg
una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.

Tratamiento de náuseas o vómitos (sensación de malestar)

La dosis suele ser de uno o dos comprimidos de 1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día, pero su
médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de nueve comprimidos de 1 mg al día.

Si toma más Granisetrón Actavis del que debiera

Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Dentro de los síntomas de sobredosis se incluye un ligero dolor de cabeza (cefalea). Usted será tratado
según sus síntomas.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Granisetrón Actavis
Si cree que se le ha olvidado tomar su medicamento, pregunte a su médico o enfermera.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Granisetrón Actavis

No deje de tomar su medicamento antes de que haya terminado el tratamiento. Si interrumpe el
tratamiento sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir
inmediatamente a su médico:
• reacciones alérgicas (anafilaxis). Los signos pueden incluir inflamación de garganta, o que se le
hinche cara, labios y boca, y dificultad al respirar o tragar.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir mientras tome este medicamento son:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• dolor de cabeza
• estreñimiento. Su médico vigilará su estado.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• a través de los análisis de sangre se muestran cambios en el funcionamiento del hígado
• diarrea.
Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria. Los signos pueden incluir manchas de color
rojo que pican.
• cambios en los latidos del corazón (ritmo) y cambios en el ECG (electrocardiograma)
• movimientos anormales involuntarios, como temblores, rigidez de los músculos y contracciones de
los músculos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Granisetrón Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Granisetrón Actavis
• El principio activo es granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón), 1 mg.
• Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón glicolato de
sodio (tipo A) de patata, hipromelosa, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85F 18378 blanco (alcohol polivinílico,
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aspecto:
Comprimido triangular, biconvexo, recubierto con película, de color blanco y con la marca “G1” en una
de las caras.

Tamaño de envases:
Blísteres de 5, 10 y 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia

Ó

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Dinamarca Granisetron Actavis
Eslovaquia Rasetron 1 mg
Eslovenia Rasetron 1 mg tablete
España Granisetron Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Granisetron Actavis
Finlandia Granisetron Actavis 1 mg tabletti
Grecia Granisetron /Actavis
Holanda Granisetron Actavis 1 mg
Hungría Granisetron-Actavis
Islandia Granisetron Actavis
Italia Granisetron Actavis
Letonia Granisetron Actavis
Lituania Granisetron Actavis 1 mg pl evele dengtos tablet es
Malta Granisetron Actavis
Portugal Granissetrom Actavis
República Checa Grateva 1mg potahované tablety
Rumanía Granisetron Actavis 1 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/