Prospecto e instrucciones de GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos GRANISETRON.

1. ¿Qué es GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 70392
Descripción clinica: Granisetrón 3 mg inyectable 3 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 3 ml
Principios activos: GRANISETRON
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70392/70392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70392/70392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de GRANISETRON COMBINO PHARM 3mg/3ml CONCENTRADO PARA LA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml
concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
3. Cómo usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución
para perfusión EFG.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRANISETRÓN COMBINO PHARM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del
receptor de serotonina (5-HT3), los cuales actúan como antieméticos, es decir, previenen o tratan las
náuseas y vómitos.

GRANISETRÓN COMBINO PHARM está indicado para la prevención y el tratamiento de los vómitos y
las náuseas provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución
para perfusión EFG

No use GRANISETRÓN COMBINO PHARM:

Si es alérgico a Granisetron o a cualquiera de los demás componentes de Granisetron Combino Pharm

Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN COMBINO PHARM:

Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma
adecuada (estreñimiento grave), ya que Granisetron puede reducir los movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granisetrón puede interferir con los resultados,
debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo o la lactancia en
humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre,
justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos acerca del efecto de granisetrón sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria,
por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como
tolera el medicamento.


Información importante sobre algunos de los componentes de GRANISETRÓN COMBINO
PHARM

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG

GRANISETRÓN COMBINO PHARM le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será
administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.

La dosis normal es:

Adultos:

La dosis de granisetron recomendada es una dosis de 3 mg (una ampolla) administrada bien en inyección
intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa, diluida a 20–50 ml de solución
para perfusión y administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de la quimioterapia o de la
radioterapia.

Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg
de granisetron en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos
10 minutos entre ellas.

La dosis máxima de granisetrón no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas.
Niños mayores de 2 años:

La dosis recomendada en niños es de 40 microgramos /kg (hasta 3mg) en un período de 24 horas. Esta
dosis debe ser administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para
perfusión y administrada durante 5 minutos.

En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se pueden repetir una dosis adicional de un máximo
de 3mg de granisetrón en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al
menos 10 minutos después de la infusión inicial.

Mayores de 65 años:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.

Si estima que la acción de Granisetron Combino Pharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más GRANISETRÓN COMBINO PHARM del que debiera

Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más
dosis de la que debiera.

Tras el uso de más Granisetrón del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no
aparezca ningún síntoma.

Si olvido usar GRANISETRÓN COMBINO PHARM

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron Combino Pharm puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se
enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza)

Trastornos gastrointestinales
Náuseas
Estreñimiento
Disminución del apetito
Diarrea
Vómitos

Trastornos generales
Astenia (debilidad general)

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la
experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación:

Trastornos psiquiátricos: anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como
rigidez o movimientos anormales no voluntarios).

Trastornos hepatobiliares: elevación de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).

Trastornos generales:
En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves.
Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara.
Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.
Síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN COMBINO PHARM 3 mg/3 ml concentrado para
solución para perfusión EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes que se indique.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar en el envase original. No congelar.

Una vez abierto, el producto debe usarse inmediatamente.

El producto diluido es estable durante 24 horas cuando se conserva a temperatura ambiente con
iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GRANISETRÓN COMBINO PHARM

Principio activo es Granisetron.
Cada ampolla contiene 3 mg de Granisetrón (como clorhidrato de Granisetrón)

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, hidróxido sódico
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Granisetron Combino Pharm se presenta en ampollas de vidrio transparente. Las ampollas contienen una
solución estéril, límpida e incolora.

Se suministra en envases de 5 ampollas.
Titular y Responsable de la fabricación
COMBINO PHARM, SL
c/ Fructuós Gelabert 6-8,
08970-Sant Joan Despí (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en Enero 2009


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para preparar la perfusión:

Adultos: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con el líquido de
perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro de
sodio al 0,9, cloruro de sodio al 0,18 con glucosa al 4, glucosa al 5, solución de Hartmann, lactato
sódico y manitol.

Niños: para preparar la dosis de 40 microgramos/Kg se extrae de la ampolla el volumen apropiado (hasta
3 ml) y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un total de 10 a 30 ml.

Las perfusiones intravenosas de granisetrón se deben preparar en el momento de su administración. No
obstante granisetrón se mantiene estable durante al menos 24 horas en las soluciones anteriormente
mencionadas cuando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna
natural complementada con luz fluorescente).

Compatibilidad con otros fármacos:

Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fosfato sódico de dexametasona son compatibles a
concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de
dexametasona, bien en soluciones para perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al
5.

Las mezclas tendrán una validez de 24 horas.