Prospecto e instrucciones de GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 68464
Descripción clinica: Granisetrón 3 mg inyectable 3 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 3 ml
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-07-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68464/68464_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68464/68464_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GRANISETRON G.E.S. 3 mg/3 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 ampollas de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión y para
qué se utiliza.
2. Antes de usar GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG Y
PARA QUÉ SE UTILIZA


GRANISETRÓN G.E.S. pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de
serotonina (5-HT
3
), los cuales actúan como antieméticos, es decir, previenen o tratan las náuseas y
vómitos.

GRANISETRÓN G.E.S. se utiliza para prevenir y tratar los vómitos y náuseas por determinados
tratamientos médicos.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión
EFG

No use GRANISETRÓN G.E.S.:

En caso de alergia a cualquiera de los componentes de GRANISETRÓN G.E.S.

Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN G.E.S.:

En caso de no mejorar durante el tratamiento con GRANISETRÓN G.E.S., avisar al médico.

Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal,
dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o si padece de estreñimiento grave.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo o la lactancia, no deberá
utilizarse granisetrón durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la
paciente supere cualquier riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos de cómo afecta granisetrón a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto
procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GRANISETRÓN G.E.S.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis de 3 ml; esto es, esencialmente “exento de
sodio”.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión
EFG

GRANISETRÓN G.E.S le será administrado por vía intravenosa.

GRANISETRÓN G.E.S debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca
por uno mismo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GRANISETRÓN G.E.S. indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Adultos:
La dosis preventiva de GRANISETRÓN para adultos es una dosis única de 3 mg (una ampolla)
administrada como perfusión intravenosa, diluida en 20-50 ml de líquido de perfusión y administrada
durante 5 minutos antes del comienzo del tratamiento quimioterápico.

La dosis terapéutica recomendada de GRANISETRÓN para las naúseas y vómitos establecidos en
adultos, es una dosis única de 3 mg (1 ampolla), administrada en perfusión de 5 minutos. Si se requieren
dosis adicionales de GRANISETRÓN, éstas deben ir separadas entre si, por un intervalo de al menos 10
minutos.

La dosis máxima de GRANISETRÓN no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas.

Combinación con un corticosteroide:
La eficacia de GRANISETRÓN puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide intravenoso.
Por ejemplo 8-20 mg de dexametasona administrados antes de comenzar la quimioterapia, o 250 mg de
metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente
después de finalizar la misma.

Niños:
Se ha comprobado que una dosis de 40 microgramos/kg de peso (hasta 3 mg) es eficaz. No se dispone de
información sobre el uso de GRANISETRÓN por vía intravenosa en niños menores de 2 años.

Ancianos:
Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:
Misma dosis que en adultos

Si estima que la acción de GRANISETRÓN G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más GRANISETRÓN G.E.S. del que debiera

Si usted ha recibido más GRANISETRÓN G.E.S. del que debiera, consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad recibida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento o al
profesional sanitario.

Si olvido usar GRANISETRÓN G.E.S.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GRANISETRÓN G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se
enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso
Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales
Náuseas
Estreñimiento
Disminución del apetito
Diarrea
Vómitos
Trastornos generales
Astenia (debilidad general)

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la
experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación:
Trastornos psiquiátricos: anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como
rigidez o movimientos anormales no voluntarios).

Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).

Trastornos generales:
En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves.
Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas
reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.
Síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/3 ml concentrado para solución para
perfusión EFG

No congelar.
Mantenga GRANISETRÓN G.E.S. fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar en el envase original cerrado. No congelar.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GRANISETRÓN G.E.S.

Principio activo: Granisetrón (hidrocloruro) 3,0 mg

Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto de GRANISETRÓN G.E.S. y contenido del envase

Solución inyectable límpida e incolora.
Cada envase contiene una o cinco ampollas de vidrio transparente.

Otras presentaciones

GRANISETRÓN G.E.S. 3 mg/50 ml Solución para perfusión (Medicamento de Uso Hospitalario)
(envases conteniendo 1 ó 5 bolsas de PVC de 50 ml).
GRANISETRÓN G.E.S. 1 mg Comprimidos recubiertos con película EFG. (Medicamento de
Diagnóstico Hospitalario) (envase de 10 comprimidos).

Titular:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo (Álava)


Este prospecto fue aprobado en FEBRERO de 2007.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Forma de preparar la perfusión: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se
diluyen con el líquido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes
soluciones: cloruro de sodio al 0,9, cloruro de sodio al 0,18 con glucosa al 4, glucosa al 5,
solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.

Las perfusiones intravenosas de Granisetrón se deben preparar en el momento de su administración. No
obstante Granisetrón se mantiene estable durante al menos 24 horas en las soluciones anteriormente
mencionadas cuando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna
natural complementada con luz fluorescente).