Prospecto e instrucciones de GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml, compuesto por los principios activos GRANISETRON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml

Nº Registro: 70101
Descripción clinica: Granisetrón 3 mg inyectable 3 ml 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 3 ml
Principios activos: GRANISETRON HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 20-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70101/70101_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70101/70101_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de GRANISETRON NORMON 3 mg/3 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 ampolla de 3 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. QUÉ ES GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
3. CÓMO USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
serotonina, 5-HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos
provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a granisetrón o a cualquiera de los componentes de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml.

Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml:
- Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada
(estreñimiento grave), ya que GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml puede reducir los movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser
necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:
Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml puede interferir con los
resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Debido a que no hay experiencia con el uso de
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones
en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:
No existen datos acerca del efecto de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml sobre la capacidad para conducir o manejar
maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN
INYECTABLE: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por
personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.
La dosis normal es:
Adultos: La dosis de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml recomendada es una dosis de 3 mg administrada bien en
inyección intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa diluida en 20-50 ml de solución para perfusión y
administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia.
Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg de
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml en un periodo de 24 horas. Las dosis deben administrarse dejando un intervalo de al
menos 10 minutos entre ellas.
Niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada en niños es de 40 microgramos/kg (hasta 3 mg) en un periodo de 24 horas. Esta dosis debe ser
administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5
minutos.
En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se puede repetir una dosis adicional de un máximo de 3 mg de
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml en un periodo de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos
10 minutos después de la infusión inicial.
Mayores de 65 años:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:
Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.
Si estima que la acción de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted usa más GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml del que debiera:
Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la
que debiera. Tras el uso de más GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o
puede que no aparezca ningún síntoma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a
continuación:
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea (dolor de cabeza)
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, estreñimiento, disminución del apetito, diarrea, vómitos.
Trastornos generales: Astenia (debilidad general).
Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la
comercialización de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml, y se enumeran a continuación:
Trastornos psiquiátricos: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o
movimientos anormales no voluntarios).
Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel).
Trastornos generales: En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves.
Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero
requieren tratamiento médico urgente. Síncope.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.

Caducidad: No utilice GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de
los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE

El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 3 mg de granisetrón (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico o ácido clorhídrico y
agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
GRANISETRÓN NORMON 3 mg/3 ml SOLUCIÓN INYECTABLE es una solución inyectable que se presenta en ampollas de 3
ml. Cada envase contiene una o cinco ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Forma de preparar la perfusión:
Adultos: para preparar la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con la solución de perfusión hasta un
volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9, cloruro sódico al 0,18 con glucosa al
4, glucosa al 5, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.

Niños: para preparar la dosis de 40 microgramos/kg se extrae de la ampolla el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con la
solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un volumen total de 10 a 30 ml. Las perfusiones intravenosas de
GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml se deben preparar en el momento de su administración. No obstante,
GRANISETRÓNNORMON 3 mg/3 ml se mantiene estable durante 24 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se
conserva a 25º C con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).

Compatibilidad con otros fármacos:
Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fosfato sódico de dexametasona son compatibles a concentraciones de 10 a 60
microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de dexametasona, bien en soluciones para perfusión intravenosa
de cloruro sódico al 0,9 o de glucosa al 5.

Las mezclas tendrán un periodo de validez de 24 horas.