Prospecto e instrucciones de GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos LENOGRASTIM.

1. ¿Qué es GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Nº Registro: 60672
Descripción clinica: Lenograstim 13 millones UI inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 13 millones UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Principios activos: LENOGRASTIM
Excipientes: FENILALANINA, MANITOL, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60672/60672_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60672/60672_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de GRANOCYTE 13 MILLONES DE UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANOCYTE 13 millones UI/mL polvo y disolvente para solución inyectable /perfusión en
jeringa precargada

Lenograstim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Granocyte y para qué se utiliza
2. Antes de usar Granocyte
3. Cómo usar Granocyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Granocyte
6. Información adicional

1. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión
(denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el principio activo denominado
lenograstim. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.

Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de la sangre que luchan contra las
infecciones:
• estas células rojas se producen en su médula ósea
• Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células denominadas “células
precursoras de la sangre”
• ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células sanguíneas totalmente funcionales
• concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los neutrófilos son
importantes en la lucha contra las infecciones.

Granocyte se utiliza para:
• Después del tratamiento del cáncer, si el nivel de sus glóbulos blancos es demasiado bajo
(neutropenia)
Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados “quimioterapia”) afectan a su
médula ósea. Esto puede disminuir el número de sus glóbulos blancos. Concretamente afecta a
los neutrófilos y se denomina “neutropenia”. Esta situación dura hasta que su organismo es capaz
de producir más glóbulos blancos. Cuando usted tiene un número bajo de neutrófilos es más fácil
coger una infección. Algunas veces esto puede llegar a ser muy grave. Granocyte le ayudará a
reducir el tiempo que usted tenga bajos los niveles de estas células. Este medicamento estimula a
su organismo para que produzca nuevos glóbulos blancos.

2
• Cuando usted necesite aumentar sus células precursoras de la sangre (proceso denominado
“movilización”)
Granocyte puede utilizarse para estimular su médula ósea para que produzca células precursoras
de la sangre. Este proceso se denomina “movilización”. Esto puede suceder solo o posiblemente
después de la quimioterapia. Estas células precursoras de la sangre se extraen de su organismo y
se recogen con una máquina especial. Las células precursoras de la sangre pueden almacenarse y
ser devueltas a su organismo mediante una transfusión.
• Después de un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas
Si usted va a ser sometido a un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas,
primero le someterán a dosis altas de quimioterapia o radioterapia total. Estro es para acabar con
sus células enfermas. Entonces se le realizará un trasplante de médula ósea o de células
precursoras sanguíneas mediante una transfusión de sangre. Su nueva médula ósea tardará un
tiempo en comenzar a producir nuevas células sanguíneas (incluyendo los glóbulos rojos).
Granocyte ayudará a su organismo a acelerar la recuperación de sus nuevos glóbulos blancos.
• Cuando usted quiera ser donante de células precursoras sanguíneas
Granocyte también se utiliza con donantes sanos. En este caso estimula a la médula ósea para que
produzca células precursoras sanguíneas extra. Esto se denomina “movilización” (ver más
arriba). Estos donantes sanos pueden donar células precursoras sanguíneas a alguien que las
necesite.

Granocyte puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años

2. ANTES DE USAR GRANOCYTE

No use Granocyte e informe a su médico si:
• si es alérgico (hipersensible) a lenograstim o a cualquiera de los demás componentes de Granocyte
(incluidos en el apartado 6). Síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción en la piel,
problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• si padece “fenilcetonuria”
• si padece un tipo de cáncer denominado “cáncer mieloide”. Sin embargo, puede usar Granocyte, en
ciertos casos si se le ha diagnosticado nuevamente “leucemia aguda mieloide”, si es usted mayor
de 55 años.
• si se ha sometido a una sesión de quimioterapia el mismo día

No use este medicamento si le suceden algunas de las circunstancias anteriormente citadas. Si no está
seguro informe a su médico o farmacéutico antes de usar Granocyte.

Tenga especial cuidado con Granocyte
Antes de usar este medicamento compruebe con su médico o farmacéutico si:
• si ha tenido alguna vez alguna enfermedad, especialmente alergias, infecciones, problemas de
riñones o hígado
Si no está seguro si esta circunstancia le afecta o no, informe a su médico o farmacéutico antes de usar
Granocyte.

Niños y adolescentes
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si
• padece un tipo de cáncer denominado “leucemia linfocítica severa” y si tiene menos de 18 años

Uso de otros medicamentos 3
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las hierbas medicinales.

Si quiere ser donante de células precursoras sanguíneas y está en tratamiento con un anticoagulante
(como warfarina o heparina) asegúrese que su médico conoce esta situación antes de iniciar el
tratamiento con Granocyte. También informe a su médico si tiene cualquier otro problema con la
coagulación de la sangre.

Si está en tratamiento con quimioterapia contra el cáncer, no use Granocyte desde 24 horas antes hasta
24 horas después de terminar este tratamiento.

Embarazo y lactancia
No se ha probado Granocyte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No use este
medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, al
menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento si pudiera estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce el efecto de Granocyte sobre la capacidad para conducir o usar máquinas o
herramientas. Espere a comprobar cómo Granocyte le afecta antes de conducir o usar herramientas o
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granocyte
Granocyte contiene fenilalanina. Esto podría ser perjudicial si usted padece “fenilcetonuria” (ver más
arriba apartado “No use Granocyte”).

3. CÓMO USAR GRANOCYTE

Granocyte debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo/hematólogo con experiencia.
Normalmente se lo administrará un médico, enfermera o farmacéutico. Se administra en inyección o
en perfusión.

Sin embargo, algunos pacientes pueden ser instruidos para que se inyecten ellos mismos. Si tiene
cualquier pregunta sobre cómo se administra este medicamento, consulte con su médico, enfermera o
farmacéutico.

Cuánto Granocyte debe administrarse
Si usted no está seguro por qué se le está administrando Granocyte o si tiene cualquier pregunta
acerca de cuánto Granocyte se le está administrando, consulte con su médico, enfermera o
farmacéutico.

Después de un trasplante de médula ósea, quimioterapia o para la movilización de células
precursoras sanguíneas después de quimioterapia
• Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de la superficie corporal de
su cuerpo. Se decidirá dependiendo de su peso y su altura. Se mide en “metros cuadrados” y
se escribe como “m
2
”
• La dosis habitual de Granocyte es 150 microgramos por cada m
2
de superficie corporal al día.
La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.
• Su médico decidirá el número de días que se le administrará Granocyte. Podrían
administrárselo hasta 28 días 4
• Cuando se administra Granocyte para la movilización de células precursoras sanguíneas
después de quimioterapia, su médico le informará cuando se le extraerán sus células
precursoras sanguíneas.

Para la movilización de células precursoras sanguíneas con Granocyte solo
• Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de su peso
• La dosis habitual de Granocyte es de 10 microgramos por cada kg de peso al día. La dosis en
niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.
• Se le administrará Granocyte como una inyección subcutánea durante 4 a 6 días
• La extracción de sus células precursoras sanguíneas será de 5 a 7 días más tarde.

GRANOCYTE 13 millones UI/mL puede utilizarse en pacientes con una superficie corporal de hasta
0,7 m
2
.

Si usa más Granocyte del que debiera
Si este medicamento es administrado por un médico, enfermera o farmacéutico es poco probable que
se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso y revisarán la dosis. Pregunte
siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.

Si usted usa más Granocyte del que debiera, informe a su médico o vaya inmediatamente al hospital y
lleve consigo este medicamento para que el médico sepa lo que usted ha tomado. Usted podría tener
efectos adversos si toma demasiado. La molestia más probable que usted podría tener sería dolor
muscular y de huesos.

Si olvidó usar Granocyte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte siempre a su médico quién le
dirá que debe hacer.

Análisis de sangre
Su médico necesita controlarle mientras usted esté en tratamiento con este medicamento. Le realizará
análisis de sangre con cierta frecuencia para revisar los niveles de los diferentes componentes
sanguíneos (neutrófilos, otros glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).

Otros médicos pueden practicarle otros análisis de sangre para controlar los cambios mientras usted
esté en tratamiento con Granocyte. Si le están realizando análisis de sangre, es importante que informe
a su médico que está usando Granocyte. Podría aumentar el número de glóbulos blancos, disminuir el
número de plaquetas y podría incrementarse los niveles de enzimas. Estos cambios generalmente
mejoran cuando termina el tratamiento con Grancoyte. Si le están practicando análisis de sangre, es
importante que informe a su médico de que está usando Granocyte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje el tratamiento con Granocyte e informe inmediatamente a su médico si: 5
• siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser
síntoma de un aumento del tamaño de su bazo. Éste es un efecto adverso frecuente aunque en
ocasiones muy raras podría producirse la rotura del mismo.
• tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o
respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso de muy rara aparición
• tiene una reacción alérgica muy grave denominada “shock anafiláctico”. Los síntomas incluyen
sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Es un efecto adverso
de muy rara aparición
• tiene problemas para respirar. Los síntomas incluyen tos, fiebre o podría quedarse sin respiración.
Es un efecto de rara aparición

Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible si padece alguno de los
siguientes efectos adversos:
• una reacción en el lugar de inyección. Esto es un efecto adverso frecuente
• enrojecimiento de la piel, placas en brazos y piernas, y algunas veces en cara o cuello con
fiebre (síntomas del “síndrome de Sweet”). También Podría aparecer vesículas rojas con
fiebre y dolor de cabeza (síntomas del “síndrome de Lyell”). También otros problemas de piel
como hematomas rojos en las piernas y úlceras pro todo el cuerpo con fiebre y dolor de
articulaciones. Estos efectos adversos aparecen muy raramente.

Otros efectos adversos que incluyen:
• dolor de huesos o musculares y dolor de cabeza. Éste es un efecto adverso frecuente. Si
apareciera, el dolor puede controlarse con analgésicos.

Donantes de células precursoras sanguíneas
Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente mientras que otros pueden tardar
algunos días en aparecer.

Informe inmediatamente a su médico si:
• Siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser
síntoma de un aumento del tamaño de su bazo, que es un efecto adverso frecuente llamado
esplenomegalia. Esto podría conducir a una rotura de su bazo, que es un efecto adverso muy raro.
• Tiene síntomas de una reacción alérgica, incluso después de la primera administración de
Granocyte. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de
labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso muy raro.
• Tiene una reacción alérgica muy grave y de muy rara aparición denominada “shock anafiláctico”.
Esta es una reacción repentina que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de
mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de cara.
• Tiene tos, fiebre y problemas para respirar (disnea). Estos pueden ser síntomas del síndrome de
distrés respiratorio agudo (ARDS) que es un efecto adverso muy raro

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes:
• Puede tener dolor, dolor de huesos y espalda, dolor de cabeza, fiebre y/o sentirse enfermo
(náuseas)
• Puede tener temporalmente alternaciones en los análisis de sangre incluyendo aquellas
relacionadas con la función del hígado, que normalmente no requieren precauciones adicionales y
se normalizan después de terminar el tratamiento con el medicamento. 6
• Después de la donación de células precursoras sanguíneas puede sentirse cansado. Esto es debido a
una bajada de sus glóbulos rojos. También puede tener una disminución en el número de plaquetas
que podría provocar sangrados o moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GRANOCYTE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ningún componente de Granocyte polvo y disolvente para solución después de la fecha de
caducidad (Cad.). La fecha de caducidad para Granocyte aparece en el envase y en la etiqueta de cada
vial de Granocyte.

Jeringas:
La fecha de caducidad del disolvente (agua para preparaciones inyectables) aparece tanto en la
etiqueta de cada jeringa precargada con agua como en la lengüeta del blister que contiene la jeringa y
las agujas.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Si fuera necesario, las soluciones
reconstituidas o el diluidas se podrían conservar hasta 24 horas a 2º C - 8º C (en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Granocyte
• El principio activo es lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 millones de Unidades Internacionales
(equivalente a 105 microgramos) por mL, después de la reconstitución.
• Los demás componentes contenidos en el polvo son arginina, fenilalanina, metionina, manitol
(E421), polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.
Excipientes que poseen una acción reconocida o efecto: fenilalanina.
• El disolvente utilizado para prepara al solución es agua para preparaciones inyectables.
7

Aspecto del producto y contenido del envase

Jeringas:
Granocyte se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión en una jeringa
precargada.
Polvo en un vial + 1 mL de disolvente en una jeringa precargada con dos agujas (una grande de color
claro para la reconstitución (19G) y otra más pequeña de color marrón para la administración (26G)).


Granocyte está disponible en envases de 1 ó 5 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Usine de Maisons-Alfort
180, Rue Jean Jaures, BP 40
94702 Maison-Alfort Cedex (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Italia: GRANOCYTE y MYELOSTRIM
Resto de países de la UE: GRANOCYTE

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
Tel: 916572323


Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

8

La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Información práctica sobre la preparación y manejo del medicamento para médicos o
profesionales de la salud

Los viales de Granocyte son solamente para un solo uso.

En el caso de las jeringas y debido al posible riesgo de contaminación microbiana, debe tenerse en
cuenta que las jeringas precargadas con disolvente son para un solo uso.

Se administra por vía subcutánea o intravenosa.

Preparación de la solución reconstituida

Jeringas:
Asépticamente (es decir, los manos bien lavadas con jabón y secas) añadir el contenido de una jeringa
precargada al vial de Granocyte usando la aguja 19G.
• Agitar suavemente hasta la completa disolución
• No agitar violentamente
• La solución reconstituida para uso parenteral aparece transparente y libre de partículas
Extraer del vial el volumen requerido de solución reconstituida, utilizando la aguja 19G
Administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea utilizando la aguja 26G

En el caso de que vaya a utilizarse Granocyte por vía intravenosa debe diluirse después de la
reconstitución.

Granocyte es compatible con los dispositivos de administración más frecuentemente utilizados para
inyección, cuando se diluye en:
• solución salina al 0,9 (bolsas de polivilcloruro (PVC) y botellas de vidrio)
• solución de dextrosa al 5 (botellas de vidrio)

No se recomienda la dilución de GRANOCYTE 13 millones UI/mL a una concentración final menor
de 0,26 millones de Unidades Internacionales/mL (2 µg/mL). En cualquier caso, 1 vial de
GRANOCYTE 13 millones UI/mL reconstituido no debe ser diluido en más de 50 mL bajo ninguna
circunstancia.

La eliminación de medicamento/solución no utilizado o material de deshecho se realizará de acuerdo
con la normativa local.

9
Jeringas:


Diagrama 1
Quitar el protector
de plástico del
vial y descubrir la
goma del tapón.

Diagrama 7
Manteniendo la aguja
y la jeringa sujetas al
vial, dar la vuelta al
vial. Asegúrese de
que el extremo de la
aguja está dentro de la
solución.


Diagrama 2
Limpiar el tapón
de goma con un
algodón
impregnado en
alcohol.

Diagrama 8
Empujar el émbolo y
extraer la dosis
prescrita.
Extraer el volumen
necesario del vial.

Diagrama 3
Extraer la jeringa
precargada del
blister y las dos
agujas (una de
color claro (19G)
y la otra de color
marrón (26G))

Diagrama 9
Quitar la aguja de
color claro de la
jeringa y
reemplazarla por la
aguja de color
marrón.

Diagrama 4
Quitar el
capuchón de la
jeringa y ajustar a
la jeringa la aguja
de color claro.

Diagrama 10
Si se introducen
burbujas de aire en la
jeringa, empujar el
émbolo hasta
hacerlas desaparecer.

Diagrama 5
Manteniendo el
vial sobre una
superficie
horizontal,
introducir la aguja
a través del tapón
de goma y
empujar el émbolo
de la jeringa para
inyectar el
disolvente dentro
del vial.

Diagrama 11
Si fuera necesario,
ajustar el volumen
que hay que
administrar.
Administrar
inmediatamente por
inyección subcutánea

Diagrama 6
Agitar suavemente
hasta la completa
disolución
(alrededor de 5
segundos). No
agitar
violentamente.
Localización de los
lugares de inyección
para la
administración
subcutánea.
10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GRANOCYTE 13 millones UI/mL polvo y disolvente para solución inyectable /perfusión

Lenograstim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
7. Qué es Granocyte y para qué se utiliza
8. Antes de usar Granocyte
9. Cómo usar Granocyte
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Granocyte
12. Información adicional

7. QUÉ ES GRANOCYTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Granocyte polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión
(denominado Granocyte en este prospecto). Granocyte contiene el principio activo denominado
lenograstim. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citoquinas.

Granocyte funciona ayudando a su organismo a formar más células de la sangre que luchan contra las
infecciones:
• estas células rojas se producen en su médula ósea
• Granocyte estimula su médula ósea para que produzcan más células denominadas “células
precursoras de la sangre”
• ayuda a que estas células jóvenes se conviertan en células sanguíneas totalmente funcionales
• concretamente, ayuda a producir más neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco. Los neutrófilos son
importantes en la lucha contra las infecciones.

Granocyte se utiliza para:
• Después del tratamiento del cáncer, si el nivel de sus glóbulos blancos es demasiado bajo
(neutropenia)
Algunos tratamientos contra el cáncer (también denominados “quimioterapia”) afectan a su
médula ósea. Esto puede disminuir el número de sus glóbulos blancos. Concretamente afecta a
los neutrófilos y se denomina “neutropenia”. Esta situación dura hasta que su organismo es capaz
de producir más glóbulos blancos. Cuando usted tiene un número bajo de neutrófilos es más fácil
coger una infección. Algunas veces esto puede llegar a ser muy grave. Granocyte le ayudará a
reducir el tiempo que usted tenga bajos los niveles de estas células. Este medicamento estimula a
su organismo para que produzca nuevos glóbulos blancos.

11
• Cuando usted necesite aumentar sus células precursoras de la sangre (proceso denominado
“movilización”)
Granocyte puede utilizarse para estimular su médula ósea para que produzca células precursoras
de la sangre. Este proceso se denomina “movilización”. Esto puede suceder solo o posiblemente
después de la quimioterapia. Estas células precursoras de la sangre se extraen de su organismo y
se recogen con una máquina especial. Las células precursoras de la sangre pueden almacenarse y
ser devueltas a su organismo mediante una transfusión.
• Después de un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas
Si usted va a ser sometido a un trasplante de médula ósea o de células precursoras sanguíneas,
primero le someterán a dosis altas de quimioterapia o radioterapia total. Estro es para acabar con
sus células enfermas. Entonces se le realizará un trasplante de médula ósea o de células
precursoras sanguíneas mediante una transfusión de sangre. Su nueva médula ósea tardará un
tiempo en comenzar a producir nuevas células sanguíneas (incluyendo los glóbulos rojos).
Granocyte ayudará a su organismo a acelerar la recuperación de sus nuevos glóbulos blancos.
• Cuando usted quiera ser donante de células precursoras sanguíneas
Granocyte también se utiliza con donantes sanos. En este caso estimula a la médula ósea para que
produzca células precursoras sanguíneas extra. Esto se denomina “movilización” (ver más
arriba). Estos donantes sanos pueden donar células precursoras sanguíneas a alguien que las
necesite.

Granocyte puede ser utilizado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años

8. ANTES DE USAR GRANOCYTE

No use Granocyte e informe a su médico si:
• si es alérgico (hipersensible) a lenograstim o a cualquiera de los demás componentes de Granocyte
(incluidos en el apartado 6). Síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción en la piel,
problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• si padece “fenilcetonuria”
• si padece un tipo de cáncer denominado “cáncer mieloide”. Sin embargo, puede usar Granocyte, en
ciertos casos si se le ha diagnosticado nuevamente “leucemia aguda mieloide”, si es usted mayor
de 55 años.
• si se ha sometido a una sesión de quimioterapia el mismo día

No use este medicamento si le suceden algunas de las circunstancias anteriormente citadas. Si no está
seguro informe a su médico o farmacéutico antes de usar Granocyte.

Tenga especial cuidado con Granocyte
Antes de usar este medicamento compruebe con su médico o farmacéutico si:
• si ha tenido alguna vez alguna enfermedad, especialmente alergias, infecciones, problemas de
riñones o hígado
Si no está seguro si esta circunstancia le afecta o no, informe a su médico o farmacéutico antes de usar
Granocyte.

Niños y adolescentes
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento si
• padece un tipo de cáncer denominado “leucemia linfocítica severa” y si tiene menos de 18 años

Uso de otros medicamentos 12
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las hierbas medicinales.

Si quiere ser donante de células precursoras sanguíneas y está en tratamiento con un anticoagulante
(como warfarina o heparina) asegúrese que su médico conoce esta situación antes de iniciar el
tratamiento con Granocyte. También informe a su médico si tiene cualquier otro problema con la
coagulación de la sangre.

Si está en tratamiento con quimioterapia contra el cáncer, no use Granocyte desde 24 horas antes hasta
24 horas después de terminar este tratamiento.

Embarazo y lactancia
No se ha probado Granocyte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No use este
medicamento si está embarazada, podría quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, al
menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento si pudiera estar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce el efecto de Granocyte sobre la capacidad para conducir o usar máquinas o
herramientas. Espere a comprobar cómo Granocyte le afecta antes de conducir o usar herramientas o
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granocyte
Granocyte contiene fenilalanina. Esto podría ser perjudicial si usted padece “fenilcetonuria” (ver más
arriba apartado “No use Granocyte”).

9. CÓMO USAR GRANOCYTE

Granocyte debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo/hematólogo con experiencia.
Normalmente se lo administrará un médico, enfermera o farmacéutico. Se administra en inyección o
en perfusión.

Sin embargo, algunos pacientes pueden ser instruidos para que se inyecten ellos mismos. Si tiene
cualquier pregunta sobre cómo se administra este medicamento, consulte con su médico, enfermera o
farmacéutico.

Cuánto Granocyte debe administrarse
Si usted no está seguro por qué se le está administrando Granocyte o si tiene cualquier pregunta
acerca de cuánto Granocyte se le está administrando, consulte con su médico, enfermera o
farmacéutico.

Después de un trasplante de médula ósea, quimioterapia o para la movilización de células
precursoras sanguíneas después de quimioterapia
• Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de la superficie corporal de
su cuerpo. Se decidirá dependiendo de su peso y su altura. Se mide en “metros cuadrados” y
se escribe como “m
2
”
• La dosis habitual de Granocyte es 150 microgramos por cada m
2
de superficie corporal al día.
La dosis en niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.
• Su médico decidirá el número de días que se le administrará Granocyte. Podrían
administrárselo hasta 28 días 13
• Cuando se administra Granocyte para la movilización de células precursoras sanguíneas
después de quimioterapia, su médico le informará cuando se le extraerán sus células
precursoras sanguíneas.

Para la movilización de células precursoras sanguíneas con Granocyte solo
• Su médico decidirá qué cantidad debe administrarse, dependiendo de su peso
• La dosis habitual de Granocyte es de 10 microgramos por cada kg de peso al día. La dosis en
niños mayores de 2 años y adolescentes es la misma que en adultos.
• Se le administrará Granocyte como una inyección subcutánea durante 4 a 6 días
• La extracción de sus células precursoras sanguíneas será de 5 a 7 días más tarde.

GRANOCYTE 13 millones UI/mL puede utilizarse en pacientes con una superficie corporal de hasta
0,7 m
2
.

Si usa más Granocyte del que debiera
Si este medicamento es administrado por un médico, enfermera o farmacéutico es poco probable que
se le administre más del que debiera. Ellos controlarán su progreso y revisarán la dosis. Pregunte
siempre que no esté seguro de por qué se le está administrando una dosis de medicamento.

Si usted usa más Granocyte del que debiera, informe a su médico o vaya inmediatamente al hospital y
lleve consigo este medicamento para que el médico sepa lo que usted ha tomado. Usted podría tener
efectos adversos si toma demasiado. La molestia más probable que usted podría tener sería dolor
muscular y de huesos.

Si olvidó usar Granocyte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte siempre a su médico quién le
dirá que debe hacer.

Análisis de sangre
Su médico necesita controlarle mientras usted esté en tratamiento con este medicamento. Le realizará
análisis de sangre con cierta frecuencia para revisar los niveles de los diferentes componentes
sanguíneos (neutrófilos, otros glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).

Otros médicos pueden practicarle otros análisis de sangre para controlar los cambios mientras usted
esté en tratamiento con Granocyte. Si le están realizando análisis de sangre, es importante que informe
a su médico que está usando Granocyte. Podría aumentar el número de glóbulos blancos, disminuir el
número de plaquetas y podría incrementarse los niveles de enzimas. Estos cambios generalmente
mejoran cuando termina el tratamiento con Grancoyte. Si le están practicando análisis de sangre, es
importante que informe a su médico de que está usando Granocyte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje el tratamiento con Granocyte e informe inmediatamente a su médico si: 14
• siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser
síntoma de un aumento del tamaño de su bazo. Éste es un efecto adverso frecuente aunque en
ocasiones muy raras podría producirse la rotura del mismo.
• tiene una reacción alérgica. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o
respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso de muy rara aparición
• tiene una reacción alérgica muy grave denominada “shock anafiláctico”. Los síntomas incluyen
sensación de mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Es un efecto adverso
de muy rara aparición
• tiene problemas para respirar. Los síntomas incluyen tos, fiebre o podría quedarse sin respiración.
Es un efecto de rara aparición

Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como le sea posible si padece alguno de los
siguientes efectos adversos:
• una reacción en el lugar de inyección. Esto es un efecto adverso frecuente
• enrojecimiento de la piel, placas en brazos y piernas, y algunas veces en cara o cuello con
fiebre (síntomas del “síndrome de Sweet”). También Podría aparecer vesículas rojas con
fiebre y dolor de cabeza (síntomas del “síndrome de Lyell”). También otros problemas de piel
como hematomas rojos en las piernas y úlceras pro todo el cuerpo con fiebre y dolor de
articulaciones. Estos efectos adversos aparecen muy raramente.

Otros efectos adversos que incluyen:
• dolor de huesos o musculares y dolor de cabeza. Éste es un efecto adverso frecuente. Si
apareciera, el dolor puede controlarse con analgésicos.

Donantes de células precursoras sanguíneas
Al igual que todos los medicamentos, Granocyte puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente mientras que otros pueden tardar
algunos días en aparecer.

Informe inmediatamente a su médico si:
• Siente dolor en la parte superior izquierda de su tripa o en su hombro izquierdo. Esto podría ser
síntoma de un aumento del tamaño de su bazo, que es un efecto adverso frecuente llamado
esplenomegalia. Esto podría conducir a una rotura de su bazo, que es un efecto adverso muy raro.
• Tiene síntomas de una reacción alérgica, incluso después de la primera administración de
Granocyte. Los síntomas incluyen erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón de
labios, cara, garganta o lengua. Es un efecto adverso muy raro.
• Tiene una reacción alérgica muy grave y de muy rara aparición denominada “shock anafiláctico”.
Esta es una reacción repentina que puede poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen sensación de
mareo, debilidad, dificultad para respirar o hinchazón de cara.
• Tiene tos, fiebre y problemas para respirar (disnea). Estos pueden ser síntomas del síndrome de
distrés respiratorio agudo (ARDS) que es un efecto adverso muy raro

Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes:
• Puede tener dolor, dolor de huesos y espalda, dolor de cabeza, fiebre y/o sentirse enfermo
(náuseas)
• Puede tener temporalmente alternaciones en los análisis de sangre incluyendo aquellas
relacionadas con la función del hígado, que normalmente no requieren precauciones adicionales y
se normalizan después de terminar el tratamiento con el medicamento. 15
• Después de la donación de células precursoras sanguíneas puede sentirse cansado. Esto es debido a
una bajada de sus glóbulos rojos. También puede tener una disminución en el número de plaquetas
que podría provocar sangrados o moretones más fácilmente de lo normal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
11. CONSERVACIÓN DE GRANOCYTE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ningún componente de Granocyte polvo y disolvente para solución después de la fecha de
caducidad (Cad.). La fecha de caducidad para Granocyte aparece en el envase y en la etiqueta de cada
vial de Granocyte.

Ampollas:
La fecha de caducidad del disolvente (agua para preparaciones inyectables) aparece en la etiqueta de
cada ampolla de agua para preparaciones inyectables.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Tras la reconstitución o dilución, se recomienda su uso inmediato. Si fuera necesario, las soluciones
reconstituidas o el diluidas se podrían conservar hasta 24 horas a 2º C - 8º C (en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

12. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Granocyte
• El principio activo es lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 millones de Unidades Internacionales
(equivalente a 105 microgramos) por mL, después de la reconstitución.
• Los demás componentes contenidos en el polvo son arginina, fenilalanina, metionina, manitol
(E421), polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido.
Excipientes que poseen una acción reconocida o efecto: fenilalanina.
• El disolvente utilizado para prepara al solución es agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas:
Granocyte se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable/perfusión.
Polvo en un vial + 1 mL de disolvente en ampolla. 16

Granocyte está disponible en envases de 1 ó 5 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Usine de Maisons-Alfort
180, Rue Jean Jaures, BP 40
94702 Maison-Alfort Cedex (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Italia: GRANOCYTE y MYELOSTRIM
Resto de países de la UE: GRANOCYTE

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
ITALFARMACO, S.A.
Tel: 916572323


Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Información práctica sobre la preparación y manejo del medicamento para médicos o
profesionales de la salud

Los viales de Granocyte son solamente para un solo uso.

Se administra por vía subcutánea o intravenosa.

Preparación de la solución reconstituida

Ampollas:
Asépticamente (es decir, los manos bien lavadas con jabón y secas) añadir el contenido de un ampolla
de disolvente (agua para preparaciones inyectables) al vial de Granocyte. 17
• Agitar suavemente hasta la completa disolución
• No agitar violentamente
• La solución reconstituida para uso parenteral aparece transparente y libre de partículas
Extraer del vial el volumen requerido de solución reconstituida
• Administrar inmediatamente mediante inyección subcutánea


En el caso de que vaya a utilizarse Granocyte por vía intravenosa debe diluirse después de la
reconstitución.

Granocyte es compatible con los dispositivos de administración más frecuentemente utilizados para
inyección, cuando se diluye en:
• solución salina al 0,9 (bolsas de polivilcloruro (PVC) y botellas de vidrio)
• solución de dextrosa al 5 (botellas de vidrio)

No se recomienda la dilución de GRANOCYTE 13 millones UI/mL a una concentración final menor
de 0,26 millones de Unidades Internacionales/mL (2 µg/mL). En cualquier caso, 1 vial de
GRANOCYTE 13 millones UI/mL reconstituido no debe ser diluido en más de 50 mL bajo ninguna
circunstancia.

La eliminación de medicamento/solución no utilizado o material de deshecho se realizará de acuerdo
con la normativa local.
18
Ampollas:
Diagrama 1
Quitar el protector
de plástico del vial
y descubrir la
goma del tapón.

Diagrama 6
Manteniendo la
aguja y la jeringa
sujetas al vial, dar la
vuelta al vial.
Asegúrese de que el
extremo de la aguja
está dentro de la
solución.


Diagrama 2
Limpiar el tapón de
goma con un
algodón
impregnado en
alcohol.

Diagrama 7
Empujar el émbolo
y extraer la dosis
prescrita.
Extraer el volumen
necesario del vial.

Diagrama 3
Coger una jeringa
con una aguja para
preparar la
solución.

Diagrama 8
Quitar la aguja de la
jeringa y
reemplazarla por
una aguja para
inyección
subcutánea.

Diagrama 4
Manteniendo el
vial sobre una
superficie
horizontal,
introducir la aguja
a través del tapón
de goma y empujar
el émbolo de la
jeringa para
inyectar el
disolvente dentro
del vial.

Diagrama 9
Si se introducen
burbujas de aire en
la jeringa, empujar
el émbolo hasta
hacerlas
desaparecer.

Diagrama 5
Agitar suavemente
hasta la completa
disolución
(alrededor de 5
segundos). No
agitar
violentamente.


Diagrama 10
Si fuera necesario,
ajustar el volumen
que hay que
administrar.
Administrar
inmediatamente por
inyección
subcutánea


Localización de los
lugares de
inyección para la
administración
subcutánea.