Prospecto e instrucciones de GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados, compuesto por los principios activos PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN.

1. ¿Qué es GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados?
2. ¿Para qué sirve GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados?
3. ¿Cómo se toma GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados

Nº Registro: 68398
Descripción clinica: Extracto alergénico de polen de gramínea Phleum pratense (hierba Timotea) 75.000 SQ-T 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 75.000 SQ-T
Forma farmacéutica: LIOFILIZADO ORAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 liofilizados
Principios activos: PHLEUM PRATENSE EXTRACTO DE POLEN
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBLINGUAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68398/68398_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68398/68398_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALK ABELLO A/S
Dirección: Bogue Alle, 6-8.
CP: DK-2970
Localidad: Horsholm
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALK ABELLO, S.A.
Dirección: Miguel Fleta, 19
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A82328998

Prospecto e instrucciones de GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO ORAL, 30 liofilizados

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Grazax 75.000 SQ-T liofilizado oral

Extracto alergénico estandarizado de polen de la gramínea
Phleum pratense (Hierba timotea)


AZAX 75.000 SQ-T liofilizado oral
Phleum pratense
En este prospecto:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno
de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
1. Qué es Grazax y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Grazax
3. Cómo tomar Grazax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Grazax
6. Información adicional

1. Qué es Grazax y para qué se utiliza
Grazax contiene un extracto alergénico de polen de gramíneas. Grazax se usa para el
tratamiento de la rinitis y conjuntivitis causadas por polen de gramíneas, en adultos y
niños (de 5 años o mayores). Grazax modifica la enfermedad alérgica aumentando la
tolerancia inmunológica al pólen de gramíneas.
La selección de los niños que reciben tratamiento debe ser realizada cuidadosamente por
médicos especialistas en el tratamiento de enfermedades alergicas en niños.

El médico evaluará sus síntomas alérgicos y realizará una prueba de diagnóstico cutáneo
o tomará una muestra de sangre para decidir si Grazax debe ser utilizado como
tratamiento.

Se recomienda tomar el primer liofilizado oral bajo supervisión médica. Es una
precaución cuya finalidad es evaluar la sensibilidad de cada paciente al tratamiento. Ésto
le ofrece la posibilidad de discutir los posibles efectos adversos con el médico.

Grazax es recetado por médicos especialistas en el tratamiento de la alergia.

12. Antes de tomar Grazax

No tome Grazax:
- si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los excipientes del liofilizado oral.
- si tiene una enfermedad que afecte al sistema inmunológico.
- si tiene asma severo (diagnosticado por su médico).
- si padece cáncer.
- si tiene una inflamación severa en la boca.
Tenga especial cuidado con Grazax:
- si ha sufrido recientemente una extracción dental o cualquier otro tipo de cirugía
en la boca. En ese caso debe interrumpir el tratamiento con Grazax durante 7 días,
para permitir la cicatrización completa de la boca.
- si tiene alergia grave al pescado.
- si previamente ha tenido una reacción alérgica relacionada con la inyección de un
extracto alergénico de pólen de gramíneas.

Uso en niños
- Caída de la primera dentición (dientes de leche). El tratamiento con Grazax debe
interrumpirse durante 7 días para permitir la cicatrización completa de la boca.
-En niños con asma que presenten una infección aguda en el tracto respiratorio
superior, el tratamiento con Grazax debe ser interrumpido temporalmente hasta que la
infección se haya resuelto.

En caso de que estuviera en una de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de
comenzar a tomar Grazax.

No hay experiencia con Grazax en ancianos (65 años o mayores).

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando otros medicamentos
para tratar los síntomas de la alergia, como antihistamínicos o corticosteroides, su médico
debe evaluar la utilización de dichos medicamentos.

Toma de Grazax con los alimentos y bebidas
Debe esperar 5 minutos tras tomar el liofilizado oral antes de ingerir alimentos y/o
bebidas.
Embarazo y lactancia
En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durante el embarazo. El
tratamiento con Grazax no debe iniciarse durante el embarazo. Si se queda embarazada
durante el tratamiento, consulte a su médico acerca de los riesgos de continuar con el
mismo.

En la actualidad no hay experiencia en el uso de Grazax durante la lactancia. No cabe
esperar efectos en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Usted es el único responsable de juzgar su capacidad para conducir o realizar trabajos de
precisión. Los efectos o efectos adversos del medicamento pueden influir en esta
habilidad. Estos efectos se describen en otras partes de este prospecto. Por lo tanto, lea
todo el prospecto para su información.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La influencia del tratamiento con Grazax sobre la capacidad para conducir o utilizar
máquinas es nula o despreciable.


3. Cómo tomar Grazax

Siga exactamente las instrucciones de administración de Grazax de su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.


La dosis normal es un liofilizado oral al día. Para conseguir una eficacia mayor comience
a tomar los liofilizados orales 4 meses antes del comienzo previsto de la época de
polinización de las gramíneas. Se recomienda continuar el tratamiento durante 3 años.

Uso en niños y adultos
Grazax es un liofilizado oral. Asegúrese de que sus manos están bien secas antes de tocar
los liofilizados orales. Tome los liofilizados orales de la siguiente forma:

1. Desprenda la tira marcada con triángulos en la parte superior del envase de liofilizados
orales.

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2. Separe una unidad del envase de liofilizados orales siguiendo las líneas perforadas.


3. No presione el liofilizado oral para sacarlo a través del aluminio. Podría dañarlo, ya
que se rompe con facilidad. En vez de eso, doble la esquina marcada de la lámina de
aluminio y tire de ella.

4. Saque cuidadosamente el liofilizado oral de la unidad y tómelo inmediatamente.
5. Coloque el liofilizado oral bajo la lengua. Deje que se disuelva ahí durante unos
segundos. No trague durante el primer minuto. Espere por lo menos 5 minutos antes de
comer o beber.


Si Vd. toma más Grazax del que debiera:
Si ha tomado demasiados liofilizados orales de Grazax puede experimentar síntomas
alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y la garganta. Si experimenta síntomas
graves, contacte inmediatamente con su médico u hospital.

Si olvidó tomar Grazax
En caso de olvidar tomar un liofilizado oral, tomar otro tan pronto como sea posible en
ese mismo día. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis
olvidadas.

Si deja de tomar Grazax


Si no toma este medicamento como le ha prescrito su médico, puede que no le haga
efecto el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte
a su médico o farmacéutico.
4

. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser una respuesta de tipo alérgico al alérgeno con el que está
siendo tratado. En la mayoría de los casos los efectos adversos tienen una duración desde
minutos hasta horas tras la toma del liofilizado oral y remiten al cabo de una semana de
haber iniciado el tratamiento.

Interrumpa la toma de Grazax e inmediatamente acuda a su médico o a un hospital, si
experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Inflamación rápida de la cara, boca o garganta
- Dificultad al tragar
- Dificultad al respirar
- Habones
- Cambios en la voz
- Empeoramiento del asma existente
- Malestar severo

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Catarro común
- Picor en la boca
- Sensación de irritación en la garganta

5Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

- Dolor de cabeza
- Sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel, boca o lengua
- Picor en los ojos o en los oídos
- Inflamación en los ojos, nariz o boca
- Síntomas asmáticos, dificultad para respirar, tos o estornudos
- Sequedad de garganta
- Molestias nasales, congestión nasal o goteo nasal
- Inflamación, por ejemplo de labios o lengua
- Ampollas u otras molestias en la boca, lengua o garganta
- Dolor de estómago o malestar, diarrea, náuseas, vómitos
- Ardor de estómago
- Picor asociado por ejemplo a erupción, urticaria o eczema
- Fatiga
- Malestar o dolor en el pecho
- Fiebre


Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Sensación de latidos cardiacos rápidos, fuertes o irregulares
- Inflamación de los ganglios linfáticos
- Mareo,
- Alteración del gusto, disminución del apetito
- Enrojecimiento de los ojos, irritación o inflamación de los ojos, lagrimeo
- Dolor o malestar en el oído
- Ronquera
- Sensación de opresión, enrojecimiento o de entumecimiento en la garganta, dolor
al tragar
- Inflamación de las anginas
- Reacción alérgica
- Enrojecimiento o dolor en la boca, sequedad de boca, inflamación del paladar
- Ampollas en los labios, inflamación de los labios
- Inflamación de las galandulas salivares o hipersecreción
- Inflamación de las encías o dolor
- Gastritis, regurgitación
- Sensación de calor, sensación de malestar
- Sensación de cuerpo extraño en la garganta
- Enrojecimiento de la piel, rubor
- Inflamación de la cara o garganta

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Constricción de las vías aéreas inferiores

6Se han notificado con más frecuencia en niños que en adultos la irritación de ojos, dolor
en el oído, ampollas en los labios, inflamación de las glándulas salivares, enrojecimiento
de garganta, enrojecimiento de la piel, reacción alérgica y dolor en el pecho.

Si tiene efectos adversos molestos, debe contactar con su médico, quien decidirá si
necesita tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.


Si nota cualquier efecto adverso, contacte con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso que no haya sido listado en este prospecto
5

. Conservación de Grazax
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Grazax después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6

. Información adicional
Qué contiene Grazax
El principio activo es un extracto alergénico de polen de la gramínea Phleum pratense
(Hierba Timotea), estandarizado en unidades SQ. La actividad por liofilizado oral se
expresa utilizando la unidad SQ-T*. La actividad de un liofilizado oral es 75.000 SQ-T.

* (Liofilizado oral en unidades de Calidad Estandarizada (SQ-T).

Los demás componentes son gelatina (procedente de pescado), manitol e hidróxido
sódico.

Aspecto de Grazax y contenido del envase
Liofilizado oral redondo, de color blanco o blanquecino, con un grabado en una de las
caras.

7Los liofilizados orales están acondicionados en un blister de aluminio-aluminio con una
de las láminas desplegables para su apertura y envasados en una caja de cartón. Cada
blister contiene 10 liofilizados orales.
Envases disponibles: 30 (3X10), 90 (9X10), o 100 (10X10) liofilizados orales.

No todos los tamaños de envase estarán comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dinamarca


Este prospecto fue aprobado en noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

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