Prospecto e instrucciones de GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUTAMIDA.

1. ¿Qué es GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Nº Registro: 59594
Descripción clinica: Flutamida 250 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: FLUTAMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59594/59594_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59594/59594_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de GRISETIN COMPRIMIDOS, 50 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es GRISETIN comprimidos 250 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar GRISETIN comprimidos 250 mg.
3. Cómo tomar GRISETIN comprimidos 250 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de GRISETIN comprimidos 250 mg.


GRISETIN comprimidos 250 mg

Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida (DCI).
Los excipientes son:
Lactosa. Almidón de maíz. Laurilsulfato de sodio. Povidona. Crospovidona. Estearato de magnesio.
Hipromelosa.

Titular y responsable de fabricación:

FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14.
Lamiaco (Lejona)Vizcaya


1. QUÉ ES GRISETIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRISETIN (Flutamida) se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 50 ó 90 comprimidos.
La flutamida es un fármaco antiandrógeno, es decir, que inhibe la acción de los andrógenos (hormonas
masculinas).
La flutamida se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la próstata habitualmente asociada con otro
medicamento hormonal que se administra mediante inyección mensual o trimestral (p.ej. triptorelina y
similares).

2. ANTES DE TOMAR GRISETIN

No tome GRISETIN :
• Si es usted alérgico a la flutamida o a cualquiera de los componentes del producto.
• Si es usted mujer; GRISETIN sólo está indicado en pacientes varones.

Tenga especial cuidado con GRISETIN:
• Si padece o ha padecido una enfermedad hepática
• Si recibe tratamiento con warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la
formación de coágulos).
• Si presenta un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Informe a su médico si padece cualquiera de las situaciones anteriores.

Embarazo y lactancia
No procede ya que este producto no se utiliza en mujeres.

Conducción y uso de máquinas:
No es probable que el tratamiento con GRISETIN disminuya su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos fármacos pueden influir la
acción de GRISETIN tales como la warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la
formación de coágulos).

3. CÓMO TOMAR GRISETIN COMPRIMIDOS 250 MG

Su médico le indicará la dosificación y la duración de su tratamiento con GRISETIN. No suspenda el
tratamiento antes.

Si estima que la acción de Grisetin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Tome los comprimidos de Grisetin por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros
preferentemente después de las comidas, acompañando su ingestión con un poco de agua.

Grisetin Comprimidos debe tomarse habitualmente en tres tomas diarias (cada 8 horas). Grisetin se
utilizará en combinación con otro medicamento hormonal que se administra mediante inyección mensual
o trimestral (p.ej. triptorelina y similares).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.


Si Vd. toma más GRISETIN del que debiera:

Los síntomas que puede experimentar son: disminución de su actividad, respiración lenta, mareo,
lagrimeo, piloerección (vello erizado), disminución del apetito, vómitos y sedación. El tratamiento
incluye lavado gástrico, junto con el tratamiento de soporte y de monitorización de las constantes vitales
del paciente.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562.04.20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, GRISETIN puede tener efectos adversos.

Si Vd. presenta una reacción alérgica (dificultad para respirar, ahogo, hinchazón de labios, lengua o cara,
urticaria), no tome más Grisetin y busque atención médica inmediatamente.

Se ha referido algún caso de hepático severo con el uso de flutamida. Para controlar su función hepática,
su médico le pedirá un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento y periódicamente después.
Comunique inmediatamente a su médico si Ud. presenta náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio
excesivo, pérdida de apetito, síntomas gripales, coloración amarilla en los ojos o en la piel, picores, heces
decoloridas, u orina de color oscuro. Estos pueden ser síntomas iniciales de daño hepático.

Otras reacciones adversas menos graves que le pueden ocurrir con mas frecuencia son debidas a la
deprivación androgénica y consisten en sofocos, impotencia y disminución de la libido.

Trastornos mamarios y del sistema reproductor:
Muy Habituales: disminución de la libido, impotencia.
Habituales: hinchazón de los pechos

Trastornos vasculares:
Muy habituales: sofocos
Habituales: hipertensión

Trastornos gastrointestinales:
Muy habituales: diarrea, náuseas/vómitos.

Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Habituales: confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, somnolencia.

Trastornos hepato-biliares:
No habituales: hepatitis, coloración amarilla de piel y mucosas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Habituales: Erupción cutánea

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo
Habituales: síntomas neuromusculares

Trastornos urinarios y renales:
Habituales: síntomas genitourinarios

Trastornos generales y afecciones en el lugar de la administración:
Habituales: fatiga, hinchazón

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GRISETIN comprimidos
No se precisan condiciones especiales de conservación.


Caducidad
No utilizar Grisetin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto ha sido aprobado: a completar