Prospecto e instrucciones de GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos SULPIRIDA.

1. ¿Qué es GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 50037
Descripción clinica: Sulpirida 5 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: SULPIRIDA
Excipientes: AZUCAR, CITRATO DE SODIO, METILPARABENO (E 218), SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1972
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50037/50037_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50037/50037_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: J. URIACH AND CIA., S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF: A63279152

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el usuario

Guastil 5 mg/ml suspensión oral

Sulpirida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Guastil 5 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Guastil 5 mg/ml suspensión oral
3. Cómo tomar Guastil 5 mg/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Guastil 5 mg/ml suspensión oral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Guastil 5 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza

Guastil 5 mg/ml suspensión oral pertenece al grupo de medicamentos antipsicóticos, también
denominados neurolépticos.

Guastil 5 mg/ml suspensión oral está indicado en adultos en los siguientes casos:


Tratamiento de los trastornos depresivos con síntomas psicóticos en combinación con
antidepresivos, cuando el tratamiento solo con medicamentos antidepresivos no haya sido
eficaz, y para el tratamiento de otras formas graves de depresión resistentes a los antidepresivos.


Tratamiento del vértigo en los casos en los que no haya respuesta al tratamiento habitual.


Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Guastil 5 mg/ml suspensión oral

No tome Guastil

 si es alérgico a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
 en caso de tener varios tumores (tumores concomitantes) dependientes de prolactina (hormona que
estimula la secreción láctea), por ejemplo prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de
mama,
 en caso de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
 si está en tratamiento con levodopa (ver “Uso de Guastil con otros medicamentos”),
 en pacientes con frecuencia cardiaca baja (bradicardia), con alteraciones del ritmo cardíaco o con
cualquier otra enfermedad del corazón clínicamente importante.

Advertencias y precauciones
 Si se administra a pacientes con una situación clínica que pueda favorecer la aparición de trastornos
del ritmo del corazón, ya que sulpirida puede potenciar el riesgo de alteraciones graves del ritmo
cardíaco.
 Si presenta riesgo de padecer un accidente cerebrovascular.
 Si el medicamento se administra a pacientes de edad avanzada, puesto que existe riesgo de
sedación, disminución de la presión arterial al ponerse de pie, o la aparición de discinesia
(movimientos repetitivos anormales incontrolables).
 Si el medicamento se administra a niños, puesto que sulpirida no se ha investigado en profundidad
en este grupo de pacientes. No se recomienda su uso en niños.
 Si padece insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones), puesto que la dosis debe ser
disminuida.
 Si padece o ha padecido epilepsia, puesto que el grupo de fármacos al que pertenece Guastil

puede
favorecer la aparición de crisis epilépticas y convulsiones.
 Si padece la enfermedad de Parkinson, puesto que Guastil está contraindicado, salvo casos
excepcionales, en pacientes que toman medicación antiparkinsoniana.
 Si aparece fiebre de origen desconocido y rigidez muscular, ya que podría tratarse del síndrome
neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal caracterizada por
temperatura corporal elevada, rigidez muscular y alteración del sistema nervioso (disfunción
autonómica). En caso de temperatura corporal elevada de origen no diagnosticado, debe
suspenderse el tratamiento con sulpirida (ver “Posibles efectos adversos”).
 Si padece diabetes mellitus (altos niveles de azúcar en sangre) o presenta factores de riesgo de
padecer diabetes.
 En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento
con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
 En pacientes con factores de riesgo para el tromboembolismo (obstrucción de un vaso sanguíneo
por un trombo) (ver “Posibles efectos adversos”).
 Si aparece infección o fiebre de origen desconocido, comuníqueselo a su médico, ya que podría
tratarse de discrasia sanguínea (alteración sanguínea) (ver “Posibles efectos adversos”). Se han
notificado casos de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un
tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) con el uso de antipsicóticos, incluido Guastil.

Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.

Uso de Guastil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico, si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
• Agentes antiarrítmicos (medicamentos que regulan el ritmo del corazón) como quinidina,
disopiramida, amiodarona y sotalol.
• Cisaprida (medicamento para trastornos de la motilidad gastrointestinal).
• Tioridazina (medicamento para enfermedades psiquiátricas).
• Eritromicina endovenosa (antibiótico).
• Vincamina endovenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea a nivel cerebral).
• Halofantrina (medicamento para la malaria).
• Pentamidina (medicamento para determinadas enfermedades infecciosas).
• Esparfloxacino (antibiótico).
• Metadona (medicamento que calma el dolor).
• Pimozida, haloperidol y sultoprida (medicamentos para enfermedades psiquiátricas).
• Medicamentos que inducen enlentecimiento de la frecuencia del corazón tales como diltiazem y
verapamilo, clonidina, guanfacina; digitálicos.
• Medicamentos que inducen una disminución de los niveles de potasio y magnesio: diuréticos
hipocalémicos, laxantes, antofericina B intravenosa (antibiótico), glucocorticoides, tetracosactida.
• Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos,
antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas y otros fármacos ansiolíticos.
• Sales de litio (medicamentos para el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo o trastorno
afectivo bipolar).
• Sucralfato (medicamento para tratar y prevenir la úlcera del duodeno).
• Antiácidos.
• Medicamentos para disminuir la presión arterial.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Toma de Guastil con alimentos, bebidas y alcohol

Puesto que el alcohol potencia el efecto sedante de sulpirida, no se recomienda la ingestión de bebidas
alcohólicas ni otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté tomando
este medicamento.

No debe ingerir zumo de pomelo durante el tratamiento con Guastil 5 mg/ml suspensión oral.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Guastil
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular
y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su
bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

No se recomienda el uso de sulpirida durante el embarazo.

Puesto que sulpirida pasa a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con
Guastil.

Conducción y uso de máquinas

Guastil puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir
la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad
para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a
este medicamento.

Guastil 5 mg/ml suspensión oral contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,05
mg (0,18 mmol) de sodio por ml.

3. Cómo tomar Guastil 5 mg/ml suspensión oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración del tratamiento así
como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer
los síntomas de su enfermedad.

La vía de administración es la vía oral.

La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:

Adultos:
• Depresión y vértigos: la dosis recomendada es de 30 a 60 ml al día (150-300 mg/día).

• Psicosis agudas y crónicas: la dosis recomendada es de 40 a 320 ml al día de Guastil suspensión
(200-1.600 mg/día).

Repartir la dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de las comidas.
Sulpirida deberá tomarse al menos dos horas antes que los antiácidos y el sucralfato.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento de los riñones): su médico le ajustará la dosis.

Pacientes de edad avanzada: su médico le ajustará la dosis. Estos pacientes podrían necesitar una dosis
inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Si toma más Guastil del que debe

Si ha tomado Guastil más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o
acuda al hospital más próximo.

En caso de sobredosis, pueden aparecer espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua.
Algunos pacientes pueden desarrollar manifestaciones parkinsonianas (temblor, rigidez) con riesgo
vital y coma.

No existe ningún antídoto específico frente a sulpirida, el tratamiento es solo sintomático y la
hemodiálisis es parcialmente efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben
instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones
vitales y control de la función cardiaca hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves (temblor, aumento del tono muscular,
disminución del movimiento, hipersalivación, etc.), deben administrarse agentes anticolinérgicos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Guastil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas a Guastil son:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): leucopenia (disminución del
número de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos) y
agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Advertencias y
precauciones”).

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave), urticaria, disnea,
hipotensión y shock anafiláctico.

Trastornos endocrinos
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): aumento de los niveles normales de la
hormona prolactina.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): insomnio (dificultad para dormir).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): sedación o somnolencia, síntomas
extrapiramidales (estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación
antiparkinsoniana), parkinsonismo, temblor, acatisia (imposibilidad de la persona de sentarse o
permanecer sentado).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): aumento del tono muscular,
discinesia (movimientos anormales e involuntarios), distonía (contracciones musculares).
Raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 1000 pacientes): crisis oculógiras (desviación involuntaria de
la mirada).
Frecuencia no conocida: convulsiones, síndrome neuroléptico maligno (ver “Advertencias y
precauciones”), es una complicación caracterizada por temperatura corporal elevada, rigidez
muscular, llegando incluso a producir la muerte, disminución o lentitud de los movimientos
involuntarios (hipoquinesia), discinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios
principalmente de la lengua y/o cara, tal y como ocurre con todos los neurolépticos, después de su
administración más de 3 meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los
síntomas).

Trastornos cardiacos
Raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1000 pacientes): arritmias ventriculares (cambio en el ritmo
cardiaco), taquicardia ventricular (rápida sucesión de latidos cardiacos cuya causa reside en los
ventrículos), fibrilación ventricular.
Frecuencia no conocida: prolongación QT (problemas en la conducción del corazón), paro cardiaco,
torsades de pointes (alteración del ritmo del corazón), muerte súbita.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): hipotensión ortostática
(disminución de la presión arterial al ponerse de pie).
Frecuencia no conocida: tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la
sangre en las venas), embolismo pulmonar, a veces mortal, trombosis venosa profunda, aumento de
presión sanguínea.

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de la salivación.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): incremento de enzimas del hígado.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): rash máculo-papular (aparición de
manchas y pápulas de color rojizo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuencia no conocida: tortícolis, contractura de la mandíbula (trismo).

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales (movimientos involuntarios), síndrome de retirada
en recién nacidos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): dolor de pecho, secreción de leche por
las mamas fuera del período de embarazo.
Poco frecuentes: ausencia de menstruación en una mujer fértil, aumento del pecho, dificultad para
alcanzar el orgasmo, impotencia.
Frecuencia no conocida: aumento de tamaño de las mamas en el hombre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 pacientes): aumento de peso.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Guastil 5 mg/ml suspensión oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Guastil 5 mg/ml suspensión oral

- El principio activo es sulpirida. Cada ml contiene 5 mg de sulpirida.

- Los demás componentes son: sacarosa, avicel RC591, esencia de fresa, cloruro sódico,
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, goma guar, sacarina sódica y
agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Suspensión oral color blanca amarillenta, opaca, con olor y sabor a fresa. Cada frasco contiene 200 ml
de suspensión oral.

Otras presentaciones:

• Guastil 50 mg cápsulas duras: Envases con 30 cápsulas acondicionados en plaquetas blister
PVC/Alu.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)

Responsable de la fabricación:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (España)

Representante local:
Vifor Pharma España, S.L.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/