Prospecto e instrucciones de HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR VIII.

1. ¿Qué es HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 56868
Descripción clinica: Factor von Willebrand/Factor VIII 2.400 UI/1.000 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2.400 UI/1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FACTOR VIII
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56868/56868_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56868/56868_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HAEMATE P 2400/1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Haemate® P 2400-1000 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión

Factor von Willebrand humano (FVW)
Factor de coagulación VIII humano (FVIII)

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Índice de este prospecto:
1. Qué es Haemate P 2400-1000 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar Haemate P 2400-1000 UI
3. Cómo usar Haemate P 2400-1000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haemate P 2400-1000 UI
6. Información adicional


1. QUÉ ES HAEMATE P 2400-1000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Haemate P 2400-1000 UI se presenta como polvo acompañado del disolvente. La solución
obtenida se administra por inyección o perfusión en vena. Haemate P pertenece a un tipo de
medicamentos llamados antihemorrágicos.

Haemate P 2400-1000 UI está fabricado a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre)
y contiene factor von Willebrand humano y factor de coagulación VIII humano. La solución
contiene 600 UI (Unidades internacionales) de factor de von Willebrand y 250 UI (Unidades
internacionales) de factor VIII de la coagulación en un vial de 5 ml.

Haemate P 2400-1000 UI está indicado en:

Enfermedad de von Willebrand
Profilaxis y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en la enfermedad de von
Willebrand, cuando el tratamiento sólo con desmopresina es ineficaz o está contraindicado.

Hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes.
Este producto puede ser útil en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII.


2. ANTES DE USAR HAEMATE P 2400-1000

Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de
recetarle Haemate P 2400-1000 UI.
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No use Haemate P 2400-1000 UI:
si es alérgico (hipersensible)) al factor von Willebrand humano o al factor de
coagulación VIII humano, o a cualquiera de los demás componentes de Haemate P
2400-1000 UI (consulte la sección 6. Información adicional).
Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.

Tenga especial cuidado con Haemate P 2400-1000 UI:
en caso de que aparezcan reacciones alérgicas o anafilácticas (reacciones alérgicas
graves que producen graves dificultades respiratorias o mareos). Como sucede en
cualquier inyección de una proteína, es posible que se produzcan reacciones de
hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico debe informarle de los primeros síntomas
de las reacciones de hipersensibilidad. Entre ellos se incluye ronchas, sarpullido
generalizado, presión en el pecho, dificultad en la respiración, caída de la presión
sanguínea y anafilaxis (reacciones alérgicas graves que producen graves dificultades
respiratorias o mareos). Si se producen esos síntomas, deje de usar el producto de
inmediato y póngase en contacto con su médico.
si se observa la formación de inhibidores (anticuerpos neutralizadores), esto significa
que el factor de coagulación administrado será ineficaz y que el tratamiento no tendrá
éxito. Su médico le controlará regularmente la formación de inhibidores. El riesgo de
desarrollar inhibidores es mayor durante las primeras 20 administraciones del producto,
raramente se desarrollan inhibidores tras más de 100 días de administración.

Enfermedad de von Willebrand
En caso de que exista el riesgo de formación de coágulos de sangre (efectos trombóticos,
incluyendo coágulos de sangre en el pulmón), particularmente en el caso de que usted
presente factores de riesgo clínicos o de laboratorio (por ejemplo, en periodos peri
operatorios sin recibir profilaxis de trombosis, movilización tardía, obesidad,
sobredosificación, cáncer), usted deberá ser controlado acerca de los primeros síntomas
de trombosis. Debe establecerse la prevención de la trombosis venosa de acuerdo con
las recomendaciones actuales. Los pacientes con enfermedad de von Willebrand,
especialmente los pacientes con el tipo 3 de esta enfermedad pueden desarrollar
anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor de von Willebrand. Su médico
le hará las pruebas necesarias para detectar su presencia y considerará si seguir o no con
esta terapia.

Su médico tendrá que considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Haemate P
2400-1000 UI en comparación con los riesgos de estas complicaciones.

Seguridad viral

Cuando se administran medicamentos derivados del plasma o sangre humano, hay que llevar a
cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas
incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de
ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones
en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el
proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de todo esto, cuando se
administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de
transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a
virus emergentes o de naturaleza desconocida u otro tipo de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la
hepatitis C (que causan la inflamación del hígado) y para virus no envueltos como el virus de la
hepatitis A (inflamación del hígado).
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Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el
parvovirus B19.

La infección por parvovirus Bl9 puede ser grave
en mujeres embarazadas (infección del feto),
en individuos con un sistema inmunológico disminuido o con una producción
aumentada de glóbulos rojos debido a ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia
falciforme o anemia hemolítica).

Si usted recibe de forma regular o repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano,
su médico podría recomendarle vacunarse contra la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Haemate P 2400-1000 UI, su
médico deje constancia de la fecha de administración, el número de lote del medicamento y el
volumen inyectado.

Uso otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, disolventes y diluyentes.

Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, por favor, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Debido a que la hemofilia A es rara en las mujeres, no se dispone de experiencia
relativa al uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
En el caso de la enfermedad de von Willebrand, las mujeres se ven incluso más
afectadas que los hombres. Según la experiencia acumulada tras la comercialización,
puede recomendarse la sustitución del FvW en la prevención y el tratamiento de
hemorragias agudas. No hay estudios clínicos disponibles sobre la terapia sustitutiva
con el FvW en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Ni tampoco estudios de
reproducción animal.
Durante el embarazo y la lactancia, Haemate P 2400-1000 UI sólo debe administrarse si
está claramente indicado.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Haemate P 2400-1000 UI
Haemate P 2400-1000 UI contiene hasta 70 mg de sodio por 1000 UI de factor VIII, esto
deberá tenerse en cuenta en los pacientes que sigan una dieta limitada en sodio.


3. CÓMO USAR HAEMATE P 2400-1000 UI

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en este tipo de
trastornos.

Dosificación

La cantidad de factor von Willebrand y factor VIII que necesita y la duración del tratamiento
dependen de varios factores, como su peso, la gravedad de la enfermedad, el lugar e intensidad
de la hemorragia o la necesidad de evitarla durante una operación o investigación (ver la sección
La información incluida a continuación es sólo para médicos y profesionales sanitarios). Página 4 de 12


Si le han recetado Haemate P 2400-1000para usarlo en casa, el médico deberá asegurarse de que
usted sabe como se inyecta y la cantidad que debe utilizar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Haemate P 2400-1000UI indicadas por
su médico o por el personal sanitario del centro de hemofilia. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Reconstitución y administración

Asegúrese de que trabaja en condiciones estériles en todas las etapas del proceso.

Instrucciones generales
El polvo liofilizado debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (líquido) y
extraerse del vial en condiciones asépticas.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. Después del
filtrado/transvase (consulte más adelante y antes de administrarla al paciente), la
solución obtenida debe examinarse visualmente para comprobar que no contiene
partículas ni presenta decoloración. Aunque se sigan con precisión las recomendaciones
para la preparación de la solución (reconstitución), no es raro que queden algunos
residuos o partículas. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina esas
partículas por completo. La filtración no influye en los cálculos de dosificación.
No use soluciones visiblemente turbias ni soluciones que todavía contengan partículas o
residuos después de la filtración.
Tras la administración, la cantidad de medicamento que no se haya usado y el material
residual deben desecharse de acuerdo con la normativa local y siguiendo las
instrucciones de su médico.

Reconstitución:
Antes de abrir ninguno de los viales, atempere el polvo de Haemate P 2400-1000 y el disolvente
acompañante hasta que estén a temperatura ambiente. Para conseguirlo, puede dejar los viales a
temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o bien puede tenerlos en las manos
cerradas durante unos minutos. No exponga los viales al calor directo. Los viales no deben
calentarse a una temperatura superior a la del cuerpo (37 °C).

Retire con cuidado las cápsulas protectoras del vial del disolvente y del vial del polvo. Limpie la
parte exterior de los tapones de goma de ambos viales con una toallita impregnada en alcohol y
déjelos secar. Ahora puede transferir el disolvente al vial del polvo con el sistema de
administración incluido (Mix2Vial). Por favor, siga las instrucciones siguientes:

1
1. Abra el envase del Mix2Vial desprendiendo el
precinto. No retire el Mix2Vial del envase de blíster. Página 5 de 12

2
2. Coloque el vial del disolvente sobre una superficie
limpia y plana y sujételo con firmeza. Sujete el
Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el
terminal azul hacia abajo haciéndolo encajar en el
tapón del vial del disolvente.
3
3. Retire con cuidado el envase de blíster del
Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente
hacia arriba. Asegúrese de que sólo retira el envase de
blíster y no el Mix2Vial.
4
4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana
y firme. Invierta el vial del disolvente con el
Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del
adaptador transparente hacia abajo encajándolo en el
tapón del vial del polvo. El disolvente se transferirá
automáticamente al vial del polvo.

5. Con una mano, sujete el lado del vial del polvo del
Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial
del disolvente y desenrosque con cuidado el sistema
de transferencia separándolo en dos piezas para evitar
que se forme excesiva espuma al disolver el producto.
Deseche el vial del disolvente con el adaptador del
Mix2Vial azul acoplado.

6. Someta el vial de la solución con el adaptador
transparente acoplado a movimientos de rotación
suaves hasta que la sustancia se haya disuelto por
completo. No lo agite.

7. Llene de aire una jeringa vacía y estéril.
Manteniendo el vial con la solución en posición
vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer Lock del
Mix2Vial acoplado. Inyecte el aire al vial del
producto.
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Transvase de la solución preparada a la jeringa y administración

8. Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado,
invierta el sistema (colocándolo cabeza abajo) y
aspire el concentrado a la jeringa tirando del émbolo
lentamente hacia atrás.
9
9. Una vez que el concentrado se haya transferido a la
jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa
(manteniendo el émbolo abajo) y desconecte el
adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa.


Administración

Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse de inmediato.

Para la inyección de Haemate P 2400-1000 UI se recomienda el uso de jeringas desechables de
plástico ya que la superficie de vidrio esmerilado de las jeringas que son totalmente de vidrio
tiende a pegarse con soluciones de este tipo.

La solución reconstituida debe administrarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad no
superior a 4 ml por minuto. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena de
producto.

Si tienen que administrarse dosis más elevadas, también puede hacerse por perfusión. Con dicho
propósito, transfiera el producto reconstituido a un sistema de perfusión aprobado. La perfusión
debe llevarse a cabo siguiendo las instrucciones del médico.

Observe si presenta alguna reacción inmediata. Si se produce alguna reacción que pueda estar
relacionada con la administración de Haemate P2400-1000 UI debe interrumpirse
inmediatamente la inyección o perfusión (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con
Haemate P 2400-1000”).

Si usa más Haemate P 2400-1000 del que debiera

No se han comunicado síntomas de sobredosis con FvW y FVIII. No obstante, no se puede
excluir el riesgo de desarrollar coágulos de sangre (trombosis) en caso de una dosis
extremadamente alta, especialmente de productos con FvW que tengan un elevado contenido de
FVIII.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Haemate P 2400-1000 puede producir adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Por favor, póngase en contacto con su médico inmediatamente
si le produce cualquier efecto adverso, o
si nota cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto.

Los efectos adversos siguientes se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
Se han observado poco frecuentemente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) una
reacción alérgica repentina (como angioedema, quemazón o picor en el punto de
perfusión, escalofríos, sofocos, uricaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas,
hopotensión, letargo, náuseas, nquietud, taquicardia, presión en el pecho, sensación de
hormigueo, vómito o respiración dificultosa) y en algunos casos puede progresar a
anafilaxia grave (incluyendo shock).

En raras ocasiones (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incremento de la temperatura
corporal (fiebre).

Enfermedad de von Willebrand
Muy raramente, hay riesgo de acontecimiento trombóticos o tromboembólicos
incluyendo coágulos de sangre en el pulmón (riesgo de formación y migración de
coágulos de sangre en el sistema vascular, formado por las arterias y venas, con un
impacto potencial en los órganos).
En pacientes que reciben productos con FvW, unos niveles plasmáticos excesivos de
FVIII:C de forma sostenida pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos (consulte también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Haemate P
2400-1000UI”).
Los pacientes con FvW pueden desarrollar muy raramente inhibidores (anticuerpos
neutralizadores) del FvW. Si aparecen dichos inhibidores, se manifiesta una ausencia de
respuesta clínica que conduce a un sangrado continuo. Esto ocurre especialmente en
pacientes con una forma específica de la enfermedad de von Willebrand, llamada de
tipo 3. Esos anticuerpos precipitan y pueden aparecer al mismo tiempo que las
reacciones anafilácticas. Por lo tanto, debe evaluarse la presencia de un inhibidor en los
pacientes que experimentan reacción anafiláctica. En tales casos, se recomienda ponerse
en contacto con un centro especializado en hemofilia.

Hemofilia A
Puede desarrollar muy raramente inhibidores (anticuerpos neutralizadores) del factor
VIII. Si se desarrollan estos inhibidores, el trastorno se manifestará como una respuesta
clínica insuficiente provocando hemorragias continuas. En tales casos, se recomienda
ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
La experiencia de ensayos clínicos con Haemate P 2400-1000 UI en pacientes no
tratados previamente es muy limitada. Por eso, no se pueden facilitar cifras válidas
sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE HAEMATE P 2400-1000

Conservar por debajo de 25 ºC.
No congelar.
Mantenga el vial guardado en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
Haemate P 2400-1000 no contiene conservantes, por ello, la solución preparada debe
usarse inmediatamente.
Si la solución preparada no se administra inmediatamente, debe usarse en un periodo de
8 horas.
Una vez transferido el producto a la jeringa, debe utilizarse de inmediato.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use Haemate P 2400-1000 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el envase de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. MÁS INFORMACIÓN

Composición de Haemate P 2400-1000 UI

Los principios activos son: Factor von Willebrand humano y factor de coagulación VIII humano.

Los demás componentes son: Albúmina humana, glicina, cloruro sódico, citrato sódico,
hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH)

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Haemate P 2400-1000 UI y contenido del envase

Haemate P 2400-1000 UI se presenta como un polvo blanco y se suministra con agua para
preparaciones inyectables como disolvente. La solución preparada debe ser transparente o
ligeramente opalescente, es decir, podría brillar al ponerla a contraluz, pero no debe contener
ningún tipo de partículas detectables.

Presentación

Envase con 2400-1000 U.I. que contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 15 ml de agua para preparaciones inyectables
1 trasvasador con filtro 20/20
2 toallitas con alcohol

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CSL Behring, S. A.
Avenida Països Catalans. 34, 3º
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
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Responsable de la fabricación
CSL Behring, GmbH
Emil von Behring, 76
35014 Marburg. Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con la marca Haemate® P: Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca,
Eslovenia, Eslovaquia, Gran Bretaña, Grecia, Holanda, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia,
Portugal y Suecia.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Posología

El tratamiento de la enfermedad de von Willebrand y de la hemofilia A debe estar supervisado
por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.

Enfermedad de von Willebrand

Por lo general, la administración de 1 UI de FVW:RCo/Kg de peso corporal incrementa los
niveles circulantes de VWF:RCo en 0,02 UI/ml, lo que representa un aumento del 2.

Deben alcanzarse niveles superiores a 0,6 UI de FVW:RCo/ml (60) y niveles superiores a 0,4
UI de FVIII:C/ml (40).

Las dosis recomendada para conseguir la hemostasia son 40 – 80 UI de FVW:RCo/kg de peso y
20 – 40 UI de FVIII:C/kg de peso.

En ciertos casos puede requerirse una dosis inicial de 80 UI de factor de von Willebrand,
especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad de von Willebrand Tipo 3, en los que
la terapia de mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores a las que
demandan los otros tipos de enfermedad de von Willebrand.

Prevención de hemorragias en casos de cirugía o lesiones graves:

Para prevenir sangrados profusos durante o después de cirugía, la administración del producto
debe iniciarse de 1 a 2 horas antes de comenzar la cirugía.

Una dosis adecuada debe repetirse a intervalos de 12 a 24 horas. La dosis y la duración del
tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y gravedad del sangrado y de los
niveles de FVW:RCo y FVIII:C.

Cuando se administran productos que contienen factor VIII y factor de von Willebrand, el
médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede
ocasionar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24 – 48 horas, y a
fin de evitar un incremento indeseable del FVIII:C, deberá considerarse una reducción de las
dosis y/o un aumento de los intervalos entre administraciones, o el uso de productos de factor de
von Willebrand que contengan bajos niveles de Factor VIII.
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La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente, las
mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debe estar
siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular.

Hemofilia A

La dosis y duración del tratamiento dependen del grado de la deficiencia de factor VIII, de la
localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales
(UI), en relación con el estándar actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente
para concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un
porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en
relación con un estándar internacional para factor VIII en plasma).

La actividad de una unidad internacional de factor VIII es equivalente a la cantidad del factor
VIII contenido en un ml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de
factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática de factor VIII en
aproximadamente entre 1,5 y el 2. La dosis necesaria se determina mediante la fórmula
siguiente:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII ( o U.I./dl) x 0,5

La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de la eficacia
clínica observada en cada caso.

En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor
VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en de plasma normal o
UI/dL) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tabla como guía de
dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia / tipo
de cirugía
Nivel de factor VIII
requerido ( o U.I./dl)
Frecuencia de dosis (horas) /
duración de la terapia (días)
Hemorragia
Hemartrosis precoz, sangrado
muscular o de la cavidad bucal

20 - 40 Repetir cada 12 - 24 horas. Al
menos 1 día, hasta que la
hemorragia se haya resuelto,
en función del dolor, o hasta la
cicatrización adecuada de la
herida.
Hemartrosis más extensa,
sangrado muscular o
hematoma
30 - 60 Repetir la perfusión cada 12 -
24 horas, durante 3 - 4 días o
más hasta que el dolor y la
discapacidad aguda se hayan
resuelto.
Hemorragias con riesgo vital 60 - 100 Repetir la perfusión cada 8 -
24 horas hasta que desaparezca
el riesgo.
Cirugía Página 11 de 12

Menor
incluyendo la extracción
dental
30 - 60 Cada 24 horas, al menos 1 día,
hasta la cicatrización de la
herida.
Mayor 80 - 100
(pre y postoperatorio)
Repetir la perfusión cada 8 -
24 horas hasta la adecuada
cicatrización de la herida, y
luego terapia durante un
mínimo de 7 días para
mantener una actividad de
factor VIII del 30 - 60
(U.I./dl).


Se recomienda la determinación adecuada de los niveles plasmáticos de factor VIII durante el
tratamiento a fin de calcular la dosis y la frecuencia de las perfusiones a administrar.

Particularmente, en las intervenciones de cirugía mayor, es imprescindible una adecuada
monitorización precisa de la terapia de sustitución, por medio de análisis de la coagulación
(actividad plasmática de factor VIII).

La respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor VIII puede variar, alcanzándose
diferentes niveles de recuperación in vivo y de semivida.

En la profilaxis a largo plazo, para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la
dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En
algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes puede ser necesario acortar los intervalos de
administración, o usar dosis más elevadas.

En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no se obtienen
los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si el sangrado no se controla con
la dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar la presencia de inhibidores del
factor VIII. En pacientes con elevados niveles de inhibidor, puede ser que la terapia con factor
VIII no sea efectiva y deban considerarse otras opciones terapéuticas. Dichas terapias deberán
realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Ver también 4.4.

No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de niños con Haemate 2400-1000 UI.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Cuando se utiliza un producto que contiene el factor de von Willebrand, el médico responsable
del tratamiento debe tener en cuenta que un tratamiento continuado puede causar un aumento
excesivo de FVIII:C. En pacientes que reciban productos con FvW que contienen FVIII, es
necesario supervisar los niveles plasmáticos de FVIII:C para evitar niveles plasmáticos
excesivos de forma sostenida, lo que podría aumentar el riesgo de efectos trombóticos, y es
necesario evaluar medidas antitrombóticas.

Reacciones adversas

Cuando se necesitan dosis muy grandes o frecuentemente repetidas, cuando hay presencia de
inhibidores o cuando hay implicados cuidados pre o posquirúrgicos, debe supervisarse la
aparición de síntomas de hipervolemia en todos los pacientes. Además, en pacientes con grupos Página 12 de 12

sanguíneos A, B y AB debe controlarse si hay síntomas de hemólisis intravascular y/o
disminución de los valores de hematocrito.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/