Prospecto e instrucciones de HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TRIAZOLAM.

1. ¿Qué es HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 58118
Descripción clinica: Triazolam 0,125 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TRIAZOLAM
Excipientes: LACTOSA, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58118/58118_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58118/58118_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HALCION 0,125 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Halcion 0,125 mg comprimidos
Triazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto:
1. Qué es Halcion y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Halcion
3. Cómo tomar Halcion
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Halcion
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Halcion y para qué se utiliza
Halcion (triazolam) es un medicamento hipnótico (que favorece el sueño), indicado en el tratamiento de
pacientes con insomnio (dificultad para conciliar el sueño o alteración de la duración del mismo),
particularmente en aquellos con insomnio transitorio. Halcion está sólo indicado cuando el trastorno del
sueño es agudo, limita la actividad del paciente o causa agotamiento extremo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Halcion
No tome Halcion:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece hipersensibilidad (alergia) conocida a un tipo de medicamentos denominados
benzodiacepinas.
- si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
- si tiene problemas respiratorios graves
- si padece de apnea del sueño (episodios de parada respiratoria de breve duración durante el sueño)
- si tiene problemas graves en su hígado.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol o itraconazol (utilizados para
tratar infecciones por hongos), nefazodona (utilizado para tratar la depresión), efavirenz o ritonavir
(utilizado en el tratamiento de la infección por VIH, SIDA)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Halcion. Tenga especial cuidado
con Halcion en las siguientes circunstancias:
- Si padece un trastorno psiquiátrico grave.
- Si tiene más de 65 años, está debilitado o presenta algún tipo de alteración leve o moderada en el
hígado o problemas en los pulmones, ya que su médico debe considerar reducirle la dosis.
- Si se siente deprimido o tiene pensamientos de suicidarse, contacte con su médico lo antes posible.
- Si es un niño o adolescente menor de 18 años, no se recomienda que tome este medicamento.- Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o
dependencia de drogas.
- El uso de triazolam, al igual que el resto medicamentos del grupo de las de benzodiazepinas, puede
conducir a una dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento y es también mayor en los pacientes con antecedentes de consumo de
drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas
de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,
intranquilidad, confusión e irritabilidad. Siga exactamente las instrucciones de administración de
Halcion indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos
síntomas.
- Este medicamento puede inducir episodios amnésicos (pérdida de memoria). Este efecto se produce
principalmente varias horas después de la administración del medicamento. Con el fin de reducir
este riesgo, deberá asegurarse, antes de tomar el medicamento de que tiene la posibilidad de dormir
ininterrumpidamente durante al menos 7-8 horas.
- Cuando se interrumpe el tratamiento con triazolam, al igual que con el resto de medicamentos del
grupo de las benzodiacepinas, puede volver a aparecer de forma transitoria insomnio (dificultad
para dormir) con mayor intensidad (insomnio de rebote). Dado que el riesgo de padecer insomnio
de rebote es mayor tras la retirada brusca del tratamiento, su médico le recomendará que reduzca
gradualmente la dosis durante un periodo de tiempo.
- Al igual que ocurre con otros medicamentos hipnóticos sedantes, durante el tratamiento con
triazolam se han notificado casos relacionados con una conducta compleja durante el sueño, como
conducir mientras no se está completamente despierto tras la ingestión del medicamento y no
recordar el haberlo hecho. Si ésto le ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.
- Si durante el tratamiento aparecen reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad,
agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado
y otros efectos adversos sobre la conducta, contacte con su médico ya que debe interrumpirse el
tratamiento.
Toma de Halcion con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos no se deben tomar al mismo tiempo que Halcion: ketoconazol e itraconazol
(para tratar infecciones por hongos), nefazodona (para tratar la depresión), efavirenz y ritonavir (para el
tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Halcion y
modificar su actividad:
- Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
- Cimetidina (para tratar las úlceras gastroduodenales).
- Eritromicina, claritromicina, troleandomicina, rifampicina e isoniazida (para tratar infecciones por
bacterias).
- Fluvoxamina, sertralina, paroxetina (para tratar la depresión).
- Diltiazem y verapamilo (para tratar problemas de corazón o tensión arterial elevada).
- Anticonceptivos orales.
- Imatinib (para tratar la leucemia y otros tipos de cáncer).
- Carbamazepina (para tratar la epilepsia).
- Aprepitant (para evitar las náuseas y vómitos después de una operación).
- Algunos medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central pueden potenciar los
efectos de Halcion, como por ejemplo los utilizados para el tratamiento de la psicosis (antipsicóticos),
la depresión (antidepresivos), el insomnio (hipnóticos), la ansiedad (ansiolíticos/sedantes), el dolor
intenso (analgésicos narcóticos y anestésicos), la epilepsia (antiepilépticos) y las reacciones alérgicas
(antihistamínicos sedantes).Toma de Halcion con alimentos y bebidas
Halcion no debe ser ingerido junto con alcohol, ya que el efecto sedativo del fármaco puede intensificarse.
La administración conjunta de zumo de pomelo puede aumentar el efecto de Halcion.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Solamente se utilizará Halcion durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario y hayan sido
sopesados previamente los beneficios para la paciente y el riesgo potencial para el feto.
No se recomienda su administración durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Halcion es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o
si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio
del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Halcion contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
3. Como tomar Halcion
Siga exactamente las instrucciones de administración de Halcion indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la más adecuada para usted. La dosis recomendada es:
- Adultos: 0,125 mg – 0,250 mg (1 ó 2 comprimidos).
- Ancianos: 0,125 mg (1 comprimido)
La duración del tratamiento será lo más corta posible, no sobrepasando un periodo de dos semanas. En
ciertos casos su médico puede estimar oportuno prolongarle el tratamiento por un periodo superior e
incluso aumentar la dosis hasta 0,5 mg (4 comprimidos).
No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ni aumente la dosis indicada por su médico o prolongue el
tratamiento más tiempo del recomendado.
Si usted padece algún tipo de alteración en su hígado o en sus pulmones, su médico puede considerar
reducirle la dosis.
Halcion es exclusivamente para uso oral. Deberá tomarlo en una única toma inmediatamente antes de
acostarse.
Si toma más Halcion del que debe
Si usted ha tomado más Halcion de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
La sobredosis de benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central que pueden ir desde somnolencia a coma. El tratamiento de la sobredosis incluye medidas como provocar el vómito en el plazo máximo de 1 hora
tras la sobredosis o realizar un lavado gástrico, así como el mantenimiento de las funciones respiratoria y
cardiovascular.
Si olvidó tomar Halcion
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Halcion
No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Se recomienda reducir gradualmente la dosis de acuerdo
siempre con las instrucciones de su médico.
Al interrumpir la administración puede aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sudores.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Halcion puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunos efectos adversos de este tipo de medicamentos (benzodiacepinas) son somnolencia durante el día,
embotamiento afectivo, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia
(coordinación anormal), visión doble. Estas reacciones se producen principalmente durante el inicio del
tratamiento, y suelen desaparecer a lo largo del mismo. Ocasionalmente se han descrito problemas
gastrointestinales, cambios en la libido (deseo sexual) y problemas en la piel.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, se han descrito reacciones tales como amnesia anterógrada
(dificultad para recordar acontecimientos anteriores a la toma del medicamento), inquietud, estados de
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inapropiado y otros efectos adversos sobre la conducta y dependencia física y psíquica
(con síntomas de abstinencia).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
? Somnolencia, mareo, ataxia (descoordinación en el movimiento de las partes del cuerpo)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):
? Confusión, insomnio
? Alteración de la memoria
? Alteraciones de la visión
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
? Erupciones en la piel
? miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? Reacciones de tipo alérgico que en ocasiones pueden ser muy graves e incluso mortales: como
shock anafiláctico, reacción anafilactoide, edema alérgico o angioedema (hinchazón de la lengua,
glotis o laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser mortal)
? Agresión, alucinaciones, sonambulismo, amnesia anterógrada (falta de memoria para
acontecimientos anteriores a la toma del medicamento), inquietud, agitación, irritabilidad, delirio,
ataques de ira, pesadillas, psicosis y comportamientos inapropiado? Síncope (desmayo), sedación, nivel de conciencia disminuido, trastornos del habla, alteración de la
atención y alteración del gusto
? Depresión respiratoria en pacientes que tienen problemas en los pulmones
? Cambios en la libido (deseo sexual)
? Molestias gástricas
? Caídas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Halcion
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Halcion después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Halcion
- El principio activo es triazolam
- Los demás componentes son: lactosa, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, estearato
de magnesio y docusato sódico 85 con benzoato sódico 15.
Aspecto del producto y contenido del envase
Halcion se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia SrL
Via del Commercio,
63046 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/