Prospecto e instrucciones de HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HALOPERIDOL.

1. ¿Qué es HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 55576
Descripción clinica: Haloperidol 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HALOPERIDOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, TARTRAZINA (CI=19140)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55576/55576_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55576/55576_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de HALOPERIDOL PRODES 10 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

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Prospecto: Información para el usuario
Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Haloperidol Prodes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza
Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una marcada acción sobre los síntomas
de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce una importante sedación que lo hace
apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un marcado
efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.
Haloperidol Prodes se puede administrar en:
- Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal, fundamentalmente
en pacientes menores de 40 años.
- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
No tome Haloperidol Prodes
• Si es alérgico (hipersensible) a haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.
• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ofarmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
• Si ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento
con neurolépticos.
• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Si es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o
desencadenamiento de dolor anginoso.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 2/2
Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades
pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención
urinaria.
También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada, debido a una mayor
sensibilidad a la sedación e hipotensión.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Niños y adolescentes
Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.
Insuficiencia de los riñones y/o del hígado
Los pacientes con insuficiencia de los riñones y/o del hígado requieren una disminución de la dosis
inicial recomendada.
Uso de Haloperidol Prodes con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento..
• No debe asociarse con litio.
• Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos,
antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y
antidepresivos tricíclicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.
• Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo
alcohol.
• La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos
anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).
• La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un
antagonismo mutuo de sus efectos.
• La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos,
metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
Uso de Haloperidol Prodes con los alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada por el médico,
acompañados de algún líquido (no alcohólico), después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Haloperidol Prodes sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los
beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de
Haloperidol Prodes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos
potenciales para el recién nacido. 2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 3/3
Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol Prodes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su
médico valore su respuesta a este medicamento.
Haloperidol Prodes contiene tartrazina
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar
asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento y la dosis según las características de su
enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el
tratamiento durante más de 1 mes.
La dosis normal recomendada es de 15 mg/día (1 comprimido y medio), que se puede incrementar
un 50 cada semana hasta la desaparición de los síntomas. Puede administrarse a cualquier hora del
día, siendo preferible fraccionar las dosis en 2 ó 3 tomas.
En los casos resistentes se pueden administrar de 6 - 10 comprimidos /día, hasta una dosis máxima
de 100 mg/día (10 comprimidos).
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido.
Uso en niños y adoslescentes
Para la administración en niños, utilizar Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución para
poder ajustar bien la dosis al peso del niño.
Si toma más Haloperidol Prodes del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Haloperidol Prodes
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a
intervalos regularmente espaciados.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Prodes
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente
la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un 2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 4/4
empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Prodes puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central (sedación, somnolencia o
insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el
movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol
Prodes son alteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial),
gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta
de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario), visuales (cataratas), cutáneas (caída de
cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (aumento o disminución de los glóbulos
blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Haloperidol Prodes
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Haloperidol Prodes
- El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, tartrazina (E-102), indigotina (E-132), esencia de
anís, estearato de magnesio (E-470b) y fosfato cálcico dibásico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Haloperidol Prodes son comprimidos planos, con ranura central en la cara superior, que se
administran por vía oral.
Haloperidol Prodes 10 mg se presenta en envases con blisters que contienen 30 comprimidos.
Otras presentaciones
Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 15 ml y 30 ml.2013-03 P Haloperidol 10 Prodes comprimidos 5/5
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/