Prospecto e instrucciones de HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A.

1. ¿Qué es HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 61396
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti hepatitis A pediátrica inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: ANTIGENO HEPATITIS A
Excipientes: CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, FOSFATO POTASICO MONOBASICO, FOSFATO SODICO DIBASICO, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61396/61396_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61396/61396_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de HAVRIX 720, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Prospecto: información para el usuario
Havrix 720 suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitis A (inactivada, adsorbida)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo reciba esta vacuna, porque
contiene información importante para usted/su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Havrix 720 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted/su hijo reciba Havrix 720
3. Cómo usar Havrix 720
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Havrix 720
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Havrix 720 y para qué se utiliza

Havrix 720 es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 18
años inclusive para prevenir la hepatitis A. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su
propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad.

La hepatitis A es una enfermedad infecciosa, que puede afectar al hígado. Esta enfermedad está
causada por el virus de la hepatitis A.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes
de la vacuna es infeccioso.


2. Qué necesita saber antes de que usted/su hijo reciba Havrix 720

Havrix 720 no debe administrarse
• si usted/su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Havrix 720 o a cualquier
componente que contenga esta vacuna o a la neomicina. Al final del prospecto hay un listado
con los principios activos y los otros componentes de Havrix 720. Los signos de una reacción
alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la
cara o lengua
• si usted/su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la
hepatitis A.

Advertencias y precauciones
Antes de que usted/su hijo reciba Havrix 720, su médico/enfermera necesita saber:
• si usted/su hijo ha tenido anteriormente problemas de salud después de la administración de una
vacuna
• si usted/su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico
• si usted/su hijo tiene una alteración en la respuesta inmune debido a una enfermedad o a un
medicamento
• si usted/su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
• si usted/su hijo tiene cualquier alergia conocida. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los
adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted/su hijo se ha
desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Uso de Havrix 720 con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que usted/su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente cualquier otra
vacuna.

Cuando sea necesaria la administración simultánea de Havrix 720 con otras vacunas, cada una se
administrará con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.

En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección combinada
inmediata o a largo plazo, puede administrarse inmunoglobulina y Havrix 720 de manera simultánea
utilizando diferentes sitios de inyección.

Embarazo y lactancia
Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Su médico comentará con usted y/o su hija los posibles riesgos y beneficios de la administración de
Havrix 720 durante el embarazo. Havrix 720 se debe utilizar en el embarazo sólo cuando sea
claramente necesario.

Se desconoce si Havrix 720 pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause
problemas a los lactantes. Se debe evaluar con precaución la relación riesgo/beneficio de la
vacunación, en mujeres durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y
usar máquinas.

Havrix 720 contiene neomicina
Havrix 720 contiene neomicina (un antibiótico). Informe a su médico si usted/su hijo ha tenido una
reacción alérgica a la neomicina.

Havrix 720 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Havrix 720

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Usted/su hijo recibirá una dosis de Havrix 720 (0,5 ml de suspensión).

Para asegurar la protección a largo plazo, se puede administrar una segunda dosis (dosis de recuerdo)
en cualquier momento entre los 6 meses y 5 años, aunque preferiblemente entre los 6 y 12 meses
después de la primera dosis.

Si usted/su hijo no recibe una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted/su hijo termina la serie de vacunación completa.
El médico administrará Havrix 720 como una inyección en el músculo de la parte superior del brazo o
en el músculo del muslo de usted/su hijo.

La vacuna no debe administrarse por vía subcutánea/intradérmica o por vía intramuscular en el glúteo
porque la protección puede ser menor.

La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Havrix 720 puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• Irritabilidad
• Dolor de cabeza
• Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancio

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
• Pérdida de apetito
• Somnolencia
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Inflamación y endurecimiento en el lugar de la inyección
• Sensación de malestar general, fiebre

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
• Infección de las vías respiratorias superiores, goteo o taponamiento nasal
• Mareo
• Erupción cutánea
• Dolor y rigidez en los músculos no causada por el ejercicio
• Enfermedad de tipo gripal, con síntomas tales como temperatura alta, dolor de garganta,
goteo nasal, tos y escalofríos

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
• Sensación anormal tales como quemazón, picor, cosquilleo u hormigueo y pinchazos
• Picor
• Escalofríos

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna):
• Reacciones alérgicas. Éstas pueden consistir en erupciones cutáneas locales o diseminadas con
picor o con ampollas, inflamación de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída
repentina de la presión sanguínea y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden
producirse antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, si usted/su hijo padece
cualquiera de estos síntomas debe contactar con su médico urgentemente.
• Convulsiones o crisis
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos
• Urticaria, enrojecimiento, manchas que frecuentemente cursan con picor y que comienzan en
las extremidades y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo.
• Dolor de articulaciones

Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No se alarme por estos posibles efectos adversos. Puede que usted/su hijo no tenga ninguno tras la
vacunación.


5. Conservación de Havrix 720

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

No congelar. La congelación destruye la vacuna.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Havrix 720
El principio activo es:

Virus de la hepatitis A (inactivados)
1,2
720 Unidades ELISA
1
Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado 0,25 mg Al
3+


Los demás componentes son: hidróxido de aluminio hidratado, aminoácidos para inyección, fosfato
disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

La vacuna contiene residuos de sulfato de neomicina (menos de 10 nanogramos/dosis) y de
formaldehído (no más de 50 microgramos/dosis).

Aspecto del producto y contenido del envase
Havrix 720 se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada de vidrio con 1
dosis de vacuna. Durante el almacenamiento de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y
un sobrenadante transparente incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A., PTM- C/Severo Ochoa, 2-28760 Tres Cantos. Madrid.

Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89. B-1330 Rixensart, Bélgica.

o
SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir, km.2,5, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico
adecuado (p.ej., adrenalina al 1:1.000) para su utilización inmediata, en el caso raro de que se
presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Havrix 720 es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento de la vacuna, puede
observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante transparente incoloro. Esto no es signo de
deterioro.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de
cualquier partícula extraña y/o variaciones del aspecto físico. Antes de utilizar Havrix 720 se deberá
agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna
si el contenido aparece con otro aspecto.