Prospecto e instrucciones de HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos OXIDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml

Nº Registro: 62198
Descripción clinica: Oxidronato sodio 3 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 10 ml
Principios activos: OXIDRONATO SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, TARTRATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62198/62198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62198/62198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA , 5 viales de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Oxidronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto


Contenido del prospecto:
1. Qué es HDP Technescan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HDP Technescan
3. Cómo usar HDP Technescan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de HDP Technescan
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES HDP Technescan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
HDP Technescan se utiliza en el estudio de enfermedades relacionadas con los huesos.
La administración de HDP Technescan implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante.
Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del
procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HDP Technescan
No use HDP Technescan
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con HDP Technescan.

Cuando se administra a lactantes y niños por la exposición a la radiación en período de crecimiento.

Antes de la administración de HDP Technescan debe
- beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las
primeras horas tras su finalización
- evitar toda actividad física intensa

Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Uso de HDP Technescan con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden modificar los resultados con HDP Technescan: fármacos que
contenga quelatos, difosfonatos, tetraciclina o hierro.
También se pueden modificar los resultados si toma regularmente medicamentos que contienen
aluminio (particularmente antiácidos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

Debe informar a su médico nuclear antes de la administración de Technescan HDP si hay alguna
posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está
amamantando. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si está embarazada:
Es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas diagnósticas
alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Los procedimientos llevados a cabo con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además
dosis de radiación para el feto. Sólo deben llevarse a cabo las investigaciones estrictamente
necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el feto.

Si está amamantando:
Su médico puede retrasar la exploración, si está en periodo de lactancia, o pedirle que deje de amamantar a
su hijo/a y deseche la leche materna hasta que no presente más radiactividad en su cuerpo.
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
HDP Technescan contiene cloruro de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR HDP Technescan
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. HDP Technescan se
usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será
administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas
pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de HDP Technescan que debe
usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 300 a 700 MBq.
(MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de HDP Technescan, ver sección 6.

Si estima que la acción de HDP Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
nuclear.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de HDP Technescan y realización del procedimiento
HDP Technescan se administra por vía intravenosa. Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de
iniciar el procedimiento.

Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de HDP Technescan, usted debería:
- orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le
administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda

Si se le ha administrado más HDP Technescan del que debiera.
Es improbable una sobredosis porque este producto es administrado por un médico bajo condiciones
de estricto control.

Sin embargo, en el caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado. La dosis de radiación
absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del
cuerpo, para lo cual se le recomendará que orine con frecuencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de HDP Technescan, pregunte al médico nuclear que
supervisa el procedimiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante
con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Las reacciones adversas son muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes) después de la
administración de una solución inyectable de oxidronato de tecnecio (
99m
Tc). Se ha observado una
incidencia por cada 200.000 administraciones. Los síntomas de las reacciones de tipo alérgico son
rash, nauseas, hipotensión y a veces artralgia. El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24
horas después de la administración.

Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada sobre la base del posible
beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja
como sea posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado deseado.

Para la mayoría de investigaciones diagnósticas que utilizan un procedimiento de medicina nuclear, la
dosis de radiación administrada es menor a 20 mSv. En algunas circunstancias clínicas pueden
justificarse dosis más altas.

Si observa algún efecto adverso informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE HDP Technescan
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad
del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará
conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

Conservar entre 15 ºC y 25 ºC. Mantener en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después del marcaje conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alance de los niños.

No utilice HDP Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los residuos deben ser eliminados de acuerdo con la legislación nacional para material radiactivo.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HDP Technescan
- El principio activo es Oxidronato de sodio.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido gentísico y cloruro de
sodio. Todo ello en una atmósfera de nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio
estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.

Tamaño del envase
5 viales, cada vial contiene 34 mg de polvo estéril.

Titular de la Autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.

World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso

08940- Cornellá de Llobregat (Barcelona)



Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2008
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de
proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la
administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).