Prospecto e instrucciones de HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos HEPARINA SODICA.

1. ¿Qué es HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 56029
Descripción clinica: Heparina sódica 5.000 UI/ml inyectable 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5.000 UI/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: HEPARINA SODICA
Excipientes: ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1983
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1983
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56029/56029_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56029/56029_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HEPARINA SODICA CHIESI 5000 UI/ml, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HEPARINA SÓDICA CHIESI 5.000 UI/ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml
3. Cómo usar Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES HEPARINA SÓDICA CHIESI 5.000 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml es una solución inyectable que contiene heparina sódica como
principio activo. La heparina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antitrombóticos, y posee
acción anticoagulante.
Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml está indicada en:
- Prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (enfermedad en la que se forman
tapones o trombos en las venas que pueden obstruir el paso de la sangre): trombosis venosa profunda y
tromboembolismo pulmonar.
- Tratamiento de alguna enfermedad relacionada con arterias y venas del corazón: angina inestable (tipo
de dolor torácico agudo que ocurre cuando el corazón no obtiene suficiente oxígeno y puede ser un
signo de advertencia de un ataque cardíaco) e infarto de miocardio.
- Tratamiento del tromboembolismo arterial periférico.
- Tratamiento de la trombosis en la coagulación intravascular diseminada (trastorno grave de la
coagulación sanguínea).
- Prevención de la formación de coágulos en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica del
corazón o a hemodiálisis.

2. ANTES DE USAR HEPARINA SÓDICA CHIESI 5.000 UI/ml

No use Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml:
- si es alérgico (hipersensible) a la heparina o a cualquiera de los demás componentes de Heparina sódica
Chiesi 5.000 UI/ml;
- si padece hemorragia activa o enfermedades que conllevan un riesgo de hemorragia (excepto
coagulación intravascular diseminada);
- si tiene lesiones internas susceptibles de sangrar, como úlcera péptica activa, aneurismas
(ensanchamiento o abombamiento anormales de una porción de una arteria), accidente cerebrovascular
(interrupción del suministro de sangre al cerebro), etc.;
- en ciertos casos de déficit de plaquetas en la sangre (trombocitopenia);
- si ha pasado recientemente por una intervención quirúrgica en el sistema nervioso central, ojos u oídos;
- si padece endocarditis bacteriana aguda (infección en el corazón debido a la acción bacteriana);
- en pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de prevención, está contraindicada la
utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

Tenga especial cuidado con Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml:
Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular.
Es muy importante que informe a su médico de todas las enfermedades que ha padecido o está
padeciendo, con el fin de evitar el riesgo de hemorragia, y especialmente:
- si padece una enfermedad de hígado o de riñón, hipertensión arterial, antecedentes de úlcera
gastroduodenal, enfermedad vascular en el ojo, o si posee niveles elevados de potasio en la sangre o
niveles bajos de plaquetas en sangre.
- si padece diabetes o acidosis metabólica (trastorno del equilibrio ácido-base en el cuerpo).
Si la terapia es prolongada le realizarán análisis periódicos de la sangre para determinar los niveles de
plaquetas.
En caso de que ser sometido a anestesia epidural o espinal o a una punción lumbar, el médico le realizará
una valoración individual cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En especial, informe a su médico si está tomando:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para hacer la sangre menos espesa), agentes que afecten la
función plaquetaria, como ácido acetilsalicílico o dipiridamol, fibrinolíticos (medicamentos que
disuelven una proteína relacionada con la coagulación sanguínea), antiinflamatorios no esteroideos,
altas dosis de penicilina y algunas cefalosporinas (un tipo de antibióticos) (cefamandol, cefoperazona),
algunos medios de contraste (medicamentos que se usan para pruebas de diagnóstico), asparaginasa
(enzima que se utiliza para tratar algún tipo de cáncer de la sangre), epoprosterenol (medicamento que
se utiliza en caso de hipertensión pulmonar primaria), corticoides y dextrano (sustituto del plasma), ya
que estos fármacos aumentan el efecto de la heparina con el consiguiente incremento del riesgo de
sangrado.
- Alprostadilo (medicamento con acción dilatadora sobre los vasos sanguíneos), ya que éste puede
potenciar el efecto anticoagulante de la heparina e incrementar el riesgo de hemorragia, además de
alterar los resultados de las pruebas analíticas que se le realicen.
- Antidiabéticos orales, benzodiazepinas (medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad,
insomnio) (clordiazepóxido, diazepam, oxazepam), o propranolol (medicamento beta bloqueante usado
principalmente en el tratamiento de la hipertensión), ya que su efecto puede verse aumentado en
presencia de la heparina.
- Fármacos que incrementan la concentración de potasio en la sangre.
- Epoetina (medicamento para tratar la anemia severa) o nitroglicerina (relajante de los vasos sanguíneos)
administrada mediante perfusión intravenosa, ya que pueden disminuir el efecto de la heparina y puede
ser necesario ajustar su dosis.

Uso en niños
Este medicamento no debe usarse en niños.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de usar este medicamento informe a su médico o farmacéutico si está embarazada, cree que pudiera
estarlo o si está en periodo de lactancia. Él le dará las indicaciones adecuadas.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos de la heparina sobre la capacidad de conducción o utilización de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 50 mg
por ampolla de alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. CÓMO USAR HEPARINA SÓDICA CHIESI 5.000 UI/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración de Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml indicadas
por su médico.
Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml se administra por vía intravenosa o subcutánea, en un centro
sanitario por personal cualificado.

Por las características especiales del producto y de su pauta posológica, Vd. debe seguir estrictamente las
indicaciones que le haya dado su médico, quien le calculará la dosis apropiada a su caso.
Durante el tratamiento con la heparina, le realizarán análisis periódicos de la sangre con objeto de
verificar la adecuación de la medicación.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml. No
suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su
dolencia.

Si usa más Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml de la que debiera
La sobredosis de este medicamento puede producir hemorragia. Las hemorragias menores rara vez
requieren tratamiento específico y basta con reducir o espaciar la dosis posterior. Si la sobredosis es grave
debe acudir a un centro hospitalario donde se tomarán las medidas adecuadas para neutralizar el efecto
del producto.
Si usted ha tomado/utilizado más Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562
04 20.

Si olvidó usar Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos de la sangre: hemorragias (en piel, mucosas, heridas, tracto intestinal, urogenital...), las cuales
dependen de la dosis administrada. Asimismo, puede producirse un aumento de los niveles de ciertos
parámetros sanguíneos (gamma-GT y transaminasas: AST, ALT).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad
(urticaria, picor) o irritación local. Se han comunicado casos de osteoporosis y caída del cabello después
de tratamientos prolongados.
Trastornos de la sangre: aumento excesivo del potasio en sangre, especialmente en pacientes con diabetes,
enfermedad del riñón crónica, acidosis metabólica preexistente, en pacientes tratados con fármacos
ahorradores de potasio o bien que posean niveles elevados de potasio en sangre.

Raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas generales graves
(con náuseas, vómitos, fiebre, dificultad para respirar, hinchazón en la garganta, disminución de la tensión
arterial), así como alteraciones importantes de la piel en el lugar de la inyección si se administra de forma
subcutánea.
Trastornos del aparato reproductor: erección persistente del pene.
Trastornos de la sangre: reducción del número de plaquetas de la sangre.

Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):
Procedimientos médicos y quirúrgicos: si la heparina se utiliza como prevención en anestesia epidural o
espinal o en una punción lumbar, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales, que
pueden provocar diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HEPARINA SÓDICA CHIESI 5.000 UI/ml
Mantener Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Heparina sódica Chiesi 5.000 UI/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el
estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Otras Presentaciones
Heparina sódica Chiesi 1.000 UI/ml: envase con un vial de 5 ml de solución inyectable.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
- El principio activo es heparina sódica.
- Los demás componentes son: alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en un vial de vidrio blanco incoloro cerrado con tapón de goma y cápsula
de aluminio. En su interior se encuentran 5 ml de solución transparente.
Cada ml de la solución inyectable contiene 5.000 UI de heparina sódica.
Cada ampolla contiene 50 mg de alcohol bencílico.

Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España


Responsable de la fabricación

B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Pol. Industrial Los Olivares
23009 Jaén (España)


Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2009.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Forma de empleo

Vía subcutánea profunda: administrar preferentemente en la cresta ilíaca o en el panículo adiposo de la
región abdominal subdiafragmática, sujetando la zona de aplicación con los dedos para formar un pliegue
que la separe de otros tejidos más profundos y presionando tras la inyección 2 minutos el lugar de
aplicación. Se aconseja rotar la zona para evitar la formación de edemas.
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