Prospecto e instrucciones de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO.

1. ¿Qué es HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 61834
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti H.influenzae tipo b conjugada (polisacárido capsular) inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61834/61834_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61834/61834_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Prospecto: información para el usuario
Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene
información importante para su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix
3. Cómo se administra Hiberix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hiberix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza

Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por
Haemophilus influenzae tipo b.

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a
problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o
ceguera parcial. También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por
sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los
pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.

Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en
algunos de los siguientes grupos:

- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
- Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.

Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá
frente a la enfermedad.

Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.

Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, para el que se
desarrolló la vacuna.

Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH,
por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix.

La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Hiberix

Hiberix no se debe administrar
• Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). Al final del prospecto hay un listado con
los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica
pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la
lengua.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si:
• su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá
hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema,
pero consulte primero a su médico
• su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico. Esto puede ser más frecuente durante
los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de
embarazo o antes).
Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su
médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una
inyección.

Uso de Hiberix con otros medicamentos
• Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si le han
administrado recientemente alguna otra vacuna.
• Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier
medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa
natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.
• Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán
diferentes lugares de inyección para cada vacuna.

Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

Hiberix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Hiberix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Su médico o enfermero administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las
recomendaciones oficiales.
• Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix
separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a
partir de los 2 meses de edad.
• Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de
vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es
necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán.
• Hiberix se administra en el músculo.
• La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
• Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis.
Si se administra más Hiberix de la que se debiera
No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco
probable que se produzca una sobredosis.

Si su hijo no recibeuna dosis de Hiberix
• Si su hijo no recibe una dosis prevista, es importante que pida otra cita. En caso de que la
administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede
retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de
vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis.
• Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no
obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes:

Reacciones alérgicas
Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque
éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).

Los signos de una reacción alérgica pueden ser:
• erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas
• hinchazón de los ojos y la cara
• dificultad para respirar o tragar
• repentina bajada de la presión sanguínea
• pérdida de consciencia
Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su
hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.

Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cualquiera de los siguientes afectos adversos graves
(estos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna)
• colapso, inconsciencia o pérdida de la consciencia
• ataques (convulsiones)

Otros efectos adversos son:
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• fiebre elevada, pérdida de apetito
• nerviosismo
• vómitos, diarrea
• llanto no habitual

Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la
comercialización de Hiberix, son:

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna):
• desmayo debido a la inyección
• somnolencia
• cese temporal de la respiración
• urticaria, erupción
• hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna
• bulto duro en el lugar de inyección
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Hiberix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Hiberix
- Los principios activos son:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos

- Los demás componentes son:
Polvo: lactosa

Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Hiberix se presenta como un polvo en un vial de vidrio y un disolvente en una jeringa precargada.

El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Teléfono: 902 202 700
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Rue de L´Institut, 89 (Rixensart) - B-1330 - Bélgica



SMITHKLINE BEECHAM, S.A.
Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) - 28806 - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes de la administración, se debe examinar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para
observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciarse
alguna de estas circunstancias, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.

Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada

Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene
el polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo. No obstante, la jeringa
facilitada con Hiberix puede ser ligeramente diferente a la jeringa descrita en el dibujo.


Aguja
Protector de la aguja
Jeringa


Émbolo de la jeringa
Cuerpo de la jeringa
Protector de la jeringa
1. Sujetar el cuerpo de la jeringa con una mano (evitar sostener el émbolo de la jeringa) y con la otra,
desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
2. Insertar la aguja en la jeringa y a continuación, girar la aguja en el sentido de las agujas del reloj
hasta que se bloquee (ver dibujo).
3. Retirar el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.

Añadir el disolvente al polvo. Después de añadir el disolvente al polvo, debe agitarse bien la mezcla
hasta que el polvo esté completamente disuelto.
La vacuna reconstituida es una solución transparente incolora.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente. Si no se utiliza a las 8 horas tras la
reconstitución, deberá desecharse.

Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.

Inyectar todo el contenido del vial.

Hiberix puede mezclarse en la misma jeringa con la vacuna monodosis Tritanrix HepB. Se debe
comprobar que la vacuna que se va a mezclar con Hiberix se presente en envase monodosis. En este
caso, el disolvente incluido en el embalaje de Hiberix se sustituirá por la vacuna líquida de Tritanrix
HepB. La vacuna combinada debe reconstituirse añadiendo el contenido completo del recipiente de
Tritanrix HepB al vial que contiene el polvo blanco de Hib. Esta vacuna combinada
extemporáneamente debería manejarse del mismo modo que la vacuna monocomponente reconstituida
Hiberix.