Prospecto e instrucciones de HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, compuesto por los principios activos BEMIPARINA SODICA.

1. ¿Qué es HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml?
2. ¿Para qué sirve HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml?
3. ¿Cómo se toma HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml

Nº Registro: 61908
Descripción clinica: Bemiparina sodio 2.500 UI inyectable 0,2 ml 10 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 2.500 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 10 jeringas precargadas de 0,2 ml
Principios activos: BEMIPARINA SODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61908/61908_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61908/61908_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de HIBOR 2.500 UI ANTI-XA/0,2 ml SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml

Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


HIBOR 2.500 UI anti Xa/0,2 ml
solución inyectable en jeringas precargadas

Bemiparina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es HIBOR 2.500 UI y para qué se utiliza
2. Antes de usar HIBOR 2.500 UI
3. Cómo usar HIBOR 2.500 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HIBOR 2.500 UI
6. Información adicional


1. QUÉ ES HIBOR 2.500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de HIBOR es bemiparina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anticoagulantes. Estos medicamentos ayudan a que la sangre no se coagule en las venas.

HIBOR 2.500 UI se utiliza para: prevenir coágulos de sangre (por ejemplo, en venas de las piernas y/o de
los pulmones) que puedan aparecer en pacientes sometidos a cirugía general o en pacientes no sometidos
a intervención quirúrgica pero que tengan riesgo moderado de sufrir coágulos.
También se utiliza para prevenir la formación de coágulos en el circuito de circulación extracorpórea
durante la hemodiálisis.


2. ANTES DE USAR HIBOR 2.500 UI

No use HIBOR 2.500 UI
• Si es alérgico a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino.
• Si ha tenido alguna reacción alérgica después de haber sido tratado con algún medicamento que contenga
bemiparina sódica o heparina.
• Si padece Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH), una enfermedad que provoca un descenso
importante en su cantidad de plaquetas (o, si como resultado de TIH, sufre otra enfermedad que se llama
Coagulación Intravascular Diseminada (CID), en la que sus plaquetas se agruparían si utilizase HIBOR).
• Si tiene una enfermedad llamada endocarditis (inflamación de las paredes del corazón y de las válvulas
cardíacas).
• Si padece algún tipo de trastorno que le provoca una tendencia a sangrar de forma excesiva.
• Si tiene un trastorno grave de hígado o de páncreas.
• Si sufre algún tipo de daño o lesión en sus órganos internos que pudiese implicar un alto riesgo de
sangrado interno (por ejemplo, úlceras de estómago activa, aneurismas cerebrales [inflamación de las
paredes de las arterias del cerebro] o tumores cerebrales). Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013
• Si ha tenido una hemorragia cerebral.
• Si ha tenido o tiene una lesión o va a ser operado en el cerebro, en la médula espinal, en los ojos y/o
en los oídos en los 2 últimos meses.
• Si está utilizando HIBOR, no le podrán administrar anestesia epidural o espinal (un anestésico
inyectado en la médula espinal) porque podría ser peligroso. Por lo tanto, asegúrese de que su
médico sepa que está utilizando HIBOR antes de cualquier operación.

Tenga especial cuidado con HIBOR 2.500 UI
• Si está enfermo del hígado o del riñón.
• Si su tensión arterial es alta y/o difícil de controlar.
• Si ha tenido alguna vez úlcera de estómago que ya no está activa.
• Si tiene trombocitopenia, una enfermedad en la que hay menos plaquetas de las normales en sangre, que
provoca moratones y que se sangre fácilmente.
• Si tiene piedras en el riñón o la vejiga.
• Si tiene algún tipo de enfermedad que provoca que sangre con facilidad.
• Si tiene problemas en los ojos debido a problemas en sus vasos sanguíneos.
• Si tiene diabetes.
• Si los resultados de sus análisis han mostrado que tiene los niveles de potasio en sangre elevados.
• Asegúrese por partida doble de que su médico sabe que está usando HIBOR si le van a hacer una
punción lumbar (un pinchazo en la parte más baja de la columna vertebral para hacerle análisis).

Consulte a su médico si no está seguro de tener cualquiera de estas enfermedades.

Uso de otros medicamentos
Consulte a su médico si cree que pudiera estar utilizando:

- Cualquier medicamento que se inyecte en el músculo, porque estas inyecciones deben
evitarse mientras esté en tratamiento con HIBOR.
- Otros anticoagulantes como la warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K),
para tratar y/o prevenir los coágulos sanguíneos.
- Antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, por ejemplo, para la artritis.
- Corticoides como la prednisolona, para tratar enfermedades inflamatorias, como la artritis.
- Inhibidores plaquetarios, como la aspirina, ticlopidina o clopidogrel, para prevenir coágulos
en la sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, como algunos
diuréticos y antihipertensivos (usados para reducir la tensión arterial).
- Medicamentos para aumentar el volumen de la sangre, como el dextrano.
- Un medicamento inyectable para problemas de corazón que se llama nitroglicerina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Análisis especiales que puede necesitar
• Algunos pacientes puede que necesiten tener controlado el nivel de plaquetas en su sangre. Su médico
decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes de iniciar tratamiento, el primer día de
tratamiento, posteriormente cada 3 ó 4 días hasta finalizar el tratamiento).
• Si tiene determinadas enfermedades (diabetes, enfermedad de los riñones) o si está tomando
medicamentos para no perder potasio, puede que su médico controle los niveles de potasio en su
sangre.

Embarazo y lactancia
Antes de empezar a usar este medicamento, comunique a su médico:
• Si cree que está o pudiera estar embarazada.
• Si está dando el pecho. Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
HIBOR no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR HIBOR 2.500 UI

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIBOR indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

HIBOR se inyecta por debajo de la piel, generalmente en un pliegue de piel de un lado de la cintura
(abdomen) o en la parte alta de la cadera. Normalmente, su médico o enfermera le pondrán la inyección
en el hospital. Puede que necesite continuar recibiendo HIBOR cuando vuelva a casa.

Este medicamento nunca debe inyectarse en un músculo o mezclarse con ninguna otra inyección.
Normalmente se administra una vez al día.

Su médico le dirá cuánto tiempo le deben administrar este medicamento.

Si su médico le ha dicho que usted mismo puede inyectarse este medicamento, siga cuidadosamente las
instrucciones de su médico (Ver sección “¿Cómo me inyecto HIBOR?”).

Adultos (18-64 años)

Sometidos a cirugía general:
- Recibirá una dosis del producto (el contenido de una jeringa = 2.500 UI) antes o después de su
operación.
- En los siguientes días, recibirá una dosis diaria del producto (el contenido de una jeringa = 2.500 UI)

Con riesgo moderado de sufrir coágulos:
- Recibirá una dosis diaria del producto (el contenido de una jeringa = 2.500 UI), durante el periodo
establecido por su médico.

UI: la potencia de este medicamento se describe en unidades internacionales de actividad anti Xa.

Ancianos (a partir de 65 años)

Reciben, por lo general, la misma dosis que otros pacientes adultos. Si tiene problemas de hígado o
riñón, por favor, comuníqueselo a su médico, es posible que decida hacerle un seguimiento muy de
cerca.

Niños (menores de 18 años)

HIBOR no está recomendado en niños.


¿Cómo me inyecto HIBOR?

HIBOR nunca se debe inyectar en un músculo porque podría provocar un sangrado dentro del músculo.
Antes de ponerse su primera inyección, usted deberá recibir instrucciones sobre la forma correcta de
utilizar este medicamento y sobre la técnica correcta de autoinyección. Estas instrucciones se las debe dar
un médico u otro profesional sanitario debidamente cualificado.

Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013

Debe seguir estos pasos:

- Lávese bien las manos y siéntese o túmbese en una posición cómoda.
- Elija una zona de la cintura que esté, por lo menos, a 5 centímetros del ombligo y de
cualquier cicatriz o moratón, y limpie bien la piel de esa zona.
- Utilice cada día sitios diferentes para la inyección, por ejemplo, primero en el lado izquierdo
y la próxima vez en el derecho.
- Quite el capuchón que tapa la aguja de la jeringa de HIBOR.

- Para mantener la aguja estéril, asegúrese de que no toca nada.
- La jeringa precargada ya está lista para usarla.
- Antes de la inyección, no empuje el vástago para eliminar las burbujas de aire, porque puede
perder medicamento.
- Coja la jeringa con una mano y con la otra, usando los dedos índice y pulgar, coja un pellizco
de la zona de piel que había limpiado para formar un pliegue.
- Introduzca la aguja entera en el pliegue de piel manteniendo la jeringa lo más erguida posible
sobre la superficie del cuerpo, en un ángulo de 90º.
- Empuje el vástago asegurándose de que mantiene el pliegue de piel en la misma posición
hasta que el vástago esté abajo del todo.



- Retire la jeringa del lugar de la inyección manteniendo el dedo sobre el vástago del émbolo y
la jeringa erguida. Suelte el pliegue de piel.
Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013
- Para jeringas con dispositivo de seguridad: Oriente la aguja lejos de usted y de cualquiera que
se encuentre presente, active el sistema de seguridad presionando firmemente sobre el
vástago del émbolo. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja y se percibirá un
clic audible que confirmará la activación del protector.
- Deseche inmediatamente la jeringa arrojándola al contenedor de objetos punzantes más
cercano (la aguja hacia dentro), cierre bien el contenedor con la tapa y póngalo fuera del
alcance de los niños.


Advertencias:

- El sistema de seguridad sólo puede activarse una vez que se ha vaciado la jeringa.
- La activación del sistema de seguridad sólo debe efectuarse tras retirar la aguja de la piel del
paciente.
- No reutilice la protección de la aguja tras la inyección.
- La activación del sistema de seguridad puede salpicar una mínima cantidad de líquido. Para
su máxima seguridad, active el sistema de seguridad orientándolo hacia abajo y lejos de
usted y de cualquiera que esté presente.
- No frote la piel donde se ha puesto la inyección. Esto ayudará a evitar que salgan moratones.

Si estima que el efecto de HIBOR 2.500 UI es demasiado fuerte (por ejemplo, porque experimenta un
sangrado inesperado) o débil (por ejemplo, porque la dosis no parece funcionar) comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usa más HIBOR 2.500 UI del que debiera

Esto puede provocar un sangrado. En tal caso, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio
de urgencias del hospital más próximo con este prospecto.

En caso de sobredosis o administración accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar HIBOR 2.500 UI
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si esto le sucede, debe consultar a su médico
lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con HIBOR

Consulte siempre con su médico antes de dejar de usar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIBOR 2.500 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Deje de utilizar HIBOR y consulte inmediatamente con su médico o enfermera (o vaya inmediatamente al
servicio de urgencias del hospital más próximo), si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Sangrado inusual o inesperado, por ejemplo, que haya sangre en la orina o heces.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Descenso grave en el número de plaquetas (Trombocitopenia tipo II), que puede llevar a la aparición
de moratones, sangrado de encías, nariz y boca, erupciones.
• Daños en la piel (necrosis) en los puntos de inyección.
• Si le han sometido a una punción lumbar o le han administrado anestesia epidural o espinal, HIBOR
puede ocasionar un sangrado en la médula espinal y la formación de hematomas. Esto podría
provocar una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas y en la parte inferior de su cuerpo y/o
incontinencia de heces y orina. Estos hematomas pueden ocasionar distintos grados de discapacidad,
incluida parálisis durante tiempo prolongado o permanente. Si esto sucede, deje de usar HIBOR 2.500
UI y comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera.
• Reacciones alérgicas graves (subida de la temperatura del cuerpo, temblor, dificultad para respirar,
hinchazón de las cuerdas vocales, mareo, sudoración, urticaria, erupción, picor, bajada de la tensión
arterial, sofocos, enrojecimiento, síncope, contracción del tubo bronquial, hinchazón de la laringe).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):
• Moratones, picor y algo de dolor en las áreas donde inyectó el medicamento.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Un aumento leve y transitorio de ciertas enzimas (transaminasas) en el hígado, que podría aparecer en los
análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas leves en la piel (sarpullido, erupción cutánea, urticaria, prurito, ronchas).
• Descenso leve y transitorio del número de plaquetas (Trombocitopenia tipo I), que podría aparecer en los
análisis de sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre).
• Fragilidad de huesos (osteoporosis) que se ha asociado al uso prolongado de tratamiento con heparina.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HIBOR 2.500 UI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

No utilice HIBOR si observa:
• Que el envase protector está abierto.
• Que el envase protector está dañado. Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013
• Que el medicamento contenido en la jeringa está turbio.
• Partículas pequeñas en el medicamento.

Una vez abierto el blister que contiene la jeringa, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

Fecha de caducidad

No utilice HIBOR 2.500 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Eliminación

Este medicamento se presenta en jeringas para un sólo uso.
Deposite las jeringas usadas en un contenedor de residuos peligrosos.
No las guarde después de usarlas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIBOR 2.500 UI

El principio activo es: Bemiparina sódica 2.500 UI
Los demás componentes son: Agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento contenido en las jeringas es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
sin partículas visibles.

HIBOR 2.500 UI está disponible en cajas de 2, 10 y 50 jeringas precargadas. Cada jeringa contiene 0,2 ml
de solución. Cada jeringa de 0,2 ml proporciona una dosis de bemiparina sódica de 2.500 UI.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 MADRID


Responsable de la fabricación

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 MADRID


LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
C/ Julián Camarillo, 35
28037 MADRID
Prospecto Hibor 2.500 – Abril 2013


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/