Prospecto e instrucciones de HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos EFEDRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 70338
Descripción clinica: Efedrina 50 mg inyectable 5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg /ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 5 ml
Principios activos: EFEDRINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70338/70338_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70338/70338_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA
10 mg/ml, Solución inyectable
Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.
2. ANTES DE USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable.
3. CÓMO USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5. CONSERVACIÓN DE HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml,
Solución inyectable.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

1. QUÉ ES HIDORCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml solución inyectable Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.


Hidrocloruro de efedrina pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de receptores
adrenérgicos alfa y beta.

Está indicado para el tratamiento del descenso de la tensión arterial en el curso de una anestesia.

2. ANTES DE USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable

No usar HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ ml Solución inyectable si:

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA
- En asociación con medicamentos denominados simpaticomiméticos.
- Si está en tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) durante las
últimas dos semanas
- Si tiene trastornos de la glándula tiroides.
- Si tiene enfermedades cardiovasculares graves.
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
- En asociación con medicamentos anéstesicos halogenados

Tenga especial cuidado con HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml Solución
inyectable si:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Si tiene trastornos cardiovasculares graves como isquemia, arritmia o taquicardia
- Si padece problemas relacionados con los vasos sanguíneos, como por ejemplo arteriosclerosis,
hipertonía y aneurisma aoórtico
- Si padece diabetes
- Si tiene problemas problemas de próstata.
- Si tiene trastornos relacionados con la debilidad muscular.
- Si padece hipercaliemia no tratada
- Usted debe saber que existe riesgo de dependencia física de este medicamento.
- Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Simpaticomiméticos.
- Antidepresivos : inhibidores de ka monoaminooxidasa (IMAOs)
- Antihipertensivos.: metildopa, reserpina, diuréticos y alfa y beta bloqueantes
- Anestésicos por inhalación.
- Glucósidos cardíacos
- Parasimpaticolíticos: atropina
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA no debe ser administrado durante el embarazo
excepto en caso de necesidad absoluta.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA no debe ser administrado a mujeres en fase de
lactancia. Si se considera adecuado, podrá suprimirse la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas:

No se dispone de datos relativos a la capacidad de conducción y uso de maquinaria

Información importante sobre algunos de los componentes de HIDROCLORURO DE EFEDRINA
GENFARMA 2 mg/ml Solución inyectable:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por ampolla; esto es, esencialmente exento de
sodio.

3. CÓMO USAR HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable.

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIDROCLORURO DE EFEDRINA
GENFARMA 10 mg/ml solución inyectable indicadas por su médico

Este medicamento debe utilizarse únicamente por o bajo la responsabilidad de un médico anestesista.

Este medicamento se administra por vía intravenosa,
Su médico le administrará la dosis apropiada y determinará la duración del tratamiento.

Adultos

La dosis es de 10 a 25 mg, por vía intravenosa repetida cada 5 a 10 minutos, en función de las
necesidades. La dosis total debe ser inferior a 150 mg cada 24 horas.

La ausencia de eficacia debe hacer reconsiderar la elección del tratamiento.

Insuficiencia renal

La dosis habitual se puede administrar en pacientes con insuficiencia renal leve, aunque debido a las
características de la sustancia, el hidrocloruro de efedrina debe evitarse en pacientes con insuficiencia
renal moderada a grave o sometidos a diálisis

Si usted recibe más HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml Solución
inyectable del que debiera:

Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que
reciba más medicamento del que debiera.


En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

En caso de sobredosis puede ser necesario que reciba un tratamiento sintomático


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): confusión, angustia, depresión, delirio,
alucinaciones y alteraciones del humor.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): nerviosismo, sensación de tensión, agitación,
estado de excitación, inquietud, aumento de irritabilidad, aumento del habla, fatiga e insomnio, dolor de
cabeza.
A dosis elevadas: vértigo, entorpecimiento mental, estado confusional, somnolencia, temblor, aumento de
reflejos.

Trastornos cardíacos:
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes): palpitación y taquicardia, dolor en el
pecho.
Raras (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes): problemas del ritmo cardíaco y angina de
pecho.

Trastornos respiratorios y mediastínicos
Frecuentes (pueden afectar a más de al menos 1de cada 10 pacientes): dificultad respiratoria.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes): náuseas, vómitos y problemas en la boca
del estómago.

Trastornos renales y urinarios:
Raras (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):retención de orina en pacientes con problemas
de próstata.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes): fiebre o sensación de calor, sudor, sequedad
nasal y faríngea, palidez.

Otros efectos adversos:
Muy raros: (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes): acumulación de líquidos, inflamación
del músculo del corazón, hemorragias del corazón, destrucción del tejido del intestino, hígado y riñón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable.

Mantener HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilice HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA:

El principio activo es hidrocloruro de efedrina. Cada mililitro contiene 10 mg de hidrocloruro de efedrina
(50 mg/ampolla de 5 ml).

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y
agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:

HIDROCLORURO DE EFEDRINA GENFARMA se presenta en ampollas de vidrio en forma de
solución estéril límpida, incolora. y sin partículas, para administración intravenoso

Cada envase contiene 10 ampollas de 5 ml.

Titular:
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
c/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, Edificio Prisma 28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A..
Poligono Industrial s/nº
Bernedo 01118 España

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2011