Prospecto e instrucciones de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 70638
Descripción clinica: Fenilefrina 10 mg inyectable 1 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg /ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70638/70638_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70638/70638_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 10 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable y para
qué se utiliza
2. Antes de usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable
3. Cómo usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución inyectable
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA pertenece al grupo de los denominados agentes
simpaticomiméticos.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA se utiliza en el tratamiento de la hipotensión
(presión arterial baja) que se puede producir durante una operación quirúrgica.

2. ANTES DE USAR HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable

No use HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA

- Si es alérgico (hipersensible) a la fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de
Hidrocloruro de Fenilefrina Genfarma.
- Si está siendo tratado con algún medicamento de los denominados inhibidores de la
monoaminooxidasa o no han pasado 14 días desde que interrumpió la toma de este tipo de
medicamentos.
- Si tiene la tensión alta.
- Si tiene exceso de actividad de la glándula denominada tiroides.


Tenga especial cuidado con HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA

- Si padece alguna enfermedad del corazón.
- Si padece angina de pecho, pues le puede provocar dolor.
- Si padece diabetes mellitus.
- Si padece glaucoma de ángulo cerrado (enfermedad de la vista caracterizada por un aumento de la
presión dentro del ojo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA puede interaccionar con los siguientes
medicamentos:

- Anestésicos por inhalación halogenados (ciclopropano, halotano, etc).
- Glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón)
- Quinidina
- Antidepresivos de los denominados tricíclicos.
- Antihipertensivos (medicamentos para la tensión alta)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA administrado en las últimas fases del embarazo o
durante el parto puede causar daño al feto.

Lactancia
La cantidad de hidrocloruro de fenilefrina que pasa a la leche materna parece ser pequeña.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen datos de cómo afecta HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA a la hora de
conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml, Solución
inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Hidrocloruro de fenilefrina Genfarma indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA debe ser administrado siempre por un profesional
sanitario y nunca por uno mismo (ver apartado 6).

La dosis normal es:

Adultos:
- Inyección vía subcutánea o intramuscular: en dosis de 2 a 5 mg con dosis adicionales de 1 a 10 mg si
fuera necesario, en función de la respuesta.
- Inyección intravenosa lenta: en dosis de 100 a 500 microgramos como una solución al 0,1, repitiendo
si fuera necesario después de que haya transcurrido un mínimo de 15 minutos.

- Perfusión intravenosa: diluir una ampolla de 10 mg en 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5 o
cloruro de sodio al 0,9 e infundir vía intravenosa, inicialmente a una velocidad máxima de 180
microgramos por minuto, reduciéndola a 30-60 microgramos por minuto de acuerdo con la respuesta.

Niños:
100 microgramos por kilogramo de peso por vía subcutánea o intramuscular.

Ancianos:
No se precisa aumentar la dosis en los ancianos.

Si usa más HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA del que debiera

Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, vómitos, tensión arterial elevada y bradicardia
refleja.

El tratamiento debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. Los efectos hipertensivos (elevada
tensión arterial) pueden tratarse con medicamentos denominados bloqueantes de los receptores a-
adrenérgicos, tal como la fentolamina, 5-60 mg por vía intravenosa durante 10-30 minutos, repitiendo si
fuera necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden clasificarse según la frecuencia en: Muy frecuentes (afecta a más de 1 de
cada 10 personas); frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuentes (afecta entre 1 y
10 de cada 1.000 personas); raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); muy raros (afecta a
menos de 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).

Durante la utilización de Fenilefrina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no
se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos cardíacos:
Bradicardia refleja (ritmo cardiaco lento), taquicardia refleja (ritmo cardiaco rápido), arritmias cardíacas
(ritmo cardiaco irregular), dolor anginoso, palpitaciones, parada cardíaca.
Trastornos vasculares
Hipertensión (tensión elevada), hipotensión (tensión baja), rubor (enrojecimiento).
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza, hemorragia cerebral, vértigo, desvanecimiento, sensación temporal de tener la cabeza
cargada.
La fenilefrina carece de efectos estimulantes significativos sobre el sistema nervioso central a las dosis
habituales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Disnea (dificultad para respirar), edema pulmonar (inflamación del pulmón).

Trastornos gastrointestinales:
Vómitos, aumento de la salivación.

Trastornos renales y urinarios:
Dificultad al orinar, retención urinaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Sudoración, hormigueo transitorio, sensación de frío en la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Alteraciones del metabolismo de la glucosa.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
La extravasación de Hidrocloruro de fenilefrina Genfarma puede causar necrosis tisular (muerte del
tejido).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA 10 mg/ml,
Solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA
El principio activo es fenilefrina (hidrocloruro). Cada ampolla contiene 10 mg de fenilefrina
(hidrocloruro).
Los demás componentes son: Ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA se presenta en forma de solución inyectable,
incolora y transparente.

Cada envase contiene 10 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

GENFARMA LABORATORIO, S.L.
c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª Planta – Oficina D. Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid).

Responsable de la fabricación

LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U.
c/ Gorcs i Lladó, 188
Polígono Industrial Can Salvatella
08210 Barberà del Vallès (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración:

Administrar mediante inyección subcutánea, intramuscular, intravenosa lenta o perfusión intravenosa.

Adultos:
HIDROCLORURO DE FENILEFRINA GENFARMA puede administrarse subcutáneamente o
intramuscularmente a dosis de 2 a 5 mg con dosis adicionales de 1 a 10 mg si fuera necesario, en función
de la respuesta, o a dosis de 100 a 500 µg mediante inyección intravenosa lenta como una solución al
0,1, repitiendo, si fuera necesario, después de transcurrido un mínimo de 15 minutos.

Alternativamente, diluir una ampolla de 10 mg en 500 ml de solución inyectable de glucosa al 5 o
solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 e infundir intravenosamente, al principio a una velocidad
máxima de 180 µg por minuto, para reducir después, de acuerdo con la respuesta, a 30 – 60 µg por
minuto.

Niños:
100 µg/kg por vía subcutánea o intramuscular.
Ancianos:
No se precisa reducir la dosis en los ancianos.