Prospecto e instrucciones de HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml, compuesto por los principios activos CALCIFEDIOL.

1. ¿Qué es HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml?
2. ¿Para qué sirve HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml?
3. ¿Cómo se toma HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml

Nº Registro: 53683
Descripción clinica: Calcifediol 0,266 mg solución/suspensión oral 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,266 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas bebibles de 1,5 ml
Principios activos: CALCIFEDIOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1977
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1977
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1977
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53683/53683_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53683/53683_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de HIDROFEROL 0,266 mg SOLUCION ORAL , 10 ampollas bebibles de 1,5 ml

Prospecto: información para el usuario

Hidroferol 0,266 mg solución oral
Calcifediol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hidroferol solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroferol solución oral
3. Cómo tomar Hidroferol solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hidroferol solución oral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Hidroferol solución oral y para qué se utiliza

Contiene una forma de vitamina D que se usa para tratar la deficiencia de esta vitamina y los
problemas que se derivan, cuando se necesite empezar con dosis elevadas o se requiera una
administración separada en el tiempo. La vitamina D interviene en el organismo humano, entre
otras acciones, aumentando la absorción del calcio.
Hidroferol solución oral está indicado:
En adultos:
- Deficiencia de vitamina D, en aquellos casos en que se requiera administrar dosis iniciales
elevadas o se prefiera una administración espaciada en el tiempo, como en las siguientes
situaciones:
- Osteodistrofia (problemas de los huesos) o falta de calcio en pacientes con insuficiencia del
riñón.
- Problemas de los huesos producidos por tratamiento con medicamentos corticosteroides
(antiinflamatorios utilizados en diversas enfermedades).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidroferol solución oral

No tome Hidroferol solución oral:
- si es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). - si tiene hipercalcemia (cantidad de calcio en sangre por encima de 10,5 mg/dl) o
hipercalciuria (cantidad elevada de calcio en orina).
- si padece formación de piedras (cálculos) de calcio.
- si tiene hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Hidroferol solución oral.
- No debe sobrepasar las cantidades diarias recomendadas de suplementos con vitamina D,
como este medicamento, debido a que se podría producir una intoxicación. (ver sección 3
apartado Si toma más Hidroferol solución oral de lo que debe).
- Mientras esté tomando este medicamento o antes de empezar, es posible que su médico le
indique realizarse análisis de sangre u orina para controlar sus niveles de calcio, fósforo y
otros parámetros.
- Algunos pacientes con enfermedad del hígado pueden tener un menor efecto de este
medicamento.
- Los pacientes con enfermedad del riñón requieren una especial precaución y deben ser
especialmente vigilados por su médico, con la realización de análisis periódicos.
- Los pacientes con enfermedad del corazón requieren una especial precaución y deben ser
supervisados frecuentemente por su médico para el control del calcio en sangre,
especialmente los que estén en tratamiento con glucósidos cardiacos (ver en esta sección,
apartado Toma de Hidroferol solución oral con otros medicamentos).
- Si padece hipoparatiroidismo (función insuficiente de la hormona paratiroidea) podría
disminuir la acción de este medicamento.
- Si padece de formación de cálculos (piedras) en el riñón, el médico debe controlar sus niveles
de calcio en sangre.
- Los enfermos con una inmovilización prolongada podrían necesitar dosis menores de este
medicamento.
- Algunas enfermedades del intestino pueden disminuir la capacidad para absorber la vitamina
D (como enfermedades en las que se produce diarrea frecuente).
- Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad con nódulos, generalmente en la piel), con
tuberculosis o con otras enfermedades con nódulos, deben tener especial precaución con este
medicamento, ya que tienen más riesgo de sufrir efectos adversos a dosis inferiores a las
recomendadas. Deberán realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio en
sangre y orina.
- Su médico deberá informarle a usted y a sus familiares y/o cuidadores de la importancia de
tomar el medicamento a las dosis que le indique, así como de las recomendaciones sobre su
dieta y la toma de suplementos de calcio, para evitar una sobredosificación.
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos
análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc...) comunique al médico
que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Por ejemplo, en
alguna prueba de determinación de colesterol.

Niños
Para uso en niños existe en el mercado el medicamento Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orales en
solución, con menor concentración de dosis.

Pacientes de edad avanzada Los ancianos en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a que la piel tiene
menos capacidad para transformar la vitamina D en sus formas activas o por una menor
exposición al sol, entre otros motivos. Deberán tomar el medicamento bajo supervisión médica.

Toma de Hidroferol solución oral con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando/tomando, ha utilizado/tomado recientemente o podría
tener que utilizar/tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Hidroferol solución oral o bien
el calcifediol, su principio activo, puede afectar a la eficacia de otros medicamentos que se
tomen al mismo tiempo. Por tanto, se pueden producir interacciones con los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y
primidona) y otros medicamentos inductores enzimáticos (favorecen la disminución del
efecto de Hidroferol).
- Medicamentos para el corazón y/o para la hipertensión arterial como los glucósidos
cardiacos, los diuréticos tiazídicos o verapamilo.
- Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad): se debe separar la
toma de estos medicamentos e Hidroferol al menos 2 horas.
- Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda utilizar otro tipo de laxante o separar la
toma de ambos medicamentos.
- Algunos antibióticos (como penicilina, neomicina y cloranfenicol).
- Sales de magnesio.
- Otros productos con Vitamina D.
- Suplementos de calcio.
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Toma de Hidroferol con alimentos y bebidas
Algunos están suplementados con vitamina D. Esto debe tenerse en cuenta ya que los efectos de
estos alimentos se podrían sumar a los efectos de Hidroferol y resultar excesivos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se debe tomar Hidroferol solución oral durante el embarazo.
No debe tomar Hidroferol solución oral mientras está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.


3. Cómo tomar Hidroferol solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más cantidad de medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo indicado. Si usted lo
hace, puede aumentar la posibilidad de una sobredosis.

Las dosis varían según las personas y las indicaciones, y su médico deberá controlar sus niveles
de calcio y de vitamina D periódicamente.
Según la indicación, en general las dosis se reducirán cuando mejoren los síntomas.

Las dosis recomendadas son:

Adultos
- Osteodistrofia renal (problemas de los huesos) o falta de calcio en pacientes con
enfermedad del riñón: una ampolla bebible (0,266 mg de calcifediol) cada 5-6 días.
- Problemas de los huesos producidos por tratamiento con medicamentos corticosteroides:
una ampolla bebible (0,266 mg de calcifediol) al mes.

Vía oral.
El contenido de la ampolla se puede tomar solo o se puede diluir en un poco de agua, leche o
zumo.
Las instrucciones de apertura y uso de las ampollas son como sigue:
Agitar antes de usar.


Si estima que la acción de Hidroferol solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si toma más Hidroferol solución oral del que debe

Si toma más cantidad de Hidroferol solución oral de las dosis indicadas por su médico
(sobredosis) y/o durante tiempo prolongado podrá padecer niveles altos de calcio en sangre y
orina y de fosfatos en sangre, pudiéndose llegar a producir insuficiencia renal. Algunos síntomas de la toxicidad pueden aparecer pronto y otros cuando ha transcurrido un tiempo. Entre los
síntomas iniciales están: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, falta de apetito, sequedad de boca,
trastornos digestivos como vómitos, calambres en el abdomen, estreñimiento o diarrea, aumento
de la sed; aumento de las micciones (orinas), dolor muscular; entre los síntomas que se
manifiestan después de un tiempo podrá padecer: picores, pérdida de peso, retraso en el
crecimiento en niños, trastornos del riñón, intolerancia a la luz solar, conjuntivitis, aumento del
colesterol, de las transaminasas, inflamación del páncreas, calcificación (depósito de sales de
calcio) en los vasos sanguíneos y en otros tejidos como los tendones y los músculos, aumento de
la tensión arterial, trastornos mentales, latidos irregulares del corazón.
Los síntomas de la sobredosis suelen mejorar o desaparecer al interrumpir el tratamiento, pero si
la intoxicación es grave podría provocar un fallo del riñón o del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida (o lleve el
medicamento con usted).

Si olvidó tomar Hidroferol solución oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada lo más pronto posible; luego vuelva a su horario regular de dosificación,
pero si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y luego siga su horario
normal de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Hidroferol solución oral

Siga las instrucciones de su médico, por favor.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos en general son poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas) si las dosis se ajustan a las recomendadas. Pero se pueden producir efectos adversos
importantes si se toman dosis excesivas o en tratamientos más prolongados de lo indicado por el
médico, que pueden producir hipercalcemia (cantidad elevada de calcio en sangre).
Los efectos que pueden aparecer son:
- Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, alteraciones del gusto con un sabor
metálico, calambres en la tripa, pérdida de apetito.
- Alteraciones del ritmo del corazón.
- Dolor en los huesos y músculos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, somnolencia,
irritabilidad.
- En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), a dosis muy altas puede
producirse fotofobia (intolerancia de los ojos a la luz) y conjuntivitis con calcificaciones
(depósitos de calcio) en la córnea. - Otros efectos adversos que pueden aparecer son: inflamación del páncreas, aparición de
calcificaciones (depósitos de calcio) en tejidos blandos, alteración en los riñones (con
aumento de la frecuencia de orina o aumento de la sed, entre otros síntomas), alteraciones en
los análisis de sangre, rinorrea (moqueo nasal), picor, sensación de fiebre y disminución del
deseo sexual.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Hidroferol solución oral

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Hidroferol solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hidroferol 0,266 mg solución oral

- El principio activo es Calcifediol. Cada ampolla contiene 0,266 mg de calcifediol (15.960 UI
de vitamina D).
- Los demás componentes (excipientes) son: tricaprilato de glicerilo y acetato de alfa-
tocoferol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hidroferol 0,266 mg es una solución oral; es un líquido transparente, incoloro o ligeramente
amarillento, viscoso y libre de impurezas visibles; se presenta en ampollas de vidrio.
Cada envase contiene 10 ampollas bebibles.


- Otras presentaciones de Hidroferol:
Hidroferol 0,1 mg/ml gotas orales en solución.
Hidroferol Choque 3 mg solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940-Leioa (Vizcaya)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/