Prospecto e instrucciones de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml, compuesto por los principios activos HIDROXOCOBALAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml

Nº Registro: 70261
Descripción clinica: Hidroxocobalamina 2.500 mg inyectable perfusión 2 viales
Descripción dosis medicamento: 2.500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales de 100 ml
Principios activos: HIDROXOCOBALAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70261/70261_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70261/70261_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2.1ª planta. Oficina D
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100ml, SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA 2,5 g/ 100 ml, solución para perfusión
Hidroxocobalamina (cloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA y para qué se utiliza
2. Antes de usar HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA
3. Cómo usar HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA
6. Información adicional


1. QUÉ ES HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA es un antídoto y se utiliza para el tratamiento de la
intoxicación comprobada o presunta por cianuro.
Este medicamento de be administrarse junto con las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia
de soporte.
El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por cianuro puedes ser causada por la
exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el
contacto del cianuro con la piel.

2. ANTES DE USAR HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

No use HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

- Si es alérgico (hipersensible) a la hidroxocobalamina (vitamina B
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) o a cualquiera de los demás
componentes de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA.
En caso de intoxicación grave, su médico reconsiderará la conveniencia de la administración de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

- En caso de intoxicación con cianuro es urgente que le administren este medicamento con la mayor
rapidez posible, en el mismo lugar del accidente.
- Deberán administrarle oxígeno lo antes posible.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La información detallada para su médico o para otro personal sanitario sobre la administración simultánea
de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA con otros medicamentos puede encontrarse al final de este
prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc) comunique a su
médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento es un tratamiento de urgencia. Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Su médico decidirá, si procede, de acuerdo con el grado de intoxicación, la administración de este
medicamento. En caso de que se lo administren, su médico deberá realizarle un seguimiento a lo largo de
todo el embarazo.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento ya que
hidroxocobalamina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA afecta a la capacidad para conducir o utiliza
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de HIDROXOCOBALAMINA
GENFARMA

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 331,12 mg
(14,4 mmol) de sodio por cada vial de 100 ml.

3. CÓMO USAR HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Le van a administrar HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA por perfusión en una vena. Puede que le
administren una o dos perfusiones.

La dosis normal es:

Adultos: La dosis inicial de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA que le administrarán mediante
perfusión es de 5 g (aproximadamente 70 mg/kg) y durará 15 minutos.

Población pediátrica: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis inicial de HIDROXOCOBALAMINA
GENFARMA es de 70 mg/Kg de peso corporal, sin exceder los 5g.
Si necesita una segunda perfusión, tendrá una duración de entre 15 minutos y 2 horas, dependiendo de la
gravedad de su intoxicación.

La información detallada para su médico o para otro personal sanitario sobre cómo determinar la dosis a
administrar de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA puede encontrarse al final de este prospecto
(ver “Instrucciones de uso y manipulación”).

Si usa más HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden esperarse los siguientes efectos adversos:

La mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja reversible de la piel y de las membranas que
recubren las cavidades corporales (mucosas), que puede permanecer hasta 15 días después de la
administración de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA. Todos los pacientes mostrarán una
coloración rojo oscura de la orina, bastante marcada durante los 3 días siguientes a la administración. Esta
coloración puede permanecer hasta 35 días después de la administración del medicamento.

Alergia (hipersensibilidad)

Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o
después del mismo:
- Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos.
- Dificultades para respirar, ronquera o dificultad para hablar.
- Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con irritación (urticaria) o picazón.
Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.

Problemas cardíacos y de la presión arterial

- Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión
arterial. Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración
de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.
- Ritmo cardiaco irregular.
- Enrojecimiento de la cara (sensación de bochorno).
En los pacientes que sufren una intoxicación por cianuro también se han observado una disminución de la
presión arterial y un aumento de la frecuencia cardiaca.



Problemas de la respiración y el tórax

- Presencia de líquido en el torax (derrame pleural)
- Dificultad para respirar
- Sensación de opresión en la garganta
- Sequedad en la garganta
- Molestias torácicas.

Problemas gastrointestinales (digestivos)

- Molestias en el estómago
- Indigestión
- Diarrea
- Náuseas
- Vómitos
- Dificultad para tragar.

Problemas oculares

- Inflamación, irritación, enrojecimiento.

Reacciones cutáneas

- Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones postulares). Estas pueden permanecer varias
semanas y afectan principalmente a la cara y cuello.
- Inflamación de la parte del cuerpo en la que se administró el medicamento por perfusión.

Otros efectos adversos

- Intranquilidad
- Problemas de memoria
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Inflamación de los tobillos
- Cambios en los resultados de algunos análisis de sangre relacionados con las células sanguíneas
(linfocitos)
- Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las
concentraciones de algunos valores de laboratorio.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.

No utilice HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA si observa partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA

El principio activo es hidroxocobalamina (cloruro). Cada vial de 100 ml contiene 2,5 g de
hidroxocobalamina.

Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico
(para ajuste de pH) y agua para inyección en cantidad suficiente para 100 ml.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución para perfusión de color rojo oscuro.

Cada envase contiene 2 viales de 100 ml, cada uno con 2,5 g de hidroxocobalamina, y un dispositivo para
administración por perfusión provisto de catéter intravenoso.

Titular de la autorización de comercialización

GENFARMA LABORATORIO, S.L.
C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación

BIOMEDICA FOSCAMA
Industria Chimico-Farmaceutica, S.p.A.
Via Morolense, 87
Ferentino (Italia)


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

El tratamiento de la intoxicación por cianuro debe incluir la atención médica inmediata, garantizando la
permeabilidad de las vías respiratorias, una adecuada oxigenación e hidratación, la atención
cardiovascular y el tratamiento de las convulsiones. Las medidas de descontaminación deben considerarse
en base a la vía de exposición.

HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA no sustituye a la oxigenoterapia y no debe retrasar el
establecimiento de las medidas anteriores.

Frecuentemente, se desconocen inicialmente la presencia y magnitud de la intoxicación por cianuro. No
existe ningún análisis ampliamente disponible y rápido que confirme la presencia de cianuro en sangre.
Sin embargo, si se planea la determinación de la concentración de cianuro en la sangre, se recomienda
extraer la muestra de sangre antes de iniciar el tratamiento con HIDROXOCOBALAMINA
GENFARMA. Las decisiones terapéuticas deben tomarse en base a la historia clínica, y/o a la presencia
de signos y síntomas de intoxicación por cianuro. Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se
recomienda encarecidamente administrar HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA sin demora.

Dosis inicial

HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA se administra mediante perfusión por vía intravenosa durante
15 minutos.

Adultos: La dosis inicial de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis inicial de HIDROXOCOBALAMINA
GENFARMA es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Peso corporal
en kg
5 10 20 30 40 50 60
Dosis inicial
en g
en ml

0,35
14

0,70
28

1,40
56

2,10
84

2,80
112

3,50
140

4,20
168

Dosis posterior

Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda
dosis mediante perfusión por vía intravenosa. La velocidad de perfusión para la segunda dosis oscila entre
los 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las 2 horas, según el estado del paciente.

Adultos: La dosis posterior de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA es de 5 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis posterior de
HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g.

Dosis máxima

Adultos: La dosis máxima recomendada es de 10 g.

Pacientes pediátricos: En lactantes, niños y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 140 mg/kg,
sin exceder los 10 g.

Insuficiencia renal o hepática
En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.

Administración simultánea de HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA y otros productos

HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA no debe mezclarse con otros medicamentos.

Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco
congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías
intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).

Combinación con otros antídotos del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de
sodio y nitrito de sodio. Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con
HIDROXOCOBALAMINA GENFARMA, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo
en la misma vía intravenosa.