Prospecto e instrucciones de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos HIERRO SACAROSA.

1. ¿Qué es HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 70089
Descripción clinica: Hierro sacarosa 20 mg/ml inyectable 5 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 5 ml
Principios activos: HIERRO SACAROSA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-09-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-09-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-09-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70089/70089_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70089/70089_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Hierro Sacarosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
3. CÓMO USAR HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos denominados
preparados de hierro.
Su médico le ha recetado HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml para el tratamiento por vía
intravenosa de su déficit de hierro. El producto está indicado a usarse sólo en las siguientes
circunstancias:
- En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de
hierro.
- En pacientes que no toleren la terapia con hierro oral o que no se adhieren a este tratamiento.
- En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean
ineficaces.
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas
(por ej.: Hb, ferritina sérica, hierro sérico, etc.).

2. ANTES DE USAR HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, así como de cualquier dolor,
alergia o debilidad muscular que sufra.

No use HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml:
- Si padece una alergia comprobada a HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml o a cualquiera de
los demás componentes.
- Si padece usted de anemia no atribuible a déficit de hierro.
- Si tiene un exceso de hierro en su organismo o si padece un trastorno de la utilización del hierro.
- Si tiene un historial de asma, eccema u otra alergia atópica porque entonces usted es más propenso
a experimentar reacciones alérgicas.
- Si está en el primer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml si:
- Si tiene una enfermedad hepática (del hígado).
- Si tiene usted infección aguda o crónica.
Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden producir reacciones alérgicas
graves, que pueden ser potencialmente fatales. Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que
incluyen dolores de las articulaciones cuando se excede la dosis recomendada. Es posible que se
produzcan episodios de hipotensión, si se administra la inyección con demasiada rapidez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debería administrarse HIERRO
SACAROSA NORMON 20 mg/ml conjuntamente con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su
absorción oral. Debido a ello, únicamente debería iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo
cinco días después de la última inyección de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml.

Uso de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml con los alimentos y bebidas:
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml está contraindicado durante los tres primeros meses
del embarazo y debe utilizarse con precaución entre el cuarto y noveno mes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia
El uso de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml no parece constituir ningún riesgo para el
lactante ya que es poco probable que HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml pase a la leche
materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se producen síntomas de mareo, confusión o aturdimiento después de la administración de
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml, no debería conducir ni utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de HIERRO SACAROSA NORMON
20 mg/ml
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de HIERRO SACAROSA NORMON 20
mg/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No suspenda el
tratamiento antes.
Adultos y ancianos:
La dosis total acumulada de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml, equivalente al déficit
total de hierro (mg) queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente.
Debe determinarse de manera individual la dosis de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml de cada
paciente, según el cálculo del déficit total de hierro, por medio de la siguiente fórmula:
Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depositó
hierro [mg]

- Menos de 35 kg de peso corporal:
Hb objetivo = 130 g/l y depósito hierro = 15 mg/kg peso corporal

- 35 kg de peso corporal o más:
Hb objetivo = 150 g/l y depósito hierro = 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000
(Contenido de hierro de la hemoglobina ˜ 0,34; Volumen de sangre ˜ 7 del peso corporal;
Factor 1000 = conversión de g a mg)

La determinación de la cantidad total de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml requerida se
establecerá mediante el cálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso
corporal
Número total de ampollas de HIERRO
SACAROSA NORMON 20 mg/ml a administrar:
(Kg) Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l
Hb 105
g/l
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
9,5
12,5
13,5
15
16
17
18
19
20
21
22,5
23,5
24,5
8,5
11,5
12
13
14
15
16
16,5
17,5
18,5
19,5
20,5
21,5
7,5
10
12
11,5
12
13
13,5
14,5
15
16
16,5
17
18
6,5
9
9,5
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16,1145.
Dosis: La dosis total única no debe superar 200 mg de hierro que se administrarán como máximo
tres veces por semana. Si la dosis necesaria total supera la dosis máxima única permitida, entonces habrá
que dividir la administración.

Niños:
El uso de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml en niños no ha sido adecuadamente
estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml en niños.

Si usa más HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml del que debiera
Si usted ha utilizado más HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91-
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada/utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentemente descritos con HIERRO SACAROSA NORMON 20
mg/ml han sido cambios temporales en el gusto, disminución de la presión sanguínea, fiebre, temblores,
reacción en la zona de inyección y náuseas. Raramente han aparecido reacciones alérgicas no severas. En
general, las reacciones alérgicas severas son potencialmente el efecto adverso más grave. Muy raramente
esas reacciones se encuentran acompañadas de síntomas de baja presión sanguínea, hinchazón de la cara y
dificultad al respirar. Ver sección 2.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
- Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes).
- Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes).
- Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes).
- Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes).
- Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: presión arterial baja y colapso; aumento del número de latidos cardíacos,
palpitaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cambios temporales en el gusto (en particular sabor metálico).
Poco frecuentes: dolor de cabeza; mareo.
Raras: hormigueo.
Casos aislados: disminución del estado de alerta, sensación de mareo, confusión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: silbidos, dificultad respiratoria.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; dolor de estómago; diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picores; urticaria; erupción cutánea; enrojecimiento.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: calambres musculares, dolor muscular.
Casos aislados: inflamación de las articulaciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Ardor, hinchazón y
reacciones similares (a veces afectando venas) alrededor de la zona de inyección.
Raras: reacción alérgica (raramente incluyen dolores de las articulaciones); hinchazón de las
manos y de los pies; fatiga, debilidad; sensación de malestar general.
Casos aislados: hinchazón de la cara y de la lengua, aumento de la sudoración, dolor de espalda.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Las ampollas deben conservarse por debajo de 30°C en el envase original. No congelar.
Caducidad
No utilice HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Período de validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Período de validez tras diluir el producto en una solución de cloruro de sodio al 0,9
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de
la dilución con cloruro de sodio al 0,9 m/V estéril.

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml se presenta en forma de solución acuosa traslúcida de
color marrón oscuro. Antes de su uso, debería realizarse la inspección visual de las ampollas, por si
hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deberían utilizarse aquellas ampollas
que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml

El principio activo es hierro como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de
hierro(III)]. Cada ampolla de 5 ml de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml contiene 100 mg de
hierro como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro(III); 20 mg de hierro por ml] .
Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyección e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml se presenta como solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión en envases de 5 ampollas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Instrucciones para el profesional sanitario:

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml se administrará únicamente por vía intravenosa, bien
mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. HIERRO
SACAROSA NORMON 20 mg/ml no debe utilizarse por vía intramuscular. Antes de administrar la
primera dosis a un nuevo paciente, debería administrarse una dosis de prueba de HIERRO SACAROSA
NORMON 20 mg/ml.

HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml no debe usarse por inyección intramuscular.
Dado que pueden producirse reacciones alérgicas o anafilactoides, y episodios de hipotensión,
debería disponerse de tratamiento para reacciones alérgicas graves y medios con los procedimientos
establecidos de reanimación cardiopulmonar.
Perfusión intravenosa por goteo
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml deberá diluirse únicamente en una solución estéril de
cloruro de sodio al 0,9 m/V:
- 5 ml de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml (100 mg de hierro) en un máximo de 100
ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 m/V.
- 10 ml de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml (200 mg de hierro) en un máximo de 200
ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 m/V.
Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones de concentraciones menores de HIERRO
SACAROSA NORMON 20 mg/ml.

La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la perfusión y la solución deberá
administrarse de la siguiente manera:
- 100 mg de hierro en 15 minutos como mínimo
- 200 mg de hierro en 30 minutos como mínimo

Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de solución) deberían ser prefundidos como una
dosis de prueba durante un período de 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas durante este
tiempo entonces la porción restante de la perfusión debería administrarse a un ritmo de perfusión no
superior a 50 ml en 15 minutos.

Inyección intravenosa
La administración de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml mediante inyección intravenosa
lenta podrá levarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por
ampolla), sin exceder 2 ampollas de HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml (200 mg hierro) por
inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa lenta, debería ser inyectada lentamente una
dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro) durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se produce ningún
acontecimiento adverso en el transcurso de 15 minutos a partir de que se haya terminado de administrar la
dosis de prueba, entonces puede administrarse la porción restante de la inyección.

Inyección en un dializador
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml puede administrarse durante una sesión de
hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección
intravenosa.
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml deberá mezclarse únicamente con una solución estéril
de cloruro de sodio al 0,9 m/V. No deberían utilizarse ninguna otra solución ni agente terapéutico ya
que existe la posibilidad de que se produzca precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad
del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o cloruro de polivinilo.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008