Prospecto e instrucciones de HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Nº Registro: 58076
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58076/58076_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58076/58076_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HIPOARTEL 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
l. Qué es Hipoartel 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
En este prospecto:
2. Antes de tomar Hipoartel 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Hipoartel 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hipoartel 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hipoartel pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (inhibidores de la ECA).

Hipoartel está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS
No tome Hipoartel 20 mg comprimidos:

- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Hipoartel 20 mg
comprimidos.

- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Hipoartel
(inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.

- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

- Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Hipoartel al principio del
embarazo- ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Hipoartel 20 mg comprimidos:
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)o un número bajo de
globulos rojos (anemia).
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si tiene más de 70 años.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p.ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Hipoartel al
comienzo del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Hipoartel disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma
menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Hipoartel o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando
antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Hipoartel.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al médico o al dentista que está tomando Hipoartel, pues puede haber un descenso súbito de la tensión
arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Hipoartel; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Toma de Hipoartel 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de Hipoartel.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Hipoartel antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Hipoartel. No se recomienda Hipoartel al
principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar
graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Hipoartel no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer),
y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle
sobre los beneficios y riesgos de tomar Hipoartel, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que Hipoartel puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Hipoartel 20 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Hipoartel 5 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Hipoartel. No suspenda el tratamiento antes.
Hipoartel puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Hipoartel que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos.

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez
al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
Hipertensión

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo
es 20 mg al día en una o dos tomas.
Insuficiencia cardíaca

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Hipoartel 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Hipoartel 20 mg comprimidos del que debiera:
Si usted toma más Hipoartel del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono: 91. 562.04.20.

Si olvidó tomar Hipoartel 20 mg comprimidos:
Debe continuar tomando Hipoartel tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Hipoartel 20 mg comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (que afecta a más
de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes
(que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000
pacientes); muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) han sido:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie) latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre,
erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Hipoartel y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:
? Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
? Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
? Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE HIPOARTEL 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Hipoartel 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hipoartel 20 mg comprimidos
- El principio activo es enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de Enalapril (maleato).
- Los demás componentes son: Bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E-172), y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Hipoartel se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos. Los comprimidos
son redondos, de color rosa, con ranura en una de sus caras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa


Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2013



La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/