Prospecto e instrucciones de HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 11687002
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 200 mg/ml inyectable SC 5 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 200 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11687002/11687002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/11687002/11687002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HIZENTRA 200 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA, 10 viales de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana normal (IgSC)

Un ml contiene:
Proteína plasmática humana .......................................................................................................... 200 mg
(pureza de al menos 98 de IgG)

Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de proteína plasmática humana
Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de proteína plasmática humana
Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de proteína plasmática humana
Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de proteína plasmática humana

Distribución aproximada de las subclases de IgG:
IgG1 ............ 62 - 74
IgG2 ............ 22 - 34
IgG3 ............ 2 - 5
IgG4 ............ 1 - 3

El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.

Producida a partir del plasma de donantes humanos.

Excipiente(s) con efecto conocido:
Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección subcutánea.
La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva en adultos y niños (0-18 años) con síndromes de inmunodeficiencia primaria como:
- Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas
- Inmunodeficiencia común variable
- Inmunodeficiencia combinada grave
- Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes

Terapia sustitutiva en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria
grave e infecciones recurrentes.

4.2 Posología y forma de administración

Un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia debe comenzar y
supervisar inicialmente el tratamiento.

Posología
Adultos y niños (0-18 años)

Puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética, de la
respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero. Las siguientes pautas de dosificación
se proporcionan como guía.

La pauta de dosificación por vía subcutánea debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puede ser
necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal. Puede ser
necesario dividir la administración de esta dosis en varios días. Una vez logrados unos niveles estables
de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis
mensual acumulada del orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.

Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis
y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.

Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los
resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la
posología para la población pediátrica que aquélla para pacientes adultos.

Se evaluó Hizentra en 33 sujetos pediátricos (21 niños de 3 a 11 años y 12 adolescentes de 12 a
16 años) con síndrome de inmunodeficiencia primaria (IDP). No se requirieron dosis pediátricas
específicas para alcanzar los niveles deseados de IgG en suero.

Forma de administración

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.

El medicamento debe administrarse únicamente por vía subcutánea. Hizentra se puede inyectar en
puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la cadera lateral. En caso de dosis altas ( 25 ml),
se recomienda su administración en múltiples puntos.

La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente y
no debe exceder de 15 ml/hora por punto (ver también sección 4.4). En caso de buena tolerancia, la
velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente hasta 25 ml/hora por punto.
Se pueden utilizar bombas de perfusión adecuadas para la administración subcutánea de las
inmunoglobulinas.

Las inyecciones se pueden aplicar hasta en cuatro puntos simultáneamente, siempre que la velocidad
de perfusión máxima para todos los puntos combinados no exceda de 50 ml/hora. Los puntos donde se
aplican las inyecciones deben distar al menos 5 cm entre ellos.

La perfusión subcutánea para el tratamiento a domicilio debe comenzarla y supervisarla inicialmente
un profesional sanitario con experiencia en instrucción de pacientes para el tratamiento en casa. Se
debe instruir al paciente o a un cuidador en las técnicas de perfusión, en el mantenimiento de un diario
de tratamiento y en las medidas a adoptar en caso de reacciones adversas graves.

4.3 Contraindicaciones 4

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hizentra está indicada únicamente por vía subcutánea. En caso de administración accidental de
Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.

Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2. Es necesario
controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar
cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.

Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben
inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el
producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho
semanas.

Las reacciones alérgicas verdaderas son infrecuentes. En particular, pueden producirse en pacientes
con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes con
anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción,
deberán cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.

En casos muy infrecuentes, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la
presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento
anterior con inmunoglobulina humana normal.

Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que:
- No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del
producto (ver sección 4.2).
- Durante todo el periodo de perfusión, se vigile minuciosamente la presencia de cualquier
síntoma en los pacientes. A fin de detectar posibles signos adversos, se vigile durante la primera
perfusión y durante una hora después de la misma en especial a los pacientes que no hayan
recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se
cambie el tratamiento con un producto alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo
prolongado desde la perfusión anterior. Se debe observar a todos los demás pacientes por lo
menos durante 20 minutos después de la administración.

La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección. En
caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.

Tromboembolia
Se han asociado con el uso de inmunoglobulinas episodios tromboembólicos arteriales y venosos entre
los que se incluye el infarto de miocardio, la apoplejía, la trombosis venosa profunda y la embolia
pulmonar. Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio
trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de
episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con
periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con
enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre). Los pacientes deben ser informados acerca de
los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e
inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe
indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas. Los
pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.

Síndrome de meningitis aséptica (SMA) 5
Se han notificado casos de SMA asociados al uso de IgIV o IgSC. El síndrome generalmente
comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con
globulina. La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del
cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos. Los pacientes que presenten signos y
síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del
LCR, para descartar otras causas de la meningitis. El abandono del tratamiento con inmunoglobulina
puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.

Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles
Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de
medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes,
las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en
mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación
de virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o
plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes
patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el
VHC, y para los virus sin envoltura VHA y el parvovirus B19.

La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de
la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el
contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Hizentra a un paciente, se tome nota
del nombre y del número de lote del medicamento, a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el
lote del medicamento.

Interferencia con las pruebas serológicas
Después de la inyección de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos
transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en
las pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede
interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la
prueba de Coombs).

Contenido de sodio
Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.

Población pediátrica
Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vacunas con virus atenuados vivos
La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos
atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis y antivaricela, durante un
periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses. Después de la administración de este
medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con
virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un
año. Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la
concentración de anticuerpos.

Población pediátrica
Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica. 6

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en
mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución
a las mujeres embarazadas y a las madres en periodo de lactancia. La experiencia clínica con
inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni
sobre el feto o el recién nacido.
El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.

Lactancia
Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos
protectores al recién nacido.

Fertilidad
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en
relación a la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Hizentra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos,
reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.

En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso
súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha
mostrado hipersensibilidad a la administración previa.

Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor
local, picor, hematomas y erupción.

Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver
sección 4.4.

Tabla resumen de reacciones adversas
Se han observado Reacciones Adversas (RA) en un estudio de fase I con pacientes sanos (n = 28) y en
dos estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 100) con Hizentra. Las
reacciones adversas notificadas en los tres ensayos se resumen y clasifican a continuación según el
sistema MedDRA de clases de órganos y sistemas, y frecuencias. La frecuencia por perfusión se ha
evaluado utilizando los criterios siguientes: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a 1/10),
poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100) y muy poco frecuentes (= 1/10.000 a 1/1.000).

Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos con Hizentra

Sistema MedDRA de
clasificación
de órganos y
sistemas (COS,
MedDRA)
Frecuencia de RA (Término preferido de MedDRA, TP)
Muy
frecuentes
(= 1/10)
Frecuentes
(= 1/100 a
1/10)
Poco
frecuentes
(= 1/1.000 a
1/100)
Raras
(= 1/10.000 a 1/1.000)
Infecciones e
infestaciones
Nasofaringitis 7
Sistema MedDRA de
clasificación
de órganos y
sistemas (COS,
MedDRA)
Frecuencia de RA (Término preferido de MedDRA, TP)
Muy
frecuentes
(= 1/10)
Frecuentes
(= 1/100 a
1/10)
Poco
frecuentes
(= 1/1.000 a
1/100)
Raras
(= 1/10.000 a 1/1.000)
Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos del sistema
nervioso
Cefalea Mareos, migrañas,
hiperactividad psicomotora,
somnolencia
Trastornos cardiacos Taquicardia
Trastornos vasculares Hematoma, eritema
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Tos
Trastornos
gastrointestinales
Vómitos Malestar abdominal,
distensión abdominal, dolor
abdominal, dolor abdominal
bajo, dolor abdominal alto,
diarrea, náuseas
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Prurito Dermatitis de contacto,
eritema, erupción, urticaria
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Artralgia, dolor lumbar,
espasmos musculares,
debilidad muscular, dolor
musculoesquelético,
mialgia, dolor en el cuello,
dolor en las extremidades
Trastornos renales y
urinarios
Hematuria
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración
Reacciones
en el lugar
de
inyección/
perfusión
Fatiga, dolor Dolor en el pecho, sensación
de frío, hipotermia,
enfermedad de tipo gripal,
malestar, pirexia
Exploraciones
complementarias
Incremento de la aldolasa,
incremento de la creatinina
fosfoquinasa en la sangre,
incremento de la lactato
deshidrogenasa en la sangre,
incremento de la presión
arterial, incremento de la
temperatura corporal,
pérdida de peso
Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos
terapéuticos
Contusión

Además de las RA incluidas anteriormente, se han observado las siguientes reacciones adversas
durante el uso tras la aprobación de Hizentra:

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas

Trastornos del sistema nervioso: síndrome de meningitis aséptica (SMA), temblor, ardor

Trastornos vasculares: tromboembolia

La frecuencia de estas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica
Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población pediátrica. Ver la sección 4.4, donde se
incluye más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones para la supervisión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de
notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales,
para administración extravascular, código ATC: J06BA01.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un
espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000
donantes. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la
del plasma humano nativo. Las dosis adecuadas de este producto farmacéutico pueden restablecer las
concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.

En un ensayo europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades
comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas. La dosis media
semanal administrada fue de 0,12 g/kg de peso corporal. Durante el periodo de tratamiento se
alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l. Los sujetos recibieron en
total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.

En un ensayo en EE. UU, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con
edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses. La dosis
media semanal administrada fue de 0,23 g/kg de peso corporal. Durante el periodo de tratamiento se
alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l. Los sujetos recibieron en total
2.264 perfusiones semanales de Hizentra.

No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios
clínicos durante el periodo de eficacia.

Población pediátrica
No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio en cuanto a las
propiedades farmacodinámicas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas 9

Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de
aproximadamente dos días.

En un ensayo clínico con Hizentra (n = 46), los sujetos alcanzaron concentraciones mínimas
sostenidas (mediana 8,1 g/l) durante un periodo de 29 semanas en el que recibieron dosis medias de
entre 0,06 y 0,24 g/kg de peso corporal.

Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugieren que
pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC
0-14días
, C
mín 14días
) si se
administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante
la terapia de mantenimiento.

Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en células del sistema reticuloendotelial.

Población pediátrica
No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y los
pediátricos en el estudio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un constituyente normal del organismo humano. La L-prolina es un
aminoácido fisiológico, no esencial.

Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al
excipiente, L-prolina. Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos,
según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

L-prolina
Polisorbato 80
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

30 meses.
Una vez abierto el vial, se debe usar la solución inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
10
5, 10 o 20 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) y 50 ml de solución en un vial (vidrio tipo II), con
un tapón (halobutilo), una cápsula de cierre (de aluminio plegado) y un disco flip-off (de plástico).

Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales:
1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Hizentra se presenta como solución lista para usar, en viales monouso. Dado que la solución no
contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial.

El medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o contengan partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/687/001
EU/1/11/687/002
EU/1/11/687/003
EU/1/11/687/004
EU/1/11/687/005
EU/1/11/687/006
EU/1/11/687/010
EU/1/11/687/011
EU/1/11/687/012
EU/1/11/687/013
EU/1/11/687/014


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MM/AAAA 11

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ 12
ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
FABICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO 13
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3000 Berna 22
Suiza

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
D-35041 Marburg
Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

• Liberación oficial de lotes

De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los
lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos). 14

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente. 15
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 16
A. ETIQUETADO 17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1ml contiene:
Proteína plasmática humana ... 200 mg
Pureza de IgG ........................... = 98
IgA .......................... = 50 microgramos

1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 x 5 ml
1 x 10 ml
1 x 20 ml
1 x 50 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso exclusivo por vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
18
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No inyectar por vía intravascular.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/687/001 1 x 5 ml
EU/1/11/687/002 10 x 5 ml
EU/1/11/687/003 20 x 5 ml
EU/1/11/687/004 1 x 10 ml
EU/1/11/687/005 10 x 10 m
EU/1/11/687/006 20 x 10 ml
EU/1/11/687/010 1 x 20 ml
EU/1/11/687/011 10 x 20 ml
EU/1/11/687/012 20 x 20 ml
EU/1/11/687/013 1 x 50 ml
EU/1/11/687/014 10 x 50 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 19

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Hizentra
20
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)
Para uso exclusivo por vía subcutánea.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 g/5 ml
2 g/10 ml
4 g/20 ml
10 g/50 ml


6. OTROS


21
B. PROSPECTO 22
Prospecto: información para el usuario

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea
Inmunoglobulina humana normal (IgSC = Inmunoglobulina Subcutánea)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra
3. Cómo usar Hizentra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hizentra
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza

Qué es Hizentra
Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales. Las
inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al
organismo a luchar contra las infecciones.

Cómo actúa Hizentra
Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas. El
medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la
sangre.

Para qué se utiliza Hizentra
Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina en la sangre hasta
los niveles normales (terapia sustitutiva). El medicamento se usa en dos situaciones diferentes:

1. Tratamiento de adultos y niños que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para
producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias). Esto incluye condiciones del tipo:
• Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de
inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
• Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad
de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia
común variable)
• Combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas, y ausencia o no
funcionalidad de las células inmunes (inmunodeficiencia combinada grave)
• Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
23
2. Tratamiento de adultos y niños con algunos tipos de cáncer de la sangre (como mieloma o
leucemia linfocítica crónica) que conducen a niveles gravemente bajos de inmunoglobulina en
la sangre y causan infecciones recurrentes.


2. Qué necesita saber antes de comenzar a usar Hizentra

NO use Hizentra:
? Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
? Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna
intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente.
? Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos
niveles del aminoácido prolina).
? En vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.

Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. No obstante, las
reacciones alérgicas verdaderas son raras. Pueden darse aunque haya recibido anteriormente
inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene
suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
? Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de
tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento. Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que
pueden provocar reacciones alérgicas.
En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la
tensión arterial o un shock (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
? Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, informe inmediatamente a su
médico. Él decidirá si reducir la velocidad de perfusión o si detenerla completamente.

? Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la
formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante
algún tiempo. Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo después de
tomar Hizentra. Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos
contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas)
que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo. Póngase inmediatamente en
contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el
pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo
después de haber tomado Hizentra.

? Póngase en contacto con su médico si experimenta los siguientes signos y síntomas: dolor de
cabeza agudo, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos después de haber
tomado Hizentra. Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el
tratamiento con Hizentra.

Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
? Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
El producto debe inyectarse a una velocidad lenta inicialmente. Debe respetarse estrictamente la
velocidad de inyección recomendada en el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”.
? Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de
perfusión, especialmente si:
• es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal
• ha cambiado de tratamiento con otro medicamento
• ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión
que recibió. 24
En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de
la misma. Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su
observación durante al menos 20 minutos después de la administración.

Interacción de Hizentra con otros medicamentos
? Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
? No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
? Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra.
Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos como la vacuna contra el
sarampión, rubeola, parotidis y varicela. Por tanto, tras la administración de estos
medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta alteración puede persistir hasta 1 año.

Embarazo, lactancia y fertilidad
• Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá si
puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.

No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas. No obstante, se han utilizado
medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.

Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también
hallarse en la leche materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.

Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de Hizentra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Hizentra contiene prolina
No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 “Qué necesita
saber antes de usar Hizentra”). Informe a su médico antes del tratamiento.

Otra información importante sobre Hizentra
Análisis de sangre
Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden
estar alterados durante algún tiempo.
? Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico acerca de su tratamiento con
Hizentra.

Información acerca de los componentes de Hizentra
Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre). Cuando
los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas
medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
• una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los
posibles portadores de infecciones, y
• el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos
de virus o infecciones.
Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del
plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar
medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la
posibilidad de transmitir una infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus
desconocido o que aparezca', o de cualquier otro tipo de infección.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis 25
C (inflamación del hígado), y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el
parvovirus B19.

? Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome
nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los
lotes usados (ver la sección 3, “Cómo usar Hizentra”).


3. Cómo usar Hizentra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis
Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá Usted, en función de su peso y respuesta al
tratamiento.

Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a
2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días. Después se administrarán dosis de mantenimiento a
intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal.
Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.

Forma y vía de administración
En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el
tratamiento de la inmunodeficiencia y en la instrucción de pacientes para el tratamiento en casa.

Se le instruirá acerca de:
• técnicas de perfusión aséptica
• mantenimiento de un diario de tratamiento, y
• medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.

Lugar(es) de inyección
• Administre Hizentra únicamente por vía subcutánea.
• Puede inyectar Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral
de la cadera. En caso de dosis altas ( 25 ml), administrar en múltiples puntos.
• Puede aplicar las inyecciones en cuatro puntos simultáneamente. Los puntos donde se aplican
las inyecciones deben distar al menos 5 cm entre ellos.

Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 15 ml/hora por punto. Si es bien tolerada, la
velocidad de perfusión puede aumentarse luego gradualmente a 25 ml/hora por punto.

Otras instrucciones de uso
• Hizentra es una solución lista para su uso (ver el apartado 5. “Conservación de Hizentra” y el
apartado 6. “Aspecto de Hizentra y contenido del envase”).
• No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan partículas.
• No utilice la solución si ha sido congelada.
• Administre la solución a temperatura ambiente o corporal.
• Una vez abierto el vial, use la solución inmediatamente.
• Tome nota en su diario de tratamiento de:
• la fecha de la administración,
• el número de lote del medicamento, y
• el volumen inyectado, la velocidad de perfusión, y el número y la localización de los
puntos de inyección.

Si tiene alguna duda acerca del uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. 26

Si usa más Hizentra del que debe
Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha recibido demasiado Hizentra.

Si olvidó usar Hizentra
Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha omitido una dosis.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

? Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y pueden producirse reacciones
alérgicas, como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., podría sentirse
aturdido o mareado, sentir mareos al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación
anómala de latido cardíaco o dolor, torácico o tener visión borrosa).
? Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, informe inmediatamente a
su médico.
Consulte también el apartado 2 de este prospecto acerca del riesgo de reacciones alérgicas.

? Puede reducir o incluso evitar los efectos adversos si Hizentra se administra a una velocidad de
perfusión lenta.

Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 perfusiones):
• Reacciones en el lugar de la inyección.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10, perfusiones de cada 100):
• Dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 perfusiones de cada
1.000):
• vómitos
• picor (prurito)
• cansancio (fatiga)
• dolor

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y 10 perfusiones de cada 10.000):
• síntomas de resfriado común
• hipersensibilidad
• mareos
• migrañas
• inquietud
• somnolencia
• aceleración del ritmo cardiaco
• moratones (hematoma y contusión)
• sofocos
• tos
• malestar abdominal, distensión, dolor abdominal alto o bajo
• diarrea
• náuseas
• reacciones cutáneas como irritación, enrojecimiento, erupción, ampollas
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• debilidad muscular, espasmos, dolor muscular (mialgia)
• dolor en cuello, espalda, pecho, brazos y/o piernas
• dolor relacionado con los músculos y los huesos (dolor musculoesquelético) 27
• sangre en la orina (hematuria)
• escalofríos, sensación de frío, temperatura corporal baja (hipotermia)
• síntomas similares a los de una gripe
• malestar general
• fiebre
• resultados de análisis de sangre que sugieren alteraciones de las funciones hepática y renal
• tensión arterial elevada
• pérdida de peso


En casos aislados se han observado en relación con el tratamiento con Hizentra reacciones de
hipersensibilidad (anafiláctica) grave del sistema inmunitario, síndrome de meningitis aséptica (SMA
[una meningitis temporal, reversible y no infecciosa que causa una inflamación de las membranas
protectoras que rodean el cerebro y la médula espinal]), temblores (escalofríos), ardor y
tromboembolia (formación de coágulos sanguíneos que pueden ser transportados por el torrente
sanguíneo y ocasionar el bloqueo de un vaso sanguíneo).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas
durante o después de una infusión de Hizentra:
? Los siguientes podrían ser síntomas de la formación de un coágulo sanguineo: dolor y/o
inflamación de un brazo o pierna, con calor sobre la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna,
dificultad para respirar inexplicable que empeora al realizar una respiración profunda, pulso
inexplicablemente rápido, adormecimiento o debilidad de un lado del cuerpo, confusión repentina o
dificultad para hablar o comprender.

?Los siguientes podrían ser síntomas de un SMA: dolor de cabeza agudo con náuseas, vómitos,
rigidez de cuello, fiebre y sensibilidad a la luz.
Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas
humanas y las haya tolerado bien.

Consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de comenzar a usar Hizentra, donde
encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos
adversos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Hizentra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la
etiqueta del vial después de CAD.
• Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible
después de abrir el vial.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar
los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

28
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hizentra
• El principio activo es la inmunoglobulina humana normal. Un ml contiene 200 mg de proteína
plasmática humana, de la cual al menos un 98 es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente:
IgG1 .................................. 62 - 74
IgG2 .................................. 22 - 34
IgG3 .................................. 2 - 5
IgG4 .................................. 1 - 3
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
Hizentra se considera esencialmente “exento de sodio”.

• Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto de Hizentra y contenido del envase
Hizentra es una solución para inyección subcutánea (200 mg/ml). El color puede variar de amarillo
pálido a marrón claro.
Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.

Tamaños de envases
Packs de 1, 10 o 20 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80

Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80

????????
??????? ???
???: +359 2 850 86 17
Magyarország
Plazmed Kft.
Tel: +36 28 59 10 00

Ceská republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 241 416 442
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333

Danmark
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Nederland
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
29
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463

????da
CSL Behring ????
???: +30 210 7255 660

Polska
Imed Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 663 43 10

España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870

Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30

France
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00

România
Nicopharma Distribution Group
Tel: +40 21 3272614
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 631 1833

Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496

Slovenská republika
TIMED, s.r.o.
Tel: +421 2 4820 95 11

Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200

Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70

??p???
???S ????G?O??? & ???S ???
???: +357 22677038

United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70


Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
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