Prospecto e instrucciones de HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml, compuesto por los principios activos SODIO BICARBONATO.

1. ¿Qué es HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml?
2. ¿Para qué sirve HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml?
3. ¿Cómo se toma HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml

Nº Registro: 65507
Descripción clinica: Sodio bicarbonato 145 mmol/l inyectable perfusión 5.000 ml 2 bolsas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 2 bolsas de 5.000 ml
Principios activos: SODIO BICARBONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65507/65507_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65507/65507_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GAMBRO LUNDIA AB
Dirección: Magistratsvagen 16
CP: S-226 43
Localidad: Lund
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPAL S.A.
Dirección: Napoles, 249,1º
CP: 08013
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de HOSPASOL 145 mmol/L SOLUCION PARA PERFUSION, 2 bolsas de 5.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HOSPASOL
®
145 mmol/l
Solución para perfusión

Bicarbonato sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Hospasol 145 mmol/l y para qué se utiliza
2. Antes de usar Hospasol 145 mmol/l
3. Cómo usar Hospasol 145 mmol/l
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hospasol 145 mmol/l
6. Información adicional


1. QUÉ ES HOSPASOL 145 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hospasol 145 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especiales durante las sesiones de diálisis para
corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por un fallo renal.

Repone el bicarbonato que pierde el cuerpo durante la:
Biofiltración Libre de Acetato (AFB) o
Hemofiltración Veno-Venosa Continua Libre de Acetato (AFCVVHF).
También ayuda a restablecer los niveles de bicarbonato del cuerpo, que se pierde cuando los riñones no
funcionan adecuadamente (fallo renal).


2. ANTES DE USAR HOSPASOL 145 MMOL/L

No use Hospasol 145 mmol/l
- Si está en tratamiento con un método de diálisis que utilice un tampón suplementario.

Tenga especial cuidado con Hospasol 145 mmol/l
Es importante controlar la concentración de sales (electrolitos) en la sangre, así como el equilibrio
acidobásico del cuerpo. Por lo tanto, se deberá comprobar la composición de la sangre con regularidad.

Ponga especial atención en lo siguiente:
o El valor de pH de la sangre. En caso de alto pH (alcalosis), no debe utilizarse Hospasol
145 mmol/l.
o El nivel de sodio en la sangre, si tiene insuficiencia cardiaca y/o renal. Una sobredosis de
sodio puede inducir a una retención de líquidos dentro del cuerpo (hipervolemia) y
particularmente en los pulmones (edema pulmonar).
o Los vasos sanguíneos, ya que se puede inducir una inflamación asociada con formación
de trombo (tromboflebitis) si el producto se administra por vena (periférica) pequeña.
o El nivel de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles en la sangre, ya que pueden
producirse pérdidas importantes durante la diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Debe hacerlo porque la concentración en la sangre de algunos de estos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Hospasol 145 mmol/l. Su médico decidirá si
hay que cambiar alguno de los medicamentos.

Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de Hospasol 145 mmol/l en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, será su médico quien decida si debe someterse a
tratamiento con Hospasol 145 mmol/l.

Conducción y uso de máquinas
No relevante.

3. CÓMO USAR HOSPASOL 145 MMOL/L

Hospasol 145 mmol/l es un producto que se utiliza en hospitales o centros especiales con equipos de
diálisis. Sólo debe ser administrado por profesionales médicos.
El volumen de Hospasol 145 mmol/l y por lo tanto, la dosis empleada, dependerá del estado del paciente.
El médico responsable del tratamiento deberá determinar el volumen de dosis.

No utilice Hospasol 145 mmol/l si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los
precintos deben estar intactos.

Si toma más Hospasol 145 mmol/l del que debiera
Una sobredosis puede conducir a una concentración demasiado baja de potasio (hipopotasemia) y/o de
glucosa (hipoglucemia) en la sangre. Si se produce una sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la
administración de Hospasol 145 mmol/l y efectuarse una diálisis. Se debe realizar una monitorización
continua de gases en sangre.
Su médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Hospasol 145 mmol/l puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Existen algunos efectos adversos que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis, por ejemplo:
o náuseas
o vómitos
o calambres musculares
o presión arterial alta (hipertensión)
o escalofríos
o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE HOSPASOL 145 MMOL/L

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Hospasol 145 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No almacenar por debajo de + 4°C.

Hospasol 145 mmol/l puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hospasol 145 mmol/l

El principio activo es:
1000 ml de solución contienen:
Bicarbonato sódico 12,18 g

Que corresponde a
Sodio, Na
+
145 mmol/l (145 mEq/l)
Bicarbonato, HCO
3

145 mmol/l (145 mEq/l)

Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l

Los demás componentes son:
o Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
o Agua para inyección

Aspecto del producto Hospasol 145 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 145 mmol/l viene en una única bolsa de compartimento. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene una solución para perfusión de 3000 ml o 5000 ml. La bolsa está envuelta en película
transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml o dos bolsas de 5000 ml y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund SUECIA.


Fabricante
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Representante Local Autorizado: Hospal S.A. C/Nápoles 249, 1ª 08013 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre del 2009


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
HOSPASOL
®
145 mmol/l solución para perfusión

Es imprescindible utilizar una solución de diálisis sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato).
Deberá seleccionarse una solución de diálisis con una composición apropiada para la Biofiltración Libre
de Acetato.
Es imprescindible el uso de un líquido de sustitución sin tampón (que no contenga acetato ni
bicarbonato). Debe seleccionarse un líquido de sustitución con una composición apropiada para la
Hemofiltración Veno-Venosa Continua Libre de Acetato.

Hospasol 145 mmol/l debe administrarse solo, sin añadir ningún otro medicamento, en particular,
soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar una precipitación del calcio o del
carbonato magnésico.

Hospasol 145 mmol/l se inyecta en la línea de retorno venosa o en el circuito extracorpóreo antes
(dilución pre) o después del hemofiltro (dilución post).
El médico responsable debe determinar el volumen, velocidad de flujo y duración de la diálisis.

Las velocidades de flujo normalmente utilizadas para la Biofiltración Libre de Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 2000 a 2500 ml/hora
Niños: de 40 a 60 ml/kg/hora

Las velocidades de flujo utilizadas normalmente en la Hemofiltración Veno-Venosa Continua Libre de
Acetato son:
Adultos, adolescentes y ancianos: de 100 a 600 ml/hora
Niños: de 2 a 12 ml/kg/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Hospasol 145 mmol/l está indicado para utilizarse sólo en máquinas de diálisis especialmente diseñadas
para la Biofiltración Libre de Acetato (técnica especial de hemodiálisis) o para la Hemofiltración Veno-
Venosa Continua Libre de Acetato.
Consulte las instrucciones de uso de la máquina de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol
145 mmol/l.

No sacar del envoltorio hasta que esté listo para usar.
Hospasol 145 mmol/l sólo debe ser utilizado si la solución está transparente, libre de partículas y todos
los precintos intactos.

Deberán emplearse técnicas asépticas durante todo el proceso de administración al paciente.
Antes de conectarlo y después de quitar el tapón del conector de la bolsa (el conector de seguridad -
safelink), deberá aplicarse desinfectante en el interior del mismo.
Antes de desconectarlo, se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y el
conector de seguridad (safelink).

La solución es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto no utilizado.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe ser usado inmediatamente. Si
no se usa inmediatamente, el usuario será el responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento
previos a su utilización.