Prospecto e instrucciones de HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml, compuesto por los principios activos SODIO BICARBONATO.

1. ¿Qué es HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml?
2. ¿Para qué sirve HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml?
3. ¿Cómo se toma HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml

Nº Registro: 67201
Descripción clinica: Sodio bicarbonato 60 mmol/l inyectable perfusión 3000 ml 3 bolsas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Caja
Contenido: 3 bolsas de 3.000 ml
Principios activos: SODIO BICARBONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67201/67201_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67201/67201_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GAMBRO LUNDIA AB
Dirección: Magistratsvagen 16
CP: S-226 43
Localidad: Lund
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPAL S.A.
Dirección: Napoles, 249,1º
CP: 08013
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de HOSPASOL 60 mmol/L, SOLUCION PARA PERFUSION, 3 bolsas de 3.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


HOSPASOL
®
60 mmol/l
Solución para perfusión

Bicarbonato sódico, cloruro sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto . ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Hospasol 60 mmol/l, y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Hospasol 60 mmol/l.
3. Cómo usar Hospasol 60 mmol/l.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Hospasol 60 mmol/l.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES HOSPASOL 60 MMOL/L Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Hospasol 60 mmol/l se utiliza en hospitales o centros especiales durante las sesiones de diálisis para
corregir el desequilibrio químico de la sangre provocado por un fallo renal.

Repone el bicarbonato que pierde el cuerpo durante la Biofiltración libre de acetato (AFB

También ayuda a restablecer los niveles de bicarbonato del cuerpo, que se pierde cuando los riñones no
funcionan adecuadamente (fallo renal).
2. ANTES DE USAR HOSPASOL 60 MMOL/L,
No use Hospasol 60 mmol/l
Si está en tratamiento con un método de diálisis que utilice un tampón suplementario.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON HOSPASOL 60 MMOL/L
Es importante controlar la concentración de sales (electrolitos) en la sangre, así como el equilibrio
acidobásico del cuerpo. Por lo tanto, se deberá comprobar la composición de la sangre con regularidad.

Ponga especial atención en lo siguiente:

- En los pacientes con fallo renal deberán evaluarse periódicamente las concentraciones de electrolitos
séricos (particularmente el bicarbonato, potasio, calcio, magnesio, sodio y fosfato), y los parámetros
químicos y hematológicos de la sangre.

- El nivel de sodio en la sangre si tiene insuficiencia cardiaca y/o renal. Una sobredosis de sodio puede
inducir a una retención de líquido dentro del cuerpo (hipervolemia) y particularmente en los pulmones
(edema pulmonar).
- Los vasos sanguíneos ya que se puede inducir una inflamación asociada con formación de trombo
(tromboflebitis) si el producto se administra por vena (periférica) pequeña.

- El nivel de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles ya que pueden producirse pérdidas
importantes durante la diálisis.

USO OTROS MEDICAMENTOS
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Debe de hacerlo porque la concentración en sangre de algunos de estos
medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Hospasol 60 mmol/l. Su médico decidirá si
hay que cambiar alguno de los medicamentos


EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay datos adecuados del uso de Hospasol 60 mmol/l en mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia será su médico quien decida si debe someterse a
tratamiento con Hospasol 60 mmol/l.


CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS
No relevante


3. CÓMO USAR HOSPASOL 60 MMOL/L
Hospasol 60 mmol/l es un producto que se utiliza en hospitales o centros especiales con equipos de
diálisis. Sólo debe ser administrado por profesionales médicos.
El volumen de Hospasol 60 mmol/l y, por lo tanto, la dosis empleada, dependerá del estado del paciente.
El médico responsable del tratamiento deberá determinar el volumen de dosis.

No utilice Hospasol 60 mmol/l si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los
precintos deben estar intactos.

Si toma mas Hospasol 60 mmol/l del que debiera
Una sobredosis puede conducir a una concentración demasiado baja de potasio (hipopotasemia) y/o de
glucosa (hipoglucemia) en la sangre. Si se produce una sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la
administración de Hospasol 60 mmol/l y efectuarse una diálisis con . Se debe realizar una monitorización
continua de gases en sangre.

Si a usted le administran mas Hospasol 60 mmol/l de lo que debieran consulte a su médico o farmacéutico
o llame al servicio de información toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.
Su médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Hospasol 60 mmol/l puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Existen algunos efectos adversos que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis, por ejemplo:
• náuseas,
• vómitos,
• calambres musculares,
• tensión arterial alta (hipertensión),
• escalofríos
• fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE HOSPASOL 60 MMOL/L.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Hospasol 60 mmol/l después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No almacenar a temperatura inferor a 4°C.

Hospasol 60 mmol/l puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el
medio ambiente


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hospasol 60 mmol/l .
Los principio activo son:
1000 ml de solución contienen:

Bicarbonato sódico 5,04 g
Cloruro de sodio 4,97 g

Que corresponde a:
Sodio, Na
+
145 mmol/l (145 mEq/l)
Cloruro, Cl
-
85 mmol/l (85 mEq/l)
Bicarbonato, HCO
3
-
60 mmol/l (60 mEq/l)

Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l
Los demás componentes son:

o Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
o Agua para inyección

Aspecto del producto Hospasol 60 mmol/l y contenido del envase
Hospasol 60 mmol/l viene en una única bolsa de compartimento. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene una solución para perfusión de 3000 ml. La bolsa está envuelta en película
transparente.
Cada caja contiene tres bolsas de 3000 ml y un prospecto


Titular de la autorización de comercialización
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE- 226 43 Lund, SUECIA

Fabricante
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Representante Local Autorizado:
Hospal S.A
C/Nápoles, 249, 1ª
08013 Barcelona

Este prospecto ha sido revisado y aprobado ( Abril 2011)

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

HOSPASOL
®
60 mmol/l solución para perfusión


Es imprescindible utilizar una solución de diálisis sin tampón (que no contenga acetato ni bicarbonato).
Deberá seleccionarse una solución de diálisis con una composición apropiada para la Biofiltración Libre
de Acetato.
Hospasol 60 mmol/l solución para perfusión, debe administrarse solo, sin añadir ningún otro
medicamento. , en particular, soluciones que contengan calcio o magnesio, ya que podrían provocar una
precipitación del calcio o del carbonato magnésico.
La velocidad de flujo utilizada está monitorizada constantemente por el monitor de diálisis, repartiendo los tres litros que contiene la bolsa en el tempo que dura la
sesión de diálisis, normalmente está entre 750 y 1000 ml/hora

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Hospasol 60 mmol/l está indicada para utilizarse sólo en máquinas de diálisis especialmente diseñadas
para la Biofiltración Libre de Acetato (técnica especial de hemodiálisis)

Consulte las instrucciones de uso de la máquina de diálisis antes de iniciar el tratamiento con Hospasol
60 mmol/l

No sacar del envoltorio hasta que esté listo para usar.

Hospasol 60 mmol/l sólo debe ser utilizada si la solución está transparente, libre de partículas y todos los
precintos intactos.

Deberán emplearse técnicas asépticas durante todo el proceso de administración al paciente.
.


Antes de conectarlo y después de quitar el tapón del conector de la bolsa (el conector de seguridad -
safelink), deberá aplicarse desinfectante en el interior del mismo.

Antes de desconectarla se recomienda desinfectar las superficies externas del conector de la línea y el
conector de seguridad (safelink).

La solución es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto no utilizado.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe ser usado inmediatamente. Si
no se usa inmediatamente, el usuario será el responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento
previos a su utilización.