Prospecto e instrucciones de HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATROPINA.

1. ¿Qué es HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 60423
Descripción clinica: Somatropina 24 mg inyectable 1 cartucho precargado
Descripción dosis medicamento: 24 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: SOMATROPINA
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60423/60423_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60423/60423_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LILLY, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A28058386

Laboratorio comercializador
Nombre: IRISFARMA, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de HUMATROPE 24 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente

PP161112+2(II-76)
Prospecto: Información para el usuario

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humatrope
3. Cómo usar Humatrope
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Humatrope
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza

Su medicamento o el medicamento de la persona a su cuidado se llama Humatrope. Contiene
hormona de crecimiento humana, también llamada somatropina. Humatrope se obtiene mediante
un proceso especial conocido como tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma
estructura que la hormona de crecimiento que produce su cuerpo.

La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células de su cuerpo.
Cuando se estimula el crecimiento de células en la columna y en los huesos largos de las
piernas, causa un aumento de altura.

En casos de deficiencia de hormona de crecimiento, la hormona de crecimiento también
aumenta el contenido mineral del hueso, el número y tamaño de las células musculares y reduce
los depósitos de grasa corporales.

Humatrope se usa para
• El tratamiento de niños y adolescentes con cualquiera de las siguientes alteraciones en el
crecimiento:
- Producción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de
crecimiento),
- Ausencia de todos o de algunos cromosomas sexuales-X en mujeres de talla baja
(Síndrome de Turner),
- Una enfermedad en la que los riñones están dañados (problemas crónicos del modo en
que funcionan los riñones) en niños con crecimiento retardado antes de la pubertad,
- Talla baja al nacimiento (PEG= pequeños para su edad gestacional) que no hayan
recuperado la talla correspondiente a los 4 años de edad o más tarde,
- Una alteración de un gen llamado SHOX (deficiencia SHOX).

2

• Tratamiento de adultos que hayan confirmado deficiencia de hormona de crecimiento
comenzando bien en la infancia o en la edad adulta.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humatrope

NO use Humatrope
• si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los componentes de
Humatrope (p.ej. metacresol, glicerol del disolvente) ver sección 6.
• e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben
estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de
empezar el tratamiento con Humatrope.
• si ha dejado de crecer y quiere incrementar el crecimiento en altura (placas de
crecimiento al final de los huesos largos cerradas). Su médico le examinará y decidirá
si todavía necesita Humatrope después de que sus huesos hayan dejado de crecer.
• si está muy enfermo y requiere cuidados intensivos debido a una intervención grave de
corazón o abdominal, por haber sido tratado por múltiples daños tras un accidente, o por
requerir tratamiento para ayudarle a respirar tras haber sufrido una insuficiencia
respiratoria aguda.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Humatrope.

Si ha sido tratado por deficiencia de hormona de crecimiento durante su infancia, su médico le
reexaminará su deficiencia de hormona de crecimiento para decidir si requiere tratamiento con
Humatrope durante su edad adulta.

Si ha completado tratamiento anti-tumoral previo, puede ser necesario un escáner cerebral antes
de comenzar el tratamiento con Humatrope. Debe ser examinado regularmente para asegurar
que el tumor no vuelve a aparecer o empieza a crecer.

Se ha notificado un mayor riesgo de padecer un segundo tumor (benigno o maligno) en
pacientes que sobrevivieron al cáncer y fueron tratados con somatropina. De estos segundos
tumores, en particular, los tumores cerebrales fueron los más comunes.

Si tiene síntomas como dolores de cabeza frecuentes o fuertes, con náuseas y/o problemas
visuales, informe inmediatamente a su médico. Su médico debe realizarle un examen de ojos
para observar si existe evidencia de aumento de la presión cerebral. Según los resultados de este
examen, el tratamiento con Humatrope puede tener que ser interrumpido.

Si aparece cojera o dolor de cadera, por favor consulte con su médico. Durante los períodos de
crecimiento, pueden aparecer alteraciones en el hueso de su cadera.

Si comienza el tratamiento, Humatrope puede afectar la cantidad de hormonas tiroideas en su
sangre. Si el nivel de hormona tiroidea es bajo, puede reducir su respuesta a Humatrope. Por lo
tanto, debe realizar pruebas regulares de la función tiroidea independientemente de que reciba
tratamiento con hormona tiroidea o no.

Si es un niño, asegúrese de mantener el tratamiento hasta alcanzar la talla definitiva.


3
Si toma una dosis más alta que la prescrita para Humatrope, puede presentar sobrecrecimiento
de algunas partes de su cuerpo tales como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies. La sobredosis
también puede desencadenar aumento de los niveles de azúcar en la sangre y azúcar en la orina.
Utilice siempre Humatrope como le haya indicado su médico.

Si ha tenido alteraciones en el crecimiento debido a un daño renal, debe suspender el
tratamiento con Humatrope antes del transplante renal.

Si tiene enfermedades críticas agudas, debe notificarlo al médico que le esté tratando. Se han
comunicado casos de muerte en pacientes que estaban recibiendo somatropina durante
enfermedades críticas.

Si tiene deficiencia de hormona de crecimiento y también tiene síndrome de Prader-Willi (una
alteración genética), su médico debe examinar sus problemas respiratorios e infecciones de vías
aéreas antes de empezar el tratamiento con Humatrope, sobre todo si tiene sobrepeso, ha tenido
previamente problemas respiratorios graves (especialmente durante el sueño) o ha sufrido
infección pulmonar o de las vías aéreas. Si durante el tratamiento tiene signos de problemas
respiratorios (ronquidos), el tratamiento debe ser interrumpido y la causa valorada por su
médico.

Humatrope puede afectar la forma en que su cuerpo actúa sobre el azúcar de la comida y la
bebida interfiriendo en la forma en que su cuerpo usa la insulina. Por lo que, si toma
Humatrope, su médico debe confirmar si su cuerpo está manejando correctamente el azúcar.
Si tiene diabetes mellitus, puede necesitar un ajuste en su dosis de insulina después de empezar
el tratamiento con Humatrope. Su médico comprobará la cantidad de azúcar en su sangre y
puede que ajuste su tratamiento para la diabetes.

Si tiene una alteración en el crecimiento asociada a haber nacido pequeño para su edad
gestacional, se debe medir su azúcar en la sangre y sus niveles de insulina antes de comenzar el
tratamiento y regularmente durante el tratamiento.

Si es paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), puede ser más sensible a Humatrope y
puede ser propenso a efectos adversos.

Niños que son tratados con somatropina tienen mayor riesgo de padecer una inflamación del
páncreas (pancreatitis) en comparación con los adultos que son tratados con somatropina.
Aunque es rara, la pancreatitis se debería considerar en niños tratados con somatropina que
desarrollan dolor abdominal.

Escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral) puede progresar en
cualquier niño durante el crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben ser monitorizados
durante el tratamiento.

Uso de Humatrope con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento y especialmente cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• medicamentos para el tratamiento de diabetes mellitus que pueden necesitar ser
ajustados.
• hormona esteroidea adrenal (glucocorticoide), como cortisona o prednisolona; su
médico puede necesitar ajustar la dosis porque la combinación de estos medicamentos
con Humatrope puede reducir el efecto de ambos tratamientos.

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• tratamientos sustitutivos con estrógenos, dado que pueden afectar la respuesta al
tratamiento con hormona de crecimiento. Si hay un cambio en la forma en que se toman
los estrógenos (p.ej. de oral a transdérmico: a través de la piel); puede ser necesario
ajustar la dosis de Humatrope.
• medicamentos para prevenir convulsiones (anticonvulsivantes) o ciclosporina.

Embarazo y lactancia
Humatrope no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que su médico se lo indique.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada.
Se desconoce si somatropina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de
hacerlo, consulte con su médico antes de usar Humatrope.

Conducción y uso de máquinas
Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Humatrope contiene sodio
Humatrope contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis diaria, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. Cómo usar Humatrope

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Asegúrese siempre de usar el cartucho con la concentración que su médico le ha
prescrito (concentración de 6 mg, 12 mg ó 24 mg) y el sistema correcto de inyección
de pluma de Humatrope con marcado CE. Nunca use cartuchos de otros
medicamentos en su pluma de Humatrope.
• Cada cartucho de Humatrope viene con una jeringa que contiene un diluyente
(disolvente para solución inyectable) para su reconstitución (mezcla y preparación de
la solución inyectable).
• No mezcle o se inyecte Humatrope hasta que no haya recibido el suficiente
entrenamiento de su médico u otros profesionales sanitarios cualificados.
• Para instrucciones detalladas de cómo preparar e inyectar Humatrope, ver sección
“Cómo inyectar Humatrope” al final de este prospecto. Solamente debe mezclar
Humatrope con el diluyente facilitado. Nunca lo mezcle con nada más a no ser que su
médico se lo indique.
• Después de la reconstitución, Humatrope se debe inyectar en el tejido graso justo
debajo de la piel usando una aguja corta y un sistema de inyección de pluma.
• Se deben variar los lugares de inyección para evitar la reducción y endurecimiento
local del tejido graso bajo la piel (lipoatrofia).
• Después de mezclar Humatrope, no lo deje fuera de la nevera más de 30 minutos cada
día.
• Mantenga su pluma con el resto de Humatrope en la nevera. No use el Humatrope
sobrante después de 28 días tras su mezclado.


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Dosis
Su médico le indicará su pauta de dosis y administración. No cambie su dosis sin consultar
con su médico.
Normalmente, el tratamiento con Humatrope es un tratamiento a largo plazo; puede ser
necesario que su médico le ajuste su dosis con el tiempo dependiendo de su peso corporal y
de la respuesta al tratamiento. En general, la dosis es calculada de acuerdo con las siguientes
recomendaciones y se administra una vez al día:

Niños y adolescentes con:
• Deficiencia de hormona de crecimiento:
0,025 - 0,035 mg/ kg de peso y día,
• Síndrome de Turner:
0,045 - 0,050 mg/ kg de peso y día,
• Problemas crónicos debidos a la manera en que funciona el riñón:
0, 045 - 0,050 mg/ kg de peso y día,
• Pequeños para su edad gestacional al nacimiento:
0,035 mg/ kg de peso y día. Se debe suspender el tratamiento después del primer año
de tratamiento si el ritmo de crecimiento es insuficiente,
• Deficiencia del gen SHOX:
0,045 - 0,050 mg/ kg de peso y día.

Deficiencia de hormona de crecimiento en adultos:
Se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja de 0,15-0,30 mg diarios. Puede ser
necesario comenzar con dosis más bajas en pacientes con sobrepeso o de edad avanzada. La
dosis inicial se puede aumentar gradualmente según sus requerimientos individuales. La
dosis total diaria normalmente no excede 1 mg.

Los requerimientos de dosis pueden disminuir con la edad. Las mujeres, especialmente
aquellas con tratamientos sustitutivos con estrógenos orales, pueden requerir dosis más altas
que los hombres.

Si usa más Humatrope del que debe
Si se ha inyectado más Humatrope del que debiera, consulte con su médico.
• Si se ha inyectado demasiado Humatrope, inicialmente su azúcar en la sangre puede
disminuir y llegar a ser muy bajo (hipoglucemia) y posteriormente aumentar y llegar a
ser muy alto (hiperglucemia).
• Si se inyecta demasiado Humatrope durante un período largo de tiempo (años), puede
experimentar sobrecrecimiento de algunas partes de su cuerpo como orejas, nariz,
mandíbula, manos y pies (acromegalia).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Humatrope
No se inyecte una dosis doble para recuperar una dosis olvidada. Continúe con la dosis
prescrita. Si se ha olvidado inyectarse Humatrope y tiene dudas sobre qué hacer, consulte con su
médico.


6
Si interrumpe el tratamiento con Humatrope
Pregunte a su médico antes de suspender el tratamiento. Una interrupción o suspensión
prematura del tratamiento con Humatrope puede afectar al éxito del tratamiento con Humatrope.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Usted puede tener cualquiera de los siguientes efectos adversos después de inyectarse
Humatrope:

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)

Niños
Frecuentes Poco Frecuentes Raros Muy raros
Dolor en el lugar de
inyección

Hinchazón (Edema)

Aumento del azúcar
en la sangre
(hiperglucemia)

Hipersensibilidad al
metacresol o/y al
glicerol

Niveles bajos de
hormona tiroidea

Desarrollo de
anticuerpos frente a
la hormona de
crecimiento

Progresión de la
escoliosis (un
aumento de la
curvatura lateral de
la columna
vertebral)
Debilidad

Diabetes mellitus
tipo 2

Dolores de cabeza
fuertes o frecuentes con
náuseas y/o problemas
de visión que son signos
de una presión
aumentada en el cerebro
(hipertensión
intracraneal benigna).
Comunique
inmediatamente a su
médico si esto ocurre.

Adormecimiento y
hormigueo (parestesia)

Dolor muscular
localizado (mialgia)
Dificultad para dormir
(insomnio)

Tensión arterial alta
(hipertensión)

Aumento del tamaño de
las mamas (ginecomastia)

Azúcar en la orina
(glucosuria)


7
Adultos
Muy frecuentes

Frecuentes Poco frecuentes Raros Otros
Dolor de cabeza

Dolor en las
articulaciones
(artralgia)
Dolor en el lugar
de inyección

Hinchazón
(Edema)

Niveles altos de
azúcar en sangre
(hiperglucemia)

Hipersensibilidad
al metacresol y/o
al glicerol

Niveles bajos de
hormona tiroidea

Dificultad para
dormir
(insomnio)

Adormecimiento
y hormigueo
(parestesia)

Adormecimiento
y hormigueo en
los dedos y en la
palma de la mano
debido a la
opresión del
nervio de la
muñeca
(Síndrome del
túnel carpiano)

Dolor muscular
localizado
(mialgia)

Tensión arterial
alta
(hipertensión)

Dificultad para
respirar (Disnea)

Interrupción
temporal de la
respiración
Debilidad

Aumento del
tamaño de las
mamas
(ginecomastia)
Dolores de cabeza
fuertes o
frecuentes con
náuseas y/o
problemas de
visión que son
signos de un
aumento de la
presión cerebral
(hipertensión
intracraneal
benigna). Informe
inmediatamente a
su médico si esto
le ocurre.


Azúcar en la orina
(glucosuria)


Diabetes
mellitus tipo 2

8
durante el sueño
(Apnea del
sueño)

El efecto de la insulina puede estar reducido.

Se ha comunicado leucemia en un número bajo de niños que han sido tratados con hormona de
crecimiento. Sin embargo, no hay pruebas de que la incidencia de leucemia esté elevada en
pacientes que estén recibiendo hormona de crecimiento.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Humatrope

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si contiene partículas.

Humatrope se debe conservar siempre en nevera (entre 2 °C y 8°C). No congelar.

Una vez reconstituido, no dejar Humatrope fuera de la nevera durante más de 30 minutos al día.

Una vez reconstituido, Humatrope puede ser utilizado hasta un máximo de 28 días si se
conserva en nevera y está fuera de la nevera no más de 30 minutos al día a temperatura
ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Humatrope

Polvo del cartucho
El principio activo es somatropina. Cada cartucho contiene 6 mg, 12 mg ó 24 mg en función de
la concentración. Una vez reconstituida:
• Humatrope 6 mg corresponde a 1,9 mg de somatropina por ml de solución
• Humatrope 12 mg corresponde a 3,8 mg de somatropina por ml de solución
• Humatrope 24 mg corresponde a 7,6 mg de somatropina por ml de solución
Las concentraciones arriba mencionadas después de la reconstitución, son valores teóricos.

Los demás componentes son: manitol, glicina, fosfato sódico dibásico.
[Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido fosfórico o hidróxido de sodio
(o ambos) para ajustar la acidez].

9

Disolvente estéril de la jeringa

El disolvente pre-llenado de la jeringa contiene: glicerol, metacresol, agua para preparaciones
inyectables. [Durante el proceso de fabricación se puede haber utilizado ácido clorhídrico o
hidróxido de sodio (o ambos) para ajustar la acidez].

Aspecto del producto y contenido del envase

Humatrope 6 mg:
• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,17 ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa
precargada
Tamaño de envase de 1, 5 y 10
Humatrope 12 mg:
• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,15 ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa
precargada
Tamaño de envase de 1, 5 y 10
Humatrope 24 mg:
• 1 cartucho con polvo blanco para solución para inyección,
• 3,15 ml de solución de disolvente incoloro en una jeringa
precargada
Tamaño de envase de 1, 5 y 10
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación
Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de
la autorización de comercialización (o con el representante local):
Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
En los estados miembros del Area Económica Europea donde este producto está autorizado, lo
está bajo el nombre de “Humatrope”, excepto en Francia donde está autorizado como
“Umatrope”.


Como inyectar Humatrope 6 mg/ 12mg/ 24 mg

Las siguientes instrucciones explican como inyectar Humatrope. Lea las instrucciones
detalladamente y sígalas paso a paso.

10

Comenzando:
Necesitará cinco piezas:
1. El cartucho de Humatrope de
concentración correcta
2. Una jeringa con el disolvente
3. Una pluma Humatrope marca CE
4. Una aguja estéril para la pluma, y
5. Un algodón con alcohol

Lávese las manos antes de continuar con
los pasos siguientes.
*Nota: El liquido es incoloro. Se muestra de color azul
únicamente con el propósito de ilustrar.

Los pasos siguientes le guiarán en cómo preparar su nuevo cartucho para su uso

Paso 1 Desembalaje
• Solamente debe mezclar Humatrope con el disolvente proporcionado. Nunca lo
mezcle con nada más a menos que su médico le indique que lo haga.
• Lea el manual de usuario que viene junto con su pluma. Éste le recordará lo que le ha
enseñado su médico o profesional sanitario.
• Siga las instrucciones que se encuentran bajo los dibujos


11
Retire TODOS los
contenidos de la caja. Nota:
este producto está diseñado
para ser usado por zurdos o
diestros. Por favor, use la
mano que más cómoda le
resulte.
Agarre el protector de la
aguja, situado al final de la
jeringa de disolvente.
Retire el protector de la
aguja y deséchelo. NO
oprima aún el émbolo. En
ocasiones se desprende una
gota de líquido. No es
necesario liberar el aire de
la jeringa de disolvente.
Pasos 2 y 3 Colocación del cartucho
Sujete el cartucho con los triángulos negros
hacia arriba. Coloque el cartucho y la
jeringa del disolvente en línea recta. NO
introduzca el cartucho inclinado.
EMPUJE el cartucho RECTO hasta el
tope Y hasta que los triángulos negros
QUEDEN CUBIERTOS. Puede escuchar
o sentir un “clic”. NO gire el cartucho.
Paso 4 Mezclado de Humatrope


12
Mantenga la jeringa de disolvente y el
cartucho unidos con las DOS MANOS.
Presione y suelte el émbolo 2 ó 3 veces
hasta que el disolvente se encuentre en el
cartucho.
Retire el dedo pulgar del émbolo y
compruebe que la jeringa de disolvente esté
vacía (es normal que permanezcan en la
jeringa pequeñas gotas de disolvente).
Pasos 5 y 6 Retirada del Cartucho y Eliminación del Disolvente

Con el dedo pulgar APARTADO del
émbolo retire el cartucho de la jeringa de
disolvente
Coloque la cubierta final sobre una
superficie dura y lisa. Empuje la jeringa de
disolvente sobre la cubierta final y elimine
inmediatamente la jeringa de disolvente
siguiendo las instrucciones de su médico.
Paso 7 Mezclado Suave
- Mezcle la solución rotando 10 veces el cartucho suavemente. NO AGITE EL
CARTUCHO. Deje reposar el cartucho 3 minutos y a continuación observe la solución
cuidadosamente.
- Si la solución aparece turbia o aparecen partículas, mezcle suavemente el cartucho 10
veces más. Deje reposar el cartucho 5 minutos más. Si la solución continúa estando
turbia o siguen apareciendo partículas NO USE EL CARTUCHO.



13
Mueva suavemente el cartucho 10 veces
para mezclar y déjelo reposar 3 minutos.
NO AGITAR.
Observe la solución. La solución de
Humatrope
?
debe ser transparente.
Paso 8 Inyección de Humatrope empleando un sistema de inyección de pluma
adecuado.
- Si la solución es transparente, su cartucho está listo para unirse a la pluma de Humatro-
Pen
?
adecuada.
- Inserte el cartucho en la pluma (ver el Manual del Usuario de la pluma)
- Emplee siempre una aguja estéril nueva para cada inyección
- Frote la piel a conciencia con una toallita de alcohol. Deje secar la piel.
- Cargue la dosis correcta (ver al Manual del Usuario de la pluma)
- Inyecte despacio bajo la piel (subcutáneo) de la manera que su médico le ha enseñado.
- Retire la aguja de la piel y elimine de forma segura la aguja, como su medico o
profesional sanitario le hayan indicado.
- Guarde su pluma con el resto de Humatrope en la nevera. No use ningún resto de
Humatrope que haya en la pluma después de transcurrir 28 días tras el mezclado.


Humatrope es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/