Prospecto e instrucciones de HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos INSULINA SOLUBLE NEUTRA HUMANA PRB, INSULINA ISOFANA HUMANA PRB.

1. ¿Qué es HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 58149
Descripción clinica: Insulina isófana bifásica 30/70 100 U/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 U/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: INSULINA SOLUBLE NEUTRA HUMANA PRB, INSULINA ISOFANA HUMANA PRB
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO HEPTAHIDRATADO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-10-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58149/58149_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58149/58149_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LILLY, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A28058386

Laboratorio comercializador
Nombre: LILLY, S.A.
Dirección: Avda. de la Industria, 30
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A28058386

Prospecto e instrucciones de HUMULINA 30:70 100 UI/ml, SUSPENSION INYECTABLE EN VIAL, 1 vial de 10 ml

PP070611/3 + 1A (II95G)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HUMULINA 30:70 100 UI/ml suspensión inyectable en vial
insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su educador en diabetes, médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Humulina 30:70 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Humulina 30:70
3. Cómo usar Humulina 30:70
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Humulina 30:70
6. Información adicional


1. QUÉ ES HUMULINA 30:70 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Humulina 30:70 contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la
diabetes. Tiene diabetes si su páncreas no produce suficiente insulina para controlar su nivel de
glucosa en la sangre (azúcar en sangre). Humulina 30:70 se utiliza para el control de la glucosa
a largo plazo. Se trata de una suspensión premezclada de insulina rápida y de larga duración. Su
acción es prolongada por la inclusión de sulfato de protamina en la suspensión.

Su médico le puede decir que utilice Humulina 30:70 junto con una insulina de acción más
lenta. Cada insulina contiene su propio prospecto que le informará sobre ello. No cambie su
insulina a no ser que su médico se lo indique. Tenga cuidado si cambia de insulina. Cada tipo de
insulina tiene un color y símbolo diferentes en el envase y en el vial para que pueda
diferenciarlas fácilmente.


2. ANTES DE USAR HUMULINA 30:70

No use Humulina 30:70
- si piensa que está comenzando a tener hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Más
adelante en este prospecto se le indica cómo tratar una hipoglucemia leve (ver sección 4,
apartado A).
- si es alérgico (hipersensible) a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes
de Humulina 30:70 (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Humulina 30:70
• Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con la insulina que emplea
actualmente, puede no sentir los síntomas de alarma cuando su azúcar en sangre
disminuye a niveles demasiado bajos. Los signos de alarma se enumeran posteriormente
en este prospecto. Debe pensar cuidadosamente sobre cuándo tomar las comidas, con

1cuanta frecuencia realizar ejercicio y con qué intensidad. También debe controlar muy
cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre realizándose a menudo controles de su
glucosa en sangre.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) después de
cambiar la insulina animal por insulina humana han informado de que los síntomas
tempranos de alerta eran menos obvios o diferentes. Si presenta a menudo hipoglucemia
o tiene dificultad en reconocer los síntomas, consulte a su médico.
• Si su respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es SÍ, informe a su médico,
farmacéutico o educador en diabetes.
- ¿Se ha puesto enfermo recientemente?
- ¿Tiene problemas con sus riñones o hígado?
- ¿Está realizando más ejercicio de lo habitual?
• Si consume alcohol, la cantidad de insulina que necesita también puede cambiar.
• También debería informar a su médico, farmacéutico o educador en diabetes si planea
viajar al extranjero. La diferencia horaria entre los distintos países puede hacer que sus
inyecciones y comidas tengan que realizarse a diferentes horas que cuando está en casa.
• Algunos pacientes que tienen diabetes mellitus tipo 2 desde hace mucho tiempo y con
problemas de corazón o que hayan sufrido un accidente cerebrovascular previo, tratados
con pioglitazona e insulina, han experimentado el desarrollo de una insuficiencia
cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si tiene signos de insuficiencia cardíaca,
como una falta de aire inusual o un incremento rápido de peso o hinchazón localizado
(edema).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o educador en diabetes si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluyendo aquellos adquiridos sin receta.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando cualquiera de los siguientes:
• esteroides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales (medicación antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crecimiento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta
2
(por ejemplo ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas o algunos antidrepresivos (inhibidores de la mono-amino oxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECAS) (por ejemplo
captopril, enalapril) o bloqueantes de los receptores de la angiotensina II.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o educador en diabetes antes de utilizar cualquier medicamento.
La cantidad de insulina que necesita normalmente disminuye durante los tres primeros meses de
embarazo y aumenta durante los seis meses restantes. Si está dando el pecho, puede tener que
variar su cantidad de insulina o su dieta.


2Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse reducida si usted sufre una
hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Por favor, recuerde esto en todas las situaciones en las
que pueda ser causa de riesgo para usted o para otros (p. ej. conducir un coche o manejar
maquinaria). Debe consultar a su médico o educador en diabetes sobre la conveniencia de
conducir si tiene:
• episodios de hipoglucemia frecuentes,
• dificultad para percibir los síntomas de una hipoglucemia o no los percibe.


3. CÓMO USAR HUMULINA 30:70

Compruebe siempre el nombre y tipo de insulina en el envase y en la etiqueta del vial
cuando la obtenga de la farmacia. Asegúrese de que obtiene la Humulina que su médico le
ha indicado que use.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humulina 30:70 indicadas por su
médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis
• Su médico le ha dicho qué insulina usar, qué cantidad, cuándo y con qué frecuencia
inyectarse. Estas instrucciones son sólo para usted. Sígalas exactamente y acuda a su
clínica de diabetes regularmente.
• Si cambia de tipo de insulina (por ejemplo de animal a humana), puede que tenga que
usar más o menos que antes. Esto puede que sea solamente en la primera inyección o
puede que sea un cambio gradual durante varias semanas o meses.
• Inyéctese Humulina 30:70 debajo de la piel. No debe administrársela usando otra vía de
administración. Bajo ninguna circunstancia debe inyectarse Humulina 30:70 en una
vena.

Preparando Humulina 30:70
• Los viales que continen Humulina 30:70 deben moverse varias veces entre las palmas
de las manos antes de usarse, con el fin de resuspender la insulina hasta que ésta
adquiera un aspecto uniforme turbio o lechoso. No agite con fuerza para evitar que se
produzca espuma, ya que ésta puede interferir con la correcta medida de la dosis. Los
viales deben ser examinados frecuentemente y no se deben usar si existen acúmulos de
material o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o en las paredes del vial,
dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte.

Inyectando Humulina 30:70
• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de inyectarse, limpie bien la piel tal y como le hayan indicado. Limpie el tapón de
goma del vial, pero no lo quite.
• Utilice una jeringuilla y aguja nueva y estéril para pinchar el tapón de goma y cargue la
cantidad de Humulina 30:70 que necesite. Su médico o educador en diabetes le indicará
como hacerlo. No comparta sus agujas ni jeringuillas.

3• Inyéctese debajo de la piel, como le hayan enseñado. No se inyecte directamente en una
vena. Después de la inyección, mantenga la aguja inyectada en la piel durante 5
segundos para estar seguro de que se ha administrado toda la dosis. No frote la zona
donde se acaba de inyectar. Asegúrese de que se inyecta al menos a 1 centímetro de
distancia de donde se inyectó la última vez y que “alterna” las zonas de inyección tal y
como le hayan enseñado.

Si usa más Humulina 30:70 de la que debiera
Si usa más Humulina 30:70 de la que debiera, su azúcar en sangre puede disminuir. Compruebe
su azúcar en sangre (ver sección 4, apartado A).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Humulina 30:70
Si usa menos Humulina 30:70 de la que necesita, sus niveles de azúcar en sangre pueden
aumentar. Compruebe su azúcar en sangre.

Si interrumpe el tratamiento con Humulina 30:70
Si usa menos Humulina 30:70 de la que necesita, sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar
a ser demasiado altos. No cambie su insulina a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
educador en diabetes.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Humulina 30:70 puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Véase más
información sobre la hipoglucemia más abajo en la subsección “Problemas frecuentes de
la diabetes”.

Posibles efectos adversos

Alergia sistémica: es muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Los
síntomas son los siguientes:

• disminución de la presión sanguínea • erupción por todo el cuerpo
• dificultad para respirar • respiración sibilante (pitidos al
respirar)
• latido rápido del corazón • sudoración

Si piensa que tiene este tipo de alergia a la insulina con Humulina 30:70, informe
inmediatamente a su médico.

Alergia local: es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados). En algunos
pacientes, la zona de inyección se enrojece, se hincha o pueden sentir picor. Generalmente estos
síntomas desaparecen en pocos días o en pocas semanas. Si le ocurre esto, consulte a su médico.


4Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo): es poco frecuente
(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados). Si observa que, en los lugares donde se
pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo,
comuníqueselo a su médico.

Se ha notificado la aparición de edema (p.ej. hinchazón de los brazos, tobillos, retención de
líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el
tratamiento para mejorar el control de su glucosa en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Problemas frecuentes de la diabetes

A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. Esto
puede suceder si:
• utiliza demasiada Humulina 30:70 u otra insulina;
• se salta o retrasa comidas o cambia su dieta;
• realiza ejercicio o trabaja demasiado duro justo antes o después de una comida;
• tiene una infección o enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• tiene un cambio en su necesidad de insulina; o
• tiene problemas de hígado o riñón que emperoran.

El alcohol y algunos otros medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.

Los primeros síntomas de azúcar bajo en sangre normalmente aparecen rápidamente e incluyen
los siguientes:
• cansancio • latido rápido del corazón.
• nerviosismo o agitación • náuseas
• dolor de cabeza • sudor frío

Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alerta, evite situaciones tales como
conducir un coche, ya que la hipoglucemia puede suponer un riesgo para usted o para otros.

No use Humulina 30:70 si piensa que está empezando a tener una hipoglucemia (azúcar
bajo en sangre).

Si su azúcar en sangre es bajo, tómese comprimidos de glucosa, azúcar o beba alguna bebida
azucarada. Posteriormente tome algo de fruta, galletas o un bocadillo como su médico le haya
indicado y descanse. Seguramente esto le hará recuperarse de la hipoglucemia leve o de una
pequeña sobredosis de insulina. Si empeora y su respiración es superficial y su piel palidece,
informe inmediátamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar una hipoglucemia
bastante grave. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no responde a
glucagón, diríjase al hospital. Solicite a su médico información sobre el glucagón.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su cuerpo no tiene suficiente
insulina.
La hiperglucemia puede ser ocasionada por:
• no tomar su Humulina 30:70 u otra insulina;
• tomar menos insulina de la indicada por su médico;

5• comer mucho más de lo que su dieta le permite; o
• fiebre, infección o estrés emocional.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas comienzan
lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen los siguientes:
• somnolencia • falta de apetito
• enrojecimiento facial • aliento con olor a frutas
• sed • náuseas o vómitos

Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica
inmediatamente.

Si la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre) o hiperglucemia (azúcar alto en sangre) no son
tratadas, pueden ser muy graves y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación,
pérdida de concimiento, coma o incluso la muerte.

Tres pasos sencillos para evitar hipoglucemia o hiperglucemia son:
• Tenga siempre jeringuillas y un vial de Humulina 30:70 adicionales.
• Lleve siempre algo que le identifique como paciente diabético.
• Lleve siempre azúcar con usted.

C. Enfermedad
Si está enfermo, especialmente cuando tenga náuseas o vómitos, puede variar la cantidad de
insulina que necesita. Necesita seguir con insulina incluso cuando no esté comiendo como lo
hace habitualmente. Realice análisis de orina o sangre, siga las normas que le hayan indicado
que debe realizar en estos casos e informe a su médico o educador en diabetes.


5. CONSERVACIÓN DE HUMULINA 30:70

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes del primer uso, conservar su Humulina 30:70 en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Puede conservar su vial “en uso” a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) hasta 28 días.
No dejarla cerca de una fuente de calor ni al sol.

No utilice Humulina 30:70 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la
etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Humulina 30:70 si existen acúmulos de material o partículas sólidas blancas
adheridas al fondo o en las paredes del vial, dándole una apariencia similar a la escarcha.
Compruébelo cada vez que se inyecte.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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s.gob.es/
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Humulina 30:70
El principio activo es insulina humana.
La insulina humana se obtiene en el laboratorio por “tecnología del ADN recombinante” y tiene
la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por lo tanto, es diferente
de las insulinas animales. Humulina 30:70 es una suspensión premezclada que contiene un 30
de insulina disuelta en agua y un 70 de insulina con sulfato de protamina.
Los demás componentes son sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H
2
O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Durante la fabricación, se
puede haber usado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

Aspecto del producto y contenido del envase de Humulina 30:70
Humulina 30:70 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca y estéril, que
contiene 100 unidades de insulina humana en cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene
1.000 unidades (10 mililitros).

Humulina 30:70 100 UI/ml se presenta en un envase de 1 vial o 2 viales o en un envase de 5 x 1
viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: LILLY S.A.,Avda. de la Industria, 30. 28108
Alcobendas, Madrid - España.

Responsable de la fabricación:
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Alemania.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Huminsulin “Lilly” Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo)
Huminsulin Profil III (Alemania)
Humulin M3 (Irlanda, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline profil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (República Checa, Grecia, Hungría, Rumanía, República Eslovaca)
Humulina 30:70 (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemp