Prospecto e instrucciones de HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml, compuesto por los principios activos HIALURONICO ACIDO.

1. ¿Qué es HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml

Nº Registro: 63006
Descripción clinica: Ácido hialurónico 20 mg inyectable 2 ml 5 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 22 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 5 jeringas precargadas de 2 ml
Principios activos: HIALURONICO ACIDO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATADO
Vias de administración: VÍA INTRAARTICULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63006/63006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63006/63006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOIBERICA, S.A.
Dirección: Ctra. Nacional II, Km 680,6
CP: 08389
Localidad: Palafolls (Barcelona)
CIF: A08384190

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOIBERICA, S.A.
Dirección: Ctra. Nacional II, Km 680,6
CP: 08389
Localidad: Palafolls (Barcelona)
CIF: A08384190

Prospecto e instrucciones de HYALGAN JERINGAS, 5 jeringas precargadas de 2 ml

Hyalgan
® Jeringas
Ácido hialurónico


Composición por jeringa precargada:
Ácido hialurónico (DCI) sal de sodio ................................................................................................................................................ ............. 20 mg
Excipientes (Cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables)

Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución inyectable, para vía intraarticular. Envases de 1 y 5 jeringas precargadas, conteniendo 2 ml de solución.

Actividad
El principio activo de Hyalgan, el ácido hialurónico, polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos),
es un importante componente de todas las matrices extracelulares y está presente en concentraciones particularmente altas en el cartílago y líquido
sinovial.
Hyalgan es una fracción del ácido hialurónico con un alto peso molecular, con un elevado grado de pureza y definición molecular y con propiedades
bioquímicas, fisico-químicas y farmacológicas características.
La administración intraarticular de Hyalgan en la articulación artrósica, induce a la normalización de la viscoelasticidad del líquido sinovial, así como a
una activación de los procesos reparadores de los tejidos a nivel del cartílago articular. Esta característica se traduce en una mejora del
funcionamiento articular.

Titular y fabricante
Titular: Bioibérica, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 680,6 08389 Palafolls - Barcelona (España)
Fabricante: Fidia S.p.A. Vía Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Italia)

Indicaciones
Tratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla.

Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo y a cualquiera de los componentes de Hyalgan, o a las
proteínas procedentes de aves.
Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, también se observarán todas las contraindicaciones de aplicación general de las
inyecciones intraarticulares.

Precauciones
Si se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar Hyalgan.
Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en condiciones completamente asépticas.
Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar la sobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente después de la
inyección intraarticular.

Interacciones
No se recomienda utilizar Hyalgan concomitantemente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario ya que puede producirse la
precipitación del ácido hialurónico.
A fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos es preciso comunicar sistemáticamente cualquier otro tratamiento en curso a su
médico o farmacéutico.

Advertencias
Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la administración de Hyalgan para determinar posibles signos de inflamación agudos
y el médico debe evaluar cuidadosamente la oportunidad del inicio de la terapia. Se debe observar particular atención en pacientes con infecciones o
alteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar la posibilidad de desarrollar artritis bacteriana.
Embarazo y lactancia
No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos en animales. Pero debido a la falta de experiencia de uso de Hyalgan en mujeres
embarazadas, se recomienda valorar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo.
Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que consulten a su médico si sospechan o tienen intención de quedarse embarazadas.
Aunque no es de esperar que Hyalgan pase a la leche materna, debe administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia, dado que
muchos fármacos se excretan por esta vía. Se valorará la relación beneficio/riesgo antes de la prescripción del tratamiento.
Uso en ancianos
No es necesario efectuar ningún ajuste de la dosis.
Uso en niños
No hay información suficiente para recomendar la administración.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Posología
Como norma general se recomienda una inyección intraarticular 1 vez a la semana durante 5 semanas consecutivas, siguiendo la técnica que se
describe en el apartado de “Instrucciones para la correcta administración del preparado”.
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.

Licencia de Fidia S.p.A.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Hyalgan se presenta en forma de jeringas precargadas monodosis conteniendo 2 ml de solución estéril para uso inmediato en inyección intraarticular.
No debe diluirse. El contenido de la jeringa es estéril y debe utilizarse inmediatamente después de abrirse el envase.
Administrar sólo si la solución inyectable es completamente transparente.
Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25ºC debe permitirse que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
La inyección de Hyalgan debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular de la rodilla afectada. La administración se realizará por el punto
más fácil de inyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casos puede ser preferible una zona media.
Evitar la inyección de Hyalgan en los vasos sanguíneos.
La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La inyección de la solución de la jeringa requiere una aguja adecuada (20-
23G), estéril y desechable.
La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico para asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la
administración de Hyalgan .
Si antes de inyectar Hyalgan se observasen retenciones de líquido sinovial, se drenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se
obtenga líquido sinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyección intraarticular de Hyalgan. Se examinará el líquido extraído
y se descartará la presencia de infección bacteriana antes de la inyección.
La inyección de Hyalgan puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis, retirando la jeringa de aspiración y acoplando la que contiene
Hyalgan.
Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará una pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar Hyalgan
lentamente; si el paciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación.
Una vez finalizada la administración de Hyalgan se recomienda realizar movimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor distribución
intraarticular del producto.
Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier
actividad fuerte o prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad normal.
Desechar la solución de Hyalgan no utilizada.
Evitar el contacto de Hyalgan con los ojos.

Sobredosificación
Considerando la vía de administración y la presentación en monodosis es improbable que pueda haber una sobredosificación.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420”.

Reacciones adversas
Pueden presentarse reacciones locales transitorias como dolor, hinchazón, sensación de calor y enrojecimiento que desaparecen espontáneamente.
En estos casos se recomienda mantener la articulación afectada en reposo y aplicar hielo localmente.
Muy raramente se ha descrito la aparición de shock anafiláctico, en cuyo caso debe suspenderse la administración, vigilar atentamente al paciente y
proporcionarle el tratamiento adecuado.
Si se presenta cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación
Hyalgan debe conservarse en lugar oscuro y a temperatura inferior a 25ºC, evitando la congelación.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Hyalgan Viales, conteniendo 2 ml de solución para inyección intraarticular. Envases de 1 y 5 viales.

Texto revisado:

(19/1/00)
Con receta médica
Los medic amentos deben mantenerse fuera del a lcance de los niños