Prospecto e instrucciones de IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos IBERIS AMARA, GLYCYRRHIZA GLABRA, MATRICARIA RECUTITA L.RAUSCHERT, CARDO MARIANO, ANGELICA ARCHANGELICA RAIZ, CELIDONIA MAYOR, MENTHA PULEGIUM, MELISSA OFFICINALIS HOJAS, ALCARAVEA.

1. ¿Qué es IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 75509
Descripción clinica: Producto combinado contra padecimientos funcionales del estómago oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: IBERIS AMARA, GLYCYRRHIZA GLABRA, MATRICARIA RECUTITA L.RAUSCHERT, CARDO MARIANO, ANGELICA ARCHANGELICA RAIZ, CELIDONIA MAYOR, MENTHA PULEGIUM, MELISSA OFFICINALIS HOJAS, ALCARAVEA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75509/75509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75509/75509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STEIGERWALD ARNEIMITTELWERK GMBH
Dirección: Havelstrasse 5
CP: D-64295
Localidad: Darmstadt
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS HEEL ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Madroño s/n. Pol. Ind. La Mina
CP: 28770
Localidad: Colmenar Viejo (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBEROGAST GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 50 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Iberogast, Gotas orales en solución
Extractos líquidos etanólicos de carraspique blanco, raíces de angélica, flores de manzanilla,
frutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, hojas de melisa, hojas de menta, celidonia, raíz
de regaliz.
Contenido del prospecto:
1. ¿Qué es Iberogast y para qué se utiliza?
2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iberogast?
3. ¿Cómo tomar Iberogast?
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iberogast
6. Contenido del envase e información adicional


1. ¿Qué es Iberogast y para qué se utiliza?

Iberogast

es un

medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos
gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas
asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos
gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.

Iberogast está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

Debe consultar a un médico si empeora, o si no mejora después de 15 días de
tratamiento.


2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iberogast?

No tome Iberogast si es alérgico a los principios activos o a cualquier otro componente
de este medicamento (Incluidos en la sección 6).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Debe consultar a un médico si empeora, o si no mejora después de 15 días de tratamiento. 2
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si los síntomas persisten o si no se
obtienen los resultados esperados a pesar del tratamiento.

Niños y Adolescentes
No deben utilizar este medicamento los niños menores de 12 años, pues no se cuenta
con datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta franja de edad.

Toma de Iberogast junto con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros
medicamentos, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Iberogast junto con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento. No se han realizado estudios para establecer la seguridad de uso de
este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda su
administración en estas circunstancias.

Conducción y uso de máquinas
Iberogast contiene etanol (alcohol). No parece que a las dosis recomendadas del
medicamento, las cantidades ingeridas de alcohol vayan a alterar la capacidad de
conducir ni para manipular máquinas. No obstante, podría disminuir la capacidad de
reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya
utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para
realizar estas tareas no queda afectada.

Información importante sobre determinados ingredientes de Iberogast

Iberogast contiene un 31 (V/V) de etanol (alcohol), cantidad que se corresponde con
240 mg de etanol en 20 gotas (por unidad de dosis), lo que equivale a 6,2 ml de cerveza
o 2,6 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen
alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres
embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como
pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Iberogast contiene menos de 0,1 UC por cada 20 gotas (unidad de dosis).

3. ¿Cómo tomar Iberogast?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas
en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de
duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis normal recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: tomar 20 gotas de Iberogast, 3
veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido. 3

Si los síntomas persisten, o se agravan tras 2 semanas de tratamiento, se debe consultar
al médico.
Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la
posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo,
severidad y evolución de la enfermedad.

Recuerde agitar el medicamento antes de usarlo.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.

Si toma más Iberogast del que debe
Hasta el momento, no ha habido casos de sobredosis aguda. Sin embargo se debe
considerar el contenido de alcohol presente en el producto.
En caso de sobredosis, podrían potenciarse los efectos adversos descritos. En caso de
ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y
la cantidad ingerida.

Si olvido tomar Iberogast
Si ha olvidado la toma de Iberogast, la próxima toma se realizará según lo descrito en las
instrucciones de este prospecto o de acuerdo con la dosis que su médico le haya indicado. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Iberogast puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En muy raras ocasiones se producen reacciones de hipersensibilidad como erupciones
cutáneas, picazón o molestias respiratorias.

En el caso de presentar una reacción al medicamento se debe suspender la administración del
medicamento y se debe acudir de inmediato a un médico. Éste podrá evaluar la gravedad de
la reacción y determinar cualquier medida adicional necesaria.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos no descritos en este prospecto.

5. Conservación de Iberogast

Mantener este medicamento

fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Consumir Iberogast

en las 8 semanas posteriores a la apertura del envase.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iberogast

100 ml de gotas orales en solución contienen las siguientes sustancias activas:

15,0 ml de extracto líquido etanólico (50 (V/V)) de plantas frescas de Iberis amara L,
carraspique blanco (1: 1,5-2,5);
10,0 ml de extracto de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);
20,0 ml de extracto de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);
10,0 ml de extracto de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);
10,0 ml de extracto de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);
10,0 ml de extracto de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);
10,0 ml de extracto de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);
10,0 ml de extracto de fruto de Silybum marianum Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y
5,0 ml de extracto de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5 – 3,5),
todos ellos son extractos líquidos etanólicos (30 (V/V))

- Los demás Excipiente(s) son:
El medicamento contiene un 31 (V/V) de etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y
sabor amargo.
Por las características del medicamento podría ocurrir que Iberogast presentara
precipitados o turbidez, si esto ocurriera, no tendría efecto en cuanto a la eficacia del
preparado.

Existen 3 presentaciones en frascos de 20 ml, 50 ml y 100 ml

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

España


Comercializador en España

Laboratorios Heel España, S.A.U.
Polígono Industrial La Mina Calle Madroño s/n
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
España 5

Tel.: 91 847 39 10


Responsable de la fabricación:

Steigerwald Arneimittelwerk GMBH

Havelstrasse 5

Darmstadt D-64295

Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.es/”