Prospecto e instrucciones de IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 76469
Descripción clinica: Ibuprofeno/Codeína 200 mg/ml + 10 mg/ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/ml + 10 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO, IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76469/76469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76469/76469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de IBUCOD 200 MG/ML + 10 MG/ML SOLUCION ORAL, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibucod 200 mg/ml+10 mg/ml solución oral
Ibuprofeno (arginina) / codeína, fosfato hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibucod y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibucod
3. Cómo tomar Ibucod
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibucod
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ibucod y para qué se utiliza

Ibucod contiene ibuprofeno y codeína como sustancias activas. Ibuprofeno pertenece a un grupo
de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la codeína es un
analgésico opioide.

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibucod

No tome Ibucod
- Si es alérgico al ibuprofeno, a la codeína, a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser:
erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad
respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido o tiene una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a
la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación
sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Si presenta depresión respiratoria o estreñimiento crónico.

Advertencias y precauciones 2
Informe a su médico
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con Ibucod ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo
importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba
efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría
provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibucod pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar
el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y
que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y
las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges
que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que
puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el
hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía
mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
- En caso de lesiones intracraneales, la codeína puede producir depresión respiratoria. Asimismo,
las reacciones adversas de la codeína pueden enmascarar el curso clínico de pacientes con
traumatismo craneal.
- Por su contenido en codeína, en tratamientos prolongados, así como en caso de abuso potencial
del medicamento puede producirse tolerancia y dependencia tanto psíquica como física del
mismo.
- La codeína también puede producir estreñimiento crónico ya que aunque se desarrolla cierta
tolerancia a los efectos de los opiáceos sobre la motilidad gastrointestinal, los pacientes que toman
opiáceos crónicamente siguen sufriendo de estreñimiento.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares 3
Los medicamentos como Ibucod se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibucod se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibucod está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibucod se
han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencia con pruebas diagnósticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica, comunique a su médico que está en tratamiento con
Ibucod ya que puede alterar los resultados.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibucod.

Niños
Este medicamento es sólo para administrar a adultos y niños mayores de 12 años.

Toma de Ibucod con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con Ibucod sin antes consultar a su médico:

Relacionados con el ibuprofeno
? Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
? Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos
sanguíneos) como ticlodipina.
? Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la
aparición de coágulos) como warfarina.
? Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
? Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento. 4
? Mifepristona (inductor de abortos).
? Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
? Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
? Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infecciones bacterianas).
? Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
? Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión).
? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
? Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
? Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
? Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
? Sulfinpirazona (para la gota).
? Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
? Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
? Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
? Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
? Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
? Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
? Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Relacionados con la codeína
? Medicamentos derivados de la morfina como nalbufina, buprenorfina o pentazocina
(utilizados para tratar el dolor moderado o severo).
? Depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H
1
,
ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina y
relacionados, talidomida).

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.

Toma de Ibucod con alimentos, bebidas y alcohol
En general se recomienda tomar el medicamento con las comidas para reducir así la posibilidad
de que se produzcan molestias en el estómago.
El alcohol potencia el efecto sedante de este medicamento, por lo que deberá evitar tomar bebidas
alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, especialmente durante el tercer
trimestre (ver sección Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, no se recomienda
tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta somnolencia, mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras
esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

Ibucod contiene maltitol líquido y sacarosa

Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
5
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibucod

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibucod. No suspenda el tratamiento antes, ya
que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Ibucod
más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
IBUCOD más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Uso en adultos
Se tomarán 2-3 ml cada 6 a 8 horas (1.200/60 mg - 1.800/90 mg al día), dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, no se debe
sobrepasar la dosis máxima diaria de 12 ml (2.400/120 mg al día).

Uso en niños mayores de 12 años
Niños 12 a 15 años, con más de 40 Kg de peso
Se tomarán 2 ml cada 8 horas (1.200/60 mg al día)

Niños de 16 a 18 años
Se tomarán 2 ml cada 6 a 8 horas (1.200/60 mg - 1.600/80 mg al día), dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
No se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 8 ml (1.600/80 mg al día).

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años o con menos de 40
kg de peso, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia de la combinación.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien
el medicamento.

Uso en pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
No debe tomar este medicamento si tiene una enfermedad grave de los riñones y/o del hígado.

Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
La dosis será administrada después de diluir la solución en agua. Tome el medicamento con las
comidas o con algún alimento. Si notara molestias digestivas consulte a su médico antes de
tomar el medicamento.

Si estima que la acción de Ibucod es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Ibucod del que debiera
Si ha tomado más Ibucod de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, 6
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas leves provocados por una sobredosis con ibuprofeno son: dolor abdominal, náuseas,
vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido
de oídos y falta de coordinación de los músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión,
bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del
riñón, coma, disnea/síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración en
niños (después de ingerir grandes cantidades).

Los síntomas comunicados con la sobredosis de codeína incluyen somnolencia, erupción en la piel,
contracción de la pupila (miosis), vómitos, hormigueo, falta de coordinación de los músculos e
hinchazón de la piel. Se han comunicado también casos de fallo respiratorio y algunas muertes.
Otros síntomas observados son excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos
casos, dolor de cabeza, alteraciones de la tensión arterial, alteraciones del ritmo del corazón,
sequedad de boca, reacciones alérgicas, aumento del número de latidos del corazón, convulsiones,
trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El
vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60
minutos siguientes a la ingestión

Si olvidó tomar Ibucod
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ibucod
Existe el riesgo de posibles efectos derivados de la abstinencia al suspender el tratamiento con
este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibucod puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como Ibucod son más comunes en personas mayores
de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (puede afectar a
más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (puede afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes); muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia
desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
7
Relacionados con el ibuprofeno
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibucod son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de
sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos
frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Ibucod, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibucod.
Cutáneos:
Los medicamentos como Ibucod pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que
afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el
tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con
necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción
en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura
(manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la
piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la
piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido
blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras
(angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que
impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock
anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en
manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos
en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma
de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del
colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados
fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión,
nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por
la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución
de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel),
disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se 8
contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la
sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica
(insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica
(destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la
orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de
funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como Ibucod pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia
hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Muy raros: Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibucod, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la
piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la
cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión
sanguínea más baja de lo usual) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho
o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Relacionados con la codeína
Gastrointestinales:
Raros: estreñimiento, náuseas. Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).
Sanguíneos:
Muy raros: disminución de plaquetas, agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos,
un tipo de glóbulos blancos), disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la
aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de
neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones),
anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos).
Generales:
Raros: malestar, somnolencia. Muy raras: fiebre, reacciones alérgicas que oscilan, entre una
simple erupción cutánea o una urticaria y reacciones alérgicas graves como el shock
anafiláctico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

9
5. Conservación de Ibucod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibucod
Los principios activos son ibuprofeno (arginina) y fosfato de codeína hemihidrato. Cada ml de
solución contiene 200 mg de ibuprofeno, aportados por 370 mg de ibuprofeno arginina y 7,4 mg
de codeína equivalentes a 10 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Los demás componentes son: L- arginina, domifén bromuro, maltitol líquido (E-965), sacarina
de sodio, aroma de caramelo compuesto de (sustancias aromatizantes idénticas a las naturales,
sustancias aromatizantes naturales, preparaciones aromatizantes, maltodextrina, sacarosa,
aceite vegetal, dióxido de silicio (E-551) y lecitina (E-322)), aroma de menta (compuesto de
preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias
aromatizantes idénticas a las naturales, maltodextrina, almidón de maíz modificado (E-1450),
glicerol triacetato (E-1518) y pulegona), taumatina (E-957), agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Ibucod se presenta en forma de solución transparente, de color marrón, libre de sustancias
extrañas y con marcado olor a menta, en un frasco de cristal topacio conteniendo 30 y 60 ml de
solución junto con un vasito dosificador graduado en ½, 1, 2, 3 y 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Farmalider S. A.
C/ Aragoneses, 15
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”