Prospecto e instrucciones de IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 65799
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CITRATO DE SODIO, GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA, SACAROSA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 09-12-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65799/65799_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65799/65799_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS BELMAC, S.A.U
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS BELMAC, S.A.U
Dirección: Poligono Malpica c/C nº 4
CP: 50016
Localidad: Zaragoza
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUMAC 100mg/5ml SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto:
1. Qué es Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral
3. Cómo tomar Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral

Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral

El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contienen 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: Glicerol (E-422), sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico
anhidro, sacarina de sodio, goma xantana, lecitina, sorbato potásico (E-202), aroma tutti-frutti y colorante
amarillo anaranjado (E-110)

Titular: Laboratorios Belmac, S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina. 28703 San
Sebastián de los Reyes. Madrid
Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac. Polígono Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza

1. QUE ES IBUMAC 100 mg/5 ml suspensión oral Y PARA QUE SE UTILIZA

Ibumac 100 mg/5 ml suspensión es una suspensión oral de color anaranjado. Se presenta en envases de
200 ml.
Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado.
- Fiebre.
- Artritis reumatoide juvenil.

2. ANTES DE TOMAR IBUMAC 100 mg/5ml suspensión oral
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Ibumac 100 mg/5 ml suspensión más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral:
- Si es alérgico a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o a
cualquiera de los excipientes del producto.
- Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago
o duodeno..
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser: erupción
cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o
asma.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral:
- Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido una enfermedad cardiaca o hipertensión arterial.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que
ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su
diagnóstico.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba
efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Informe a su médico
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los
corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibumac 100
mg/5 ml suspensión pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Ibumac 100 mg/5 ml suspensión se pueden asociar con un moderado aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más
probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibumac 100 mg/5 ml suspensión se ha asociado
a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibumac 100 mg/5 ml suspensión está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibumac 100 mg/5
ml suspensión se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que
podría ser peligroso para el feto.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades de ibuprofeno a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno durante periodos prolongados durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este
medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o
durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 750 mg de sacarosa por cada 5 ml de suspensión, lo que deberá ser tenido en
cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome ibuprofeno con otros analgésicos sin consultar al médico.
Los pacientes con tratamiento continuo con otros medicamentos (anticoagulantes y antiagregantes
plaquetarios, metotrexato, litio, mifepristona, digoxina y glucósidos cardiacos, antihipertensivos y
diuréticos, fenitoína, probenecid, sulfinpirazona, antidiabéticos orales, corticoides, zidovudina) deben
consultar al médico antes de tomar éste o cualquier otro analgésico.

3. CÓMO TOMAR IBUMAC 100 mg/5 ml suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibumac 100 mg/5 ml suspensión. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco
emplee Ibumac 100 mg/5 ml suspensión más tiempo del indicado por su médico.

Ibumac 100 mg/5 ml suspensión es una suspensión para la administración por vía oral.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa deberá
limpiarse y secarse después de cada uso.

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.
Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6
meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro
tomas (ver tabla). El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será
inferior a 4 horas.

Edad Peso corporal Posología
Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 – 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 5 ml 3 veces al día
(corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 7,5 ml 3 veces al día
(equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 10 ml 3 veces al día
(equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 15 ml 3 veces al día
(equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)


Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se
recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno.

No se recomienda el uso de ibuprofeno en niños menores de seis meses.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a
1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: En general, no se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de Ibumac 100 mg/5 ml suspensión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral del que debiera:
Si ha tomado más Ibumac 100 mg/5 ml suspensión de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico
o a su farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia,
dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en
los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia
gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibumac 100 mg/5 ml suspensión oral:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ibumac 100 mg/5 ml suspensión puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibumac 100 mg/5 ml
suspensión son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos
casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o
lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: Los medicamentos como Ibumac 100 mg/5 ml suspensión pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y
dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede
manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta),
disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibumac 100 mg/5 ml suspensión, pueden asociarse con un moderado aumento
de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibumac 100 mg/5 ml suspensión

Riñón:
Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado:
Los medicamentos como Ibumac 100 mg/5 ml suspensión pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas
Otros:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE IBUMAC 100 mg/5 ml suspensión oral

Mantenga Ibumac 100 mg/5 ml suspensión fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ibumac 100 mg/5 ml suspensión después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2008

Logotipo
Laboratorios Belmac S.A. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid