Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos

Nº Registro: 65330
Descripción clinica: Ibuprofeno 600 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, TRIACETINA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65330/65330_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65330/65330_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno Alter 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno Alter
3. Cómo tomar Ibuprofeno Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Alter
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ibuprofeno Alter Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).

Ibuprofeno está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
- Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética,
artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolorosos de intensida d leve y moderada como el dolor dental, el dolor
postoperatorio, el dolor de cabeza y dolor menstrual.
- Fiebre de causas diversas.


2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Alter
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Ibuprofeno Alter
- Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los anti -
inflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de Ibuprofeno Alter.
- Si padece una insuficiencia cardíaca grave.
- Si ha tenido una hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia
de estómago o duodeno.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si p adece trastornos hemorrágicos o de la coagu lación sanguínea, o e stá tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario
utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la
coagulación sanguínea.
- Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE. Dichas reacciones podrían ser:
erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad
respiratoria o asma.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Alter
- Si h a tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará
la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de
la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetar ios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido una enfermedad cardíaca o hipertensión arterial.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que
ibuprofeno puede enmascarar la fiebre que es un signo important e de infección,
dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o
necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que
su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de
estos controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques card íacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas card íacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que pod ría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.


Toma de ibuprofeno con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con Ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/ ácido acetil salicílico,
warfarina, ticlopidina).
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. Captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este fármaco.
- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
- Mifepristona.
- Digoxina y glucósidos cardi otónicos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia
cardíaca).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infeccciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos.
- Fluconazol.
- Pentoxifilina.
- Probenecid.
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona.
- Sulfonilureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.

Toma de Ibuprofeno Alter con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar ibuprofeno durante las comidas o inmediatamente después de comer, para
reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Si solamente toma una dosis de I buprofeno Alter, o lo toma durante un período corto, no es
necesario que adopte precauciones especiales.


3. CÓMO TOMAR Ibuprofeno Alter
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con I buprofeno. No suspenda el tratamiento
antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco
emplee Ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico.
Adultos:
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del
paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno ( 2 comprimidos),
repartidos en 2 tomas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).
Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos
niños.
Los adolescentes mayores de 14 años pueden seguir la posología de adultos pero, en cualquier
caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 1.600 mg de ibuprofeno.
Pacientes de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que t olera bien
el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una
dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Ibuprofeno Alter del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de I nformación
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdomina l, náuseas, vómitos,
somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios del los ojos, zumbidos en los oídos y
falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas
más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y
alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Alter
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas
mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno son
los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en pacientes de edad avanzada.
También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardíaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.

Cutáneos:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel.
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, caída del cabello,
reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica
Tóxica.

Del sistema inmunológico
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios,
cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad
generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma,
taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).

Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente
en manos, pies, brazos o piernas).
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado
meningitis a séptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que
suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en
cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud.
Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Auditivos:
Frecuentes: vértigo.
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.

Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de l os glóbulos blancos (puede
manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de
garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y
palidez de la piel).
Renales:
Alteraciones o insuficiencia renal.
Hepáticos:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Generales:
Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción
en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón
de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamient o y
acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el
pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno Alter
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos)de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar á a
proteger el medio ambiente.
E
de la farmacia. En caso de duda pregunte
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ibuprofeno Alter
- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son (excipientes):
Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio (de
patata), estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, povidona.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y triacetato de glicerol (E-422).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Alter 600 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, alargados,
biconvexos y de color blanco.
Cada envase contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/