Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Nº Registro: 69342
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, AZUCAR, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69342/69342_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69342/69342_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) CODRAMOL 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Prospecto: información para el paciente
Ibuprofeno (arginina) Codramol 600 mg granulado para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Codramol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Codramol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Codramol y para qué se utiliza

Ibuprofeno (arginina) Codramol pertenece al grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de
intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de
las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y
dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el
daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la
columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación
dolorosa).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol

No tome Ibuprofeno (arginina) Codramol:
- si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor,
hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
- si padece insuficiencia cardiaca grave
- se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
- si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Advertencias y precauciones
o Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
o Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del
estómago.
o Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el
riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
o Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
de Ibuprofeno (arginina) Codramol pueden empeorar estas patologías.
o Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
o Si tiene edemas (retención de líquidos)
o Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
o Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (arginina) Codramol puede
enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
o Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años
o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible
que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia
de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol se pueden asociar con un
moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o
cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con
su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente
en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina)
Codramol

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas
cutáneas que utilizan alergenos, etc...) comunique al médico que está tomando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas


Toma de ibuprofeno con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

? Otros antiinflamatorios no esteroideos
? Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina),
? Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
? Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
? Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento
antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
? Mifepristona (inductor de abortos).
? Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del
corazón).
? Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
? Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infecciones bacterianas).
? Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
? Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
? Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
? Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
? Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
? Sulfinpirazona (para la gota).
? Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
? Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
? Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Niños y adolescentes
No administrar a menores de 14 años

Toma de Ibuprofeno (arginina) Codramol con alimentos y bebidas
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las
comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) Codramol
se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se
recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del
embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración
se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) Codramol está
contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Ibuprofeno (arginina) Codramol se han asociado con una disminución de la capacidad para
concebir.

Lactancia
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda
no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento..


Conducción y uso de máquinas
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con
precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado
somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

Ibuprofeno (arginina) Codramol contiene aspartamo y sacarosa
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
En adultos la posología media recomendada es de 1 sobre de granulado cada 12 horas.
En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en
cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, ya que
cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de
trastornos del riñón, deberán ajustarse las dosis ya que el medicamento se elimina
preferentemente por esta vía.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes menores de 14 años,
ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada
en estos pacientes.

Ibuprofeno (arginina) Codramol se administra por vía oral.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agitar hasta su disolución y tomar a
continuación.
Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará
conjuntamente con leche o durante las comidas.

Si toma más Ibuprofeno (arginina) Codramol del que debe Si Usted ha tomado más ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el
contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos,
somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios del los ojos, zumbidos en los
oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden
producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión
arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.


Si olvidó tomar Ibuprofeno (arginina) Codramol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); Frecuentes (pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas); Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100
personas); Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas); Muy raros (pueden afectar
hasta 1 de cada 10000 personas).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno
(arginina) Codramol son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad
avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición
de gastritis

Piel y reacciones alérgicas
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los
labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel
por influencia de la luz,
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol pueden asociarse, en muy raras
ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Jonson, la
Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula
espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad
autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara,
lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión,
zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y trastornos
auditivos.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre
(los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas
similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel)

Cardiovascular
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol pueden asociarse con un
moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o
cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e
insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno
(arginina) Codramol

Riñón
Enfermedad del riñón.

Hígado
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los
medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Codramol pueden asociarse, en raras ocasiones a
lesiones hepáticas

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
cpontribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Codramol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno (arginina) Codramol 600 mg granulado para solución oral
EFG
- El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de Ibuprofeno como
Ibuprofeno (arginina).

- Los demás componentes (excipientes) son: Arginina, Aspartamo (E-951), Azúcar de
compresión (sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de
sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contiene
almidón de maíz, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco
con olor característico a menta.

Se presenta en envases con 20 ó 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
FARMALIDER S.A., S.A
Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L.
C/Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas (Madrid)

ó

BIOCENTURY, S.L.
Parc Tecnològic Puig Roig – Ctra. N-II, Km 714
17242 Quart España

ó

LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio/2013
C/ Aragoneses 15, 28108
Otras fuentes de información:
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/