Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Nº Registro: 70960
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, AZUCAR, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70960/70960_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70960/70960_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg granulado para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno (arginina) MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) MYLAN
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) MYLAN
6. Información adicional

1. QUÉ ES IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ibuprofeno (arginina) pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores post-operatorios, dolores menstruales,
tratamiento sintomático de la cefalea y estados febriles. Ibuprofeno (arginina) también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis
reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras patologías de músculo
(torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN
No tome Ibuprofeno (arginina) MYLAN
- Si tiene alergia al Ibuprofeno o a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Dichas reacciones
podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si padece insuficiencia cardiaca grave.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno (arginina) MYLAN:
o Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso
o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
o Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos.
En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
o Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo
del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias
como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
o Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg pueden
empeorar estas patologías.
o Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
o Si tiene edemas (retención de líquidos).
o Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
o Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de
infección.
o Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada
(más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) MYLAN se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos
de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis
ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene
la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial
elevada (hipertensión)
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta
médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Ibuprofeno (arginina) MYLAN sin antes
consultar a su médico:
• Otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina) u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la
sangre y evitar la aparición de coágulos.
• Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
• Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células
producidas por el cuerpo).
• Mifepristona (inductor de abortos).
• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
• Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
• Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
• Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. • Sulfinpirazona (para la gota).
• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
Toma de Ibuprofeno (arginina) MYLAN con alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan
molestias en el estómago.
Embarazo y lactancia
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) MYLAN se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías
congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) MYLAN está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) MYLAN se han asociado con una
disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia:
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la
lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
No administrar a menores de 14 años.
Conducción y uso de máquinas:
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que
hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno (arginina) MYLAN:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN
Ibuprofeno (arginina) MYLAN se administra por vía oral.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg más tiempo del
necesario para controlar sus síntomas.
La posología media recomendada es de 1 sobre de Ibuprofeno (arginina) MYLAN cada 12 horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del
medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas. En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en
cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis
menor que se considere efectiva.
En los pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis
habitual. En caso de trastornos del riñón, deberán ajustarse las dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la
posología recomendada en estos niños.
Si usted toma más dosis de Ibuprofeno (arginina) MYLAN de la que debiera:
Si Usted ha tomado más Ibuprofeno (arginina) MYLAN de lo que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios
del los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como
hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.
Si olvidó tomar de Ibuprofeno (arginina) MYLAN:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) MYLAN puede producir efectos adversos.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000
pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg son los gastrointestinales:
úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado
nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis
ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad
respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída
del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como
el Síndrome de Stevens Jonson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna
enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma,
palpitaciones, hipotensión o shock.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.
Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta,
úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel). Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) MYLAN pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto
de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con
medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) MYLAN.
Riñón:
Enfermedad del riñón.
Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) MYLAN pueden
asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN
Mantenga Ibuprofeno (arginina) MYLAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No son necesarias condiciones especiales de conservación. Mantener en su envase original para proteger de la luz y la humedad.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ibuprofeno (arginina) MYLAN 600 mg granulado para solución oral
El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de Ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: Arginina, aspartamo (E-951), azúcar de compresión (sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio,
lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contiene almidón de maíz sin gluten, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor característico a menta.
Se presenta en envases con 20 ó 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Biocentury, S.L.
Parc Tecnològic Puig Roig, Ctra N-II, Km 714
17242 – Quart (Girona)
España

ó

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas (Madrid)
España

ó


LAMP S.PROSPERO S.P.A
Vía de la Pace, 25
41030 San Prospero (MO)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/