Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Nº Registro: 69343
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, AZUCAR, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69343/69343_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69343/69343_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofeno (arginina) STADA 600 mg granulado para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibuprofeno (arginina) STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) STADA
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno (arginina) STADA y para qué se utiliza

Ibuprofeno (arginina) STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores
post-operatorios, dolores menstruales, tratamiento sintomático de la cefalea y estados febriles. Ibuprofeno
(arginina) STADA también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil)
espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras
patologías de músculo (torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

2. Qué necesita saber antes de comenzar a tomar Ibuprofeno (arginina) STADA
No tome Ibuprofeno (arginina) STADA:
- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si tiene alergia a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no
esteroideos. Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua,
secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si padece insuficiencia cardiaca grave.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) STADA.

- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso
sin síntomas previos de alerta. - Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización
de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Ibuprofeno
(arginina) pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (arginina) puede enmascarar la fiebre, que
es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita
tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para
sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con
insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de Ibuprofeno (arginina) STADA con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Ibuprofeno (arginina) STADA sin antes consultar a su médico:

? Otros antiinflamatorios no esteroideos.
? Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
? Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis
de este medicamento.
? Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito
(desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
? Mifepristona (inductor de abortos).
? Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
? Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
? Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
? Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). ? Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
? Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
? Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
? Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
? Sulfinpirazona (para la gota).
? Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
? Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
? Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
? Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, ej. captopril, betabloqueantes,
antagonistas de la angiotensina II).

Toma de Ibuprofeno (arginina) STADA con alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o
inmediatamente después de comer para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el
estómago.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la
dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina)
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia:
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes

No administrar a menores de 14 años.

Conducción y uso de máquinas
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes
cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el
tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes Ibuprofeno (arginina) STADA

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es
una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ibuprofeno (arginina) STADA se administra por vía oral. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de
agua y agitar.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno
(arginina) más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
La posología media recomendada es de 1 sobre de Ibuprofeno (arginina) cada 12 horas. Si se detectan
molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las
comidas. En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se
debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.
En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad
de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de trastornos del riñón, deberán ajustarse las
dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños y
adolescentes.

Si toma más Ibuprofeno (arginina) STADA del que debe

Si usted ha tomado más Ibuprofeno (arginina) de lo que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido
del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia,
dolor de cabeza, movimientos involuntarios del los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los
movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia
gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno (arginina) STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
10 pacientes); Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); Raros (pueden afectar hasta 1
de cada 1.000 pacientes); Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) STADA
son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos,
diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o
lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y
fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) STADA pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y
vasculitis alérgica.

Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor
parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en
los oídos.
Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros
síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe,
cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) STADA pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) STADA.

Riñón:
Enfermedad del riñón.
Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como
Ibuprofeno (arginina) STADA pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en su embalaje original para proteger de la
luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.:”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno (arginina) STADA
- El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno (como 1.110 mg de
ibuprofeno arginina).
- Los demás componentes (excipientes) son: arginina, aspartamo (E-951), azúcar de compresión (sacarosa),
bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de
menta (506041 TP0504) contiene almidón de maíz sin gluten, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor
característico a menta.

Se presenta en envases con 20 o 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]
Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
o BIOCENTURY, S.L.
Ctra. N-II Km 714
17242 Quart (Girona)
o
LAMP S. Prospero S.P.A.
Vía Della Pace, 25
41030 San Prospero (MO)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.