Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 67251
Descripción clinica: Ibuprofeno 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67251/67251_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67251/67251_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO CODRAMOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ibuprofeno Codramol 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Ibuprofeno Codramol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Codramol
3. Cómo tomar Ibuprofeno Codramol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Codramol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ibuprofeno Codramol y para qué se utiliza

Ibuprofeno Codramol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos (AINE).
Ibuprofeno Codramol está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
- Artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis
anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
- Lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
- Procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor
postoperatorio, el dolor de cabeza y dolor menstrual.
- Fiebre de causas diversas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Codramol

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Ibuprofeno Codramol:
- si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Pueden aparecer: erupción cutánea con picor, hinchazón de la
cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
- padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno.
- si vomita sangre.
- si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa.
- si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “f l ui d i f i ca r ” la sangre). Si es necesario utilizar
a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación
sanguínea.
- se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Codramol.
Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de
Ibuprofeno Codramol pueden empeorar estas patologías.
Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
Si tiene edemas (retención de líquidos).
Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
Si acude a la consulta del médico debe informarle de su tratamiento con ibuprofeno, ya que puede
enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno Codramol se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos ( “i n f ar tos de miocardi o” ) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados.
No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Toma de Ibuprofeno Codramol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
Ibuprofeno Codramol sin antes consultar a su médico:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “f l u i di f i ca r ” la sangre y
evitar la aparición de coágulos.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico
le ajustará la dosis de este fármaco.
- Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco.
- Mifepristona.
- Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos.
- Fluconazol.
- Pentoxifilina.
- Probenecid.
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona.
- Sulfonilureas como la tolbutamida.
- Tacrolimus.
- Zidovudina.
- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico,warfarina, ticlopidina).
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

Otras interacciones que requieren precaución:

- Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina,
probenecid, quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la
tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera
o sangrado gastrointestinal.
- Los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno Codramol se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno Codramol está contraindicada.

Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
Codramol se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda consultar al
médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Si solamente toma una dosis de Ibuprofeno Codramol, o lo toma durante un período corto, no es
necesario que adopte precauciones especiales.

Ibuprofeno Codramol contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ibuprofeno Codramol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ibuprofeno Codramol. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo
tampoco emplee Ibuprofeno Codramol más tiempo del indicado por su médico.

Ibuprofeno Codramol son comprimidos para la administración por vía oral. Debe tragar el
comprimido entero con ayuda de un poco de agua.
Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Uso en adultos
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente.
En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos), repartidos en
3 tomas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no
sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes con peso superior a 40 kg: la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno (3
comprimidos); un comprimido cada 6-8 horas. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria
de 1600 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 Kg de peso, ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos
pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es
así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el
medicamento.

Uso en pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis
más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Si estima que la acción de Ibuprofeno Codramol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Ibuprofeno Codramol del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si se ha producido una intoxicación
grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos,
somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta
de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves
como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones
respiratorias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Codramol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores
de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo
de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más
de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas);
muy raras (pueden afectar hasta 1 por cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno Codramol
son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha
observado la aparición de gastritis.
Muy frecuentes: diarrea e indigestión.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.
Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o
inflamación del intestino.

Piel y reacciones alérgicas
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara
o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la
luz, reacciones cutáneas graves como vasculitis alérgica, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-
Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Sistema nervioso central
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los
oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y
dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede
manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta),
disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Cardiovascular
Los medicamentos como Ibuprofeno Codramol pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo
de sufrir un ataque cardiaco ( “i n f a r t o de m i oca r di o ”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno Codramol.
Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable
en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión
arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes de edad avanzada.

Riñón
Alteraciones o insuficiencia renal.

Hígado
Los medicamentos como Ibuprofeno Codramol pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas.
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).

Otros
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel,
dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara,
lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el
pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ibuprofeno Codramol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ibuprofeno Codramol
- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo
Croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
sílice coloidal anhidra, agua purificada y estearato de magnesio.
Recubrimiento
Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, talco, agua purificada y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Codramol se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados,
biconvexos, ranurados en ambas caras y de color blanco. Cada envase contiene 30 comprimidos
acondicionados en blister aluminio-PVC/PVDC.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorios Farmalider, S.A.
28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Bristol Laboratories Limited,
Laporte Way, Luton, Beds. Lu4 8WL
United Kingdom (Reino Unido)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

C/Aragoneses, nº 15