Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 66021
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Cierre de seguridad a prueba de niños
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, POLISORBATO 80, SACARINA SODICA, MALTITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66021/66021_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66021/66021_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO KERN PHARMA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno KERN PHARMA 20 mg/ml suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno Kern Pharma
3. Cómo tomar Ibuprofeno Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES IBUPROFENO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO KERN PHARMA

No tome Ibuprofeno Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los AINEs (ej. ácido
acetil salicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Las
reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o
lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o diarrea con sangre.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos
anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Kern Pharma

Informe a su médico:


- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte
inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como
consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes
orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los
corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno
pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica.
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para
que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo
importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares:
Los medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques de corazón (infartos de miocardio) o cerebrales. Es más probable que ocurra este riesgo cuando se
emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento
recomendados.
Si tiene problemas de corazón, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir
estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene alto el colesterol, o es
fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con
insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).


Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:
No se recomienda la administración de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo
que se considere estrictamente necesario, debido a que la administración de medicamentos del tipo
ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas (defectos de nacimiento) o
abortos. Si se considera imprescindible utilizarlo, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Interferencias con pruebas analíticas:

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar)
Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos) como warfarina.
- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlopidina.
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
- Otros AINEs como la aspirina.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis
de este fármaco.
- Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este fármaco.
- Mifepristona. (inductor de abortos).
- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infeccciones bacterianas).
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.

- Sulfinpirazona (para la gota).
- Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
- Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
- Antihipertensivos (para disminuir la tensión arterial elevada).
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Extractos de hierbas (del árbol Ginkgo biloba).

Toma de Ibuprofeno Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Ibuprofeno Kern Pharma con la comida o inmediatamente después de comer, para
reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre ya que podría
ser peligroso para el feto (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. No es necesario interrumpir la lactancia durante
un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar
precauciones especiales.
En caso de tratamiento prolongado, se recomienda precaución por la posibilidad de aparición de efectos
adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros. Si
experimenta estos síntomas, no deberá conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno Kern Pharma
Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Este medicamento contiene jarabe de maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,84 mg
(0,08 mmol) de sodio por cada ml de suspensión oral.


3. CÓMO TOMAR IBUPROFENO KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno Kern Pharma. No suspenda el tratamiento
antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Ibuprofeno
más tiempo del indicado por su médico.

Ibuprofeno Kern Pharma es una suspensión para la administración por vía oral.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa debe
limpiarse y secarse después de cada uso.


Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.

Niños:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, la dosis
diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro dosis individuales. Se
recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica:

Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. De 5 a 7,6 kg 2,5 ml 3 veces al día
(corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses Aprox. 7,7 kg a 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 150 mg-200 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. 10 kg a 15 kg 5,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 300 mg-400 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años Aprox. 16 kg a 20 kg 7,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 450 mg-600 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años Aprox. 21 kg a 29 kg 10,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 600 mg-800 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años Aprox. 30 kg a 40 kg 15,0 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponden a 900 mg-1200 mg de
ibuprofeno/día)

Adultos y adolescentes:
La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras
persistan los síntomas.
Debido a la cantidad de ibuprofeno que contiene este medicamento, se recomienda el uso de otras
presentaciones más adecuadas para el tratamiento con ibuprofeno en adultos y adolescentes (mayores de 12
años).

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más
baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

Pacientes de edad avanzada:
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo
podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


Si usted toma más Ibuprofeno Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico ó
llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de
cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los
músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la
temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress
respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes
cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de
estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la
siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis en su hora habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65
años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la
dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10
pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000
pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema
inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Menos
frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras.
Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de

enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con
diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis

Cardiovasculares:
Los medicamentos como Ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.

Cutáneos:
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy
graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más
mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica
(erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).

Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor
o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema
multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos
sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el
tejido blando durante la varicela.

Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema),
inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire
hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de
hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo,
asma, taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).

Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia
(sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o
piernas). Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen
el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha
comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad
autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un
factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza,
náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo,
irritabilidad, depresión, reacción psicótica.

Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.

Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición
de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos

(puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de
glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de
glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos),
anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia
hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y
cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.

Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial
(trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del
cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón).

Hepáticos:
Los medicamentos como Ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos
adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia
(coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del
hígado).

Generales:
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibuprofeno, aunque no pueden
descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor
abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta,
dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de
inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IBUPROFENO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ibuprofeno Kern Pharma 20 mg/ml suspensión oral

- El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión oral contienen 20 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), jarabe de maltitol (E-965), celulosa
microcristalina (E-460i), goma xantana (E-415), ácido cítrico anhidro (E-330), citrato sódico (E-331),
benzoato sódico (E-211), polisorbato 80 (E-433), sacarina sódica (E-954), esencia de naranja y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de color blanco con olor y sabor a naranja.
Se presenta en un frasco de plástico que contiene 200 ml de suspensión oral. Incluye una jeringa
dosificadora de 5 ml graduada en mililitros.

Ibuprofeno Kern Pharma también está disponible en comprimidos de 400 mg y 600 mg, y en sobres de
granulado efervescente de 200 mg, 400 mg y 600 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es