Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 65529
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65529/65529_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65529/65529_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO SANDOZ 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
Ibuprofeno
En este prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
3. Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de
intensidad leve a moderada.


2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral más tiempo del necesario para
controlar sus síntomas.

No utilice Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral:
- si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo,
- si padece una insuficiencia cardiaca grave,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
- si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad,
- si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u
otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos,
- si padece enfermedad grave del hígado o del riñón.

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral si:
- ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta,
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,
- toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el
riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina,
- padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías,
- tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
- tiene una alteración en la función renal o hepática,
- padece asma o enfermedad alérgica,
- usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral se pueden asociar
con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o
cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Embarazo
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml
suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos
no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del
embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se
limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral está
contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral se han asociado con una disminución de la
capacidad para concebir.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a
moderado y la fiebre, a la dosis recomendada.

Uso en niños
No se debe administrar Ibuprofeno Sandoz 100mg/5 ml a niños menores de 3 meses.

Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis
recomendadas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno Sandoz 100
mg/5 ml suspensión oral
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.
Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las
mucosas. También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en
recién nacidos.

Uso de Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

- aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede
incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos,
- medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, enzima convertidora
de la angiotensina, p. ej., captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II) y
diuréticos, medicamentos para reducir la tensión arterial, ya que pueden disminuir sus
efectos,
- medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico,
warfarina, ticlopidina), medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de
coágulos,
- litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en
sangre,
- metotrexato, ya que pueden aumentar sus niveles en sangre,
- zidovudina, ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
- los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.


3. COMO TOMAR Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml. No
suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se obtendrán los efectos esperados.
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml es una suspensión para la administración por vía oral. Puede
administrarse directamente o bien diluido en agua.
Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de
2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se
invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el
frasco a su posición inicial y se retira la jeringa.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.
Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Para niños de
3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en
tres o cuatro tomas (ver siguiente tabla).

Edad Peso corporal Posología
Edad Peso corporal Posología
Niños de 3 a 6 meses Aprox. de 5 a 7,6 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a
150 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 6 a 12 meses Aprox. de 7,7 a 9 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día
(corresponde a 150-200 mg de
ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años Aprox. de 10 a 15 kg 5 ml 3 veces al día (corresponde a 300
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años Aprox. de 16 a 20 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a
450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años Aprox. de 21 a 29 kg 10 ml 3 veces al día (equivalente a 600
mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años Aprox. de 30 a 40 kg 15 ml 3 veces al día (equivalente a 900
mg de ibuprofeno/día)

Adultos: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de
ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico le ajustará la dosis.

Si estima que la acción de Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml del que debiera
Si ha tomado más Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal,
dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa,
pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml puede tener efectos adversos.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno
Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias
digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También
se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Poco frecuentes (0,1 a 1): trastornos gastrointestinales, tales como alteraciones en la
digestión, dolor abdominal, náuseas.
Raros (0,01 a 0,1): diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento.
Muy raros (hasta 0,01): úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y
perforación. Si usted tiene dolores graves en la parte superior del estómago, vomita sangre, tiene
sangre en las heces o heces de color oscuro, debe dejar de tomar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5
ml e informar a su médico inmediatamente.

Sistema nervioso
Poco frecuentes (0,1 a 1): dolor de cabeza.

Cardiovascular
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden asociarse con
un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno Sandoz 100
mg/5 ml suspensión oral.

Hígado
Muy raros (hasta 0,01): trastornos hepáticos, especialmente con el tratamiento a largo plazo.
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral pueden asociarse, en
raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Riñón
Muy raros (hasta 0,01): descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos
(edema). Insuficiencia renal aguda. Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con
el tratamiento a largo plazo. Aumento de la concentración de urea en sangre.

Sangre
Muy raros (hasta 0,01): alteraciones en las células de la sangre. Los primeros síntomas pueden
ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio
excesivo, hemorragias nasales y de la piel. Si observa estos síntomas, deje de tomar Ibuprofeno
Sandoz 100 mg/5 ml, y consulte inmediatamente con su médico.

Piel
Muy raros (hasta 0,01): reacciones graves de la piel, tales como erupción con enrojecimiento
y formación de ampollas. Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión
oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el
Síndrome de Stevens Jonson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

Sistema inmunitario
Muy raros (hasta 0,01): en pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario
(como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse
síntomas de meningitis aséptica, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez
de cuello o desorientación.

Reacciones alérgicas
Poco frecuentes (0,1 a 1): reacciones alérgicas con erupción e irritación, urticaria y picor.

Muy raros (hasta 0,01): reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón
de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia
cardíaca y bajada de la tensión arterial o shock grave. Si ocurriese alguno de estos síntomas, se
requerirá atención médica inmediatamente. Empeoramiento del asma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si padece cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral

Mantenga Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los
niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml suspensión oral después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición
El principio activo es ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro,
citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido,
glicerol (E-422), aroma de fresa y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Sandoz 100 mg/5 ml es una suspensión oral de color blanquecino. Se presenta en
envases de 100, 150 y 200 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200 –
San Sebastián de los Reyes (Madrid)

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee I
39179 Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/