Prospecto e instrucciones de IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Nº Registro: 56704
Descripción clinica: Trimetazidina 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: TRIMETAZIDINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, MANITOL, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56704/56704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56704/56704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DANVAL, S.A.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: DANVAL, S.A.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de IDAPTAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos

Idaptan 20 mg comprimidos recubiertos con película
B. PROSPECTO


Idaptan 20 mg comprimidos recubiertos con película
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos con película
trimetazidina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.




Contenido del prospecto:
1. Qué es IDAPTAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IDAPTAN
3. Cómo tomar IDAPTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IDAPTAN
6. Información Adicional


1. Qué es IDAPTAN y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en pacientes adultos, en combinación con otros medicamentos para
tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IDAPTAN

No tome IDAPTAN
- si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que afecta al movimiento (temblores,
postura rígida, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha).
- Si tiene problemas de riñón graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IDAPTAN

Este medicamento no es un tratamiento curativo de las crisis de angina de pecho, ni tampoco está
indicado como tratamiento inicial de la angina de pecho inestable. No es un tratamiento para el infarto
de miocardio.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Idaptan 20 mg comprimidos recubiertos con película

En caso de una crisis de angina de pecho, informe a su médico. Puede que sea necesario realizarle
pruebas y que haya que modificar su tratamiento.

Este medicamento puede causar o empeorar síntomas tales como temblores, postura rígida,
movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad en la marcha, especialmente en
pacientes de edad avanzada, los cuales deben ser investigados y notificados a su médico, quien podría
reconsiderar el tratamiento.

Niños y adolescentes
IDAPTAN no está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Es preferible que no tome este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada
mientras toma este medicamento consulte a su médico, ya que es el único que puede juzgar la
necesidad de continuar el tratamiento.

Lactancia
En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el
tratamiento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir
o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de IDAPTAN
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo Anaranjado S (E
110) y Rojo Cochinilla A (E 124).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar IDAPTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de IDAPTAN

20 mg es 1 comprimido tres veces al día con las comidas.

Si tiene problemas de riñón o es mayor de 75 años, su médico puede ajustar la dosis recomendada.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua con las comidas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con IDAPTAN.


Idaptan 20 mg comprimidos recubiertos con película

Si toma más IDAPTAN del que debiera
Si ingiere un número de comprimidos mayor al prescrito por su médico, acuda al médico o al servicio
de urgencias del hospital más próximo llevando el envase de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar IDAPTAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IDAPTAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuentes
Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, sensación de mareo, vómitos, erupción
en la piel, picor, urticaria y sensación de debilidad.

Raros
Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos adicionales del
corazón, latido acelerado del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie que causa mareo,
desvanecimientos o desmayos, malestar general (generalmente indisposición), mareo, caídas,
rubefacción.

Frecuencia no conocida
Síntomas extrapiramidales (movimientos inusuales, incluyendo manos y dedos temblorosos,
movimientos de torsión del cuerpo, marcha arrastrando los pies y rigidez de brazos y piernas),
generalmente reversibles después de la interrupción del tratamiento.

Trastornos del sueño (dificultad para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción en la piel
generalizada grave con enrojecimiento y ampollas, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar.

Reducción grave del número de células blancas de la sangre que aumenta la probabilidad de padecer
infecciones, disminución de plaquetas de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o de
cardenales.
Enfermedad del hígado (náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picazón,
coloración amarillenta de la piel y ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IDAPTAN


Idaptan 20 mg comprimidos recubiertos con película

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IDAPTAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de IDAPTAN
- El principio activo es trimetazidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
trimetazidina.

- Los demás componentes del comprimido son: Almidón de maíz, manitol, povidona, estearato de
magnesio, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol, amarillo anaranjado S (E110), rojo cochinilla A
(E124), macrogol 6000, hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase de IDAPTAN
IDAPTAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rojo. Contiene 60 comprimidos
para administración oral, en un envase calendario. Los comprimidos vienen agrupados de 3 en 3 en
blisters precortados de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

DANVAL, S.A.
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 – Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.