Prospecto e instrucciones de IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B.

1. ¿Qué es IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml

Nº Registro: 59352
Descripción clinica: Inmunoglobulina anti hepatitis B humana 100 UI inyectable IM 0,5 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 200 UI/ml inyectable 0,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 0,5 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59352/59352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59352/59352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 ampolla de 0,5 ml

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IGANTIBE 200 UI/ml solución inyectable
Inmunoglobulina humana antihepatitis B

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es IGANTIBE y para qué se utiliza
2. Antes de usar IGANTIBE
3. Cómo usar IGANTIBE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IGANTIBE
6. Información adicional


1. QUÉ ES IGANTIBE

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada envase de IGANTIBE contiene:

- Una ampolla con solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene
anticuerpos frente al virus de la hepatitis B.

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas.

La administración de IGANTIBE está indicada en:

? Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

- En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluyendo personas cuya
vacunación es incompleta o desconocida).

- En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación se haga efectiva.

- En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.

- En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no
medibles) después de la vacunación y que requieren una prevención continua dado el
continuo riesgo de ser infectados por hepatitis B.

? Prevención, durante la fase de mantenimiento después de un año de trasplante hepático
debido a un fallo hepático por hepatitis B, de la reinfección por virus de la hepatitis B en
pacientes ADN-VHB negativos junto con el tratamiento de análogos de nucleósido.


2. ANTES DE USAR IGANTIBE

No use IGANTIBE

- si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás
componentes de IGANTIBE.

Tenga especial cuidado con IGANTIBE

- Asegurarse de que IGANTIBE no se administra en un vaso sanguíneo, debido a la posibilidad de
shock.

- La administración intramuscular de este medicamento podría producir dolor y otras molestias en el
punto de inyección.

- Si usted es portador de AgHBs, no se obtiene ningún beneficio administrando este producto.

- Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes.

- IGANTIBE contiene una pequeña cantidad de IgA. Si usted tiene deficiencia de IgA, tiene
posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y de sufrir reacciones alérgicas tras la
administración de productos obtenidos de sangre (hemoderivados) que contengan IgA. Su médico
debe sopesar el beneficio del tratamiento con IGANTIBE frente a los riesgos potenciales de
reacciones de hipersensibilidad.

- De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede inducir una caída de la
presión sanguínea con reacción alérgica, incluso si usted previamente ha tolerado el tratamiento
con inmunoglobulina humana.

- Si padece una reacción a otros anticuerpos, en casos raros podría correr riesgo de padecer una
reacción alérgica.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no
envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido
posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son
protectores.
Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de IGANTIBE
deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de
los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

? Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

? Efectos sobre las vacunas: IGANTIBE puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como
las de sarampión, rubéola, paperas y varicela. Es posible que deba esperar 3 meses hasta que pueda
recibir estas vacunas.

Efectos sobre los análisis de sangre

Informe al analista o a su médico que ha recibido este medicamento, si se realiza un análisis de sangre
después de recibir IGANTIBE. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si
IGANTIBE puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de IGANTIBE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de IGANTIBE

Advertencias especiales sobre componentes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de
sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR IGANTIBE

Este medicamento está destinado para su administración intramuscular y le será administrado por un
médico o personal de enfermería.

El médico determinará la cantidad adecuada que debe recibir.

Siga estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas.

? Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

- Prevención de la hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados:

Por lo menos 500 UI, dependiendo de la intensidad de la exposición, tan pronto como sea
posible después de la exposición, y preferiblemente entre 24 - 72 horas.
- Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:

8 - 12 UI/kg con un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta la seroconversión después de la
vacunación.

- Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis
B, en el nacimiento o tan pronto como sea posible después del nacimiento:

30 - 100 UI/kg. La administración de inmunoglobulina antihepatitis B debe repetirse hasta la
seroconversión después de la vacunación.

En todas estas situaciones, la vacunación contra el virus de la hepatitis B es altamente
recomendable. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la
inmunoglobulina humana antihepatitis B, aunque en sitios diferentes.

En sujetos que no presentaron una respuesta inmune (anticuerpos antihepatitis B no medibles)
después de la vacunación y que requieren una prevención continua, puede considerarse la
administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; el título de anticuerpos
protectores mínimo se considera 10 mUI/ml.

? Prevención, durante la fase de mantenimiento después de un año de trasplante hepático
debido a un fallo hepático por hepatitis B, de la reinfección por virus de la hepatitis B en
pacientes ADN-VHB negativos junto con el tratamiento de análogos de nucleósido:

Lo necesario para mantener unos niveles de anticuerpos por encima de 100 - 150 UI/l en pacientes
ADN-VHB negativos. La administración de 2000 UI de IGANTIBE cada 2 semanas ha demostrado
alcanzar esos niveles en pacientes adultos.

Para esta indicación no se tienen datos de la administración en niños.

Si se precisa un volumen elevado ( 2 ml en niños o 5 ml en adultos), se aconseja su administración
repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

Cuando la vacunación simultánea es necesaria, la inmunoglobulina y la vacuna deben ser administradas
en dos regiones anatómicas diferentes.

Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), la inyección puede
ser administrada por vía subcutánea si no hay ningún producto intravenoso disponible. Sin embargo, se
debe mencionar que no existen datos clínicos de eficacia que avalen la administración por vía subcutánea.

IGANTIBE no debe mezclarse con otros medicamentos.

Si usa más IGANTIBE del que debiera

Si le han administrado más IGANTIBE del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar IGANTIBE

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IGANTIBE puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la
inyección:

• Escalofríos
• Fiebre
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos
• Reacción alérgica
• Dolor en las articulaciones
• Moderado dolor de espalda

Efectos adversos raros:

• Caída repentina de la presión sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso si usted no
ha sufrido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en administraciones previas.

Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local, picor,
hematoma y erupción.

Desde la comercialización del producto sólo una reacción adversa se ha reportado al fabricante, siendo
ésta un episodio de rubor en la cara, irrigación excesiva en ojos y náusea.

Los datos procedentes de un estudio clínico señalan el siguiente acontecimiento adverso:

• Incremento en los valores de una enzima hepática (alanino aminotransferasa o ALT)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IGANTIBE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IGANTIBE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o
ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas.
Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No utilice
IGANTIBE si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni
a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IGANTIBE

- El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B.

IGANTIBE tiene un contenido de anticuerpos antihepatitis B de 200 UI/ml. El contenido en
proteínas humanas es de 80 mg en ampollas de 100 UI/0,5 ml, de 480 mg en ampollas de 600
UI/3 ml y de 800 mg en ampollas de 1000 UI/5 ml, de las cuales al menos el 95 es
inmunoglobulina G humana.

- Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

(Ver sección 2. “Antes de usar IGANTIBE” para más información sobre componentes).

Aspecto del producto y contenido del envase

IGANTIBE es una solución inyectable. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo
claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad
de partículas.

Presentaciones:

IGANTIBE 200 UI/ml

Ampollas de 100 UI en 0,5 ml de solución
Ampollas de 600 UI en 3 ml de solución
Ampollas de 1000 UI en 5 ml de solución

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.