Prospecto e instrucciones de IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN.

1. ¿Qué es IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml?
2. ¿Para qué sirve IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml?
3. ¿Cómo se toma IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml

Nº Registro: 61630
Descripción clinica: Sumatriptán 20 mg/dosis producto uso nasal 1 dosis 2 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 20 mg/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Envase pulverizador
Contenido: 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml
Principios activos: SUMATRIPTAN
Excipientes: FOSFATO POTASICO DIBASICO, HIDROXIDO SODICO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61630/61630_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61630/61630_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de IMIGRAN 20 mg SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. , 2 envases pulverizadores unidosis de 0,1 ml

Prospecto: información para el usuario

Imigran 20 mg solución para pulverización nasal

Sumatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imigran 20 mg solución para pulverización nasal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal
3. Cómo usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Imigran 20 mg solución para pulverización nasal y para qué se utiliza

Cada pulverizador de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal contiene una dosis única
de sumatriptán, que pertenece al grupo de medicamentos denominados triptanes (también conocidos
como agonistas del receptor 5-HT
1
).

Imigran 20 mg solución para pulverización nasal se utiliza para tratar la cefalea migrañosa.

Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación temporal de los vasos sanguíneos
de la cabeza. Se cree que Imigran 20 mg solución para pulverización nasal reduce la dilatación de
estos vasos sanguíneos. A su vez, esto ayuda a quitar el dolor de cabeza y aliviar otros síntomas del
ataque de migraña, tales como naúseas o vómitos y la sensibilidad a la luz y el sonido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imigran 20 mg solución para pulverización
nasal

No use Imigran 20 mg solución para pulverización nasal:
• Si es alérgico al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento de las arterias (Enfermedad isquémica
coronaria) o dolor de pecho (angina), o ha padecido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en sus piernas que le causan dolores, como calambres cuando
camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha padecido un ictus o un mini-ictus (también llamado ataque isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene la presión sanguínea alta. Puede usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal si
su presión sanguínea es ligeramente elevada y está siendo tratada.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Con otros medicamentos antimigrañosos, incluyendo aquellos que contienen ergotamina, o
medicamentos similares como metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT
1
(medicamentos utilizados también para el tratamiento de la migraña).
1• Con antidepresivos denominados IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa), o si ha
tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si alguno de estos casos le aplica a usted:
Informe a su médico, y no utilice Imigran 20 mg solución para pulverización nasal.


Tenga especial cuidado con Imigran 20 mg solución para pulverización nasal
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal.

Si usted tiene algún factor de riesgo extra
• si fuma mucho o está utilizando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• si es hombre mayor de 40 años, o
• si es mujer que ha iniciado la menopausia.
En muy raras ocasiones, las personas han desarrollado graves problemas de corazón después de
utilizar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal, a pesar de que no presentaban signos de
enfermedad cardíaca previamente. Si alguno de los puntos anteriores le sucede a usted puede
significar que haya un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca, así que:
Informe a su médico para comprobar su función cardíaca antes de que se le prescriba Imigran
20 mg solución para pulverización nasal.

Si tiene un historial de ataques (convulsiones)
O si presenta otras condiciones que pueden hacer más probable que usted tenga convulsiones – por
ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo.
Informe a su médico para ser supervisado más de cerca.

Si padece enfermedad del hígado o del riñón
Informe a su médico para ser supervisado más de cerca.

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a Imigran 20 mg solución para pulverización nasal. Si usted
sabe que es alérgico a los antibióticos pero no está seguro si se trata de una sulfonamida:
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran 20 mg solución para pulverización
nasal.

Si está tomando antidepresivos denominados ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de
Serotonina) o ISRNs (Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina y Serotonina)
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Imigran 20 mg solución para pulverización
nasal. Ver también, Otros medicamentos e Imigran 20 mg solución para pulverización nasal.

Si usa Imigran 20 mg solución para pulverización nasal frecuentemente.
Un uso demasiado frecuente de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal puede empeorar sus
dolores de cabeza.
Informe a su médico si esto le sucede a usted. Su médico puede recomendarle que deje de usar
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal.

Si siente dolor u opresión en el pecho después de usar Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente se pasan rápidamente. Si no se pasan
rápidamente o se vuelven más graves:
Obtenga ayuda médica inmediatamente. Vea la sección 4 de este prospecto que contiene más
información sobre estos posibles efectos adversos.

Uso de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal y otros medicamentos
2Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas medicinales
o medicamentos que hayan sido comprados sin receta médica.

Algunos medicamentos no se deben tomar con Imigran 20 mg solución para pulverización nasal y
otros pueden causar efectos adversos si se toman con Imigran 20 mg solución para pulverización
nasal. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, tales como:
• ergotamina, que se usa también para tratar la migraña, o medicamentos similares como
metisergida (ver la sección 2 No use Imigran 20 mg solución para pulverización nasal). No use
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje
de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal. No tome ningún otro medicamento que contenga ergotamina o compuestos
similares a la ergotamina hasta al menos 6 horas después de usar Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal.
• otros triptanes/agonistas del receptor 5-HT
1
(tales como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán),
también usados para tratar la migraña, (ver la sección 2 No use Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal). No use Imigran 20 mg solución para pulverización nasal al mismo tiempo
que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal. No tome otro triptán/agonista del receptor 5-HT
1

al menos 24 horas después de usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal.
• ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la
Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) usados para tratar la depresión. El uso de Imigran 20
mg solución para pulverización nasal con estos medicamentos puede causar síndrome
serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración,
alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de los latidos
del corazón y agitaciones). Informe a su médico inmediatamente si se ve afectado de esta forma.
• IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) usados para tratar la depresión. No use Imigran
20 mg solución para pulverización nasal si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2
semanas.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma
remedios a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de usar este medicamento. Hay información limitada sobre la seguridad
de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal en mujeres embarazadas, aunque hasta ahora
no hay pruebas de que aumente el riesgo de defectos en el nacimiento. Su médico valorará con
usted si debe o no usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal mientras está embarazada.
• No debe dar el pecho a su bebé antes de que transcurran 12 horas desde que se tomó Imigran
20 mg solución para pulverización nasal. Si extrae la leche materna durante este tiempo, deseche
la leche y no se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Los síntomas de la migraña o el medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurre, no
conduzca ni maneje máquinas.


3. Cómo usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal

Solamente use Imigran 20 mg solución para pulverización nasal después de que haya empezado
su cefalea migrañosa.
No use Imigran 20 mg solución para pulverización nasal para prevenir el ataque de migraña.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
3Hay una guía paso a paso para el uso del pulverizador al final del prospecto (vea la sección 6).

Cuánta dosis administrar

Adultos de 18 años en adelante
• La dosis normal para adultos de entre 18 y 65 años de edad
es de una pulverización de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal en una de las fosas
nasales.
Para algunas personas, una pulverización de Imigran 10 mg solución para pulverización nasal en
una de las fosas nasales es suficiente.
No use más de dos pulverizaciones en 24 horas.

Adolescentes entre 12 y 17 años
• La dosis normal para adolescentes entre 12 y 17 años es una pulverización de Imigran 10 mg
solución para pulverización nasal en una de las fosas nasales.

Niños menores de 12 años
• Imigran 20 mg solución para pulverización nasal no está recomendado en niños menores de
12 años.

Ancianos (mayores de 65 años de edad)
• Imigran 20 mg solución para pulverización nasal no está recomendado en personas mayores
de 65 años.

Cuándo usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal
• Es mejor usar Imigran 20 mg solución para pulverización nasal tan pronto como sienta que
comienza la migraña, aunque puede usarlo en cualquier momento durante el ataque.

Si los síntomas vuelven a comenzar
• Puede usar una segunda pulverización de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal después
de 2 horas, pero no use más de dos pulverizaciones en 24 horas.

Si la primera pulverización no ha tenido efecto
• No use una segunda pulverización, o cualquier otra preparación de Imigran para el mismo
ataque.
Si Imigran 20 mg solución para pulverización nasal no le proporciona alivio:
Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje.

Si usa más Imigran 20 mg solución para pulverización nasal del que debiera
• No use más de dos pulverizaciones de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal en 24
horas
El uso excesivo de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal puede enfermarle. Si ha
usado más de dos pulverizaciones en 24 horas:
Contacte con su médico para que le aconseje.

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Imigran 20 mg solución para pulverización nasal puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos síntomas pueden estar causados por la migraña en sí.
4Los efectos adversos notificados en adultos también se han observado en adolescentes. Éstos incluyen
casos muy raros de ataques al corazón.

Reacciones alérgicas: obtenga rápidamente asistencia médica
Los siguientes efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas y su frecuencia
exacta se desconoce.
• Los signos de alergia incluyen erupción, habones (picor y erupción); sibilancias (pitidos en el
pecho); párpados, cara o labios hinchados, colapso completo.
Si nota cualquiera de estos síntomas poco después de utilizar Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal:
No lo use nunca más. Contacte rápidamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Sabor desagradable.

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor, pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o
sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estos efectos pueden
ser intensos, pero en general desaparecen rápidamente.
Si estos efectos continúan o se agravan (especialmente dolor de pecho):
Obtenga asistencia médica urgentemente. En un número reducido de personas estos síntomas
pueden ser causados por ataques al corazón.

Entre otros efectos adversos frecuentes se incluyen:
• Irritación o sensación de ardor en la nariz o garganta, sangrado de la nariz.
• Náuseas o vómitos, aunque esto puede ser debido a la migraña en sí.
• Cansancio o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Incremento temporal de la presión sanguínea.
• Dificultad para respirar.
• Dolor muscular.

Efectos adversos muy raros
(afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alteraciones en la función del hígado. Avise a su médico o enfermera de que está tomando
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal, si le van a realizar un análisis de sangre para
comprobar el funcionamiento del hígado.

Algunos pacientes pueden experimentar cualquiera de los siguientes efectos adversos pero se
desconoce la frecuencia con la que ocurren
• Convulsiones/ataques, temblores, espasmo muscular, rigidez de cuello.
• Alteraciones visuales como parpadeo, visión reducida, visión doble, pérdida de visión y, en
algunos casos, incluso defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al ataque de migraña
en sí).
• Problemas cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con cambios en el
ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque al corazón.
• Palidez, piel azulada y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o
mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Sensación de debilidad (puede disminuir la tensión arterial).
• Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
• Diarrea.
• Dolor en las articulaciones.
• Ansiedad.
• Excesiva sudoración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener este medicamento en el embalaje exterior sellado (blíster) para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 30°C y no congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal

El principio activo es sumatriptán (20 mg).
Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio, fosfato de sodio dibásico anhidro, ácido
sulfúrico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento viene contenido en un dispositivo pulverizador precargado y contiene sumatriptán
en 0,1 ml de solución coloreada amarilla.

Imigran 20 mg solución para pulverización nasal se envasa en una caja que contiene pulverizadores
nasales monodosis en blíster sellados individualmente. Están disponibles en envases con 1, 2, 4, 6, 12
ó 18 dispositivos pulverizadores nasales precargados, aunque no todos los tamaños de envases están
disponibles en su país. Cada pulverizador contiene una dosis de Imigran 20 mg solución para
pulverización nasal.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2
28760 - Tres Cantos
Madrid

6Responsible de la fabricación:

GlaxoSmithKline, S.p.A.
Strada Asolana, 68
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
• Imigran nasal spray: Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Italia, Holanda, Portugal.
España, Suecia y Reino Unido.
• Imitrex nasal spray: Bélgica y Luxemburgo.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013


Siga paso a paso la guía de Imigran 20 mg solución para pulverización nasal

No abra el blíster hasta el momento en el que vaya a utilizar el pulverizador. Cada pulverizador
está sellado en un blíster para mantenerlo seguro y limpio. Si lleva un pulverizador sin el blíster, o en
un blíster abierto, puede que no actúe adecuadamente cuando lo necesite.

Cada pulverizador contiene únicamente una dosis de Imigran 20 mg solución para pulverización
nasal.
No presione el émbolo demasiado pronto o perderá la dosis.


Imigran 20 mg solución para pulverización nasal consta de tres partes:


El aplicador: es la parte que se introduce dentro de la fosa nasal.
El líquido pulverizado sale de un pequeño orificio en la parte
superior.

El hueco para poner el dedo: es la parte que se sujeta cuando se
utiliza el pulverizador.
El émbolo azul: cuando se aprieta el émbolo toda la dosis se
pulveriza dentro de la fosa nasal de una sola vez. El émbolo sólo
funciona una vez, por tanto, no apretar el émbolo hasta no
haber puesto el aplicador dentro de la fosa nasal o
desperdiciará toda la dosis.
Cómo usar el pulverizador nasal

71. Sacar el pulverizador nasal del embalaje alveolar (blíster) únicamente antes de su utilización
inmediata.
2. Adquiera una posición cómoda, preferiblemente sentado.
3. Si siente que tiene bloqueada la nariz o está resfriado, suénese la nariz.
4. Sujetar el pulverizador nasal suavemente con los dedos y el pulgar tal como muestra la
Figura A.
No presione todavía el émbolo azul.

5. Taparse una fosa nasal apretando con un dedo firmemente uno de los lados de la nariz. No
importa qué fosa nasal elija.
6. Introducir el aplicador del pulverizador nasal en la otra fosa nasal, hasta donde resulte
cómodo – sobre 1 cm o media pulgada (Figura B).
Expulsar el aire suavemente por la boca.
Mantener la cabeza vertical y cerrar la boca.




7. Comenzar a tomar aire suavemente por la nariz.
Mientras toma el aire:
Apretar el émbolo azul firmemente con el dedo pulgar.
El émbolo puede estar un poco atascado y se puede oír un chasquido. Mantener la respiración
mientras está aspirando (Figura C).

8. Sacar el pulverizador nasal y quitar el dedo situado en el lado de la nariz.
Mantener la cabeza verticalmente durante 10-20 segundos, inspirando suavemente a través
de la nariz y expulsando el aire a través de la boca. Esto ayuda a que el medicamento
permanezca en la nariz.
Puede notar que su nariz está húmeda por dentro y advertir un ligero sabor característico
después de usar el pulverizador nasal – esto es normal y pasará pronto.

9. Su pulverizador nasal está ahora vacío. Deseche el mismo de manera segura e higiénica.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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