Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA.

1. ¿Qué es IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 72637
Descripción clinica: Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72637/72637_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72637/72637_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA ACTAVIS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Prospecto: Información para el usuario


Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
Imipenem/Cilastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Imipenem/Cilastatina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Actavis
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Imipenem/Cilastatina Actavis y para qué se utiliza

Imipenem/Cilastatina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos
carbapenémicos. Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en
diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Tratamiento

Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatina Actavis porque tiene uno (o más) de los siguientes
tipos de infección:
- Infecciones complicadas en el abdomen
- Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
- Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto
- Infecciones complicadas de las vías urinarias
- Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

Imipenem/Cilastatina Actavis se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de
glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por
bacterias.

Imipenem/Cilastatina Actavis se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por
bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Imipenem/Cilastatina Actavis

No use Imipenem/Cilastatina Actavis
- Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:
- alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que
ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)
- colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal
- cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas
- problemas del hígado, del riñón o de la orina

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que
pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Informe a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (ver Uso de
Imipenem/Cilastatina Actavis con otros medicamentos a continuación).

Niños
No se recomienda la administración de Imipenem/Cilastatina Actavis en niños menores de un año de
edad o niños con problemas en el riñón.

Uso de Imipenem/Cilastatina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas
por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar
la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como
warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar Imipenem/Cilastatina Actavis en combinación con estos
medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado Imipenem/Cilastatina Actavis en mujeres embarazadas. No se debe utilizar
Imipenem/Cilastatina Actavis durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible
beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por
tanto, su médico decidirá si debe usar Imipenem/Cilastatina Actavis durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas 3
Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír o sentir algo que no
existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que pueden afectar a la capacidad de
algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

Imipenem/Cilastatina Actavis contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 37,6
mg (1,6 mmol) de sodio por dosis.


3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Actavis

Imipenem/Cilastatina Actavis será preparado y administrado por un médico u otro profesional
sanitario. Su médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina Actavis necesita usted.

La dosis habitual de Imipenem/Cilastatina Actavis para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg
cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas renales o pesa menos de 70 kg,
su médico podría reducir su dosis.
Adultos y adolescentes

La dosis habitual en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
No se recomienda Imipenem/Cilastatina Actavis en niños menores de un año de edad y en niños con
problemas de riñón.
Niños

Imipenem/Cilastatina Actavis se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de
20-30 minutos para una dosis de =500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de
500 mg/500 mg.
Forma de administración

Si usa más Imipenem/Cilastatina Actavis del que debiera
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos,
tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado
Imipenem/Cilastatina Actavis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario
inmediatamente.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Actavis
Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro
profesional sanitario inmediatamente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Actavis
No deje de usar Imipenem/Cilastatina Actavis hasta que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

- Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en
pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
- Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto 4
- Erupción en la piel
- Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
- Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

- Enrojecimiento local de la piel
- Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
- Picor en la piel
- Urticaria
- Fiebre
- Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis
de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados
después de las lesiones)
- Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis
de sangre
- Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
- Convulsiones
- Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades
mentales)
- Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
- Confusión
- Mareos, somnolencia
- Presión arterial baja (hipotensión)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

- Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la
garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión). Si se
producen estos efectos secundarios mientras recibe o después de recibir
Imipenem/Cilastatina Actavis, se debe interrumpir la administración del medicamento y
debe contactar inmediatamente con su médico.
- Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
- Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
- Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)
- Infección producida por hongos (candidiasis)
- Coloración de los dientes y/o la lengua
- Inflamación del colon con diarrea intensa
- Alteraciones del sentido del gusto
- El hígado no puede realizar su función normal
- Inflamación del hígado
- El riñón no puede realizar su función normal
- Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
- Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
- Pérdida de oído (pérdida auditiva)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

- Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)
- Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
- Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
- Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de
la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la
producción de saliva
- Dolor de estómago
- Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
- Zumbidos en los oídos (acúfenos) 5
- Dolor en varias articulaciones, debilidad
- Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente
- Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial,
dolor en la parte superior de la columna
- Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios
en la textura de la piel, exceso de sudor
- Picor de la vulva en mujeres
- Cambios en las cantidades de células sanguíneas
- Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la
gravedad de la miastenia gravis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Imipenem/Cilastatina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice el polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje y en los viales después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Viales de Imipenem/Cilastatina Actavis seco: no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la reconstitución:
Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de
la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Imipenem/Cilastatina Actavis
- Los principios activos son imipenem (en forma de monohidrato) y cilastatina (en forma de sal
sódica).
Cada vial de Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión
contiene 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de monohidrato de imipenem) y 500 mg de
cilastatina (en forma de 530 mg de sal sódica de cilastatina).
- El otro componente es bicarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Imipenem/Cilastatina 500 mg se presenta en viales de vidrio tipo III incoloro, de 20 ml de capacidad
cerrados con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro y una tapa flip-off.

1 x vial de 500 mg
Tamaño del envase:
10 x vial de 500 mg

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf 6
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo
Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

BE Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor infusie
BG Imecitin
CZ Imecitin
DE Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
EL Imipenem-Cilastatin/Actavis
ES Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
HU Cilax
IT Imecitin
LT Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
LU Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour perfusion
LV Ciatanem
PL Imecitin
PT Imipenem + Cilastatina Actavis
RO Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
SI Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg prašek za raztopino za infundiranje
SK Imecitin
UK(RMS) Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

La siguiente tabla se proporciona para facilitar la reconstitución de Imipenem/Cilastatina Actavis para
perfusión intravenosa.
Preparación de la solución intravenosa 7

Concentración Volumen recomendado de
diluyente añadido (ml)
Concentración aproximada de
imipenem (mg/ml)
Imipenem/Cilastatina Actavis
500 mg
100 5

El contenido de los viales se debe disolver y transferir a una solución para perfusión apropiada hasta
alcanzar un volumen de 100 ml.
Reconstitución de Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg:
Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión (ver
“Compatibilidad y estabilidad”) al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al frasco de la
solución para perfusión.
PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de la solución para asegurar la transferencia completa del contenido del
vial al frasco de la solución para perfusión. Enrasar a 100,0 con la misma solución para perfusión. La
mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es
de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente por si hubiera partículas y/o cambio de
color antes de la administración. Una vez reconstituida, la solución de Imipenem/Cilastatina Actavis
varía de incolora a amarilla. La variación de color en este rango no afecta a la potencia del producto.

Las soluciones reconstituidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el
comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a dos
horas.
Compatibilidad y estabilidad

Imipenem/Cilastatina Actavis puede reconstituirse en agua para inyectables o en una solución para
perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).

No congelar la solución reconstituida.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.