Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales, compuesto por los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
2. ¿Para qué sirve IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
3. ¿Cómo se toma IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales

Nº Registro: 71282
Descripción clinica: Imipenem/Cilastatina 250 mg/250 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 250 mg/250 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales
Principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71282/71282_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71282/71282_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA KABI 250 mg/250 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 10 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Imipenem/Cilastatina Kabi 250mg/250mg
polvo para solución para perfusión EFG

Imipenem (monohidrato) y cilastatina (sal sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Imipenem/Cilastatina Kabi
6. Información adicional

1. QUÉ ES Imipenem/Cilastatina Kabi Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Imipenem es un antibiótico, es decir, un fármaco efectivo contra infecciones bacterianas. Pertenece a un
grupo de antibióticos llamados beta-lactámicos de amplio espectro. Imipenem es un potente
antibacteriano. Las bacterias son gérmenes que pueden causar infecciones.

El imipenem se administra junto con un substancia llamada cilastatina. El riñón es el que habitualmente
metaboliza e inactiva el imipenem. La cilastatina impide que los riñones metabolicen el imipenem. Esto
ayuda a mantener la efectividad del imipenem en su organismo.

Imipenem/cilastatina se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas graves que
pueden afectar a:

• Aparato respiratorio (ej. pulmones)
• Abdomen
• Sistema urinario
• Piel y tejidos
2. ANTES DE USAR Imipenem/Cilastatina Kabi

No use Imipenem/Cilastatina Kabi
El profesional sanitario no le dará Imipenem/Cilastatina Kabi:
• si es alérgico (hipersensible) a imipenem o cilastatina o al resto de ingredientes listados al final del
prospecto
• si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (ej. penicilina,
cefalosporina)
• a niños de menos de 3 años de edad
• a niños que sufren de problemas de riñón.

Tenga especial cuidado con Imipenem/Cilastatina Kabi
El medico tendrá especial cuidado:
• si ha tenido antes alguna reacción alérgica a un antibiótico
• si tiene un desorden en el sistema nerviosos (ej. epilepsia)
• si tiene un problema renal
• si ha tenido colitis (colon infectado) u otras enfermedades de su sistema digestivo
• si tiene miastenia gravis (una enfermedad de los nervios que causa debilidad de los músculos del
cuerpo). Por favor hable con su médico si piensa que experimenta debilidad muscular o si no está
seguro.

Imipenem/cilastatina puede incrementar la probabilidad de efectos adversos en el sistema nervioso, tales
como convulsiones (ataques). Esto es más probable si tienes una alteración del riñón o si se le administró
una cantidad de imipenem/cilastatina superior a la recomendada. Si tiene ataques su médico le
administrará un medicamento para pararlos, y disminuirá o parará inmediatamente la administración de
imipenem/cilastatina.

Si está sometido a hemodiálisis, su médico decidirá sobre el uso de imipenem/cilastatina.

Uso de otros medicamentos

Consulte con su médico si está tomando lo siguiente:
• Ganciclovir o valganciclovir (para el tratamiento de infecciones que suponen una amenaza
potencial para la vida o la vista)
• Probenecid (usado para el tratamineto de la gota o de la hiperuricemia)
• Ácido valproico (usado para el tratamiento de las convulsiones)
• Antibióticos como el ciprofloxacino, co-trimoxazol, eritromicina, cefalosporinas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Imipenem/Cilastatina Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente mientras le administran imipenem/cilastatina. No necesita ningún
cambio en la dieta a menos que lo sugiera su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Se desconoce si imipenem/cilastatina pueden afectar negativamente al feto. Como medida de precaución
su médico no le dará imipenem/cilastatina si está embarazada.
Si se queda embarazada mientras le administran imipenem/cilastatina, el tratamiento puede continuar
solamente si es estrictamente necesario para su salud y si el beneficio esperado sobrepasa el riesgo
potencial para el feto.

Lactancia
No dé el pecho mientras le administren imipenem/cilastatina. El medicamento puede pasar al bebé a
través de la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Este medicamento es utilizado únicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco tiempo
después de la administración de imipenem/cilastatina, no debe conducir, utilizar máquinas, o trabajar en
situaciones peligrosas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Imipenem/Cilastatina Kabi
Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo
que se considera esencialmente “exento de sodio”


3. CÓMO USAR Imipenem/Cilastatina Kabi

Se le administrará imipenem/cilastatina por un médico u otro profesional sanitario (ej. una enfermera).
Imipenem/Cilastatina Kabi se presenta en forma de polvo que debe disolverse en un líquido adecuado.
Imipenem/Cilastatina Kabi se administra mediante una perfusión intravenosa (directamente en una vena).
Su médico decidirá los tratamientos que necesita y su frecuencia.

Su médico determinará cuánto imipenem/cilastatina necesita basándose en:
- el tipo de infección que tiene
- la gravedad de la infección
- su peso corporal
- el funcionamiento de sus riñones
- su salud en general

Si usa más Imipenem/Cilastatina Kabi del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermera le proporcione demasiada cantidad del medicamento. Su
médico o enfermera controlarán su progreso, y comprobarán el medicamento que le administran. No
obstante su médico utilizaría un método para eliminar el exceso de imipenem/cilastatina de su organismo
(hemodiálisis).

Consulte siempre que tenga dudas sobre por qué está recibiendo esa dosis de medicamento.

Si olvidó usar Imipenem/Cilastatina Kabi
Su médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo debe ser administrado el medicamento, por lo
que es poco probable que no reciba el medicamento tal y como se le ha prescrito.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, imipenem/cilastatina puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte con un profesional sanitario inmediatamente si tiene signos de reacciones alérgicas graves
(inflamación de los labios o la cara, dificultades para respirar, reacciones graves de la piel, diarrea grave y
persistente o malestar), infecciones graves del intestino grueso (diarrea fétida y dolorosa, fiebre y dolor
abdominal) o ataques.

Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Irritación local en el lugar de la inyección (enrojecimiento de la piel, dolor local y endurecimiento
del tejido, inflamación de las venas causadas por un coágulo sanguíneo).
• Trastornos de la sangre: aumento del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas),
aumento de la cantidad de eosinófilos (un tipo de células sanguíneas blancas)
• Trastornos del hígado: aumento transitorio de algunos enzimas hepáticos.
• Trastornos de la piel: reacciones de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria,
enrojecimiento de la piel.

Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• Trastornos de la sangre: disminución del número de células sanguíneas blancas, disminución de
la cantidad de hemoglobina (una proteína de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina
(la sangre tarda más en coagularse).
• Trastornos del sistema nervioso/mentales: ataques, somnolencia, mareos, vértigo, dolor de
cabeza, molestia psíquica incluyendo alucinaciones, confusión.
• Trastornos digestivos: diarrea, náuseas, vómitos, manchado de dientes y/o lengua.

Raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Trastornos de la sangre: reducción severa de la cantidad de células sanguíneas blancas
(agranulocitosis), reducción de la cantidad de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas blancas),
reducción de la cantidad de plaquetas (un tipo de células sanguíneas), anemia hemolítica.
• Trastornos del sistema nervioso/mentales: temblor, contracciones involuntarias de los músculos,
entumecimiento, sensación de hormigueo, pérdida de audición transitoria, alteración del gusto,
alteraciones psíquicas incluyendo alucinaciones, función cerebral alterada, ataques.
• Trastornos del corazón: hipotensión
• Trastornos digestivos: infección del intestino grueso, modificación del gusto.
• Trastornos del hígado: ictericia
• Trastornos de la piel: eritema multiforme (una reacción alérgica de la piel que causa manchas,
ronchas rojas o moradas o ampollas, también puede afectar a la boca, ojos y otras mucosas),
reacciones alérgicas serias (como fiebre, inflamación repentina de la cara, labios, lengua y/o
garganta, necrólisis epidérmica tóxica (una reacción de la piel grave que es una amenaza
potencial para la vida donde la capa de la piel superior se desprende de las capas inferiores),
síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica grave de la piel, la boca, los ojos y otras mucosas
de la piel que potencialmente amenaza la vida).
• Trastornos del riñón: aumenta o disminuye la producción de orina
• Trastornos generales: debilidad

El tratamiento prolongado y repetitivo con imipenem/cilastatina puede causar infecciones secundarias
(también llamadas superinfecciones) con hongos (candida) o Xanthomas maltophilia.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Trastornos de la sangre: disminución de la habilidad para producir células sanguíneas (depresión
de la médula ósea)
• Trastornos pulmonares: respiración rápida (hiperventilación), acortamiento de la respiración
(disnea)
• Trastornos del hígado: ictericia grave con fallo renal (hepatitis fulminante).
• Trastornos del riñón: fallo renal agudo, aumento del nivel de creatinina y urea, coloración rojiza
de la orina, especialmente en niños.
• Trastornos del sistema músculo esquelético: sensación de debilidad (astenia) y falta de fuerza
muscular (incluyendo la agravación de la miastenia grave)

Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• Trastornos del oído: zumbido en los oídos.
• Trastornos del corazón: latido rápido del corazón (taquicardia), sensación anormal del latido del
corazón (palpitaciones)
• Trastornos digestivos: sangrado, gastroenteritis, dolor abdominal, inflamación de la lengua,
acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación.
• Trastornos de la piel: rubor, piel azulada, sudor excesivo, cambios en la textura de la piel, picor
vaginal
• Trastornos del sistema músculo esquelético: articulaciones dolorosas, molestias del pecho y/o
dolor
• Trastornos generales: fiebre incluida fiebre resultado de una alergia

Imipenem/cilastatina puede afectar a determinados análisis de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Imipenem/Cilastatina Kabi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Antes de abrir:
Los viales se tienen que mantener en el envase exterior hasta inmediatamente antes de su uso para
protegerlos de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Tras la primera apertura/reconstitución:
Las soluciones reconstituidas/diluidas se deben usar inmediatamente.

La solución reconstituida debe ser visualmente libre de partículas y coloración antes de la administración.

No utilice Imipenem/Cilastatina Kabi tras la fecha de caducidad marcada en el vial y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Imipenem/Cilastatina Kabi se prepara por personal con experiencia, basándose en la prescripción del
médico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imipenem/Cilastatina Kabi

Los principios activos son:
250 mg de imipenem (en forma de 265 mg de imipenem monohidrato) y 250 mg cilastatina (en forma de
265 mg de cilastatina en forma de sal sódica)

El otro componente es hidrógeno carbonato sódico.


Aspecto del producto y contenido del envase

Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillo, presentado en viales de vidrio.
Cada vial contiene:
250 mg imipenem y 250 mg cilastatina

Imipenem/Cilastatina Kabi 250 mg/250 mg viene en cajas de 10 viales de polvo, cerrados con un tapón de
goma, cápsula de aluminio y cápsula flipp-off.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18, planta 26 Torre Mapfre
08005 Barcelona (España)
Teléfono: 93.225.65.65
Fax: 93.225.65.66

Responsable de la fabricación
Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 Teramo (Italia)

Para más información sobre este medicamento por favor contacte con el titular de la autorización de la
comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Bélgica
República Checa
Alemania
Finlandia
Francia
Grecia
Hungría
Italia
Luxemburgo
Holanda
Polonia
Portugal
Rumania
Eslovaquia Imipenem/ Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg, prášok na infúzny roztok
España
Suecia
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg Powder for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y método de administración

La dosis normal para adultos, basada en el peso croporal de 70 Kg es:
1,5 a 2 g por día, administrado como 3 ó 4 dosis iguales. La dosis máxima es 50 mg por kg de peso
corporal por día. No se deben administrar más de 4 g al día.

Si el paciente pesa menos de 70 kg, la dosis diaria se debe reducir en proporción al peso corporal.

Se deben administrar las dosis de 0,25g a 0,5g en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos. Las dosis
de 1g se deben administrar como perfusión durante 40 a 60 minutos. Si el paciente está enfermo durante
el tratamiento, la velocidad de perfusión se puede disminuir.

La dosis habitual dependiendo de la gravedad de la infección se puede encontrar en la tabla inferior:
Administración IV
Gravedad de la infección Dosis Intervalo de
dosis
Dosis diaria total
Moderada 500 mg 8 horas 1,5 g
Grave – íntegramente sensible 500 mg 6 horas 2,0 g
Grave y/o amenaza la vida 1000 mg 8 horas 3,0 g
Infecciones debidas a organismos
menos sensibles*
1000 mg 6 horas 4,0 g

Uso en pacientes ancianos
La edad normalmente no afecta a la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina.

En pacientes con insuficiencia renal
La dosis para pacientes con varios grados de alteración funcional renal se muestra en la siguiente tabla.
Las dosis citadas se basan en un peso corporal de 70 kg. Se debe reducir la dosis administrada de forma
proporcional en pacientes con un peso corporal inferior.
Dosis máxima en relación con la función renal
Función renal
Aclaramiento de
creatinina (ml/min)
Dosis (mg) Intervalo de
dosis (h)
Dosis diaria
total
máxima* (g)
Alteración moderada 21-30 500 8 - 12 1 - 1,5
Alteración grave** 0-20 250-500 12 0.5 - 1,0
* La dosis más alta se debe reservar para infecciones causadas por organismos menos sensibles.
** Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 6-20 ml/min se deben tratar con 250 mg (o 3,5
mg/kg, lo que sea inferior) cada 12 horas para la mayoría de patógenos. Cuando la dosis de 500 mg se usa
en estos pacientes puede que haya un aumento del riesgo de convulsiones.

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de =5ml/min no deben recibir imipenem/cilastatina a
menos que la hemodiálisis empiece en 48 horas.

Dosis en niños
A los niños que pesan más de 40 kg se les puede administrar la misma dosis de imipenem/cilastatina que
a un adulto.
A los niños que pesan menos de 40 kg se les puede administrar 15 mg de imipenem/cilastatina por kg de
peso corporal cada 6 horas con la condición de que tengan al menos 3 años.
La dosis diaria total en niños no debe ser superior a 60 mg por kg de peso corporal y no debe exceder un
máximo de 2g.


Preparación de la solución intravenosa
- Dosis - Volumen del diluyente añadido
(ml)
- Concentración
aproximada de imipenem
(mg/ml)
- 250 mg - 50 - 5
- 500 mg - 100 - 5

El contenido del vial se debe disolver y transferir a una solución para perfusión apropiada para alcanzar
un volumen final de 50 ml (para la dosis de 250 mg) y 100 ml (para la dosis de 500 mg).
Reconstitución del vial
Un procedimiento que se sugiere es añadir aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión
apropiada (ver “Compatibilidad y Estabilidad”) al vial. Agitar bien y transferir la suspensión resultante al
envase de la solución para perfusión.

PRECAUCIÓN: LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del
contenido del vial al envase de la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta
obtener la solución transparente.

La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente por si hubiera partículas o coloración antes de
la administración. La solución reconstituida es transparente e incolora. El pH después de la
reconstitución: 6,5 – 8,5. La osmolalidad tras la reconstitución: 280 – 320 mOsmol/Kg

La solución se debe usar inmediatamente. La solución no utilizada y el vial se deben desechar
adecuadamente, de acuerdo con la normativa local.

Compatibilidad y caducidad tras la reconstitución:
La solución de Imipenem/Cilastatina Kabi se debe administrar recién preparada con uno de los siguientes
diluyentes:
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución para perfusión
- Agua para inyección

Imipenem/Cilastatina Kabi es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir con
diluyentes que contengan lactato. Imipenem/Cilastatina Kabi puede, sin embargo, ser administrado en un
tubo IV a través del cual se esté administrando una solución de lactato
No se debe mezclar o añadir físicamente Imipenem/Cilastatina Kabi a otros antibióticos.