Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos IMIPENEM, CILASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 72992
Descripción clinica: Imipenem/Cilastatina 500 mg/500 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg/500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: IMIPENEM, CILASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 16-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72992/72992_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72992/72992_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

En este prospecto:

1. Qué es IMIPENEM/CILASTATINA TEVA y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
3. Cómo usar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
6. Información adicional

1. QUÉ ES IMIPENEM/CILASTATINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un antibiótico beta-lactámico de amplio
espectro para administración intravenosa. IMIPENEM/CILASTATINA TEVA está
compuesto de dos sustancias: (1) imipenem, el primero de una nueva clase de antibióticos
beta-lactámicos, las tienamicinas, y (2) cilastatina sódica, un inhibidor enzimático específico
que bloquea el metabolismo de imipenem en el riñón y aumenta considerablemente la
concentración de imipenem intacto en el tracto urinario. La relación ponderal de imipenem y
cilastatina sódica en IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es de 1:1.

Imipenem pertenece a una nueva clase de antibióticos, las tienamicinas, que se caracterizan
por su espectro de actividad antibacteriana. Químicamente, las tienamicinas se distinguen
por sus características estructurales nuevas, destacando como la más importante la
sustitución del átomo de azufre contenido en la mayoría de los antibióticos beta-lactámicos
por un grupo metileno ( - CH2 -). Esta sustitución da lugar a que imipenem sea más activo
frente a las proteínas de la pared celular bacteriana y, por lo tanto, más potente en su efecto
bactericida. En contraste con las penicilinas y cefalosporinas, la cadena lateral hidroxietílica
de imipenem está unida al anillo beta-lactámico, en orientación trans. Esta configuración
proporciona a imipenem una estabilidad extraordinariamente alta frente a las beta-
lactamasas bacterianas.

Imipenem, también conocido como monohidrato de N-formimidoil-tienamicina, es un
derivado semi-sintético de la tienamicina, el compuesto principal producido por la bacteria
filamentosa Streptomyces cattleya.
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es un potente inhibidor de la síntesis de la
pared celular bacteriana y tiene propiedades bactericidas frente a un amplio espectro de
patógenos grampositivos y gramnegativos, aerobios y anaerobios.

Además, su resistencia a la degradación por beta-lactamasas bacterianas le confiere
actividad frente a un alto porcentaje de organismos que son resistentes a otros antibióticos
beta-lactámicos.

Los organismos frente a los que IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es
normalmente activo in vitro son los siguientes:

Aerobios Gramnegativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (antes Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus Influenzae (incluyendo cepas
productoras de beta-lactamasas)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia Alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Legionella spp.
Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus
morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas
productoras de penicilinasa)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus
rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp.**
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia
liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

**Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonas maltophilia) y algunas cepas de Pseudomonas
cepacia no son generalmente sensibles a IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg Polvo para solución
para perfusión.
Aerobios Grampositivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluyendo cepas
productoras de penicilinasa)
Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas
productoras de penicilinasa)
Staphylococcus saprophyticus
Streptcoccus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos grupo viridans (incluyendo cepas alf
gamma hemolíticas)

Enterococcus faecium y algunos estafilococos resistentes a meticilina no son sensibles a
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg.


Anaerobios Gramnegativos
Bacteroides spp
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas asaccharolytica (anteriormente
Bacteroides asaccharolyticus)
Prevotella bivia (antes Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (antes Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (antes Bacteroides
intermedius)
Prevotella melaninogenica (antes Bacteroides
melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaerobios Grampositivos
Actinomyces spp
Bifidobacterium spp
Clostridium spp
Clostridium perfringens
Eubacterium spp
Lactobacillus spp
Mobiluncus spp
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp
Propionibacterium spp. (incluyendo P. acnes)
Otras
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Las pruebas in vitro muestran una actividad sinérgica de imipenem y aminoglucósidos
frente a algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg está indicado en el tratamiento de las
siguientes infecciones cuando se deben a organismos sensibles:

- Infecciones intraabdominales
- Infecciones del tracto respiratorio inferior
- Infecciones ginecológicas
- Septicemia
- Infecciones del tracto genitourinario
- Infecciones óseas y articulares
- Infecciones de la piel y tejidos blandos
- Endocarditis
También está indicado en el tratamiento de infecciones mixtas causadas por cepas sensibles
de bacterias aerobias y anaerobias. El patógeno anaerobio que se encuentra con más
frecuencia en estas infecciones es el Bacteroides fragilis, que suele ser resistente a los
aminoglucósidos, las cefalosporinas y las penicilinas, pero generalmente es sensible a
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA.

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA no está indicado para el tratamiento de la meningitis.

La actividad de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA frente a un espectro de patógenos
excepcionalmente amplio, lo hace particularmente apropiado en el tratamiento de
infecciones polimicrobianas y mixtas por aerobios y anaerobios y en aquellos casos en que
se requiera una terapia inicial previa a la identificación de los organismos causales.


2. ANTES DE USAR IMIPENEM/CILASTATINA TEVA

No tome IMIPENEM/CILASTATINA TEVA
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (imipenem/cilastatina) o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con IMIPENEM/CILASTATINA TEVA

Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial entre
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg y los otros antibióticos beta-lactámicos,
penicilinas y cefalosporinas. Antes de comenzar el tratamiento con
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA, deberán investigarse cuidadosamente posibles
reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos.

Prácticamente con todos los antibióticos se han descrito casos de colitis pseudomembranosa;
por ello, se prescribirán con precaución en individuos con historia de enfermedad
gastrointestinal, particularmente colitis.

Sistema nervioso central

Al igual que con otros beta-lactámicos, se han descrito experiencias adversas del Sistema
Nervioso Central (SNC) como mioclonias, estados confusionales o convulsiones
especialmente cuando se han sobrepasado las dosis recomendadas basadas en la función
renal y en el peso corporal. Estos efectos han sido descritos con mayor frecuencia en
pacientes con alteraciones en el Sistema Nervioso Central (por ej., lesiones cerebrales o
historia de convulsiones) y/o función renal alterada, en los que puede producirse
acumulación del fármaco administrado. Por esta razón, se requiere un estricto cumplimiento
del esquema recomendado de dosificación, especialmente en estos pacientes (véase sección
3). Debe continuarse con el tratamiento anticonvulsivo en pacientes con este tipo de
alteraciones. Se debe de evaluar neurológicamente al paciente e instaurar tratamiento
anticonvulsivo si aparecen temblores focalizados, mioclonias o convulsiones. Si continúan
los síntomas del SNC, se debe reducir o suspender la administración de
Imipenem/Cilastatina.

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor o igual a 5 ml/min/1,73 m
2
no
deberían de recibir IMIPENEM/CILASTATINA TEVA a menos que se instituya
hemodiálisis dentro de 48 horas. Para los pacientes en hemodiálisis, se recomienda
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA únicamente cuando el beneficio sobrepase el riesgo
potencial de las convulsiones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA es químicamente incompatible con lactato y no debe
reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, sí se puede administrar
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA a través de un sistema I.V. mediante el cual se esté
administrando una infusión de solución de lactato.

Imipenem/Cilastatina no debe ser mezclado ni añadido físicamente a otros antibióticos.

Se han observado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Estos dos medicamentos no se deben usar
concomitantemente, a menos que los beneficios potenciales sean mayores que los riesgos.

La administración concomitante de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA y probenecid
duplicó la concentración y la semivida plasmáticas de la cilastatina, pero no tuvo ningún
efecto sobre su recuperación de la orina.

Información importante sobre alguno de los componentes de Imipenem Cilastatina
TEVA

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 37,56 mg de sodio por vial.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay estudios adecuados y bien controlados con Imipenem/Cilastatina en mujeres
embarazadas. Sólo se debe usar Imipenem/Cilastatina durante el embarazo si el posible
beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha detectado imipenem en la leche humana. Si se considerase imprescindible la
administración de Imipenem/Cilastatina, la paciente debería interrumpir la lactancia.

Uso en niños

Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de Imipenem/Cilastatina en
niños menores de 3 meses o en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina
sérica mayor de 2 mg/dl). (Ver: Dosificación en niños).

Conducción y uso de máquinas

Hay algunas reacciones adversas asociadas con este producto que pueden afectar la
capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria. (véase: Posibles efectos
adversos).
3. CÓMO USAR IMIPENEM/CILASTATINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Imipenem/Cilastatina indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las dosificaciones recomendadas de Imipenem/Cilastatina representan la cantidad de
imipenem que ha de administrarse. El producto contiene una cantidad igual de cilastatina.

La dosificación de Imipenem/Cilastatina debe ser determinada por la gravedad de la
infección, la sensibilidad al antibiótico de los organismos causales, la situación del paciente,
la función renal y el peso corporal.

DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL

La dosis citadas en la Tabla 1 están basadas en un paciente con función renal normal
(aclaración de creatinina70 ml/min/1,73 m
2
) y peso corporal = 70 kg. La dosificación se
debe disminuir en pacientes con aclaramiento de creatinina = 70 ml/min/1,73m
2


(véase la
Tabla 2) y/o menos de 70 kg de peso. La disminución en relación al peso corporal es
especialmente importante en los pacientes que pesan mucho menos de 70 kg y/o tienen
insuficiencia renal moderada o intensa.

La mayor parte de las infecciones responden a una dosificación diaria de 1-2 g de imipenem
distribuidos en tres o cuatro dosis al día. En las infecciones moderadas también se puede
emplear una dosificación de 1 g dos veces al día. En infecciones por gérmenes menos
sensibles se puede aumentar la dosificación de imipenem hasta un máximo de 4 g al día o de
50 mg/kg/día, la que resulte menor.

Cada dosis de hasta 500 mg de Imipenem/Cilastatina debe ser administrada por goteo
intravenoso en el transcurso de 20 a 30 minutos, y cada dosis mayor de 500 mg, en el
transcurso de 40 a 60 minutos. Si el paciente presenta náusea durante la administración, se
puede disminuir la rapidez de la venoclisis.

TABLA 1:
DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN ADULTOS CON FUNCIÓN
RENAL NORMAL Y PESO CORPORAL = 70 KG*

GRAVEDAD DE LA
INFECCIÓN
DOSIS
(mg DE IMIPENEM)
INTERVALO ENTRE
DOSIS
DOSIS TOTAL
DIARIA
Leve 250 mg 6 horas 1 g
Moderada
500 mg
1.000 mg
8 horas
12 horas
1,5 g
2 g
Severa, por gérmenes muy
sensibles
500 mg 6 horas 2 g
Severa y/o que pone en
peligro la vida, causada por
gérmenes
menos sensibles
(principalmente algunas
cepas de Ps. aeruginosa)
1.000 mg
1.000 mg
8 horas
6 horas
3 g
4 g
* En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional,
proporcional a la dosis administrada.

Debido a la potente actividad antimicrobiana de Imipenem/Cilastatina, se recomienda que la
dosificación diaria máxima de Imipenem/Cilastatina no sea mayor de 50 mg/kg/día o de 4 g
al día (la que resulte menor), aunque en pacientes con fibrosis quística y función renal
normal se han administrado hasta 90 mg/kg/día distribuidos en varias dosis, sin exceder de 4
g al día.


DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL
Para determinar la reducción de la dosificación en pacientes adultos con deterioro de la
función renal:
1. Escoger en la Tabla 1 la dosificación diaria total basándose en las características de la
infección.
2. Escoger en la Tabla 2 la dosificación reducida apropiada basándose en la dosis diaria total
de la Tabla 1 y en el rango de aclaramiento de creatinina del paciente. (Véanse los
tiempos para la administración por venoclisis bajo DOSIFICACIÓN EN ADULTOS
CON FUNCIÓN RENAL NORMAL).

TABLA 2:
DISMINUCIÓN DE LA DOSIFICACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA EN
ADULTOS CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL Y = 70 KG DE PESO*

Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m
2
) Dosis total diaria
de la Tabla 1 41-70 21-40 6-20
1.0 g/día 250 c/8 h 250 c/12 h 250 c/12 h
1.5 g/día 250 c/6 h 250 c/8 h 250 c/12 h
2.0 g/día 500 c/8 h 250 c/6 h 250 c/12 h
3.0 g/día 500 c/6 h 500 c/8 h 500 c/12 h
4.0 g/día 750 c/8 h 500 c/6 h 500 c/12 h
*En los pacientes de menos de 70 kg de peso corporal se debe aplicar una reducción adicional,
proporcional a la dosis administrada.

En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 6 a 20 ml/min/1.73 m
2
, la dosis de 500
mg puede aumentar el riesgo de que presenten convulsiones.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 5 ml/min/1.73 m
2
o menos sólo deben
recibir Imipenem/Cilastatina si se les va a someter a hemodiálisis en las 48 horas siguientes
a la administración.

HEMODIALISIS

Para tratar con Imipenem/Cilastatina a pacientes con aclaramiento de creatinina de 5
ml/min/1.73 m
2
o menos que están bajo tratamiento con hemodiálisis, úsense las
dosificaciones recomendadas para los pacientes con depuración de la creatinina de 6 a 20
ml/min/1.73 m
2
(véase: DOSIFICACIÓN EN ADULTOS CON DETERIORO DE LA
FUNCIÓN RENAL).

Tanto imipenem como cilastatina son extraídos de la sangre por la hemodiálisis. A los
pacientes sometidos a este procedimiento se les debe administrar Imipenem/Cilastatina al
terminar la sesión de hemodiálisis y a intervalos de 12 horas a partir de ese momento.

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que están siendo tratados con hemodiálisis,
en especial a los que padecen algún trastorno del sistema nervioso central. En esos
pacientes, sólo se debe usar Imipenem/Cilastatina si el beneficio que se espera obtener
justifica el riesgo potencial de ocasionar convulsiones (véase: sección 2).

Hasta ahora, no hay datos suficientes para recomendar el empleo de Imipenem/Cilastatina
en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.

En los pacientes de edad avanzada, es posible que la medición del nitrógeno ureico o de la
creatinina no refleje por sí sola con exactitud el estado de la función renal. En esos casos, se
sugiere determinar el aclaramiento de creatinina como guía para establecer la dosificación.

No hay suficientes datos para recomendar una dosificación profiláctica en pacientes con
depuración de la creatinina = 70 ml/min/1.73 m
2
.

DOSIFICACIÓN EN NIÑOS (de tres meses de edad o mayores)

Las dosificaciones recomendadas para niños y lactantes son las siguientes:

(a) NIÑOS que pesan 40 kg o más: La misma dosificación que en los adultos.
(b) NIÑOS de menos de 40 kg y LACTANTES: 15 mg/kg cada seis horas. La dosis total
diaria no debe exceder de 2 g.

No hay suficientes datos clínicos para recomendar la dosificación en niños menores de tres
meses o con deterioro de la función renal (creatinina sérica 2 mg/dl).

Imipenem/Cilastatina no está indicado en el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha
meningitis, se debe emplear un antibiótico apropiado.

Se puede usar Imipenem/Cilastatina en niños con septicemia, siempre y cuando no se
sospeche que tengan meningitis

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL
PREPARADO

Para la reconstitución de este medicamento deben seguirse las siguientes normas:

Preparación para la administración intravenosa del MONOVIAL de 22 ml:

El monovial está dotado de una aguja de transferencia, incorporada, que permite la
reconstitución del producto directamente en la bolsa de diluyente.

1. EXAMINAR
Examinar el vial en cuanto a materias extrañas en el polvo; comprobar que el precinto de
garantía entre el capuchón y el vial está intacto.

2. RETIRAR EL CAPUCHÓN
Quitar el capuchón girándolo primero y luego tirando de él, para romper el precinto de
garantía.

3. CONECTAR
Insertar la aguja en el conector de la bolsa de diluyente. Apretar contra la bolsa el conjunto
portador de aguja y vial hasta que se oiga un “clic” de encaje.

4. MEZCLAR
Mantener el vial en posición vertical. Oprimir varias veces la bolsa de diluyente para que el
diluyente pase al vial. Agitar el vial para reconstituir la sustancia.

5. TRANSFERIR
Ahora, invertir el conjunto de vial -bolsa, de forma que la boca del vial quede hacia abajo.
Oprimir la bolsa de diluyente varias veces, lo que origina una hiperpresión en el vial, de
forma que su contenido pasa a la bolsa de diluyente. Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial
se haya vaciado completamente.

6. IDENTIFICAR
Para la correcta identificación, rellenar la etiqueta desplegable del vial y pegarla en la bolsa
de diluyente.
Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente
Cloruro de sodio al 0.9. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al
0,9.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente Puede ser que la solución reconstituida cambie a color amarillento. Esto es normal y no
significa ningún deterioro del producto.

Preparación para la administración intravenosa del vial de 100 ml:

Añadir 100 ml de diluyente al vial de 100 ml que contiene el polvo estéril de
IMIPENEM/CILASTATINA TEVA. Después de añadir el diluyente, agitar hasta obtener
una solución transparente.
Este medicamento debe reconstituirse únicamente con agua para inyección o con el solvente
Cloruro de sodio al 0.9. Para su dilución únicamente debe emplearse cloruro de sodio al
0,9.Tras su reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente
Puede ser que la solución reconstituida de IMIPENEM/CILASTATINA TEVA cambie a
color amarillento. Esto es normal y no afecta la eficacia del producto.

Tras estas pautas de reconstitución la solución resultante tendrá una concentración
aproximada de 5 mg/ml de imipenem.

Si usa más Imipenem/Cilastatina TEVA del que debiera

No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de
Imipenem/Cilastatina. Aunque la hemodiálisis extrae el imipenem y la cilastatina sódica, se
desconoce su utilidad en caso de sobredosificación. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562-0420
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si tiene cuanlquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Imipenem/Cilastatina puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Imipenem/Cilastatina es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos raramente
requieren una interrupción del tratamiento, y son generalmente leves y transitorios, los
efectos adversos graves son raros. Los efectos adversos más frecuentes han sido reacciones
locales tras la inyección intravenosa.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en estudios clínicos o durante la
experiencia post-comercialización:

Las frecuencias de los efectos adversos se ordenan según lo siguiente:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: gastroenteritis
Raros: candidiasis, colitis pseudomembranosa

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: eosinofilia Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis
Raros: neutropenia, agranulocitosis
Muy raros: pancitopenia

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones anafilácticas

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: trastornos psíquicos, incluyendo alucinaciones y estados confusionales.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: actividad mioclónica, convulsiones
Raros: alteración del gusto, parestesias
Muy raros: encefalopatía

Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida de audición

Trastornos vasculares
Frecuentes: tromboflebitis

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea
Náuseas y/o vómitos relacionados con el fármaco parecen ocurrir más frecuentemente en
pacientes granulocitopeénicos que en los no granulocitopeénicos, tratados con Imipenem-
Cilastatina.
Poco frecuentes: dolor abdominal, glositis, colitis hemorrágica
Raros: manchas dentales y/o en la lengua

Trastornos hepatobiliares
Muy raras: hepatitis, hepatitis fulminante
Frecuencia no conocida: insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: rash
Poco frecuentes: eritema, prurito, urticaria
Raros: angioedema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica
epidérmica, dermatitis exfoliativa.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: cambio de color en la orina a rojizo (esto es inofensivo y no debe ser
confundido con hematuria)
Raros: oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor local e induración, fiebre incluyendo fiebre medicamentosa.

Exploraciones complementarias
Frecuentes: aumentos de las transaminasas en suero, aumento de la fosfatasa alcalina en
suero
Poco frecuentes: test de Coombs directo positivo, elevaciones en la sangre del nitrógeno
ureico, disminución de la hemoglobina, prolongación del tiempo de protrombina, aumentos
de la bilirrubina total en suero, elevaciones de la creatinina en suero.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IMIPENEM/CILASTATINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El polvo seco de Imipenem/Cilastatina no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC.

Tras reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.

No utilice Imipenem/Cilastatina despues de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido, IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg debe utilizarse
inmediatamente. Para su reconstitución puede utilizarse agua para inyección o bien Cloruro
de sodio al 0.9. Para su dilución únicamente debe utilizarse una solución de cloruro de
sodio al 0,9.

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg es químicamente incompatible con lactato
y no debe reconstituirse con diluyentes que lo contengan. Sin embargo, sí se puede
administrar IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg a través de un sistema I.V.
mediante el cual se esté administrando una infusión de solución de lactato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Imipenem Cilastatina TEVA 500/500mg

Los principios activos son Imipenen y Cilastatina sódica. Cada vial contiene 500 mg de
Imipenem y 500 mg de Cilastatina (como sal sódica).

Los demas componentes (excipientes) son: hidrógeno carbonato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo estéril para solución para perfusión.

IMIPENEM/CILASTATINA TEVA 500/500 mg se presenta como:

un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 22 ml con cierre de goma de
color gris que lleva integrada una aguja de transferencia, y que contiene polvo
estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina (como sal sódica).
un envase con 1 vial de vidrio transparente tipo I de 100 ml con cierre de goma de
color gris y que contiene polvo estéril con 500 mg de imipenem y 500 mg de
cilastatina (como sal sódica).
Titular de la autorización de comercialización

Teva, Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
28108 Alcobendas
Madrid

Responsable de la fabricación

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca
Rumanía

ó

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road,
Cashel, Co. Tipperary
IRLANDA


Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010