Prospecto e instrucciones de IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA.

1. ¿Qué es IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml

Nº Registro: 56139
Descripción clinica: Inmunoglobulina antirrabica humana 150 UI/ml inyectable 2 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 150 UI/ml inyectable 2 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA ANTIRRABICA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-09-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56139/56139_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56139/56139_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Dirección: Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A60051190

Prospecto e instrucciones de IMOGAM RABIA 150 UI/ml, SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMOGAM RABIA 150 UI/ml
Solución inyectable
Inmunoglobulina antirrábica humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es IMOGAM RABIA y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMOGAM RABIA
3. Cómo usar IMOGAM RABIA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMOGAM RABIA
6. Información adicional
1. Qué es IMOGAM RABIA y para qué se utiliza
IMOGAM RABIA es una solución inyectable cuyo principio activo es Inmunoglobulina antirrábica humana. Este medicamento
pertenece al grupo terapéutico de sueros inmunes e inmunoglobulinas.

IMOGAM RABIA está indicada para la prevención después de la exposición de la infección por rabia en personas expuestas al virus
de la rabia, especialmente en casos de exposición grave, por ejemplo: que han sufrido arañazos ó mordeduras por un animal
sospechoso de tener rabia u otras heridas que incluyen contaminación de la membrana mucosa por saliva de este animal.

IMOGAM RABIA debe siempre usarse en combinación con la vacuna antirrábica.
Única excepción: pacientes que han sido previamente vacunados con la vacuna antirrábica y que presentan títulos confirmados de
anticuerpos frente a la rabia, sólo deben recibir la vacuna.
2. ANTES DE USAR IMOGAM RABIA
No administrar por vía intravenosa.

No use IMOGAM RABIA
Debido al riesgo mortal asociado a la rabia, no hay contraindicaciones a la administración de la inmunoglobulina antirrábica (ver “Tenga
especial cuidado con IMOGAM RABIA”).

Tenga especial cuidado con IMOGAM RABIA
Usted debe permanecer vigilado al menos 20 minutos después de la administración.

­ IMOGAM RABIA contiene una pequeña cantidad de Inmunoglobulina A (IgA). Si usted presenta déficit de  IgA puede desarrollar
anticuerpos antiIgA y puede sufrir reacciones alérgicas después de la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.

Raramente, la inmunoglobulina antirrábica humana puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción alérgica, incluso
en pacientes que hayan tolerado previamente el tratamiento con inmunoglobulina humana.

Ante la sospecha de una reacción alérgica se debe interrumpir inmediatamente la administración. En el caso de shock (reacción alérgica
 1 de 5  grave), su médico le administrará las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

- Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que
las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que
están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en lasdonaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A
pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere avirus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de
infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH (SIDA), virus de la Hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Estas medidas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.

Existe experiencia clínica que confirma  la falta de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con las inmunoglobulinas y se asume
que el contenido de anticuerpos constituye una contribución importante a la seguridad viral.

­ En el caso de que no se cumpla la dosis y/o el método de administración, se ha observado falta de eficacia del tratamiento y muertes
relacionadas con la rabia.

­ La infiltración de heridas en algunos lugares anatómicos (yemas de los dedos) debe tratarse con cuidado, para así evitar cualquier
incremento de la presión en el tejido.

- A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes se recomienda encarecidamente que, siempre que sea
posible, cada vez que se administre a un paciente Imogam Rabia  se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote
administrado.
Uso con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin
receta médica.

Vacuna antirrábica
La inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos lugares diferentes del cuerpo. La inmunoglobulina antirrábica y la primera
dosis de vacuna antirrábica deben administrarse después de la exposición tan pronto como sea posible. Las dosis adicionales de
vacuna antirrábica deben administrarse de acuerdo a las recomendaciones nacionales.

Vacunas de virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunológica (respuesta del sistema de las
defensas naturales del cuerpo) a las vacunas de virus vivos atenuados como el sarampión, rubéola, parotiditis y varicela por un periodo
de hasta 3 meses. Después de la administración de IMOGAM RABIA, se debe dejar un intervalo de al menos 6 semanas
(preferentemente 3 meses) antes de la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso de sarampión, este periodo puede
durar hasta 4 meses.

Si el paciente ha recibido vacunas de virus vivos atenuadas en las dos semanas anteriores (sarampión, rubéola, parotiditis, varicela)
puede ser útil un control del nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación (3 meses después de recibir IMOGAM
RABIA) para determinar si se necesita una dosis adicional de vacuna.

Interferencia con pruebas serológicas
Después de una inyección de inmunoglobulina, un aumento transitorio de varios anticuerpos transferidos de manera pasiva al paciente
puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
 2 de 5  La transmisión de manera pasiva de anticuerpos a los antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B, D puede interferir con algunas
pruebas serológicas de anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
La seguridad de esta vacuna para su uso durante el embarazo no ha sido establecida por estudios clínicos controlados. La experiencia
clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales  durante el curso del embarazo, en el feto y en el recién
nacido.
Lactancia
IMOGAM RABIA se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de IMOGAM RABIA
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 mg.
3. Cómo USAR IMOGAM RABIA
El producto siempre debe ser administrado bajo supervisión médica (de acuerdo a recomendaciones locales) en un centro de
tratamiento de infección de rabia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de IMOGAM RABIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

IMOGAM RABIA debe administrarse lentamente por vía intramuscular.
No administrar este producto por vía intravenosa (riesgo de shock).

Posología
Tratamiento de las heridas
Es muy importante el tratamiento local de todas las heridas por mordeduras y arañazos lo antes posible y debe realizarse
inmediatamente después de la mordedura.
Se recomienda el lavado inmediato y a fondo de la herida como mínimo durante 15 minutos con agua y jabón detergente, povidona
yodada u otra sustancia desinfectante. Si el jabón o la sustancia desinfectante no están disponibles, la herida se deberá lavar a fondo
con agua.

La dosis normal es:
La dosis recomendada es la misma para niños y adultos: una única administración intramuscular de inmunoglobulina antirrábica de
20 UI/kg de peso corporal al mismo tiempo que la administración de la primera dosis de la vacuna antirrábica.

Debido al riesgo de interferencias con la producción de anticuerpos relacionados con la vacunación, no se debe aumentar la dosis de
IMOGAM RABIA ni repetirla (incluso si se retrasa el inicio de la profilaxis simultánea). En ningún caso se debe exceder la dosis,
porque en parte puede disminuir parcialmente el sistema de defensas del cuerpo activado por la vacuna.

Si el inicio del tratamiento se retrasa por alguna razón, la inmunoglobulina antirrábica humana debe administrarse, independientemente
del intervalo entre la exposición y el tratamiento, hasta ocho días después de la primera dosis de vacuna antirrábica.

En caso de sufrir heridas múltiples, el volumen de la dosis de IMOGAM RABIA puede no ser suficiente para infiltrar todas las heridas.
En estas circunstancias, la dosis recomendada de IMOGAM RABIA puede diluirse a la mitad ó la tercera parte en una solución salina
al 9‰ para obtener un volumen suficiente para una inyección satisfactoria de todas las heridas.

Forma de administración

 3 de 5  Las inyecciones de inmunoglobulina se deben administrar preferentemente en el lugar de la mordedura. La inmunoglobulina se debe
infiltrar cuidadosamente alrededor y en lo profundo de la herida. Cualquier resto debe inyectarse lentamente por vía intramuscular en un
lugar diferente al usado para administrar la vacuna antirrábica.

IMOGAM RABIA no debe administrarse con la misma jeringa o en el mismo lugar del cuerpo en que se administró la vacuna
antirrábica.

Si se requiere un gran volumen de dosis (más de 2 ml para niños ó más de 5 ml para adultos), se recomienda administrarlo en dosis
divididas en diferentes sitios.

Si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación) la inyección puede administrarse por vía
subcutánea.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, IMOGAM RABIA puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran .

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos)
Frecuentes ( ocurren en 1 a 10 de cada 100 individuos )
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 individuos)
Raros ( ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 individuos )
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 individuos)

Muy raros
Trastornos cardíacos
Hipotensión

Trastornos vasculares
Taquicardia

Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacción local
Fiebre, escalofrío
En el lugar de inyección: dolor, molestias

Trastornos del sistema inmunológico
Shock anafiláctico
Reacción de tipo alérgico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacción cutánea, prurito general, erupción

Basándonos en la experiencia en pacientes, la tasa de notificación estimada demuestra que estos acontecimientos adversos se
clasifiquen como “muy raros”.

Para información sobre seguridad por agentes transmisibles, ver “ Tenga especial cuidado con IMOGAM RABIA”.
Si considera que alguno de lo efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de IMOGAM RABIA 
 4 de 5  Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice IMOGAM RABIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

No utilice IMOGAM RABIA si observa la presencia de partículas extrañas y/o decoloración del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de
los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Imogam Rabia
- El principio activo es:
Inmunoglobulina antirrábica humana. La cantidad Inmunoglobulina antirrábica humana = 150 UI en 1ml, (en una cantidad de proteínas
totales de 100 a 160 mg).
Concentración en proteínas humanas: 100 a 140 g/l de las cuales al menos el 90 es IgG. Inmunoglobulina antirrábica específica: 150 a
300 UI/ml.

- Los demás componentes son : glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyec tables .
Aspecto del producto y contenido del envase
IMOGAM RABIA se presenta en un vial de 2 ml que contiene 300 UI a 600 UI de inmunoglobulina antirrábica humana.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Avenida del Partenón 4­6
28042 Madrid

Responsable de la fabricación:
SANOFI PASTEUR, S.A.
Campus Mérieux, 1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Lyon
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en 03/2011
 5 de 5