Prospecto e instrucciones de IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos PIROXICAM.

1. ¿Qué es IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 58198
Descripción clinica: Piroxicam 5 mg/g crema 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 5 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: PIROXICAM
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, EDETATO DE DISODIO, PALMITO ESTEARATO DE GLICEROL Y POLIOXIE, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58198/58198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58198/58198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de IMPRONTAL 5 mg/g CREMA , 1 tubo de 60 g

Prospecto: información para el usuario

IMPRONTAL 5 mg/g Crema
Piroxicam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto
o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es IMPRONTAL 5 mg/g Crema y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMPRONTAL 5 mg/g Crema
3. Cómo usar IMPRONTAL 5 mg/g Crema
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMPRONTAL 5 mg/g Crema
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es IMPRONTAL 5 mg/g Crema y para qué se utiliza

IMPRONTAL contiene como principio activo piroxicam, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiinflamatorios no esteroideos y actúa reduciendo el dolor.

IMPRONTAL está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio local del dolor y
de la inflamación leve y ocasional, producidos por: pequeñas contusiones, golpes y distensiones,
tortícolis u otras contracturas, dolor de espalda (lumbalgias) o esguinces leves producidos como
consecuencia de una torcedura.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMPRONTAL 5 mg/g Crema

No use IMPRONTAL:
• Si es alérgico a piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, le han
producido alguna vez reacciones alérgicas como rinitis, asma, hinchazón de la cara, labios,
boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), urticaria
o erupción cutánea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IMPRONTAL.

Este medicamento se debe utilizar únicamente sobre piel intacta. Evite el contacto del medicamento
con los ojos y mucosas. No utilizar con vendajes oclusivos tras la aplicación de la crema, ya que
favorece la absorción sistémica del fármaco.

No aplicar en lesiones abiertas de la piel, ni en cualquier otra circunstancia en que concurra en el
mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo, ya que la absorción del medicamento podría
producir reacciones adversas.

Si el uso de IMPRONTAL produce irritación local o cualquier otro tipo de reacción alérgica en la
piel, se suspenderá su administración y se instaurará el tratamiento adecuado.

Si tiene antecedentes de dermatitis de contacto al tiomersal, en caso de que su sensibilización se
deba al ácido tiosalicílico, evite durante el uso de IMPRONTAL la exposición a la luz solar.

Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos
ultravioleta (UVA) La exposición solar del área tratada puede provocar reacciones de
fotosensibilidad en forma de enrojecimiento de la piel, bultos pequeños de líquido en la piel y
pequeñas elevaciones de la piel, redondeadas y de consistencia dura.


- Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de
Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) con el uso de piroxicam por vía oral,
inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una
ampolla central. Estas reacciones no se han relacionado con el uso cutáneo de piroxicam,
pero no puede descartarse totalmente la posibilidad de que ocurran con este medicamento.
- Otros signos adicionales que pueden aparecer con llagas en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van
acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de
ampollas generalizadas o descamación de la piel.
- El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las
primeras semanas de tratamiento.
- Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrolisis epidérmica tóxica con el
uso de piroxicam por vía oral, no debe utilizar este medicamento en ningún momento.
- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un
médico e infórmele de que usted está utilizando este medicamento.

El uso prolongado de IMPRONTAL debe estar controlado por su médico

Uso de IMPRONTAL con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No es probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos teniendo en cuenta que
IMPRONTAL se aplica sobre la piel. No obstante, no utilice otros preparados de uso cutáneo en
el mismo punto de aplicación de Improntal, sin consultar previamente a su médico o
farmacéutico.


Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo y Lactancia: Aunque por el uso cutáneo de este medicamento, la absorción en sangre es
muy pequeña, no se ha podido establecer su seguridad clínica, por lo que no se recomienda usar
este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico lo indique.


Fertilidad: El uso de antiinflamatorios, analgésicos y antitérmicos por vía sistémica, incluido
piroxicam, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que están
intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una
investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión del tratamiento.


Conducción y uso de máquinas
La influencia de Improntal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.

IMPRONTAL contiene Propilenglicol, Parahidroxibenzoato de metilo y de propilo, y
Butilhidroxitolueno.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
También puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoatos de metilo y de propilo.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
3. Cómo usar IMPRONTAL 5 mg/g Crema

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años
Aplicar la crema de dos a cuatro veces al día, extendiéndola en una capa uniforme sobre la zona
afectada. La dosis normal es de 1 gramo (1,5 cm de crema) a 3 gramos de crema (4,5 cm de
crema), equivalente a 5 mg ó 15 mg de piroxicam respectivamente.
No aplicar más de 7 días seguidos.

Uso en niños
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a que no se ha
establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Uso en mayores de 65 años
No hay recomendaciones especiales de uso en esta población.

Uso en pacientes con problemas de riñón o hígado
No hay recomendaciones especiales de uso en estos grupos de pacientes.

Forma de administración:
Improntal es un medicamento de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel).
Aplicar la crema únicamente sobre la piel intacta (en zonas de la piel donde no existan lesiones
abiertas). No utilizar con vendajes oclusivos, la zona de aplicación tiene que estar en contacto con
el aire. Aplicar sobre la zona afectada mediante una suave fricción o masaje hasta su completa
absorción. Lavar las manos después de cada aplicación, a no ser que éstas sean el lugar del
tratamiento.


Si usa más IMPRONTAL de lo que debiera:
Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se
produzcan cuadros de intoxicación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar IMPRONTAL
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con IMPRONTAL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMPRONTAL puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): irritación
local, eritema (enrojecimiento), prurito (picor), descamación.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): puede aparecer
fotosensibilidad en forma de erupción eritematosa (enrojecimiento de la piel), vesículas (bultos
pequeños de líquido en la piel) y pápulas (pequeñas elevaciones de la piel, redondeadas y de
consistencia dura).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): pueden
aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2). Estos efectos adversos se han comunicado
con la administración de piroxicam por vía oral. Aunque estos efectos no se han relacionado con el
uso cutáneo de piroxicam, no puede descartarse totalmente la posibilidad de que ocurran con este
medicamento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles): puede aparecer decoloración ligera y transitoria de la piel si la absorción de la crema
no es completa debido a un friccionado insuficiente, y también puede producirse una irritación de
la zona de aplicación.

Si se produce irritación local o cualquier otro tipo de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento y
consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de IMPRONTAL 5 mg/g Crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMPRONTAL
El principio activo es piroxicam. Cada gramo de crema contiene 5 mg de piroxicam.
Los demás componentes (excipientes) son:
Vaselina líquida, Propilenglicol, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de
propilo (E 216), Palmito-estearato de etilenglicol y de polietilenglicol, Macrogolglicéridos de
lauroilo, Fragancia KLC, Butilhidroxitolueno (E-321), Edetato de disodio, Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
IMPRONTAL es una crema de color blanca o amarillenta, con ligero olor a limón.
Se presenta en un tubo de aluminio con 60 gramos de crema.

Titular de la autorización de comercialización
ROTTAPHARM SL
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona – España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]

Responsable de la fabricación
ROTTAPHARM, S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9
20052 Monza - Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob/.es