Prospecto e instrucciones de IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml, compuesto por los principios activos INTERFERON GAMMA-1B.

1. ¿Qué es IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml

Nº Registro: 60113
Descripción clinica: Interferón gamma-1b 200 microgramos/ml inyectable 0,5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 200 microgramos/ml inyectable 0,5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 0,5 ml
Principios activos: INTERFERON GAMMA-1B
Excipientes: MANITOL, POLISORBATO 20, SUCCINATO DISODICO HEXAHIDRATO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60113/60113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60113/60113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de IMUKIN 2 X 10 (6) UI (0,1 mg) SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IMUKIN 2 x 10
6
UI (0,1 mg) solución inyectable
Interferón gamma-1b humano recombinante

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto:
1. Qué es IMUKIN y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMUKIN
3. Cómo administrar IMUKIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMUKIN
6. Información adicional


1. QUÉ ES IMUKIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IMUKIN contiene interferón gamma-1b humano recombinante. Los interferones también se
conocen como inmunomoduladores. Éstos son un grupo de proteínas pequeñas capaces de
estimular los mecanismos de defensa del organismo de manera que los microorganismos puedan
combatirse de forma más eficaz.

IMUKIN se utiliza en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (EGC) para reducir la
frecuencia de infecciones graves que se asocian generalmente a esta enfermedad. La EGC es un
defecto en el metabolismo de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco del organismo que mata
las bacterias u hongos que lo invaden) que produce incapacidad para destruir los patógenos que
causan estas infecciones.

IMUKIN también se utiliza para reducir la frecuencia de infecciones graves que pueden
presentarse en pacientes con la enfermedad de los huesos de marfil (osteopetrosis) maligna
grave. Ésta consiste en un defecto hereditario en las células que destruyen la materia ósea, de
manera que se produce un crecimiento excesivo de los huesos y se altera el metabolismo de los
fagocitos.


2 ANTES DE USAR IMUKIN

No use IMUKIN si es alérgico (hipersensible) al interferón gamma o a otros interferones
relacionados o a cualquiera de los demás componentes de IMUKIN (ver Sección 6).

Tenga especial cuidado con IMUKIN
- si tiene algún problema en el corazón, ya que las dosis superiores a las dosis indicadas
pueden empeorar su dolencia cardiaca
- si tiene alguna enfermedad relacionada con trastornos en el sistema nervioso central o con
ataques epilépticos
- si tiene una enfermedad grave del hígado o insuficiencia hepática.
- si tiene una enfermedad grave del riñón.
- si tiene mielosupresión (supresión de la actividad de la médula ósea que conlleva la
alteración de la composición de la sangre).

Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurre o
le ha ocurrido alguna vez.

Debe evitarse la administración simultánea de IMUKIN con otros preparados conteniendo
proteínas o preparados inmunológicos (por ejemplo, vacunas), debido al riesgo de aparición de
una intensa reacción del sistema inmunológico.

Además de las pruebas requeridas normalmente para monitorizar a los pacientes con EGC y con
osteopetrosis maligna grave, es muy importante que los pacientes sean cuidadosamente
monitorizados antes y durante el tratamiento con IMUKIN en cuanto al recuento de células
sanguíneas y a la orina (así como el funcionamiento del hígado y el riñón).

Es posible que necesite utilizar otros compuestos (medicamentos antimicrobianos como por
ejemplo los antibióticos) contra la infección de ciertos microorganismos durante el tratamiento
de la EGC con IMUKIN.

En base a la información disponible no puede excluirse la posibilidad de que la presencia en el
cuerpo de niveles elevados de interferón gamma-1b pueda perjudicar la fertilidad masculina y
femenina.

Uso de otros medicamentos
Es posible que los medicamentos con fuerte efecto sobre el hígado o los riñones puedan afectar
la eliminación de IMUKIN del organismo. No se conocen los efectos de medicamentos
antiinflamatorios, AINEs (algunos medicamentos antiinflamatorios utilizados por ejemplo en el
tratamiento de la artritis reumática), teofilina (medicamentos para el corazón y los pulmones),
medicamentos inmunosupresores (medicamentos que disminuyen las defensas del cuerpo) y
medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados en oncología) sobre los efectos celulares
agudos de IMUKIN ni sobre sus efectos terapéuticos en pacientes con EGC y osteopetrosis
cuando estos fármacos se utilizan de forma concomitante en tratamientos crónicos. Esto puede
dar lugar a cambios en la eficacia de IMUKIN.

Es posible también que IMUKIN aumente el tiempo de acción de otros medicamentos que se
metabolizan en el hígado.

El uso concomitante de IMUKIN y medicamentos o vacunas con efectos sobre el corazón, la
sangre, la médula ósea, el sistema nervioso o el sistema inmune puede aumentar el riesgo de
aparición de los efectos adversos de IMUKIN.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Fertilidad, embarazo y lactancia
En base a la información disponible, no se conocen los efectos sobre la fertilidad pero no se
pueden excluir. No existen datos sobre el uso de IMUKIN durante el embarazo. Por lo tanto no
debe utilizarse IMUKIN durante el embarazo a menos que su uso sea de vital importancia para
la vida. Se desconoce si IMUKIN se excreta a través de la leche humana. Debido a que no hay
datos sobre los efectos en recién nacidos, no se recomienda la lactancia materna durante el
tratamiento con IMUKIN. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
IMUKIN puede disminuir su capacidad de reacción, por lo que puede influir negativamente en
la capacidad para conducir y manejar máquinas. No conduzca ni maneje máquinas si nota que
su capacidad de reacción está disminuida..

Información importante sobre algunos de los componentes de IMUKIN
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 0,5 ml; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.


3 CÓMO ADMINISTRAR IMUKIN

IMUKIN debe administrarse por vía subcutánea (inyección por debajo de la piel) y puede ser
administrado por un médico, una enfermera, un miembro de su familia o el propio paciente
siempre que hayan sido instruidos en la administración de inyecciones subcutáneas.

La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes con EGC u osteopetrosis maligna severa
es 50 microgramos/m
2
en aquellos pacientes cuya superficie corporal es superior a 0,5 m
2
y 1,5
microgramos/kg si la superficie corporal es igual o inferior a 0,5 m
2
.


Siga exactamente las instrucciones de administración de IMUKIN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si no sabe cómo administrar IMUKIN o si tiene dudas.

Debe inyectar, o debería haber inyectado, bajo su piel la cantidad exacta de IMUKIN indicada
por su médico en el punto de inyección y en el momento indicado. Las inyecciones deben
administrarse 3 veces por semana (p.ej. lunes, miércoles y viernes), preferiblemente por la
noche. Los puntos óptimos para la inyección son la parte superior del brazo o la parte superior
del muslo.

• Antes de administrar la inyección, compruebe siempre el volumen de solución realmente
aspirado.

• No utilice IMUKIN si antes de administrar la solución aprecia partículas pequeñas o signos
de decoloración.

• No mezcle IMUKIN con otros medicamentos.

• No agite los viales de IMUKIN bruscamente.

Si utiliza más IMUKIN del que debiera
Consulte inmediatamente con su médico si ha administrado más IMUKIN del que su médico le
ha indicado.

Los síntomas tras la administración de demasiado IMUKIN pueden ser:
- Efectos adversos que afectan el sistema nervioso central tal y como deterioro mental,
trastornos de la marcha y mareo.
- En pacientes con antecedentes de enfermedades del corazón, podría aparecer un
empeoramiento agudo pero autolimitado de su enfermedad.
Trastornos sanguíneos incluyendo disminución reversible de las células blancas y los
trombocitos de la sangre, así como aumento de los niveles de enzimas hepáticas y
triglicéridos. Su médico puede detectar estas alteraciones mediante un test sanguíneo.

Si olvidó usar IMUKIN
Siga el esquema de dosificación que le ha indicado su médico lo más cuidadosamente posible.
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado administrar alguna dosis, todavía puede administrar ésta durante el mismo día o
al día siguiente. Consulte a su médico si se ha desviado demasiado de la pauta establecida.

Si interrumpe el tratamiento con IMUKIN
Informe a su médico si interrumpe el tratamiento con IMUKIN.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IMUKIN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. El riesgo de aparición de efectos adversos depende de la dosis y
de la pauta de administración que le ha sido indicada.

Los efectos adversos más frecuentes son síntomas pseudogripales tal y como fiebre, dolor de
cabeza, escalofríos y fatiga.

Éstos pueden disminuir su gravedad con el tiempo al continuar el tratamiento. Algunos de estos
síntomas pueden minimizarse administrando IMUKIN justo antes de acostarse. Puede utilizarse
un medicamento como por ejemplo paracetamol para disminuir algunos de estos efectos.

Algunos pacientes que utilizan IMUKIN pueden presentar problemas en la piel a corto
plazo, como por ejemplouna erupción temporal en la piel, erupciones con manchas, aparición
repentina de ampollas en la piel y enrojecimiento de la piel en el punto de inyección.

Sin embargo, raramente han sido lo bastante graves como para interrumpir el tratamiento con
IMUKIN.

Los efectos adversos listados a continuación se agrupan según la probabilidad de que aparezcan.

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
son:
- fiebre
- dolor de cabeza
- escalofríos
- dolor en el punto de inyección
- vómitos
- náuseas (sensación de enfermedad)
- diarrea
- fatiga
- valores elevados de enzimas hepáticas
- erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
son:
- dolor muscular
- dolor de las articulaciones
- dolor de espalda
- dolor de estómago
- depresión

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- disminución de las células blancas de la sangre (neutropenia)
- disminución de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia) que puede estar asociada a la
aparición de cardenales y tendencia al sangrado
- proteínas en la orina

También se han observado efectos adversos en pacientes con otras enfermedades distintas de
EGC y de osteopetrosis maligna. Estos efectos adversos no se han observado en ensayos
clínicos relacionados con EGC u osteopetrosis.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos con pacientes que
presentaban trastornos/enfermedades distintos a EGC u osteopetrosis. Las dosis habituales
utilizadas en estos estudios fueron mayores que las recomendadas en el tratamiento de EGC y
osteopetrosis. Por este motivo no puede precisarse con exactitud su frecuencia de aparición.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- niveles bajos de sodio en sangre, que pueden producir cansancio y confusión,
contracciones musculares, convulsiones o coma (hiponatremia)
- niveles altos de un azúcar llamado glucosa (hiperglucemia)
- ácidos grasos llamados triglicéridos (hipertrigliceridemia) en sangre.

Se han observado los siguientes trastornos del sistema nervioso:
- confusión
- desorientación
- efectos en la capacidad de caminar como por ejemplo la marcha parkinsoniana
- temblores
- convulsiones
- sensaciones distorsionadas o imaginarias (alucinaciones)

También se ha observado la aparición de los siguientes trastornos del corazón:
- latidos del corazón adicionales e irregulares
- alteraciones en el ritmo del corazón, tal y como aumento o disminución del ritmo
- problemas de corazón que pueden provocar dificultad en la respiración o
inflamación del tobillo (fallo del corazón)
- ataque de corazón

También se han comunicado los siguientes trastornos del sistema sanguíneo:
- tensión arterial baja
- desmayo
- ictus temporal leve (accidente isquémico transitorio)
- coágulos de sangre o bloqueo de una arteria del pulmón ( trombosis venosa
profunda y embolia pulmonar); los síntomas pueden incluir dificultad para
respirar.

Se han presentado los siguientes trastornos respiratorios:
- respiración rápida
- opresión en el pecho (broncoespasmo o enfermedad pulmonar instersticial)

- sangrado en el sistema digestivo
- inflamación del páncreas, que puede producir la muerte
- lesiones en el hígado que afectan su función (fallo hepático)
- lesiones en el riñón que afectan su función pero que pueden ser tratadas de forma
efectiva (fallo renal reversible)
- dolor en el pecho
- empeoramiento de una enfermedad de la piel llamada dermatomiositis (se presenta como
una erupción en la piel acompañada de debilidad muscular)
- desarrollo de una enfermedad a largo plazo llamada lupus eritematoso sistémico (el
sistema inmune del propio paciente ataca varias partes del cuerpo).
- reacción autoinmune (respuesta auto-anticuerpo)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE IMUKIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice IMUKIN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el vial después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.

Los viales de IMUKIN solución inyectable deben utilizarse una única vez. IMUKIN no contiene
conservantes. Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse de forma inmediata. La
fracción sin usar del vial debe desecharse.

No utilice IMUKIN si antes de su administración nota la presencia de partículas y signos de
decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IMUKIN
- Cada vial (0,5 ml) contiene 2 x 10
6
UI (0,1 mg) de interferón gamma1-b humano
recombinante, producido por la bacteria E.coli modificado por genotecnología.
- Los demás componentes son D-manitol, succinato de disodio hexahidrato, polisorbato 20,
ácido succínico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
IMUKIN es una solución inyectable clara e incolora. Está disponible en viales de 3 ml
conteniendo 0,5 ml de solución para inyectable.

Tamaños de envases: 1, 3, 5, 6 y12 viales en una caja. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer Gasse 5-11
1121 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Imukin
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Belgium: Immukine
®

Bulgaria: -
Cyprus: Imukin
®

Czech Republic: -
Denmark: Imukin
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Estonia: -
Finland: Imukin
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France: Imukin
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Germany: Imukin
®

Greece: Imukin
®

Hungary: Imukin
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Iceland: -
Ireland: Immukin
®

Italy: Imukin
®

Latvia: -
Liechtenstein: -
Lithuania: -
Luxembourg: Immukine
®

Malta: Immukin
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Netherlands: Immukine
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Norway: Imukin
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Poland: -
Portugal: Imukin
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Romania: -
Slovakia: -
Slovenia: -
Spain: Imukin
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Sweden: Imukin
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United Kingdom: Immukin
®
Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.